Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide naaldbiopsie bij de diagnose van kwaadaardige cervicale lymfadenopathieën

27 juni 2011 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital

Real-time echogeleide naaldbiopsie bij de diagnose van kwaadaardige cervicale lymfadenopathieën

Het doel van de huidige studie was om echografie (US) kenmerken en echogeleide core-naaldbiopsie (US-CNB) te vergelijken met US-geleide fijne naaldaspiratie (US-FNA) bij de beoordeling van verschillende kwaadaardige cervicale lymfadenopathieën. Patiënten met maligne cervicale lymfadenopathie met US-FNA of US-CNB gedurende een periode van 3 jaar van juli 2007 tot december 2010 werden retrospectief beoordeeld. Er zijn twee grote onderzoeksgroepen op basis van de behandelingsstatus van de patiëntenpopulatie, waaronder patiënten met pathologisch bewezen eerdere kanker en met klinisch cervicale lymfadenopathieën na behandeling. De tweede groep omvatte patiënten met cervicale lymfepathieën maar zonder voorafgaande diagnose van maligniteit en behandeling. De resultaten van cytologie of pathologie en de tijd van naaldbiopsie tot definitieve diagnose werden getraceerd en geregistreerd. Morfologische US-parameters en vasculaire kenmerken werden grondig geëvalueerd en vergeleken bij verschillende ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Bij afwezigheid van tekenen van infectie, moeten laterale halslymfadenopathieën worden vermoed als gemetastaseerd carcinoom of lymfoom totdat het tegendeel is bewezen. Voorheen waren de meest gebruikte bemonsteringstechnieken in het hoofd en de nek de open excisiebiopsie en cytologie met fijne naaldaspiratie (FNA). Open biopsie en excisie van de lymfeklieren bieden materiaal dat geschikt is voor histologische analyse, maar zijn invasief en kunnen algemene anesthesie en ziekenhuisopname met zich meebrengen. Bovendien resulteert excisie- en incisiebiopsie van cervicale metastasen in een 2-3 keer hogere incidentie van lokale behandelingsfalen in vergelijking met FNA-cytologie.

Ultrageluid met hoge resolutie is een veelgebruikte beeldvormingsmodaliteit om de morfologie, interne architectuur, grootte en vorm van cervicale lymfeklieren te evalueren. In het hoofd en de nek is echografie de meest gebruikte beeldgeleidingstechniek. De real-time mogelijkheid en het gebruiksgemak maken echografie de procedure bij uitstek. Het bewijs van verbeterde werkzaamheid van echogeleide FNA ten opzichte van palpatiegeleide FNA in het hoofd en de nek is ook goed gedocumenteerd, wat heeft geleid tot de acceptatie ervan als de standaardprocedure.

Nadelen van FNA zijn onder meer een hoog aantal niet-diagnostische monsters en een onvolledige classificatie van lymfoom met een vertraagde diagnose. De kern-naaldbiopsie (CNB) is een alternatief voor de gevestigde manieren van weefselafname en wordt al vele jaren met veel succes toegepast. Omdat de histologische architectuur van de laesie behouden blijft, biedt het een monster dat geschikt is voor histopathologisch en immunohistochemisch onderzoek.

Voor zover wij weten, was er slechts één prospectief onderzoek waarin echogeleide CNB werd vergeleken met FNA in het hoofd-halsgebied. De bestudeerde populatie was echter heterogeen en het aantal gevallen was beperkt. Het resultaat onthulde geen significant verschil tussen beide methoden. Het doel van de huidige studie was om echogeleide CNB te vergelijken met FNA bij de beoordeling van verschillende kwaadaardige cervicale lymfadenopathieën.

patienten en methodes

Er zal een retrospectieve studie worden uitgevoerd met opeenvolgende patiënten over een periode van 3 jaar van juli 2007 tot december 2010. Alle patiënten werden in onze instelling gezien met kwaadaardige cervicale lymfadenopathieën. De biopten werden poliklinisch uitgevoerd, tenzij de patiënt om andere redenen in het ziekenhuis werd opgenomen. Apparatuur voor sonografische studies bestond uit een kleuren Doppler US-eenheid (Philips HDI 5000, Bothell, WA, VS) en een 5-12 MHz breedband lineaire array-transducer.

Morfologische US-parameters en vasculaire kenmerken werden grondig geëvalueerd en vastgelegd op het PACS-systeem (Marotech Inc, Seoul, Zuid-Korea) voor de grootste nodale laesie bij elke patiënt. Elke lymfeklier werd eerst beoordeeld met echografie met grijswaarden voor morfologische parameters in horizontale en vervolgens longitudinale secties. De diameter van de korte as, de diameter van de lange as en de diameterverhouding van de korte tot de lange as (S/L-verhouding) werden gemeten. Echogeniciteit met betrekking tot het omliggende zachte weefsel werd beoordeeld en geclassificeerd als hypoechoisch, isoechoisch of hyperechoisch. Lymfekliermarge werd gedefinieerd als regelmatig of onregelmatig. Echogene hilus werd onderscheiden tussen zijn aan- of afwezigheid. Intern echopatroon was verdeeld in heterogeniteit of homogeniteit. Vasculaire patronen werden vervolgens onderzocht door power Doppler-echografie en gecategoriseerd als de groep van het avasculaire of hilarische type versus die van het gemengde, gevlekte of perifere type.

Met de gegevens over de anamnese, het lichamelijk onderzoek en het resultaat van de echografie besloten we dat echogeleide naaldbiopten de eerste onderzoekslijn voor deze laesies zouden zijn. Geïnformeerde toestemming voor de procedure werd verkregen van alle patiënten vóór biopsie. Over het algemeen werd FNA uitgevoerd met de array-sonde die de plaatsing van een 22-gauge fijne naald in het grootste knooppunt begeleidde na sterilisatie zonder anesthesie. Voor CNB werd de huid gesteriliseerd en plaatselijk verdoofd met 2% lidocaïne. Er werd een gemodificeerde niet-voortbewegende, wegwerpbare, veerbelaste snijbiopsienaald (Temno-biopsiesysteem, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, VS) met een zijinkeping van 15 mm van 9 cm lengte en 18-gauge gebruikt. Alle biopsieën werden uitgevoerd door dezelfde ervaren otolaryngoloog (Li-Jen Liao) onder real-time ultrasone begeleiding met freehand-techniek. Voor elke patiënt werden driemaal weefselkernbiopten uitgevoerd. Na de biopsie werd aan alle patiënten gevraagd om de prikplaats samen te drukken en werden ze een half uur voor het verlaten van de onderzoekskamer geëvalueerd op mogelijke complicaties zoals bloedingen of blauwe plekken.

De monsters werden voor pathologisch onderzoek in 10% formaline-oplossing geplaatst. Op de afdeling Pathologie werden met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde coupes van de biopten voor morfologisch onderzoek gekleurd met hematoxyline en eosine. Indien nodig werden verdere immunohistochemische onderzoeken uitgevoerd.

Er zijn twee grote onderzoeksgroepen volgens de behandelingsstatus van de patiëntenpopulatie. De eerste groep omvatte patiënten met pathologisch bewezen eerdere kanker en met klinisch cervicale lymfadenopathieën na behandeling. De tweede groep omvatte patiënten met cervicale lymfepathieën maar zonder voorafgaande diagnose van maligniteit en behandeling. De ziektegroepen werden verder geclassificeerd als gemetastaseerde klieren van niet-schildklier primair (META), lymfoom (LYM) en metastatische klieren van papillair carcinoom van de schildklier (PAP).

De resultaten van cytologie en pathologie werden beoordeeld als fout-negatief, verdacht en positief voor maligniteit. De uiteindelijke diagnoses van patiënten werden vastgesteld door de histopathologie. Het tijdstip van naaldbiopsie en definitieve diagnose werden getraceerd en geregistreerd.

Statistisch werden continue variabelen vergeleken door de Kruskal-Wallis-test uit te voeren. Categoriegegevens werden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. De tijd van procedure tot definitieve diagnose werd uitgedrukt in KM-plot en getest met Log-rank-test. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS-software, versie 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).

Verwachte resultaten:

We zullen de differentiële US-kenmerken in verschillende kwaadaardige cervicale lymfadenopathieën kennen. Bovendien weten we in welke situatie US-FNA of US-CNB de voorkeur heeft.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met maligne cervicale lymfadenopathie met US-FNA of US-CNB gedurende een periode van 3 jaar van juli 2007 tot december 2010 werden retrospectief beoordeeld. Er zijn twee grote onderzoeksgroepen op basis van de behandelingsstatus van de patiëntenpopulatie, waaronder patiënten met pathologisch bewezen eerdere kanker en met klinisch cervicale lymfadenopathieën na behandeling. De tweede groep omvatte patiënten met cervicale lymfepathieën maar zonder voorafgaande diagnose van maligniteit en behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met maligne cervicale lymfadenopathie Met eerder US-FNA- of US-CNB-evaluatie

Uitsluitingscriteria:

Geen echografisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
echografie, lymfadenopathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd van naaldbiopsie tot definitieve diagnose
Tijdsspanne: dagen van naaldbiopsie tot definitieve diagnose
dagen van naaldbiopsie tot definitieve diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100026-E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren