Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu neulabiopsia pahanlaatuisten kohdunkaulan lymfadenopatioiden diagnosoinnissa

maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Far Eastern Memorial Hospital

Reaaliaikainen ultraääniohjattu neulabiopsia pahanlaatuisten kohdunkaulan lymfadenopatioiden diagnosoinnissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ultraääni (US) ominaisuuksia ja ultraääniohjattua ydinneulabiopsiaa (US-CNB) US-ohjattuihin hienoneula-aspiraatioon (US-FNA) erilaisten pahanlaatuisten kohdunkaulan lymfadenopatioiden arvioinnissa. Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen kohdunkaulan lymfadenopatia joko US-FNA:ssa tai US-CNB:ssä kolmen vuoden aikana heinäkuusta 2007 joulukuuhun 2010, tarkasteltiin takautuvasti. Potilaspopulaation hoitotilanteen mukaan on olemassa kaksi suurta tutkimusryhmää, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut patologia todennut aikaisempi syöpä ja kliinisesti kohdunkaulan lymfadenopatia hoidon jälkeen. Toiseen ryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli kohdunkaulan lymfaenopatia, mutta joilla ei ollut aiempaa maligniteettidiagnoosia ja hoitoa. Sytologian tai patologian tulokset ja neulabiopsian aika lopulliseen diagnoosiin jäljitettiin ja kirjattiin. Morfologiset US-parametrit ja verisuoniominaisuudet arvioitiin perusteellisesti ja verrattiin eri sairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Jos infektion merkkejä ei ole, kaulan lateraalista lymfadenopatiaa tulee epäillä metastaattiseksi karsinoomaksi tai lymfoomaksi, kunnes toisin todistetaan. Aikaisemmin pään ja kaulan yleisimmin käytetyt näytteenottotekniikat olivat avoin leikkausbiopsia ja hienoneula-aspiraatio (FNA) -sytologia. Avoin biopsia ja imusolmukkeiden leikkaus tarjoavat materiaalia, joka soveltuu histologiseen analyysiin, mutta on invasiivista ja voi sisältää yleisanestesian ja sairaalahoidon. Lisäksi kohdunkaulan etäpesäkkeiden leikkaus- ja leikkausbiopsia johtaa 2-3 kertaa lisääntyneeseen paikallisen hoidon epäonnistumisen ilmaantumiseen verrattuna FNA-sytologiaan.

Korkearesoluutioinen ultraääni on laajalti käytetty kuvantamismenetelmä kohdunkaulan imusolmukkeiden morfologian, sisäisen arkkitehtuurin, koon ja muodon arvioimiseksi. Pään ja kaulan alueella yleisimmin käytetty kuvanohjaustekniikka on ollut ultraääni. Reaaliaikainen kyky ja helppokäyttöisyys tekevät ultraäänestä toimenpiteen valinnan. Näyttö ultraääniohjatun FNA:n parantuneesta tehosta pään ja kaulan palpaatioohjatun FNA:n tehosta on myös dokumentoitu hyvin, mikä on johtanut sen hyväksymiseen vakiomenetelmäksi.

FNA:n haittoja ovat korkea ei-diagnostisten näytteiden määrä ja lymfooman epätäydellinen luokittelu viivästyneen diagnoosin kanssa. Ydinneulabiopsia (CNB) on vaihtoehto vakiintuneille kudosnäytteenottotapoille, ja sitä on käytetty erittäin menestyksekkäästi useiden vuosien ajan. Koska vaurion histologinen arkkitehtuuri säilyy, se tarjoaa näytteen, joka on riittävä histopatologiseen ja immunohistokemialliseen tutkimukseen.

Tietojemme mukaan oli vain yksi mahdollinen tutkimus, jossa verrattiin ultraääniohjattua CNB:tä FNA:han pään ja kaulan alueella. Tutkittu populaatio oli kuitenkin heterogeeninen ja tapausten määrä oli rajallinen. Tulos ei paljastanut merkittävää eroa kummankaan menetelmän välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ultraääniohjattua CNB:tä FNA:han erilaisten pahanlaatuisten kohdunkaulan lymfadenopatioiden arvioinnissa.

Potilaat ja menetelmät

Suoritetaan retrospektiivinen tutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita kolmen vuoden aikana heinäkuusta 2007 joulukuuhun 2010. Kaikkia potilaita nähtiin laitoksessamme, joilla oli pahanlaatuinen kohdunkaulan lymfadenopatia. Biopsiat otettiin avohoidossa, ellei potilas joutunut sairaalahoitoon muista syistä. Sonografisten tutkimusten laitteisto koostui väri-Doppler US -yksiköstä (Philips HDI 5000, Bothell, WA, US) ja 5-12 MHz laajakaistaisesta lineaarisesta ryhmämuuntimesta.

Morfologiset US-parametrit ja verisuonten ominaisuudet arvioitiin perusteellisesti ja kirjattiin PACS-järjestelmään (Marotech Inc, Soul, Etelä-Korea) suurimman solmuvaurion havaitsemiseksi jokaisessa potilaassa. Jokainen imusolmuke arvioitiin ensin harmaasävysonografialla morfologisten parametrien suhteen vaaka- ja sitten pitkittäisleikkauksilla. Lyhyen akselin halkaisija, pitkän akselin halkaisija ja lyhyen ja pitkän akselin halkaisijasuhde (S/L-suhde) mitattiin. Kaikukykyisyys ympäröivään pehmytkudokseen nähden arvioitiin ja luokiteltiin hypoechoiciksi, isoechoiciksi tai hyperechoiciksi. Imusolmukkeiden marginaali määriteltiin säännöllisiksi tai epäsäännöllisiksi. Ekogeeninen hilus erotettiin sen läsnäolon tai puuttumisen välillä. Sisäinen kaikukuvio jaettiin heterogeenisyyteen tai homogeenisuuteen. Verisuonten kuvioita tutkittiin sitten teho-Doppler-sonografialla ja ne luokiteltiin avaskulaaristen tai hilartyyppisten ryhmiin verrattuna seka-, täplikäs- tai perifeeriseen tyyppiin.

Historiatietojen, fyysisen tutkimuksen ja ultraäänitulosten perusteella päätimme, että ultraääniohjatut neulabiopsiat olisivat näiden leesioiden ensimmäinen tutkimuslinja. Kaikilta potilailta hankittiin tietoinen suostumus toimenpiteeseen ennen biopsiaa. Yleensä FNA suoritettiin ryhmäkoettimella, joka ohjasi 22 gaugen hienon neulan sijoittamista suurimpaan solmuun steriloinnin jälkeen ilman anestesiaa. CNB:tä varten iho steriloitiin ja nukutettiin paikallisesti 2-prosenttisella lidokaiinilla. Käytettiin modifioitua ei-etenevää, kertakäyttöistä, jousikuormitteista leikkausbiopsian neulaa (Temno biopsiajärjestelmä, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA), jossa oli 15 mm:n sivulovi, 9 cm pitkä ja 18 gauge. Kaikki koepalat teki sama kokenut otolaryngologi (Li-Jen Liao) reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa vapaalla kädellä. Kullekin potilaalle tehtiin kolme kertaa kudosydinbiopsia. Biopsian jälkeen kaikkia potilaita pyydettiin puristamaan pistokohtaa ja arvioitiin mahdollisten komplikaatioiden, kuten verenvuodon tai mustelmien, varalta puolen tunnin ajan ennen tutkimushuoneesta poistumista.

Näytteet laitettiin 10-prosenttiseen formaliiniliuokseen patologisia tutkimuksia varten. Patologian laitoksella biopsioista otetut formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut leikkeet värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla morfologista tutkimusta varten. Tarvittaessa suoritettiin lisää immunohistokemiallisia tutkimuksia.

Potilasväestön hoitotilanteen mukaan on kaksi suurta tutkimusryhmää. Ensimmäiseen ryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli patologia todettu aikaisemmalta syöpään ja joilla oli kliinisesti kohdunkaulan lymfadenopatia hoidon jälkeen. Toiseen ryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli kohdunkaulan lymfaenopatia, mutta joilla ei ollut aiempaa maligniteettidiagnoosia ja hoitoa. Sairausryhmät luokiteltiin edelleen metastaattisiksi solmukkeiksi ei-kilpirauhasen primaarisesta (META), lymfoomasta (LYM) ja metastaattisiksi solmukkeiksi kilpirauhasen papillaarisesta karsinoomasta (PAP).

Sytologian ja patologian tulokset luokiteltiin vääriksi negatiivisiksi, epäilyttäviksi ja positiivisiksi pahanlaatuisuuden suhteen. Potilaiden lopulliset diagnoosit vahvistettiin histopatologialla. Neulabiopsian ajankohta ja lopullinen diagnoosi jäljitettiin ja kirjattiin.

Tilastollisesti jatkuvia muuttujia verrattiin Kruskal-Wallis-testillä. Luokkatietoja verrattiin käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Aika toimenpiteestä lopulliseen diagnoosiin ilmaistiin K-M-kuvaajalla ja testattiin log-rank-testillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SAS-ohjelmistoa, versiota 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).

Odotetut tulokset:

Tunnemme erilaiset US-ominaisuudet eri pahanlaatuisissa kohdunkaulan lymfadenopatioissa. Lisäksi tiedämme, missä tilanteessa US-FNA tai US-CNB on parempi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen kohdunkaulan lymfadenopatia joko US-FNA:ssa tai US-CNB:ssä kolmen vuoden aikana heinäkuusta 2007 joulukuuhun 2010, tarkasteltiin takautuvasti. Potilaspopulaation hoitotilanteen mukaan on olemassa kaksi suurta tutkimusryhmää, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut patologia todennut aikaisempi syöpä ja kliinisesti kohdunkaulan lymfadenopatia hoidon jälkeen. Toiseen ryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli kohdunkaulan lymfaenopatia, mutta joilla ei ollut aiempaa maligniteettidiagnoosia ja hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kohdunkaulan lymfadenopatia US-FNA- tai US-CNB-arviointi ennen

Poissulkemiskriteerit:

Ei ultraäänitutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ultraääni, lymfadenopatia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
neulabiopsian aika lopulliseen diagnoosiin
Aikaikkuna: päivää neulabiopsiasta lopulliseen diagnoosiin
päivää neulabiopsiasta lopulliseen diagnoosiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100026-E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa