- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01384357
Ultraschall-geführte Nadelbiopsie in der Diagnose von malignen zervikalen Lymphadenopathien
Echtzeit-Ultraschall-geführte Nadelbiopsie in der Diagnose von malignen zervikalen Lymphadenopathien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung
In Ermangelung von Infektionszeichen sollten laterale Hals-Lymphadenopathien als metastasierendes Karzinom oder Lymphom vermutet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist. Zuvor waren die am häufigsten verwendeten Entnahmetechniken im Kopf-Hals-Bereich die offene Exzisionsbiopsie und die Feinnadelaspirationszytologie (FNA). Eine offene Biopsie und Lymphknotenexzision liefert Material, das für die histologische Analyse geeignet ist, aber invasiv ist und eine Vollnarkose und eine Krankenhauseinweisung erfordern kann. Außerdem führt die Exzisions- und Inzisionsbiopsie von Zervixmetastasen im Vergleich zur FNA-Zytologie zu einer 2- bis 3-fach erhöhten Inzidenz eines lokalen Behandlungsversagens.
Hochauflösender Ultraschall ist ein weit verbreitetes bildgebendes Verfahren zur Beurteilung der Morphologie, inneren Architektur, Größe und Form zervikaler Lymphknoten. Im Kopf-Hals-Bereich war die am häufigsten verwendete Bildführungstechnik Ultraschall. Die Echtzeitfähigkeit und einfache Handhabung machen Ultraschall zum Verfahren der Wahl. Der Nachweis einer verbesserten Wirksamkeit der ultraschallgeführten FNA gegenüber der palpationsgeführten FNA im Kopf-Hals-Bereich ist ebenfalls gut dokumentiert und hat zu ihrer Akzeptanz als Standardverfahren geführt.
Zu den Nachteilen der FNA gehören eine hohe Rate an nicht diagnostischen Proben und eine unvollständige Klassifikation von Lymphomen mit verzögerter Diagnose. Die Core-Needle-Biopsie (CNB) ist eine Alternative zu den etablierten Methoden der Gewebeentnahme und wird seit vielen Jahren sehr erfolgreich eingesetzt. Da die histologische Architektur der Läsion erhalten bleibt, liefert sie eine Probe, die für die histopathologische und immunhistochemische Untersuchung geeignet ist.
Unseres Wissens gab es nur eine prospektive Untersuchung, in der die ultraschallgesteuerte CNB mit der FNA im Kopf-Hals-Bereich verglichen wurde. Allerdings war die untersuchte Population heterogen und die Fallzahlen begrenzt. Das Ergebnis zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Methoden. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die ultraschallgesteuerte CNB mit der FNA bei der Beurteilung verschiedener maligner zervikaler Lymphadenopathien zu vergleichen.
Patienten und Methoden
Es wird eine retrospektive Studie mit aufeinanderfolgenden Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren von Juli 2007 bis Dezember 2010 durchgeführt. Alle Patienten wurden in unserer Einrichtung mit malignen zervikalen Lymphadenopathien untersucht. Die Biopsien wurden ambulant durchgeführt, sofern der Patient nicht aus anderen Gründen stationär aufgenommen wurde. Die Ausrüstung für sonographische Untersuchungen bestand aus einem Farbdoppler-US-Gerät (Philips HDI 5000, Bothell, WA, US) und einem 5-12 MHz Breitband-Linear-Array-Schallkopf.
Morphologische US-Parameter und Gefäßmerkmale wurden gründlich bewertet und auf dem PACS-System (Marotech Inc, Seoul, Südkorea) für die größte Knotenläsion bei jedem Patienten aufgezeichnet. Jeder Lymphknoten wurde zuerst graustufensonographisch auf morphologische Parameter im Horizontal- und dann im Längsschnitt untersucht. Der Kurzachsendurchmesser, der Langachsendurchmesser und das Durchmesserverhältnis der kurzen zur langen Achse (S/L-Verhältnis) wurden gemessen. Die Echogenität in Bezug auf das umgebende Weichgewebe wurde bewertet und als echoarm, isoechoisch oder echoreich klassifiziert. Der Lymphknotenrand wurde als regelmäßig oder unregelmäßig definiert. Echogener Hilus wurde zwischen seiner Anwesenheit oder Abwesenheit unterschieden. Das interne Echomuster wurde in Heterogenität oder Homogenität unterteilt. Gefäßmuster wurden dann durch Power-Doppler-Sonographie untersucht und als Gruppe des avaskulären oder hilären Typs gegenüber der Gruppe des gemischten, gefleckten oder peripheren Typs kategorisiert.
Aufgrund der Daten zu Anamnese, körperlicher Untersuchung und Ultraschallergebnis entschieden wir, dass ultraschallgesteuerte Nadelbiopsien die erste Untersuchungslinie für diese Läsionen sein würden. Von allen Patienten wurde vor der Biopsie eine Einverständniserklärung für das Verfahren eingeholt. Im Allgemeinen wurde FNA mit der Array-Sonde durchgeführt, die die Platzierung einer 22-Gauge-Feinnadel innerhalb des größten Knotens nach der Sterilisation ohne Anästhesie führte. Für CNB wurde die Haut sterilisiert und mit 2 % Lidocain lokal anästhesiert. Es wurde eine modifizierte, nicht vorrückende, federbelastete Schneidbiopsienadel zum Einmalgebrauch (Temno-Biopsiesystem, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA) mit einer 15-mm-Seitenkerbe von 9 cm Länge und 18-Gauge verwendet. Alle Biopsien wurden von demselben erfahrenen HNO-Arzt (Li-Jen Liao) unter Echtzeit-Ultraschallführung mit Freihandtechnik durchgeführt. Bei jedem Patienten wurden dreimal Gewebekernbiopsien durchgeführt. Nach der Biopsie wurden alle Patienten gebeten, die Punktionsstelle zu komprimieren, und eine halbe Stunde lang vor dem Verlassen des Untersuchungsraums auf mögliche Komplikationen wie Blutungen oder Blutergüsse untersucht.
Die Proben wurden für pathologische Untersuchungen in 10%ige Formalinlösung gelegt. In der Abteilung für Pathologie wurden formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Schnitte aus den Biopsien mit Hämatoxylin und Eosin zur morphologischen Untersuchung gefärbt. Weitere immunhistochemische Untersuchungen wurden nach Bedarf durchgeführt.
Je nach Behandlungsstatus der Patientenpopulation gibt es zwei große Studiengruppen. Die erste Gruppe umfasste Patienten mit pathologisch bewiesenem vorangegangenem Krebs und mit klinisch zervikalen Lymphadenopathien nach der Behandlung. Die zweite Gruppe umfasste Patienten mit zervikalen Lymphopathien, jedoch ohne vorherige Diagnose einer Malignität und Behandlung. Die Krankheitsgruppen wurden weiter klassifiziert als metastatische Knoten von nichtthyreotischen primären (META), Lymphomen (LYM) und metastatischen Knoten von papillären Karzinomen der Schilddrüse (PAP).
Die Ergebnisse der Zytologie und Pathologie wurden als falsch-negativ, verdächtig und positiv für Malignität eingestuft. Die endgültigen Diagnosen der Patienten wurden durch die Histopathologie festgestellt. Der Zeitpunkt der Nadelbiopsie und die endgültige Diagnose wurden zurückverfolgt und aufgezeichnet.
Statistisch gesehen wurden kontinuierliche Variablen mit dem Kruskal-Wallis-Test verglichen. Kategoriedaten wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Die Zeit vom Eingriff bis zur endgültigen Diagnose wurde im K-M-Diagramm ausgedrückt und mit dem Log-Rank-Test getestet. Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung der SAS-Software, Version 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina) durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse:
Wir werden die differenziellen US-Merkmale bei verschiedenen malignen zervikalen Lymphadenopathien kennen. Außerdem werden wir wissen, in welcher Situation US-FNA oder US-CNB bevorzugt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit maligner zervikaler Lymphadenopathie Vorher US-FNA- oder US-CNB-Bewertung
Ausschlusskriterien:
Keine Ultraschalluntersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ultraschall, Lymphadenopathie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit von der Nadelbiopsie bis zur endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Tage von der Nadelbiopsie bis zur endgültigen Diagnose
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Tage von der Nadelbiopsie bis zur endgültigen Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100026-E
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