- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01384357
Echogeleide naaldbiopsie bij de diagnose van kwaadaardige cervicale lymfadenopathieën
Real-time echogeleide naaldbiopsie bij de diagnose van kwaadaardige cervicale lymfadenopathieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Bij afwezigheid van tekenen van infectie, moeten laterale halslymfadenopathieën worden vermoed als gemetastaseerd carcinoom of lymfoom totdat het tegendeel is bewezen. Voorheen waren de meest gebruikte bemonsteringstechnieken in het hoofd en de nek de open excisiebiopsie en cytologie met fijne naaldaspiratie (FNA). Open biopsie en excisie van de lymfeklieren bieden materiaal dat geschikt is voor histologische analyse, maar zijn invasief en kunnen algemene anesthesie en ziekenhuisopname met zich meebrengen. Bovendien resulteert excisie- en incisiebiopsie van cervicale metastasen in een 2-3 keer hogere incidentie van lokale behandelingsfalen in vergelijking met FNA-cytologie.
Ultrageluid met hoge resolutie is een veelgebruikte beeldvormingsmodaliteit om de morfologie, interne architectuur, grootte en vorm van cervicale lymfeklieren te evalueren. In het hoofd en de nek is echografie de meest gebruikte beeldgeleidingstechniek. De real-time mogelijkheid en het gebruiksgemak maken echografie de procedure bij uitstek. Het bewijs van verbeterde werkzaamheid van echogeleide FNA ten opzichte van palpatiegeleide FNA in het hoofd en de nek is ook goed gedocumenteerd, wat heeft geleid tot de acceptatie ervan als de standaardprocedure.
Nadelen van FNA zijn onder meer een hoog aantal niet-diagnostische monsters en een onvolledige classificatie van lymfoom met een vertraagde diagnose. De kern-naaldbiopsie (CNB) is een alternatief voor de gevestigde manieren van weefselafname en wordt al vele jaren met veel succes toegepast. Omdat de histologische architectuur van de laesie behouden blijft, biedt het een monster dat geschikt is voor histopathologisch en immunohistochemisch onderzoek.
Voor zover wij weten, was er slechts één prospectief onderzoek waarin echogeleide CNB werd vergeleken met FNA in het hoofd-halsgebied. De bestudeerde populatie was echter heterogeen en het aantal gevallen was beperkt. Het resultaat onthulde geen significant verschil tussen beide methoden. Het doel van de huidige studie was om echogeleide CNB te vergelijken met FNA bij de beoordeling van verschillende kwaadaardige cervicale lymfadenopathieën.
patienten en methodes
Er zal een retrospectieve studie worden uitgevoerd met opeenvolgende patiënten over een periode van 3 jaar van juli 2007 tot december 2010. Alle patiënten werden in onze instelling gezien met kwaadaardige cervicale lymfadenopathieën. De biopten werden poliklinisch uitgevoerd, tenzij de patiënt om andere redenen in het ziekenhuis werd opgenomen. Apparatuur voor sonografische studies bestond uit een kleuren Doppler US-eenheid (Philips HDI 5000, Bothell, WA, VS) en een 5-12 MHz breedband lineaire array-transducer.
Morfologische US-parameters en vasculaire kenmerken werden grondig geëvalueerd en vastgelegd op het PACS-systeem (Marotech Inc, Seoul, Zuid-Korea) voor de grootste nodale laesie bij elke patiënt. Elke lymfeklier werd eerst beoordeeld met echografie met grijswaarden voor morfologische parameters in horizontale en vervolgens longitudinale secties. De diameter van de korte as, de diameter van de lange as en de diameterverhouding van de korte tot de lange as (S/L-verhouding) werden gemeten. Echogeniciteit met betrekking tot het omliggende zachte weefsel werd beoordeeld en geclassificeerd als hypoechoisch, isoechoisch of hyperechoisch. Lymfekliermarge werd gedefinieerd als regelmatig of onregelmatig. Echogene hilus werd onderscheiden tussen zijn aan- of afwezigheid. Intern echopatroon was verdeeld in heterogeniteit of homogeniteit. Vasculaire patronen werden vervolgens onderzocht door power Doppler-echografie en gecategoriseerd als de groep van het avasculaire of hilarische type versus die van het gemengde, gevlekte of perifere type.
Met de gegevens over de anamnese, het lichamelijk onderzoek en het resultaat van de echografie besloten we dat echogeleide naaldbiopten de eerste onderzoekslijn voor deze laesies zouden zijn. Geïnformeerde toestemming voor de procedure werd verkregen van alle patiënten vóór biopsie. Over het algemeen werd FNA uitgevoerd met de array-sonde die de plaatsing van een 22-gauge fijne naald in het grootste knooppunt begeleidde na sterilisatie zonder anesthesie. Voor CNB werd de huid gesteriliseerd en plaatselijk verdoofd met 2% lidocaïne. Er werd een gemodificeerde niet-voortbewegende, wegwerpbare, veerbelaste snijbiopsienaald (Temno-biopsiesysteem, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, VS) met een zijinkeping van 15 mm van 9 cm lengte en 18-gauge gebruikt. Alle biopsieën werden uitgevoerd door dezelfde ervaren otolaryngoloog (Li-Jen Liao) onder real-time ultrasone begeleiding met freehand-techniek. Voor elke patiënt werden driemaal weefselkernbiopten uitgevoerd. Na de biopsie werd aan alle patiënten gevraagd om de prikplaats samen te drukken en werden ze een half uur voor het verlaten van de onderzoekskamer geëvalueerd op mogelijke complicaties zoals bloedingen of blauwe plekken.
De monsters werden voor pathologisch onderzoek in 10% formaline-oplossing geplaatst. Op de afdeling Pathologie werden met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde coupes van de biopten voor morfologisch onderzoek gekleurd met hematoxyline en eosine. Indien nodig werden verdere immunohistochemische onderzoeken uitgevoerd.
Er zijn twee grote onderzoeksgroepen volgens de behandelingsstatus van de patiëntenpopulatie. De eerste groep omvatte patiënten met pathologisch bewezen eerdere kanker en met klinisch cervicale lymfadenopathieën na behandeling. De tweede groep omvatte patiënten met cervicale lymfepathieën maar zonder voorafgaande diagnose van maligniteit en behandeling. De ziektegroepen werden verder geclassificeerd als gemetastaseerde klieren van niet-schildklier primair (META), lymfoom (LYM) en metastatische klieren van papillair carcinoom van de schildklier (PAP).
De resultaten van cytologie en pathologie werden beoordeeld als fout-negatief, verdacht en positief voor maligniteit. De uiteindelijke diagnoses van patiënten werden vastgesteld door de histopathologie. Het tijdstip van naaldbiopsie en definitieve diagnose werden getraceerd en geregistreerd.
Statistisch werden continue variabelen vergeleken door de Kruskal-Wallis-test uit te voeren. Categoriegegevens werden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. De tijd van procedure tot definitieve diagnose werd uitgedrukt in KM-plot en getest met Log-rank-test. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS-software, versie 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Verwachte resultaten:
We zullen de differentiële US-kenmerken in verschillende kwaadaardige cervicale lymfadenopathieën kennen. Bovendien weten we in welke situatie US-FNA of US-CNB de voorkeur heeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met maligne cervicale lymfadenopathie Met eerder US-FNA- of US-CNB-evaluatie
Uitsluitingscriteria:
Geen echografisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
echografie, lymfadenopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
tijd van naaldbiopsie tot definitieve diagnose
Tijdsspanne: dagen van naaldbiopsie tot definitieve diagnose
|
dagen van naaldbiopsie tot definitieve diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100026-E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .