- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01384357
Ultralydveiledet nålbiopsi ved diagnostisering av ondartede cervikale lymfadenopatier
Ultralyd-veiledet nålbiopsi i sanntid for diagnostisering av ondartede cervikale lymfadenopatier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
I fravær av infeksjonstegn bør laterale halslymfadenopatier mistenkes som metastatisk karsinom eller lymfom inntil det motsatte er bevist. Tidligere var de mest brukte prøvetakingsteknikkene i hode og nakke åpen eksisjonsbiopsi og finnålsaspirasjon (FNA) cytologi. Åpen biopsi og lymfeknuteeksisjon gir materiale egnet for histologisk analyse, men er invasivt og kan medføre generell anestesi og sykehusinnleggelse. Dessuten resulterer eksisjons- og snittbiopsi av cervikale metastaser i en 2-3 ganger økt forekomst av lokal behandlingssvikt sammenlignet med FNA-cytologi.
Høyoppløselig ultralyd er mye brukt bildebehandlingsmodalitet for å evaluere morfologien, indre arkitekturen, størrelsen og formen til cervikale lymfeknuter. I hode og nakke har den mest brukte bildeveiledningsteknikken vært ultralyd. Sanntidskapasiteten og brukervennligheten gjør ultralyd til den foretrukne prosedyren. Bevisene for forbedret effektivitet av ultralydveiledet FNA i forhold til palpasjonsveiledet FNA i hode og nakke er også godt dokumentert, noe som førte til at det ble akseptert som standardprosedyre.
Ulemper med FNA inkluderer en høy frekvens av ikke-diagnostiske prøver og ufullstendig klassifisering av lymfom med forsinket diagnose. Kjerne-nålbiopsi (CNB) er et alternativ til de etablerte måtene for vevsprøvetaking og brukt med stor suksess i mange år. Ettersom den histologiske arkitekturen til lesjonen er bevart, gir den en prøve som er tilstrekkelig for histopatologisk og immunhistokjemisk undersøkelse.
Så vidt vi vet var det bare én prospektiv undersøkelse som sammenlignet ultralydveiledet CNB med FNA i hode- og nakkeregionen. Imidlertid var den studerte populasjonen heterogen og antall tilfeller var begrenset. Resultatet viste ingen signifikant forskjell mellom begge metodene. Målet med denne studien var å sammenligne ultralydveiledet CNB med FNA i vurderingen av ulike maligne cervikale lymfadenopatier.
Pasienter og metoder
En retrospektiv studie vil bli utført med påfølgende pasienter over en 3-års periode fra 2007 juli til 2010 desember. Alle pasienter ble sett ved vår institusjon med ondartede cervikale lymfadenopatier. Biopsiene ble utført poliklinisk, med mindre pasienten ble innlagt på sykehus av alternative årsaker. Utstyr for sonografiske studier besto av en farge Doppler US-enhet (Philips HDI 5000, Bothell, WA, US) og en 5-12 MHz bredbånds lineær array-transduser.
Morfologiske amerikanske parametere og vaskulære egenskaper ble grundig evaluert og registrert på PACS-systemet (Marotech Inc, Seoul, Sør-Korea) for den største nodallesjonen hos hver pasient. Hver lymfeknute ble først vurdert med gråskala sonografi for morfologiske parametere i horisontale og deretter langsgående snitt. Kortaksediameteren, langaksediameteren og diameterforholdet mellom kort og lang akse (S/L-forhold) ble målt. Ekkogenitet med hensyn til det omkringliggende bløtvevet ble vurdert og klassifisert som hypoekkoisk, isoekkoisk eller hyperekkoisk. Lymfeknutemargin ble definert som regelmessig eller uregelmessig. Echogen hilus ble skilt mellom dens tilstedeværelse eller fravær. Internt ekkomønster ble delt inn i heterogenitet eller homogenitet. Vaskulære mønstre ble deretter kartlagt ved hjelp av kraftdoppler-sonografi og kategorisert som gruppen av avaskulær eller hilar type versus den av blandet, flekkete eller perifer type.
Med data om anamnese, fysisk undersøkelse og ultralydresultat bestemte vi oss for at ultralydveilede nålebiopsier ville være den første undersøkelseslinjen for disse lesjonene. Informert samtykke til prosedyren ble innhentet fra alle pasientene før biopsi. Generelt ble FNA utført med array-sonden som styrte plasseringen av en 22-gauge fin nål i den største noden etter sterilisering uten bedøvelse. For CNB ble huden sterilisert og lokalbedøvet med 2 % lidokain. En modifisert ikke-fremadskridende, engangs, fjærbelastet skjærebiopsinål (Temno biopsisystem, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA) med 15 mm sidehakk på 9 cm lengde og 18-gauge ble brukt. Alle biopsier ble utført av den samme erfarne otolaryngologen (Li-Jen Liao) under sanntids ultralydveiledning med frihåndsteknikk. Tre ganger med vevskjernebiopsier ble utført for hver pasient. Etter biopsien ble alle pasienter bedt om å komprimere stikkstedet og ble evaluert for mulige komplikasjoner som blødning eller blåmerker i en halvtime før de forlot undersøkelsesrommet.
Prøvene ble lagt i 10 % formalinoppløsning for patologiske studier. I patologisk avdeling ble formalinfikserte, parafininnstøpte snitt fra biopsiene farget med hematoksylin og eosin for morfologisk undersøkelse. Ytterligere immunhistokjemiske studier ble utført etter behov.
Det er to store studiegrupper i henhold til behandlingsstatusen til pasientens populasjon. Den første gruppen inkluderte pasienter som hadde patologisk bevist tidligere kreft og med klinisk cervikal lymfadenopati etter behandling. Den andre gruppen inkluderte pasienter med cervical lymfaenopatier, men uten tidligere diagnose av malignitet og behandling. Sykdomsgruppene ble videre klassifisert som metastatiske noder fra primær nonthyroid (META), lymfom (LYM) og metastatiske noder fra papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen (PAP).
Resultatene av cytologi og patologi ble gradert som falsk negative, mistenkelige og positive for malignitet. De endelige diagnosene til pasientene ble etablert av histopatologien. Tidspunktet for nålebiopsi og endelig diagnose ble sporet og registrert.
Statistisk sett ble kontinuerlige variabler sammenlignet ved å utføre Kruskal-Wallis-testen. Kategoridata ble sammenlignet ved å bruke Chi-square-testen eller Fishers eksakte test. Tiden fra prosedyre til endelig diagnose ble uttrykt i K-M plott og testet med Log-rank test. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SAS-programvare, versjon 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Forventede resultater:
Vi vil kjenne de differensielle US-karakteristikkene i forskjellige maligne cervikale lymfadenopatier. Dessuten vil vi vite at US-FNA eller US-CNB foretrekkes i hvilken situasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ondartet cervikal lymfadenopati Med US-FNA eller US-CNB-evaluering før
Ekskluderingskriterier:
Ingen ultralydundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ultralyd, lymfadenopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tidspunkt for nålebiopsi til endelig diagnose
Tidsramme: dager fra nålebiopsi til endelig diagnose
|
dager fra nålebiopsi til endelig diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100026-E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .