- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01384357
Ultrazvukem vedená jehlová biopsie v diagnostice maligních cervikálních lymfadenopatií
Ultrazvuková jehlová biopsie v reálném čase v diagnostice maligních cervikálních lymfadenopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod
Při absenci příznaků infekce by laterální krční lymfadenopatie měly být považovány za metastatický karcinom nebo lymfom, dokud se neprokáže opak. Dříve byly nejčastěji používanými technikami odběru vzorků v oblasti hlavy a krku otevřená excizní biopsie a cytologie tenkou jehlou (FNA). Otevřená biopsie a excize lymfatických uzlin poskytuje materiál vhodný pro histologickou analýzu, je však invazivní a může vyžadovat celkovou anestezii a hospitalizaci. Kromě toho má excizní a incizní biopsie cervikálních metastáz za následek 2-3krát vyšší výskyt selhání lokální léčby ve srovnání s cytologií FNA.
Ultrazvuk s vysokým rozlišením je široce používaná zobrazovací metoda k hodnocení morfologie, vnitřní architektury, velikosti a tvaru krčních lymfatických uzlin. V oblasti hlavy a krku je nejčastěji používanou technikou vedení obrazu ultrazvuk. Díky schopnosti v reálném čase a snadnému použití je ultrazvuk volbou. Důkazy o zlepšené účinnosti ultrazvukem řízené FNA ve srovnání s palpací řízenou FNA v hlavě a krku byly také dobře zdokumentovány, což vedlo k jejímu přijetí jako standardního postupu.
Mezi nevýhody FNA patří vysoký počet nediagnostických vzorků a neúplná klasifikace lymfomu s opožděnou diagnózou. Core-needle biopsie (CNB) je alternativou k zavedeným způsobům odběru vzorků tkáně a používá se velmi úspěšně po mnoho let. Jelikož je histologická architektura léze zachována, poskytuje vzorek, který je adekvátní pro histopatologické a imunohistochemické vyšetření.
Pokud je nám známo, existovalo pouze jedno prospektivní vyšetření srovnávající ultrazvukem naváděnou CNB s FNA v oblasti hlavy a krku. Studovaná populace však byla heterogenní a počty případů byly omezené. Výsledek neodhalil žádný významný rozdíl mezi oběma metodami. Cílem této studie bylo porovnat ultrazvukem naváděnou CNB s FNA při hodnocení různých maligních cervikálních lymfadenopatií.
Pacienti a metody
Bude provedena retrospektivní studie zahrnující po sobě jdoucí pacienty po dobu 3 let od července 2007 do prosince 2010. Všichni pacienti byli na našem pracovišti pozorováni s maligními krčními lymfadenopatiemi. Biopsie byly prováděny ambulantně, pokud pacient nebyl hospitalizován z alternativních důvodů. Vybavení pro sonografické studie sestávalo z barevné Dopplerovy jednotky US (Philips HDI 5000, Bothell, WA, USA) a širokopásmového lineárního snímače 5-12 MHz.
Morfologické US parametry a vaskulární rysy byly důkladně vyhodnoceny a zaznamenány na systému PACS (Marotech Inc, Soul, Jižní Korea) pro největší uzlinovou lézi u každého pacienta. Každá lymfatická uzlina byla nejprve vyšetřena sonografií v šedé škále na morfologické parametry v horizontálním a poté podélném řezu. Byl měřen průměr krátké osy, průměr dlouhé osy a poměr průměru krátké a dlouhé osy (poměr S/L). Echogenicita s ohledem na okolní měkkou tkáň byla hodnocena a klasifikována jako hypoechogenní, izoechogenní nebo hyperechogenní. Okraj lymfatických uzlin byl definován jako pravidelný nebo nepravidelný. Echogenní hilus byl rozlišován mezi jeho přítomností nebo nepřítomností. Vzor vnitřního echa byl rozdělen na heterogenitu nebo homogenitu. Cévní vzory byly poté zkoumány pomocí power dopplerovské sonografie a kategorizovány jako skupina avaskulárního nebo hilárního typu oproti smíšenému, skvrnitému nebo perifernímu typu.
Na základě údajů o anamnéze, fyzikálním vyšetření a výsledku ultrazvuku jsme se rozhodli, že první linií vyšetřování těchto lézí budou ultrazvukem řízené biopsie jehlou. Před biopsií byl od všech pacientů získán informovaný souhlas s výkonem. Obecně byla FNA provedena pomocí sondy matice, která vedla umístění jemné jehly 22 gauge do největšího uzlu po sterilizaci bez anestezie. Pro ČNB byla kůže sterilizována a lokálně znecitlivěna 2% lidokainem. Byla použita upravená neposouvající se, jednorázová, pružinová řezací bioptická jehla (Temno bioptický systém, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA) s 15 mm bočním zářezem o délce 9 cm a 18-gauge. Všechny biopsie byly provedeny stejným zkušeným otolaryngologem (Li-Jen Liao) pod ultrazvukovým vedením v reálném čase s využitím volné ruky. U každého pacienta byly provedeny třikrát biopsie jádra tkáně. Po biopsii byli všichni pacienti požádáni, aby stlačili místo vpichu a půl hodiny před odchodem z vyšetřovny byli hodnoceni na možné komplikace, jako je krvácení nebo modřiny.
Pro patologické studie byly vzorky vloženy do 10% roztoku formalínu. Na oddělení patologie byly řezy z biopsií fixované ve formalínu a zalité v parafínu barveny hematoxylinem a eosinem pro morfologické vyšetření. Podle potřeby byly provedeny další imunohistochemické studie.
Existují dvě hlavní studijní skupiny podle stavu léčby v populaci pacientů. První skupina zahrnovala pacienty, kteří měli patologicky prokázanou předchozí rakovinu as klinicky cervikálními lymfadenopatiemi po léčbě. Druhá skupina zahrnovala pacienty s cervikálními lymfenopatiemi, ale bez předchozí diagnózy malignity a léčby. Skupiny onemocnění byly dále klasifikovány jako metastatické uzliny z primárního nethyreoidálního (META), lymfomu (LYM) a metastatické uzliny z papilárního karcinomu štítné žlázy (PAP).
Výsledky cytologie a patologie byly hodnoceny jako falešně negativní, suspektní a pozitivní na malignitu. Konečné diagnózy pacientů stanovila histopatologie. Byl sledován a zaznamenán čas biopsie jehlou a konečná diagnóza.
Statisticky byly spojité proměnné porovnány provedením Kruskal-Wallisova testu. Data kategorií byla porovnána pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Doba od postupu do konečné diagnózy byla vyjádřena v K-M grafu a testována log-rank testem. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SAS, verze 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, Severní Karolína).
Očekávané výsledky:
Budeme znát diferenciální US charakteristiky u různých maligních krčních lymfadenopatií. Kromě toho budeme vědět, že v které situaci je preferována US-FNA nebo US-CNB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s maligní cervikální lymfadenopatií S předchozím hodnocením US-FNA nebo US-CNB
Kritéria vyloučení:
Žádné ultrazvukové vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ultrazvuk, lymfadenopatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas jehlové biopsie do konečné diagnózy
Časové okno: dnů od biopsie jehlou po konečnou diagnózu
|
dnů od biopsie jehlou po konečnou diagnózu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100026-E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .