Ornge Porównanie ciśnień okluzji tchawicy w celu zapewnienia próby bezpieczeństwa (OCTOPUS)

Wstęp Lotnicze służby medyczne rutynowo transportują pacjentów zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie. Transport tej populacji pacjentów jest bezpieczny, ale pacjenci narażeni są na zmiany ciśnienia barometrycznego podczas lotu. Używane samoloty zwykle utrzymują ciśnienie w kabinie od 3000 do 7000 stóp nad poziomem morza. Można to porównać do komercyjnych samolotów, które utrzymują ciśnienie w kabinie od 5000 do 8000 stóp. Znana objętość gazu zwiększy się wraz ze spadkiem ciśnienia otoczenia. Jeśli gaz nie może się rozszerzyć, ciśnienie wywierane przez gaz w zamkniętej przestrzeni wzrośnie. Kabina samolotu z ciśnieniem otoczenia na wysokości od 3000 do 7000 stóp powoduje spadek ciśnienia otoczenia o 9 do 23% w porównaniu z poziomem morza. Mankiety rurki dotchawiczej podlegają zmianom ciśnienia otoczenia, które występują podczas transportu. Mankiety rurki intubacyjnej minimalizują ryzyko uszkodzenia błony śluzowej tchawicy, ale występują wysokie ciśnienia. Niedawna seria zaintubowanych dorosłych pacjentów poddawanych transportowi helikopterem wykazała, że ​​58% miało początkowe ciśnienie większe niż 40 cm H2O. Kolejne badanie wykazało ciśnienie przekraczające 40 cm H2O u dwóch trzecich pacjentów i 30 cm H2O u prawie trzech czwartych. Istnieje ryzyko, ponieważ przepływ krwi przez błonę śluzową tchawicy jest upośledzony przy 30 cm H2O i zatrzymuje się przy ciśnieniu na ścianę boczną wynoszącym 50 cm H2O. Te wysokie ciśnienia mogą powodować powikłania, od bólu gardła po poważne powikłania, takie jak niedokrwienie tchawicy i powstawanie przetok. Aby uniknąć urazu tchawicy i związanych z nim powikłań, ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej powinno być utrzymywane poniżej 30 cm H2O.

Sterylna sól fizjologiczna do napełniania mankietu może zmniejszyć ryzyko, ponieważ nie jest ściśliwa ani nie podlega zmianom ciśnienia atmosferycznego w takim stopniu jak gazy. Sól fizjologiczna powoduje mniejszy wzrost ciśnienia mankietu i chorobowość tchawicy na sali operacyjnej, pozwala uniknąć nadmiernego ciśnienia spowodowanego zmianami wysokości i jest bezpieczna w transporcie. Jednak zdolność soli fizjologicznej do zapobiegania wzrostowi ciśnienia w mankiecie w lotniczym transporcie medycznym oraz profil bezpieczeństwa tego zastosowania nie zostały zbadane.

Cele Porównanie ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej, wypełnionej powietrzem lub sterylnym roztworem soli fizjologicznej, na wysokościach rutynowo spotykanych u dorosłych pacjentów intubowanych i wentylowanych mechanicznie poddawanych lotniczemu transportowi medycznemu.

Metody Projekt badania Przeprowadzić prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej, wypełnionej powietrzem lub sterylną solą fizjologiczną, na samolotach ze stałymi skrzydłami i bezciśnieniowymi skrzydłami wirnika, aby określić wpływ zawartości mankietu (powietrze w porównaniu z solą fizjologiczną) i wysokości na ciśnienie w mankiecie w locie.

Miejsce badania i ludność Ontario to duża kanadyjska prowincja z mieszanką obszarów miejskich, podmiejskich, wiejskich i oddalonych. Ornge Transport Medicine to finansowany ze środków publicznych system lotniczego transportu medycznego, zapewniający wszystkie transporty pacjentów medycznych w Ontario. Ornge przeprowadza rocznie około 19 000 transportów pacjentów, z których około 1000 jest zaintubowanych.

W badaniu tym zostaną przebadani wszyscy kolejno intubowani pacjenci transportowani przez stałopłat z kabiną ciśnieniową i bezciśnieniowy samolot z wiropłatem. Pacjenci będą badani od 1 lipca 2011 r. do momentu przyjęcia wymaganej liczby pacjentów każdym typem samolotu. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli są osobami dorosłymi (rzeczywisty lub szacunkowy wiek >18 lat), przenoszonymi między placówkami, zaintubowanymi za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem i mechanicznie wentylowanymi przed transportem, przewożonymi przez specjalny samolot i załogę ratownika medycznego firmy Ornge, z planowanym lot >20 minut (wirnik) lub >30 minut (stałopłat). Pacjenci są wykluczeni, jeśli nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia lub mają jakikolwiek stan, który wymaga przebywania w kabinie na wysokości <1000 stóp, aby zapobiec urazowi barotraumy. W przypadku niekwalifikujących się pacjentów ratownicy medyczni prześlą wypełnione narzędzie przesiewowe i kopię raportu dotyczącego opieki nad pacjentem koordynatorowi badań. Badacze dokonają retrospektywnego przeglądu zapisów wysyłkowych, aby zidentyfikować zaintubowanych pacjentów, którzy zostali przetransportowani, aby określić całkowitą populację pacjentów kwalifikujących się do tego badania. Wybrano planowane czasy lotu >20 minut (wirnik) i >30 minut (stałe skrzydło), ponieważ przegląd zapisów dotyczących lotów o krótszym czasie trwania zwykle nie wystarczałby na wysokości przelotowej, aby ustabilizować ciśnienie w kabinie, wyrównać ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej, i wypełnij część niniejszego protokołu dotyczącą lotu.

Protokół badania To badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dwóch kohort pacjentów: 1) kohorty pacjentów stałopłatów w kabinie ciśnieniowej i 2) kohorty pacjentów wiropłatów w kabinie bezciśnieniowej. Każda kohorta zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej „sterylną sól fizjologiczną” („eksperymentalna”) lub „powietrzną” („kontrolną”). Ratownicy medyczni będą stosować wytyczne medyczne dotyczące danego badania, zatwierdzone przez Medyczny Komitet Doradczy Ornge. Przed rozpoczęciem badania ratownicy medyczni zapoznają się z modułem samodzielnego uczenia się. Jeden badacz skontaktuje się z każdym ratownikiem medycznym, aby potwierdzić ukończenie modułu i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Ratownicy medyczni będą mogli rejestrować pacjentów po potwierdzeniu przez badacza uzupełnienia materiałów.

Ratownicy medyczni będą sprawdzać potencjalnie kwalifikujących się pacjentów przed opuszczeniem placówki wysyłającej i randomizować kwalifikujących się pacjentów. Pacjenci wycofani ze względów bezpieczeństwa nie będą mieli pełnego zestawu danych dotyczących wyników, ale będą zgłaszani i analizowani oddzielnie.

Załoga lotnicza rutynowo określa wysokość w kabinie, chyba że istnieje potrzeba medyczna, aby ciśnienie w kabinie było równe 1000 stóp lub mniej.

Randomizacja Randomizacja będzie odbywać się przez dedykowane samoloty, w blokach po dziesięć, w stosunku 1:1. Pakiety badań będą przygotowywane, numerowane sekwencyjnie i śledzone przez jednego Koordynatora ds. Badań. Koordynator będzie prowadził poufny dziennik dotyczący losowego przydziału każdego pakietu, przydziału statku powietrznego, bieżącej lokalizacji i wykorzystania. Koordynator otrzyma również wszystkie ukończone materiały badawcze i dane badawcze otrzymane od załóg lotniczych i ratowników medycznych, a także wszystkie zapisy wysyłki, aby upewnić się, że wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali zidentyfikowani i przebadani przez załogi ratowników medycznych.

Stałopłat Pacjenci przewożeni ciśnieniowym stałopłatem zostaną losowo przydzieleni do mankietu rurki dotchawiczej wypełnionej powietrzem lub sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Kabina będzie pod ciśnieniem i ustawiona tak, aby utrzymać stałe ciśnienie w kabinie określone przez załogę lotniczą. Wszystkie dedykowane samoloty ze stałymi skrzydłami są tej samej marki i tego samego modelu, które są w stanie utrzymać ustalone ciśnienie w kabinie.

Skrzydło wirnika Pacjenci przetransportowani bezciśnieniowym samolotem ze skrzydłami wirnika zostaną losowo przydzieleni do mankietu rurki dotchawiczej wypełnionej powietrzem lub sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Ciśnienie w kabinie samolotu ze skrzydłami wirnika jest równoważne ciśnieniu otaczającego powietrza, ponieważ kabina nie jest pod ciśnieniem.

Jeśli randomizowany pacjent doświadczy nieoczekiwanej sytuacji, która wymaga podwyższenia ciśnienia w kabinie na wysokość 1000 stóp nad poziomem morza lub mniej w dowolnym momencie lotu (przed lub po pomiarze ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej na wysokości przelotowej), ratownik medyczny może poprosić pilota o ciśnienie w kabinie zgodnie z wymaganiami pacjenta. Jeśli jakikolwiek stan medyczny lub sytuacja lotnicza wymaga odstępstwa od protokołu badania, pierwszeństwo ma zarządzanie stanem medycznym lub sytuacją lotniczą, a pacjent może zostać wycofany z badania. Jeśli pacjent zostanie zrandomizowany, ale nie ukończy badania, pacjent zostanie wycofany z badania, a przyczyny zostaną podane w „arkuszu zbierania danych ratownika medycznego nr 1”. Pacjent nie zostanie włączony do analizy zmian ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej, jeśli wszystkie pomiary ciśnienia nie zostały zakończone, ale zostaną podane przyczyny przerwania badania.

Ratownicy medyczni wypełnią raport dotyczący opieki nad pacjentem w zwykły sposób i prześlą go faksem wraz z dwoma arkuszami zbierania danych ratownika medycznego na dedykowaną linię faksu, korzystając ze strony tytułowej „szybka transmisja faksu”. Następnie w zwykły sposób zwrócą całą oryginalną dokumentację do centrali firmy Ornge. Piloci przekażą arkusz zbierania danych pilota do centrali Ornge Air w zwykły sposób. Wszystkie dane są wysyłane i przechowywane zgodnie z zasadami i procedurami zgodnymi z obowiązującymi przepisami i regulacjami dotyczącymi prywatności. Koordynator badań wprowadzi wszystkie elementy danych badania do chronionej hasłem bazy danych dotyczącej danego badania, przechowywanej na bezpiecznym serwerze komputerowym.

Miary wyników Podstawową miarą wyników jest częstość występowania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej przekraczającego 30 cm H2O podczas przelotowej części lotu. Jest to około 10 minut po starcie samolotu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej przekraczającego 30 cm H2O podczas wstępnego napełnienia mankietu przed odlotem z placówki wysyłającej, zmianę ciśnienia w mankiecie podczas lotu na wysokości przelotowej, nieszczelność mankietu lub inne uszkodzenia tchawicy. nieprawidłowe działanie rurki i występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z mankietami rurki dotchawiczej (w tym związanych ze stosowaniem sterylnej soli fizjologicznej w mankietach) w warunkach transportowych. Wszystkie miary wyników zostaną uzyskane i ocenione w dniu 1, a mianowicie w okresie, w którym ratownicy medyczni opiekują się pacjentem. Żadne dane nie będą dostępne po przekazaniu opieki w placówce przyjmującej.

Wielkość próbki i obliczenia mocy Ciśnienia mankietu rurki dotchawiczej są zwykle nadmuchiwane do ciśnienia w zakresie od 20 do 25 cm H2O, przy czym przy ciśnieniu mankietu przekraczającym 30 cm H2O dochodzi do uszkodzenia błony śluzowej tchawicy. W oparciu o oszacowanie przewidywanej rzeczywistej różnicy średnich ciśnień w mankiecie na lądzie iw locie wynoszącą 12 oraz oszacowanie odchyleń standardowych rozkładów ciśnienia w mankiecie, będziemy musieli zbadać 60 osób eksperymentalnych i 60 osób kontrolnych, aby móc odrzucić hipotezę zerową że średnia zmiana ciśnienia w mankiecie grupy eksperymentalnej i kontrolnej jest równa prawdopodobieństwu (mocy) 0,9. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05.

Zakładając wskaźnik ukończenia na poziomie 0,75, szacujemy, że uzyskanie wymaganej liczby pacjentów zajmie 160 zarejestrowanych pacjentów (80 powietrznych, 80 solankowych) na każdym typie samolotu. Ornge każdego roku transportuje około 1000 zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie pacjentów, z czego około 35% jest transportowanych na stałe, a 65% na wirnikach. Ukończenie badania trwa od 4 do 6 miesięcy w populacji pacjentów ze stałymi skrzydłami i od 2 do 3 miesięcy w populacji ze skrzydłami wirnika.

Analiza danych Ciśnienia mankietu rurki dotchawiczej zostaną przeanalizowane i przedstawione jako zmienne ciągłe. Obecność ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej przekraczającego 30 cm H2O jest wynikiem dychotomicznym i jest zgłaszana jako odsetek wartości przekraczających ten próg. Różnice w średnich zmianach ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej między badanymi grupami (powietrze lub sól fizjologiczna) w każdym typie statku powietrznego (wirnik lub stałopłat) zostaną podane jako średnia + odchylenie standardowe i porównane przy użyciu testu t dla niesparowanych par, z p<0,05 jako istotne. Zależność i siła związku między ciśnieniem w mankiecie rurki dotchawiczej a wysokością będą analizowane odpowiednio metodą regresji metodą najmniejszych kwadratów i współczynnikiem korelacji Pearsona. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z mankietami rurki dotchawiczej, w tym spowodowanych stosowaniem soli fizjologicznej w mankietach, będzie zgłaszana przy użyciu statystyk opisowych. Różnice w zdarzeniach niepożądanych między badanymi grupami (powietrze lub sól fizjologiczna) w ramach każdego typu statku powietrznego (wirnik lub stałopłat) zostaną porównane za pomocą testu t dla nieparzystych. Wyniki przedstawiono jako średnią + odchylenie standardowe, przy czym p<0,05 uważa się za istotne.

Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) składa się z trzech osób ściśle związanych z medycznym transportem lotniczym pacjentów, posiadających wiedzę badawczą i statystyczną do przeprowadzania tymczasowych analiz i monitorowania badań pod kątem bezpieczeństwa pacjentów i zdarzeń niepożądanych.