La comparaison Ornge des pressions d'occlusion trachéale pour garantir l'essai de sécurité (OCTOPUS)

Introduction Les services médicaux aériens transportent régulièrement des patients intubés et ventilés mécaniquement. Le transport de cette population de patients est sûr mais les patients sont sujets à des changements de pression barométrique en vol. Les aéronefs utilisés maintiennent généralement une pression de cabine de 3 000 à 7 000 pieds au-dessus du niveau de la mer. Cela se compare aux avions commerciaux qui maintiennent des pressions de cabine de 5000 à 8000 pieds. Un volume de gaz connu se dilate à mesure que la pression ambiante diminue. Si le gaz ne peut pas se dilater, la pression exercée par le gaz dans un espace clos augmentera. Une cabine d'avion avec une pression ambiante de 3000 à 7000 pieds d'altitude entraîne une diminution de 9 à 23% de la pression ambiante par rapport au niveau de la mer. Les brassards de tube trachéal sont soumis aux changements de pression ambiante qui se produisent pendant le transport. Les manchettes de tube trachéal minimisent le risque de lésion de la muqueuse trachéale, mais des pressions élevées se produisent. Une série récente de patients adultes intubés transférés par hélicoptère a montré que 58 % avaient des pressions initiales supérieures à 40 cm H2O . Une étude ultérieure a révélé des pressions dépassant 40 cm H2O chez les deux tiers des patients et 30 cm H2O chez près des trois quarts. Il existe un risque car le flux sanguin de la muqueuse trachéale est compromis à 30 cm H2O et cesse à des pressions de paroi latérale de 50 cm H2O. Ces pressions élevées peuvent entraîner des complications allant du mal de gorge à des complications majeures telles que l'ischémie trachéale et la formation de fistules. Pour éviter les lésions trachéales et les complications associées, les pressions du ballonnet du tube trachéal doivent être maintenues à moins de 30 cm H2O.

Une solution saline stérile pour gonfler le brassard peut réduire le risque car il n'est pas compressible ou soumis aux changements de pression atmosphérique autant que les gaz. La solution saline provoque moins d'augmentation de la pression du brassard et de morbidité trachéale dans la salle d'opération, évite une pression excessive due aux changements d'altitude et est sans danger pour le transport. Cependant, la capacité de la solution saline à prévenir les augmentations de pression du brassard dans le transport médical aérien et le profil de sécurité de cette utilisation n'ont pas été étudiés.

Objectifs Comparer les pressions du ballonnet du tube trachéal, rempli d'air ou de solution saline stérile, à des altitudes couramment rencontrées chez des patients adultes intubés et ventilés mécaniquement subissant un transport médical aérien.

Méthodes Conception de l'étude Mener une étude prospective, randomisée et en aveugle des pressions du brassard du tube trachéal, rempli d'air ou de solution saline stérile, sur des aéronefs à voilure fixe pressurisés et à voilure tournante non pressurisés afin de déterminer l'impact du contenu du brassard (air contre solution saline) et de l'altitude sur la pression du brassard en vol.

Milieu de l'étude et population L'Ontario est une grande province canadienne composée d'un mélange de régions urbaines, suburbaines, rurales et éloignées. Ornge Transport Medicine est le système de transport médical aérien financé par l'État qui assure tous les transferts médicaux aériens de patients en Ontario. Ornge effectue environ 19 000 transports de patients par an, dont environ 1 000 sont intubés.

Cette étude examinera tous les patients intubés consécutifs transportés par des aéronefs à voilure fixe pressurisés et des aéronefs à voilure tournante non pressurisés. Les patients seront sélectionnés à partir du 1er juillet 2011 et se termineront lorsque le nombre requis de patients aura été reçu sur chaque type d'avion. Les patients seront éligibles s'ils sont adultes (âge réel ou estimé> 18 ans), subissant un transfert de patient entre établissements, intubés avec un tube trachéal à ballonnet et ventilés mécaniquement avant le transport, transportés par un aéronef dédié d'Ornge et une équipe paramédicale de vol, avec un vol de >20 minutes (voilure tournante) ou >30 minutes (voiture fixe). Les patients sont exclus s'ils ne répondent pas à tous les critères d'inclusion ou s'ils ont une condition qui nécessite une altitude de cabine <1000 pieds pour éviter un barotraumatisme. Pour les patients non admissibles, les ambulanciers paramédicaux soumettront l'outil de dépistage rempli et une copie du rapport de soins aux patients au coordonnateur de la recherche. Les enquêteurs examineront rétrospectivement les dossiers de répartition pour identifier les patients intubés qui ont été transportés afin de déterminer la population totale de patients éligibles pour cette étude. Des temps de vol prévus de > 20 minutes (voilure tournante) et > 30 minutes (voiture fixe) ont été sélectionnés parce que l'examen des dossiers pour les vols de moindre durée n'aurait généralement pas assez de temps à l'altitude de croisière pour stabiliser la pression de la cabine, équilibrer la pression du brassard du tube trachéal, et remplir la partie en vol de ce protocole.

Protocole de l'étude Cette étude sera menée auprès de deux cohortes de patients : 1) cohorte de patients à voilure fixe en cabine pressurisée, et 2) cohorte de patients à voilure tournante en cabine non pressurisée. Chaque cohorte sera randomisée dans un bras « solution saline stérile » (« expérimental ») ou « air » (« contrôle »). Les ambulanciers paramédicaux utiliseront une directive médicale spécifique à l'étude approuvée par le comité consultatif médical d'Ornge. Avant de commencer l'étude, les ambulanciers examineront un module d'apprentissage autodirigé. Un enquêteur contactera chaque ambulancier paramédical pour confirmer l'achèvement du module et répondre à toutes les questions. Les ambulanciers paramédicaux pourront inscrire les patients une fois que l'enquêteur aura confirmé l'achèvement du matériel.

Les ambulanciers paramédicaux sélectionneront les patients potentiellement éligibles avant de quitter l'établissement d'origine et randomiseront les patients éligibles. Les patients retirés pour des raisons de sécurité des patients ne disposeront pas d'un ensemble complet de données sur les résultats, mais seront signalés et analysés séparément.

L'équipage de conduite détermine régulièrement les altitudes de cabine à moins qu'il n'y ait un besoin médical pour une pression de cabine égale à 1000 pieds ou moins.

Randomisation La randomisation se fera par avion dédié, en blocs de dix, avec un ratio de 1:1. Les trousses d'études seront préparées, numérotées séquentiellement et suivies par un seul coordonnateur de la recherche. Le coordinateur tiendra un journal confidentiel de l'attribution aléatoire de chaque colis, de l'affectation de l'aéronef, de l'emplacement actuel et de l'utilisation. Le coordinateur recevra également tous les documents d'étude complétés et les données d'étude reçues des équipages de vol et des ambulanciers paramédicaux, ainsi que tous les dossiers de répartition pour s'assurer que tous les patients éligibles ont été identifiés et examinés par les équipages paramédicaux.

À voilure fixe Les patients transportés par aéronef à voilure fixe sous pression seront randomisés pour recevoir un brassard de tube trachéal rempli d'air ou de solution saline stérile. La cabine sera pressurisée et réglée pour maintenir une pression de cabine fixe déterminée par l'équipage de conduite. Tous les aéronefs à voilure fixe dédiés sont de la même marque et du même modèle capables de maintenir un ensemble de pression de cabine fixe.

Aile de rotor Les patients transportés par des aéronefs à aile de rotor non pressurisés seront randomisés pour recevoir un ballonnet de tube trachéal rempli d'air ou de solution saline stérile. La pression de la cabine sur les aéronefs à voilure tournante est équivalente à celle de la pression atmosphérique ambiante car la cabine n'est pas pressurisée.

Si un patient randomisé rencontre une situation inattendue qui nécessite une pressurisation de la cabine de 1000 pieds au-dessus du niveau de la mer ou moins à n'importe quel moment du vol (avant ou après la mesure de la pression du brassard du tube trachéal à l'altitude de croisière), l'ambulancier peut demander au pilote pour pressuriser la cabine selon les besoins du patient. Si une condition médicale ou une situation d'aviation nécessite une déviation du protocole d'étude, la gestion de la condition médicale ou de la situation d'aviation doit avoir la priorité, et le patient peut être retiré de l'étude. Si un patient est randomisé mais ne termine pas l'étude, le patient sera retiré de l'étude, et les raisons seront rapportées dans la "fiche de collecte de données paramédic #1". Le patient ne sera pas inclus dans l'analyse des changements de pression du ballonnet du tube trachéal si toutes les mesures de pression n'ont pas été effectuées, mais la ou les raisons de l'arrêt de l'étude seront signalées.

Les ambulanciers rempliront leur rapport de soins aux patients de la manière habituelle et le faxeront, ainsi que les deux feuilles de collecte de données paramédicales, à la ligne de fax dédiée en utilisant la page de garde "transmission rapide par fax". Ils renverront ensuite tous les documents originaux au siège social d'Ornge de la manière habituelle. Les pilotes transmettront la fiche de collecte de données du pilote au siège social d'Ornge Air de la manière habituelle. Tous les enregistrements sont expédiés et stockés en utilisant des politiques et des procédures conformes à la législation et aux réglementations existantes en matière de confidentialité. Le coordinateur de recherche saisira tous les éléments de données de l'étude dans une base de données spécifique à l'étude et protégée par un mot de passe stockée sur un serveur informatique sécurisé.

Mesures des résultats La principale mesure des résultats est l'incidence de la pression du brassard du tube trachéal dépassant 30 cm H2O pendant la partie croisière du vol. C'est environ 10 minutes après le décollage de l'avion. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'incidence de la pression du brassard du tube trachéal dépassant 30 cm H2O lors du gonflage initial du brassard avant le départ de l'installation d'origine, le changement de pression du brassard du sol au vol à l'altitude de croisière, l'incidence de la fuite du brassard ou d'autres problèmes trachéaux dysfonctionnement du tube et incidence des événements indésirables liés aux brassards de tube trachéal (y compris ceux liés à l'utilisation de solution saline stérile dans les brassards) dans le cadre du transport. Toutes les mesures de résultats seront obtenues et évaluées le jour 1, c'est-à-dire pendant la période pendant laquelle les ambulanciers paramédicaux prodiguent des soins au patient. Aucune donnée ne sera disponible après le transfert des soins à l'établissement d'accueil.

Taille de l'échantillon et calculs de puissance Les pressions du ballonnet du tube trachéal sont généralement gonflées à une pression comprise entre 20 et 25 cm H2O, les lésions de la muqueuse trachéale se produisant à des pressions du ballonnet dépassant 30 cm H2O. Sur la base de l'estimation de la vraie différence anticipée dans les moyennes des pressions du brassard sur terre et en vol de 12 et de l'estimation des écarts-types des distributions de pression du brassard, nous devrons étudier 60 sujets expérimentaux et 60 sujets témoins pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle. que la variation moyenne de la pression du brassard des groupes expérimental et témoin est égale à une probabilité (puissance) de 0,9. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05.

En supposant un taux d'achèvement de 0,75, nous estimons qu'il faudra 160 sujets inscrits (80 air, 80 solution saline) sur chaque type d'avion pour obtenir le nombre nécessaire de patients. Ornge transporte environ 1 000 patients intubés et ventilés mécaniquement chaque année, dont environ 35 % sont transportés par voilure fixe et 65 % par voilure tournante. Il faut 4 à 6 mois pour terminer l'étude dans la population de patients à voilure fixe et 2 à 3 mois dans la population à voilure tournante.

Analyse des données Les pressions du ballonnet du tube trachéal seront analysées et rapportées en tant que variables continues. La présence de pressions du ballonnet du tube trachéal dépassant 30 cm H2O est un résultat dichotomique et rapportée comme une proportion de celles dépassant ce seuil. Les différences de variation moyenne des pressions du brassard du tube trachéal entre les groupes d'étude (air ou solution saline) au sein de chaque type d'aéronef (rotor ou voilure fixe) seront signalées sous forme de moyenne + écart type, et comparées à l'aide du test t non apparié, avec p<0,05 considéré comme important. La relation et la force de l'association entre les pressions du ballonnet du tube trachéal et l'altitude seront analysées par régression par les méthodes des moindres carrés et le coefficient de corrélation de Pearson, respectivement. L'incidence des événements indésirables dus aux brassards de tube trachéal, y compris ceux dus à l'utilisation de solution saline dans les brassards, sera signalée à l'aide de statistiques descriptives. Les différences d'événements indésirables entre les groupes d'étude (air ou solution saline) au sein de chaque type d'aéronef (rotor ou voilure fixe) seront comparées à l'aide du test t non apparié. Les résultats sont rapportés sous forme de moyenne + écart type, avec p<0,05 considéré comme significatif.

Le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) comprend trois personnes intimement associées au transport médical aérien de patients, avec une expertise en recherche et en statistique pour effectuer les analyses intermédiaires et surveiller l'étude pour la sécurité des patients et les événements indésirables.