- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01384357
Ultraääniohjattu neulabiopsia pahanlaatuisten kohdunkaulan lymfadenopatioiden diagnosoinnissa
Reaaliaikainen ultraääniohjattu neulabiopsia pahanlaatuisten kohdunkaulan lymfadenopatioiden diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Jos infektion merkkejä ei ole, kaulan lateraalista lymfadenopatiaa tulee epäillä metastaattiseksi karsinoomaksi tai lymfoomaksi, kunnes toisin todistetaan. Aikaisemmin pään ja kaulan yleisimmin käytetyt näytteenottotekniikat olivat avoin leikkausbiopsia ja hienoneula-aspiraatio (FNA) -sytologia. Avoin biopsia ja imusolmukkeiden leikkaus tarjoavat materiaalia, joka soveltuu histologiseen analyysiin, mutta on invasiivista ja voi sisältää yleisanestesian ja sairaalahoidon. Lisäksi kohdunkaulan etäpesäkkeiden leikkaus- ja leikkausbiopsia johtaa 2-3 kertaa lisääntyneeseen paikallisen hoidon epäonnistumisen ilmaantumiseen verrattuna FNA-sytologiaan.
Korkearesoluutioinen ultraääni on laajalti käytetty kuvantamismenetelmä kohdunkaulan imusolmukkeiden morfologian, sisäisen arkkitehtuurin, koon ja muodon arvioimiseksi. Pään ja kaulan alueella yleisimmin käytetty kuvanohjaustekniikka on ollut ultraääni. Reaaliaikainen kyky ja helppokäyttöisyys tekevät ultraäänestä toimenpiteen valinnan. Näyttö ultraääniohjatun FNA:n parantuneesta tehosta pään ja kaulan palpaatioohjatun FNA:n tehosta on myös dokumentoitu hyvin, mikä on johtanut sen hyväksymiseen vakiomenetelmäksi.
FNA:n haittoja ovat korkea ei-diagnostisten näytteiden määrä ja lymfooman epätäydellinen luokittelu viivästyneen diagnoosin kanssa. Ydinneulabiopsia (CNB) on vaihtoehto vakiintuneille kudosnäytteenottotapoille, ja sitä on käytetty erittäin menestyksekkäästi useiden vuosien ajan. Koska vaurion histologinen arkkitehtuuri säilyy, se tarjoaa näytteen, joka on riittävä histopatologiseen ja immunohistokemialliseen tutkimukseen.
Tietojemme mukaan oli vain yksi mahdollinen tutkimus, jossa verrattiin ultraääniohjattua CNB:tä FNA:han pään ja kaulan alueella. Tutkittu populaatio oli kuitenkin heterogeeninen ja tapausten määrä oli rajallinen. Tulos ei paljastanut merkittävää eroa kummankaan menetelmän välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ultraääniohjattua CNB:tä FNA:han erilaisten pahanlaatuisten kohdunkaulan lymfadenopatioiden arvioinnissa.
Potilaat ja menetelmät
Suoritetaan retrospektiivinen tutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita kolmen vuoden aikana heinäkuusta 2007 joulukuuhun 2010. Kaikkia potilaita nähtiin laitoksessamme, joilla oli pahanlaatuinen kohdunkaulan lymfadenopatia. Biopsiat otettiin avohoidossa, ellei potilas joutunut sairaalahoitoon muista syistä. Sonografisten tutkimusten laitteisto koostui väri-Doppler US -yksiköstä (Philips HDI 5000, Bothell, WA, US) ja 5-12 MHz laajakaistaisesta lineaarisesta ryhmämuuntimesta.
Morfologiset US-parametrit ja verisuonten ominaisuudet arvioitiin perusteellisesti ja kirjattiin PACS-järjestelmään (Marotech Inc, Soul, Etelä-Korea) suurimman solmuvaurion havaitsemiseksi jokaisessa potilaassa. Jokainen imusolmuke arvioitiin ensin harmaasävysonografialla morfologisten parametrien suhteen vaaka- ja sitten pitkittäisleikkauksilla. Lyhyen akselin halkaisija, pitkän akselin halkaisija ja lyhyen ja pitkän akselin halkaisijasuhde (S/L-suhde) mitattiin. Kaikukykyisyys ympäröivään pehmytkudokseen nähden arvioitiin ja luokiteltiin hypoechoiciksi, isoechoiciksi tai hyperechoiciksi. Imusolmukkeiden marginaali määriteltiin säännöllisiksi tai epäsäännöllisiksi. Ekogeeninen hilus erotettiin sen läsnäolon tai puuttumisen välillä. Sisäinen kaikukuvio jaettiin heterogeenisyyteen tai homogeenisuuteen. Verisuonten kuvioita tutkittiin sitten teho-Doppler-sonografialla ja ne luokiteltiin avaskulaaristen tai hilartyyppisten ryhmiin verrattuna seka-, täplikäs- tai perifeeriseen tyyppiin.
Historiatietojen, fyysisen tutkimuksen ja ultraäänitulosten perusteella päätimme, että ultraääniohjatut neulabiopsiat olisivat näiden leesioiden ensimmäinen tutkimuslinja. Kaikilta potilailta hankittiin tietoinen suostumus toimenpiteeseen ennen biopsiaa. Yleensä FNA suoritettiin ryhmäkoettimella, joka ohjasi 22 gaugen hienon neulan sijoittamista suurimpaan solmuun steriloinnin jälkeen ilman anestesiaa. CNB:tä varten iho steriloitiin ja nukutettiin paikallisesti 2-prosenttisella lidokaiinilla. Käytettiin modifioitua ei-etenevää, kertakäyttöistä, jousikuormitteista leikkausbiopsian neulaa (Temno biopsiajärjestelmä, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA), jossa oli 15 mm:n sivulovi, 9 cm pitkä ja 18 gauge. Kaikki koepalat teki sama kokenut otolaryngologi (Li-Jen Liao) reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa vapaalla kädellä. Kullekin potilaalle tehtiin kolme kertaa kudosydinbiopsia. Biopsian jälkeen kaikkia potilaita pyydettiin puristamaan pistokohtaa ja arvioitiin mahdollisten komplikaatioiden, kuten verenvuodon tai mustelmien, varalta puolen tunnin ajan ennen tutkimushuoneesta poistumista.
Näytteet laitettiin 10-prosenttiseen formaliiniliuokseen patologisia tutkimuksia varten. Patologian laitoksella biopsioista otetut formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut leikkeet värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla morfologista tutkimusta varten. Tarvittaessa suoritettiin lisää immunohistokemiallisia tutkimuksia.
Potilasväestön hoitotilanteen mukaan on kaksi suurta tutkimusryhmää. Ensimmäiseen ryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli patologia todettu aikaisemmalta syöpään ja joilla oli kliinisesti kohdunkaulan lymfadenopatia hoidon jälkeen. Toiseen ryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli kohdunkaulan lymfaenopatia, mutta joilla ei ollut aiempaa maligniteettidiagnoosia ja hoitoa. Sairausryhmät luokiteltiin edelleen metastaattisiksi solmukkeiksi ei-kilpirauhasen primaarisesta (META), lymfoomasta (LYM) ja metastaattisiksi solmukkeiksi kilpirauhasen papillaarisesta karsinoomasta (PAP).
Sytologian ja patologian tulokset luokiteltiin vääriksi negatiivisiksi, epäilyttäviksi ja positiivisiksi pahanlaatuisuuden suhteen. Potilaiden lopulliset diagnoosit vahvistettiin histopatologialla. Neulabiopsian ajankohta ja lopullinen diagnoosi jäljitettiin ja kirjattiin.
Tilastollisesti jatkuvia muuttujia verrattiin Kruskal-Wallis-testillä. Luokkatietoja verrattiin käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Aika toimenpiteestä lopulliseen diagnoosiin ilmaistiin K-M-kuvaajalla ja testattiin log-rank-testillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SAS-ohjelmistoa, versiota 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Odotetut tulokset:
Tunnemme erilaiset US-ominaisuudet eri pahanlaatuisissa kohdunkaulan lymfadenopatioissa. Lisäksi tiedämme, missä tilanteessa US-FNA tai US-CNB on parempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kohdunkaulan lymfadenopatia US-FNA- tai US-CNB-arviointi ennen
Poissulkemiskriteerit:
Ei ultraäänitutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ultraääni, lymfadenopatia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
neulabiopsian aika lopulliseen diagnoosiin
Aikaikkuna: päivää neulabiopsiasta lopulliseen diagnoosiin
|
päivää neulabiopsiasta lopulliseen diagnoosiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100026-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .