- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01384357
Ultraljudsstyrd nålbiopsi vid diagnos av maligna cervikala lymfadenopatier
Ultraljudsvägledd nålbiopsi i realtid vid diagnos av maligna cervikala lymfadenopatier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion
I avsaknad av infektionstecken bör laterala halslymfadenopatier misstänkas som metastaserande karcinom eller lymfom tills motsatsen bevisats. Tidigare var de vanligaste provtagningsteknikerna i huvud och hals öppen excisionsbiopsi och finnålsaspiration (FNA) cytologi. Öppen biopsi och lymfkörtelexcision ger material som är lämpligt för histologisk analys men är invasivt och kan medföra generell anestesi och sjukhusinläggning. Excisions- och incisionsbiopsier av cervikala metastaser resulterar dessutom i en 2-3 gånger ökad incidens av lokal behandlingssvikt jämfört med FNA-cytologi.
Högupplöst ultraljud är allmänt använd avbildningsmodalitet för att utvärdera morfologin, inre arkitekturen, storleken och formen av cervikala lymfkörtlar. I huvud och nacke har den vanligaste bildstyrningstekniken varit ultraljud. Realtidsförmågan och användarvänligheten gör ultraljud till det valda förfarandet. Bevisen på förbättrad effektivitet av ultraljudsstyrd FNA jämfört med palpationsstyrd FNA i huvud och nacke har också dokumenterats väl, vilket leder till att det accepteras som standardförfarande.
Nackdelar med FNA inkluderar en hög andel icke-diagnostiska prover och ofullständig klassificering av lymfom med fördröjd diagnos. Kärnanålsbiopsi (CNB) är ett alternativ till de etablerade sätten för vävnadsprovtagning och har använts mycket framgångsrikt under många år. Eftersom lesionens histologiska arkitektur bevaras ger den ett prov som är lämpligt för histopatologisk och immunhistokemisk undersökning.
Såvitt vi vet fanns det bara en prospektiv undersökning som jämförde ultraljudsstyrd CNB med FNA i huvud- och halsregionen. Den studerade populationen var dock heterogen och antalet fall var begränsat. Resultatet visade ingen signifikant skillnad mellan båda metoderna. Syftet med denna studie var att jämföra ultraljudsstyrd CNB med FNA vid bedömning av olika maligna cervikala lymfadenopatier.
Patienter och metoder
En retrospektiv studie kommer att utföras med på varandra följande patienter under en 3-årsperiod från 2007 juli till 2010 december. Alla patienter sågs på vår institution med maligna cervikala lymfadenopatier. Biopsierna utfördes på poliklinisk basis, såvida inte patienten lades in på sjukhus av alternativa skäl. Utrustning för sonografiska studier bestod av en färgdoppler US-enhet (Philips HDI 5000, Bothell, WA, US) och en 5-12 MHz bredbandstransduktor för linjär array.
Morfologiska US-parametrar och vaskulära egenskaper utvärderades grundligt och registrerades på PACS-systemet (Marotech Inc, Seoul, Sydkorea) för den största nodalskadan hos varje patient. Varje lymfkörtel bedömdes först med gråskalesonografi för morfologiska parametrar i horisontella och sedan longitudinella snitt. Kortaxelns diameter, långaxelns diameter och diameterförhållandet för kort till lång axel (S/L-förhållande) mättes. Ekogenicitet med avseende på den omgivande mjukvävnaden bedömdes och klassificerades som hypoechoisk, isoechoisk eller hyperechoisk. Lymfkörtelmarginalen definierades som regelbunden eller oregelbunden. Echogen hilus särskiljdes mellan dess närvaro eller frånvaro. Internt ekomönster delades in i heterogenitet eller homogenitet. Vaskulära mönster undersöktes sedan med kraftdoppler-sonografi och kategoriserades som gruppen av avaskulär eller hilar typ kontra den av blandad, fläckig eller perifer typ.
Med data om historia, fysisk undersökning och ultraljudsresultat beslutade vi att ultraljudsguidade nålbiopsier skulle vara den första undersökningslinjen för dessa lesioner. Informerat samtycke för ingreppet erhölls från alla patienter före biopsi. I allmänhet utfördes FNA med arraysonden som styrde placeringen av en 22-gauge fin nål inom den största noden efter sterilisering utan bedövning. För CNB steriliserades huden och lokalbedövades med 2% lidokain. En modifierad icke-framskjutande, engångs, fjäderbelastad skärbiopsinål (Temno biopsisystem, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA) med 15 mm sidoskåra på 9 cm längd och 18-gauge användes. Alla biopsier gjordes av samma erfarna otolaryngolog (Li-Jen Liao) under ultraljudsvägledning i realtid med frihandsteknik. Tre gånger av vävnadskärnbiopsier gjordes för varje patient. Efter biopsi ombads alla patienter att komprimera punkteringsstället och utvärderades för möjliga komplikationer som blödning eller blåmärken i en halvtimme innan de lämnade undersökningsrummet.
Proverna lades i 10 % formalinlösning för patologiska studier. På institutionen för patologi färgades formalinfixerade, paraffininbäddade snitt från biopsierna med hematoxylin och eosin för morfologisk undersökning. Ytterligare immunhistokemiska studier utfördes vid behov.
Det finns två stora studiegrupper beroende på behandlingsstatus för patientens befolkning. Den första gruppen inkluderade patienter som hade patologiskt bevisad tidigare cancer och med kliniskt cervikala lymfadenopatier efter behandling. Den andra gruppen inkluderade patienter med cervikal lymfaenopati men utan tidigare diagnos av malignitet och behandling. Sjukdomsgrupperna klassificerades vidare som metastaserande noder från primärt icke-tyreoidea (META), lymfom (LYM) och metastaserande noder från papillärt karcinom i sköldkörteln (PAP).
Resultaten av cytologi och patologi graderades som falskt negativa, misstänkta och positiva för malignitet. De slutliga diagnoserna av patienterna fastställdes av histopatologin. Tidpunkten för nålbiopsi och slutlig diagnos spårades och registrerades.
Statistiskt jämfördes kontinuerliga variabler genom att utföra Kruskal-Wallis-testet. Kategoridata jämfördes genom att använda Chi-square-testet eller Fishers exakta test. Tiden från procedur till slutlig diagnos uttrycktes i K-M plot och testades med Log-rank test. Alla statistiska analyser utfördes med hjälp av SAS-programvara, version 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Förväntade resultat:
Vi kommer att känna till de olika US-egenskaperna i olika maligna cervikala lymfadenopatier. Dessutom vet vi att US-FNA eller US-CNB är att föredra i vilken situation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med malign cervikal lymfadenopati Med US-FNA eller US-CNB utvärdering före
Exklusions kriterier:
Ingen ultraljudsundersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ultraljud, lymfadenopati
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid för nålbiopsi till slutlig diagnos
Tidsram: dagar från nålbiopsi till slutlig diagnos
|
dagar från nålbiopsi till slutlig diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100026-E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .