- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01384357
Biopsie à l'aiguille guidée par ultrasons dans le diagnostic des lymphadénopathies cervicales malignes
Biopsie à l'aiguille guidée par ultrasons en temps réel dans le diagnostic des lymphadénopathies cervicales malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction
En l'absence de signes infectieux, les adénopathies latérales du cou doivent être suspectées comme un carcinome métastatique ou un lymphome jusqu'à preuve du contraire. Auparavant, les techniques de prélèvement les plus couramment utilisées dans la tête et le cou étaient la biopsie excisionnelle ouverte et la cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNA). La biopsie ouverte et l'excision des ganglions lymphatiques fournissent du matériel adapté à l'analyse histologique, mais sont invasives et peuvent nécessiter une anesthésie générale et une hospitalisation. En outre, la biopsie excisionnelle et incisionnelle des métastases cervicales entraîne une incidence 2 à 3 fois plus élevée d'échec du traitement local par rapport à la cytologie FNA.
L'échographie à haute résolution est une modalité d'imagerie largement utilisée pour évaluer la morphologie, l'architecture interne, la taille et la forme des ganglions lymphatiques cervicaux. Au niveau de la tête et du cou, la technique de guidage par image la plus couramment utilisée a été l'échographie. La capacité en temps réel et la facilité d'utilisation font de l'échographie la procédure de choix. La preuve de l'amélioration de l'efficacité de la FNA guidée par ultrasons par rapport à la FNA guidée par palpation dans la tête et le cou a également été bien documentée, ce qui a conduit à son acceptation en tant que procédure standard.
Les inconvénients de la FNA comprennent un taux élevé d'échantillons non diagnostiques et une classification incomplète des lymphomes avec un diagnostic retardé. La biopsie au trocart (CNB) est une alternative aux méthodes établies de prélèvement de tissus et est utilisée avec beaucoup de succès depuis de nombreuses années. Comme l'architecture histologique de la lésion est préservée, elle fournit un échantillon adéquat pour l'examen histopathologique et immunohistochimique.
À notre connaissance, il n'y a eu qu'une seule étude prospective comparant le CNB guidé par échographie au FNA dans la région de la tête et du cou. Cependant, la population étudiée était hétérogène et le nombre de cas était limité. Le résultat n'a révélé aucune différence significative entre les deux méthodes. L'objectif de la présente étude était de comparer la CNB échoguidée à la FNA dans l'évaluation de différentes adénopathies cervicales malignes.
Patients et méthodes
Une étude rétrospective sera réalisée incluant des patients consécutifs sur une période de 3 ans allant de juillet 2007 à décembre 2010. Tous les patients ont été vus dans notre établissement avec des adénopathies cervicales malignes. Les biopsies ont été réalisées en ambulatoire, sauf si le patient a été hospitalisé pour d'autres raisons. L'équipement pour les études échographiques consistait en une unité Doppler couleur US (Philips HDI 5000, Bothell, WA, US) et un transducteur à réseau linéaire à large bande 5-12 MHz.
Les paramètres morphologiques américains et les caractéristiques vasculaires ont été soigneusement évalués et enregistrés sur le système PACS (Marotech Inc, Séoul, Corée du Sud) pour la plus grande lésion nodale chez chaque patient. Chaque ganglion lymphatique a d'abord été évalué avec une échographie en niveaux de gris pour les paramètres morphologiques en coupes horizontales puis longitudinales. Le diamètre de l'axe court, le diamètre de l'axe long et le rapport de diamètre de l'axe court sur l'axe long (rapport S/L) ont été mesurés. L'échogénicité par rapport aux tissus mous environnants a été évaluée et classée comme hypoéchogène, isoéchogène ou hyperéchogène. La marge ganglionnaire était définie comme régulière ou irrégulière. Le hile échogène a été distingué entre sa présence ou son absence. Le modèle d'écho interne a été divisé en hétérogénéité ou homogénéité. Les schémas vasculaires ont ensuite été étudiés par échographie Doppler puissance et classés dans le groupe de type avasculaire ou hilaire par rapport à celui de type mixte, tacheté ou périphérique.
Avec les données sur les antécédents, l'examen physique et le résultat de l'échographie, nous avons décidé que les biopsies à l'aiguille guidées par échographie seraient la première ligne d'investigation pour ces lésions. Le consentement éclairé pour la procédure a été obtenu de tous les patients avant la biopsie. En général, la FNA a été réalisée avec la sonde de matrice guidant le placement d'une aiguille fine de calibre 22 dans le plus grand nœud après stérilisation sans anesthésie. Pour le CNB, la peau a été stérilisée et anesthésiée localement avec de la lidocaïne à 2 %. Une aiguille de biopsie coupante à ressort, jetable et non avancée modifiée (système de biopsie Temno, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, États-Unis) avec une encoche latérale de 15 mm de 9 cm de longueur et de calibre 18 a été utilisée. Toutes les biopsies ont été réalisées par le même oto-rhino-laryngologiste expérimenté (Li-Jen Liao) sous guidage échographique en temps réel avec une technique à main levée. Trois fois des biopsies de noyau de tissu ont été faites pour chaque patient. Après la biopsie, tous les patients ont été invités à comprimer le site de ponction et ont été évalués pour d'éventuelles complications telles que des saignements ou des ecchymoses pendant une demi-heure avant de quitter la salle d'examen.
Les échantillons ont été placés dans une solution de formol à 10 % pour des études pathologiques. Au service de pathologie, des coupes de biopsies fixées au formol et incluses en paraffine ont été colorées à l'hématoxyline et à l'éosine pour un examen morphologique. D'autres études immunohistochimiques ont été réalisées si nécessaire.
Il existe deux grands groupes d'étude selon le statut de traitement de la population du patient. Le premier groupe comprenait des patients qui avaient un cancer antérieur à l'épreuve de la pathologie et qui présentaient des adénopathies cliniquement cervicales après le traitement. Le deuxième groupe comprenait des patients atteints de lymphénopathies cervicales mais sans diagnostic préalable de malignité ni traitement. Les groupes de maladies ont ensuite été classés en ganglions métastatiques du primitif non thyroïdien (META), lymphome (LYM) et ganglions métastatiques du carcinome papillaire de la thyroïde (PAP).
Les résultats de la cytologie et de la pathologie ont été classés comme faux négatifs, suspects et positifs pour la malignité. Les diagnostics définitifs des patients ont été établis par l'histopathologie. Le moment de la biopsie à l'aiguille et le diagnostic final ont été retracés et enregistrés.
Statistiquement, les variables continues ont été comparées en réalisant le test de Kruskal-Wallis. Les données des catégories ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Le temps écoulé entre la procédure et le diagnostic final a été exprimé en tracé K-M et testé avec le test Log-rank. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SAS, version 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, Caroline du Nord).
Résultats attendus:
Nous connaîtrons les caractéristiques différentielles de l'échographie dans différentes adénopathies cervicales malignes. De plus, nous saurons que l'US-FNA ou l'US-CNB est préféré dans quelle situation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'adénopathies cervicales malignes Avec évaluation US-FNA ou US-CNB avant
Critère d'exclusion:
Pas d'échographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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échographie, lymphadénopathie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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moment de la biopsie à l'aiguille jusqu'au diagnostic final
Délai: jours entre la biopsie à l'aiguille et le diagnostic final
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jours entre la biopsie à l'aiguille et le diagnostic final
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100026-E
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