Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschall-geführte Nadelbiopsie in der Diagnose von malignen zervikalen Lymphadenopathien

27. Juni 2011 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Echtzeit-Ultraschall-geführte Nadelbiopsie in der Diagnose von malignen zervikalen Lymphadenopathien

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, Ultraschall (US)-Eigenschaften und ultraschallgeführte Kernnadelbiopsie (US-CNB) mit US-geführter Feinnadelaspiration (US-FNA) bei der Beurteilung verschiedener maligner zervikaler Lymphadenopathien zu vergleichen. Patienten mit maligner zervikaler Lymphadenopathie mit entweder US-FNA oder US-CNB über einen Zeitraum von 3 Jahren von Juli 2007 bis Dezember 2010 wurden retrospektiv überprüft. Es gibt zwei große Studiengruppen entsprechend dem Behandlungsstatus der Patientenpopulation, einschließlich Patienten mit pathologisch bewiesenem früheren Krebs und mit klinisch zervikalen Lymphadenopathien nach der Behandlung. Die zweite Gruppe umfasste Patienten mit zervikalen Lymphopathien, jedoch ohne vorherige Diagnose einer Malignität und Behandlung. Die Ergebnisse der Zytologie oder Pathologie und der Zeitpunkt der Nadelbiopsie bis zur endgültigen Diagnose wurden verfolgt und aufgezeichnet. Morphologische US-Parameter und vaskuläre Merkmale wurden gründlich bewertet und bei verschiedenen Erkrankungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einführung

In Ermangelung von Infektionszeichen sollten laterale Hals-Lymphadenopathien als metastasierendes Karzinom oder Lymphom vermutet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist. Zuvor waren die am häufigsten verwendeten Entnahmetechniken im Kopf-Hals-Bereich die offene Exzisionsbiopsie und die Feinnadelaspirationszytologie (FNA). Eine offene Biopsie und Lymphknotenexzision liefert Material, das für die histologische Analyse geeignet ist, aber invasiv ist und eine Vollnarkose und eine Krankenhauseinweisung erfordern kann. Außerdem führt die Exzisions- und Inzisionsbiopsie von Zervixmetastasen im Vergleich zur FNA-Zytologie zu einer 2- bis 3-fach erhöhten Inzidenz eines lokalen Behandlungsversagens.

Hochauflösender Ultraschall ist ein weit verbreitetes bildgebendes Verfahren zur Beurteilung der Morphologie, inneren Architektur, Größe und Form zervikaler Lymphknoten. Im Kopf-Hals-Bereich war die am häufigsten verwendete Bildführungstechnik Ultraschall. Die Echtzeitfähigkeit und einfache Handhabung machen Ultraschall zum Verfahren der Wahl. Der Nachweis einer verbesserten Wirksamkeit der ultraschallgeführten FNA gegenüber der palpationsgeführten FNA im Kopf-Hals-Bereich ist ebenfalls gut dokumentiert und hat zu ihrer Akzeptanz als Standardverfahren geführt.

Zu den Nachteilen der FNA gehören eine hohe Rate an nicht diagnostischen Proben und eine unvollständige Klassifikation von Lymphomen mit verzögerter Diagnose. Die Core-Needle-Biopsie (CNB) ist eine Alternative zu den etablierten Methoden der Gewebeentnahme und wird seit vielen Jahren sehr erfolgreich eingesetzt. Da die histologische Architektur der Läsion erhalten bleibt, liefert sie eine Probe, die für die histopathologische und immunhistochemische Untersuchung geeignet ist.

Unseres Wissens gab es nur eine prospektive Untersuchung, in der die ultraschallgesteuerte CNB mit der FNA im Kopf-Hals-Bereich verglichen wurde. Allerdings war die untersuchte Population heterogen und die Fallzahlen begrenzt. Das Ergebnis zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Methoden. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die ultraschallgesteuerte CNB mit der FNA bei der Beurteilung verschiedener maligner zervikaler Lymphadenopathien zu vergleichen.

Patienten und Methoden

Es wird eine retrospektive Studie mit aufeinanderfolgenden Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren von Juli 2007 bis Dezember 2010 durchgeführt. Alle Patienten wurden in unserer Einrichtung mit malignen zervikalen Lymphadenopathien untersucht. Die Biopsien wurden ambulant durchgeführt, sofern der Patient nicht aus anderen Gründen stationär aufgenommen wurde. Die Ausrüstung für sonographische Untersuchungen bestand aus einem Farbdoppler-US-Gerät (Philips HDI 5000, Bothell, WA, US) und einem 5-12 MHz Breitband-Linear-Array-Schallkopf.

Morphologische US-Parameter und Gefäßmerkmale wurden gründlich bewertet und auf dem PACS-System (Marotech Inc, Seoul, Südkorea) für die größte Knotenläsion bei jedem Patienten aufgezeichnet. Jeder Lymphknoten wurde zuerst graustufensonographisch auf morphologische Parameter im Horizontal- und dann im Längsschnitt untersucht. Der Kurzachsendurchmesser, der Langachsendurchmesser und das Durchmesserverhältnis der kurzen zur langen Achse (S/L-Verhältnis) wurden gemessen. Die Echogenität in Bezug auf das umgebende Weichgewebe wurde bewertet und als echoarm, isoechoisch oder echoreich klassifiziert. Der Lymphknotenrand wurde als regelmäßig oder unregelmäßig definiert. Echogener Hilus wurde zwischen seiner Anwesenheit oder Abwesenheit unterschieden. Das interne Echomuster wurde in Heterogenität oder Homogenität unterteilt. Gefäßmuster wurden dann durch Power-Doppler-Sonographie untersucht und als Gruppe des avaskulären oder hilären Typs gegenüber der Gruppe des gemischten, gefleckten oder peripheren Typs kategorisiert.

Aufgrund der Daten zu Anamnese, körperlicher Untersuchung und Ultraschallergebnis entschieden wir, dass ultraschallgesteuerte Nadelbiopsien die erste Untersuchungslinie für diese Läsionen sein würden. Von allen Patienten wurde vor der Biopsie eine Einverständniserklärung für das Verfahren eingeholt. Im Allgemeinen wurde FNA mit der Array-Sonde durchgeführt, die die Platzierung einer 22-Gauge-Feinnadel innerhalb des größten Knotens nach der Sterilisation ohne Anästhesie führte. Für CNB wurde die Haut sterilisiert und mit 2 % Lidocain lokal anästhesiert. Es wurde eine modifizierte, nicht vorrückende, federbelastete Schneidbiopsienadel zum Einmalgebrauch (Temno-Biopsiesystem, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA) mit einer 15-mm-Seitenkerbe von 9 cm Länge und 18-Gauge verwendet. Alle Biopsien wurden von demselben erfahrenen HNO-Arzt (Li-Jen Liao) unter Echtzeit-Ultraschallführung mit Freihandtechnik durchgeführt. Bei jedem Patienten wurden dreimal Gewebekernbiopsien durchgeführt. Nach der Biopsie wurden alle Patienten gebeten, die Punktionsstelle zu komprimieren, und eine halbe Stunde lang vor dem Verlassen des Untersuchungsraums auf mögliche Komplikationen wie Blutungen oder Blutergüsse untersucht.

Die Proben wurden für pathologische Untersuchungen in 10%ige Formalinlösung gelegt. In der Abteilung für Pathologie wurden formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Schnitte aus den Biopsien mit Hämatoxylin und Eosin zur morphologischen Untersuchung gefärbt. Weitere immunhistochemische Untersuchungen wurden nach Bedarf durchgeführt.

Je nach Behandlungsstatus der Patientenpopulation gibt es zwei große Studiengruppen. Die erste Gruppe umfasste Patienten mit pathologisch bewiesenem vorangegangenem Krebs und mit klinisch zervikalen Lymphadenopathien nach der Behandlung. Die zweite Gruppe umfasste Patienten mit zervikalen Lymphopathien, jedoch ohne vorherige Diagnose einer Malignität und Behandlung. Die Krankheitsgruppen wurden weiter klassifiziert als metastatische Knoten von nichtthyreotischen primären (META), Lymphomen (LYM) und metastatischen Knoten von papillären Karzinomen der Schilddrüse (PAP).

Die Ergebnisse der Zytologie und Pathologie wurden als falsch-negativ, verdächtig und positiv für Malignität eingestuft. Die endgültigen Diagnosen der Patienten wurden durch die Histopathologie festgestellt. Der Zeitpunkt der Nadelbiopsie und die endgültige Diagnose wurden zurückverfolgt und aufgezeichnet.

Statistisch gesehen wurden kontinuierliche Variablen mit dem Kruskal-Wallis-Test verglichen. Kategoriedaten wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Die Zeit vom Eingriff bis zur endgültigen Diagnose wurde im K-M-Diagramm ausgedrückt und mit dem Log-Rank-Test getestet. Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung der SAS-Software, Version 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina) durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse:

Wir werden die differenziellen US-Merkmale bei verschiedenen malignen zervikalen Lymphadenopathien kennen. Außerdem werden wir wissen, in welcher Situation US-FNA oder US-CNB bevorzugt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit maligner zervikaler Lymphadenopathie mit entweder US-FNA oder US-CNB über einen Zeitraum von 3 Jahren von Juli 2007 bis Dezember 2010 wurden retrospektiv überprüft. Es gibt zwei große Studiengruppen entsprechend dem Behandlungsstatus der Patientenpopulation, einschließlich Patienten mit pathologisch bewiesenem früheren Krebs und mit klinisch zervikalen Lymphadenopathien nach der Behandlung. Die zweite Gruppe umfasste Patienten mit zervikalen Lymphopathien, jedoch ohne vorherige Diagnose einer Malignität und Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit maligner zervikaler Lymphadenopathie Vorher US-FNA- oder US-CNB-Bewertung

Ausschlusskriterien:

Keine Ultraschalluntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ultraschall, Lymphadenopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Nadelbiopsie bis zur endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Tage von der Nadelbiopsie bis zur endgültigen Diagnose
Tage von der Nadelbiopsie bis zur endgültigen Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100026-E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren