安全性試験を確実にするための気管閉塞圧の比較 (OCTOPUS)

はじめに 航空医療サービスは、挿管され人工呼吸された患者を定期的に搬送します。 この患者集団の輸送は安全ですが、患者は飛行中の気圧の変化にさらされます。 使用される航空機は、通常、海抜 3000 ～ 7000 フィートの客室圧力を維持します。 これは、5,000 ～ 8,000 フィートの客室気圧を維持する民間航空機と比較できます。 周囲の圧力が低下すると、既知の体積のガスが膨張します。 ガスが膨張できない場合、密閉空間内のガスによって加えられる圧力が増加します。 高度 3000 ～ 7000 フィートの周囲気圧を持つ航空機キャビンでは、海面と比較して周囲気圧が 9 ～ 23% 低下します。 気管チューブのカフは、輸送中に発生する周囲圧力の変化の影響を受けます。 気管チューブカフは、気管粘膜損傷のリスクを最小限に抑えますが、高圧が発生します。 最近の一連の挿管された成人患者がヘリコプターで移送されたところ、58% の初期圧が 40 cm H2O を超えていたことが示されました。 その後の研究では、患者の 3 分の 2 で 40 cm H2O を超え、ほぼ 4 分の 3 で 30 cm H2O を超える圧力が明らかになりました。 気管粘膜の血流は 30 cm H2O で損なわれ、側壁圧が 50 cm H2O で停止するため、リスクがあります。 これらの高圧は、喉の痛みから、気管虚血や瘻孔形成などの主要な合併症まで、さまざまな合併症を引き起こす可能性があります。 気管の損傷および関連する合併症を避けるために、気管チューブのカフ圧は 30 cm H2O 未満に維持する必要があります。

カフを膨らませる滅菌生理食塩水は、圧縮性がなく、ガスほど大気圧の変化を受けないため、リスクを軽減できます。 生理食塩水は、手術室でのカフ圧の上昇や気管の罹患率を減らし、高度の変化による過度の圧力を回避し、輸送中も安全です。 しかし、航空医療輸送におけるカフ圧の上昇を防ぐ生理食塩水の能力と、この使用の安全性プロファイルは研究されていません。

目的 空気または無菌生理食塩水で満たされた気管チューブのカフ圧を、挿管され機械的に換気された成人患者が航空医療輸送を受ける際に日常的に遭遇する高度で比較します。

方法 研究デザイン 加圧された固定翼航空機および加圧されていない回転翼航空機で、空気または無菌生理食塩水で満たされた気管チューブのカフ圧の前向き無作為盲検試験を実施して、カフ圧に対するカフ内容 (空気対生理食塩水) および高度の影響を決定します。飛行中。

研究環境と人口 オンタリオ州は、都市部、郊外、地方、遠隔地が混在するカナダの大規模な州です。 Ornge Transport Medicine は、公的資金による医療用航空輸送システムで、オンタリオ州のすべての航空医療患者の移送を提供しています。 Ornge は年間約 19,000 件の患者搬送を行っており、そのうち約 1,000 件が挿管されています。

この研究では、与圧固定翼航空機および与圧されていない回転翼航空機によって輸送されたすべての連続挿管患者をスクリーニングします。 患者は、2011 年 7 月 1 日から始まり、各航空機タイプで必要な数の患者が受け入れられた時点で終了します。 患者は成人 (実際の年齢または推定年齢 > 18 歳) であり、施設間の患者移送を受け、カフ付き気管チューブで挿管され、輸送前に機械的に換気され、Ornge の専用航空機および飛行救急隊員によって輸送され、計画された場合に適格となります。 20 分以上 (回転翼) または 30 分以上 (固定翼) の飛行。 すべての選択基準を満たしていない場合、または圧外傷を防ぐためにキャビンの高度が 1000 フィート未満である必要がある状態にある場合、患者は除外されます。 不適格な患者の場合、救急隊員は完成したスクリーニングツールと患者ケアレポートのコピーを研究コーディネーターに提出します。 治験責任医師は、派遣記録を遡及的に見直して、搬送された挿管患者を特定し、この試験に適格な総患者数を決定します。 20 分超 (回転翼機) および 30 分超 (固定翼機) の計画飛行時間が選択されたのは、これより短い飛行時間の記録のレビューでは、通常、巡航高度でキャビンの圧力を安定させ、気管チューブのカフ圧力を平衡化するのに十分な時間がないためです。このプロトコルの飛行中の部分を完了します。

研究プロトコル この研究は、2 つの患者コホートで実施されます。 各コホートは、「無菌生理食塩水」(「実験」) または「空気」(「対照」) アームに無作為化されます。 救急隊員は、Ornge 医療諮問委員会によって承認された研究固有の医療指令を使用します。 研究を開始する前に、救急隊員は自主学習モジュールを確認します。 1 人の調査員が各救急救命士に連絡して、モジュールの完了を確認し、質問に答えます。 治験責任医師が資料の完成を確認した後、救急隊員は患者を登録することができます。

救急隊員は、送信施設を出発する前に潜在的に適格な患者をスクリーニングし、適格な患者を無作為化します。 患者の安全性を考慮して中止された患者は、完全な転帰データを持っていませんが、個別に報告および分析されます。

客室の気圧を 1000 フィート以下にする必要がある場合を除き、客室乗務員は通常、客室の高度を決定します。

無作為化 無作為化は、1:1 の比率で 10 個のブロックで、専用の航空機によって行われます。 研究パッケージは、1 人の研究コーディネーターによって準備され、順番に番号が付けられ、追跡されます。 コーディネーターは、各パッケージの無作為割り当て、航空機の割り当て、現在の場所、および使用の機密ログを保持します。 コーディネーターはまた、飛行および救急隊員から受け取ったすべての完成した研究資料と研究データ、およびすべての適格な患者が救急隊員によって特定され、スクリーニングされたことを確認するためのすべての派遣記録を受け取ります。

固定翼 加圧固定翼航空機で搬送された患者は、無作為に空気または滅菌生理食塩水で満たされた気管チューブ カフに割り当てられます。 キャビンは与圧され、乗務員によって決定された一定のキャビン圧力を維持するように設定されます。 専用の固定翼航空機はすべて、固定のキャビン圧力セットを維持できる同じ製造元およびモデルです。

回転翼 加圧されていない回転翼航空機で搬送された患者は、空気または滅菌生理食塩水で満たされた気管チューブ カフに無作為に割り付けられます。 回転翼航空機のキャビン圧力は、キャビンが与圧されていないため、周囲の気圧と同じです。

無作為化された患者が、飛行中の任意の時点で海抜 1000 フィート以下の機内与圧を必要とする予期しない状況に遭遇した場合 (巡航高度での気管チューブ カフ圧の測定前または測定後)、救急隊員はパイロットに要求することができます。患者の要求に応じてキャビンを加圧します。 病状または航空状況が研究プロトコルからの逸脱を必要とする場合、病状または航空状況の管理が優先され、患者は研究から取り下げられる場合があります。 患者が無作為化されたが研究を完了しなかった場合、患者は研究から取り下げられ、その理由が「救急救命士 #1 データ収集シート」に報告されます。 すべての圧力測定が完了していない場合、患者は気管チューブカフ圧力の変化の分析に含まれませんが、研究終了の理由が報告されます。

救急隊員は、通常の方法で患者ケア レポートを完成させ、2 枚の救急隊員データ収集シートと共に、「迅速なファックス送信」表紙を使用して専用のファックス回線にファックスします。 その後、通常の方法ですべての元の文書を Ornge 本社に返送します。 パイロットは、パイロット データ収集シートを通常の方法で Ornge Air 本社に転送します。 すべての記録は、既存のプライバシーに関する法律および規制と一致するポリシーおよび手順を使用して出荷および保管されます。 研究コーディネーターは、安全なコンピューター サーバーに保存された、パスワードで保護された研究固有のデータベースにすべての研究データ要素を入力します。

結果の測定 主要な結果の測定は、飛行中の巡航中に 30 cm H2O を超える気管チューブのカフ圧の発生率です。 離陸から約10分後です。 副次評価項目には、送信施設から出発する前のカフの初期膨張時の気管チューブのカフ圧が 30 cm H2O を超える発生率、巡航高度での地上から飛行中のカフ圧の変化、カフ漏れまたは他の気管の発生率が含まれます。チューブの機能不全、および輸送環境における気管チューブカフに関連する有害事象（カフでの滅菌生理食塩水の使用に関連するものを含む）の発生率。 すべての結果の測定値は、1 日目、つまり飛行救急隊員が患者のケアを提供している期間中に取得および評価されます。 受け入れ施設でケアの転送が行われた後は、データは利用できません。

サンプルサイズと検出力の計算 気管チューブのカフ圧は通常、20 ～ 25 cm H2O の範囲の圧力まで膨張され、カフ圧が 30 cm H2O を超えると気管粘膜損傷が発生します。 陸上および飛行中のカフ圧力の平均値の予想される真の差の推定値 12 とカフ圧力分布の標準偏差の推定値に基づいて、帰無仮説を棄却できるように 60 人の実験被験者と 60 人の対照被験者を研究する必要があります。実験群と対照群のカフ圧の平均変化が確率 (検出力) 0.9 で等しいこと。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。

完了率を 0.75 と仮定すると、必要な患者数を得るには、航空機の種類ごとに 160 人の登録被験者 (空気 80 人、生理食塩水 80 人) が必要になると推定されます。 Ornge は毎年約 1,000 人の挿管患者と人工呼吸器を装着した患者を搬送しており、そのうち約 35% が固定翼で、65% が回転翼で搬送されています。 研究を完了するには、固定翼の患者集団では 4 ～ 6 か月、回転翼の患者集団では 2 ～ 3 か月かかります。

データ分析 気管チューブのカフ圧を分析し、連続変数として報告します。 30 cm H2O を超える気管チューブのカフ圧の存在は二分された結果であり、この閾値を超えるものの割合として報告されます。 各航空機タイプ (ローターまたは固定翼) 内の研究グループ (空気または生理食塩水) 間の気管チューブ カフ圧の平均変化の差は、平均 + 標準偏差として報告され、対応のない t 検定を使用して比較されます。重要。 気管チューブのカフ圧と高度の間の関係と関連の強さは、それぞれ最小二乗法とピアソンの相関係数による回帰によって分析されます。 カフでの生理食塩水の使用によるものを含む、気管チューブカフによる有害事象の発生率は、記述統計を使用して報告されます。 各航空機タイプ (ローターまたは固定翼) 内の研究グループ (空気または生理食塩水) 間の有害事象の違いは、対応のない t 検定を使用して比較されます。 結果は平均 + 標準偏差として報告され、p<0.05 が有意と見なされます。

データ安全監視委員会 (DSMB) は、航空医療患者輸送に密接に関連する 3 人の個人で構成されており、中間分析を実行し、患者の安全と有害事象に関する研究を監視するための研究と統計の専門知識を備えています。