Ornge-jämförelsen av luftrörsocklusionstryck för att säkerställa säkerhetsförsök (OCTOPUS)

Inledning Flygsjukvården transporterar rutinmässigt patienter som är intuberade och mekaniskt ventilerade. Att transportera denna patientpopulation är säkert men patienterna utsätts för förändringar i barometertrycket under flygning. Flygplan som används håller vanligtvis ett kabintryck på 3000 till 7000 fot över havet. Detta kan jämföras med kommersiella flygplan som upprätthåller ett kabintryck på 5000 till 8000 fot. En känd volym gas kommer att expandera när det omgivande trycket minskar. Om gasen inte kan expandera kommer trycket som gasen utövar i ett slutet utrymme att öka. En flygplanshytt med ett omgivande tryck på 3000 till 7000 fots höjd resulterar i en minskning av omgivande tryck med 9 till 23% jämfört med havsnivån. Trakealrörsmanschetter är föremål för förändringar i omgivande tryck som uppstår under transport. Trakealtubmanschetter minimerar risken för trakealslemhinneskada, men höga tryck förekommer. En nyligen genomförd serie intuberade vuxna patienter som genomgick överföring med helikopter visade att 58 % hade ett initialt tryck som var större än 40 cm H2O . En efterföljande studie visade att tryck översteg 40 cm H2O hos två tredjedelar av patienterna och 30 cm H2O hos nästan tre fjärdedelar. Det finns en risk eftersom blodflödet i luftstrupens slemhinna försämras vid 30 cm H2O och upphör vid sidoväggstryck på 50 cm H2O. Dessa höga tryck kan resultera i komplikationer som sträcker sig från halsont till större komplikationer som trakealischemi och fistelbildning. För att undvika trakealskada och relaterade komplikationer bör trycket i trakealtubens manschett hållas vid mindre än 30 cm H2O.

Steril koksaltlösning för att blåsa upp manschetten kan minska risken eftersom den inte är komprimerbar eller utsatt för förändringar i atmosfärstrycket lika mycket som gaser. Saltlösning orsakar mindre manschettens tryckökning och trakealsjuklighet i operationssalen, undviker för högt tryck på grund av höjdförändringar och är säker vid transport. Emellertid har saltlösningens förmåga att förhindra ökningar i manschettens tryck vid flygmedicinsk transport och säkerhetsprofilen för denna användning inte studerats.

Syfte Jämför luftrörsmanschetttrycken, fyllda med antingen luft eller steril koksaltlösning, på höjder som rutinmässigt påträffas när intuberade och mekaniskt ventilerade vuxna patienter genomgår medicinsk flygtransport.

Metoder Studiedesign Genomför en prospektiv, randomiserad, blind studie av luftrörsmanschetttryck, fyllda med antingen luft eller steril koksaltlösning, på trycksatta flygplan med fasta vingar och otryckta rotorvingar för att bestämma påverkan av manschettens innehåll (luft kontra saltlösning) och höjd på manschettens tryck under flygning.

Studiemiljö och befolkning Ontario är en stor kanadensisk provins med en blandning av urbana, förorts-, landsbygds- och avlägsna områden. Ornge Transport Medicine är det offentligt finansierade flygmedicinska transportsystemet som tillhandahåller alla flygmedicinska patientöverföringar i Ontario. Ornge genomför årligen cirka 19 000 patienttransporter, varav cirka 1 000 intuberade.

Denna studie kommer att undersöka alla på varandra följande intuberade patienter som transporteras med trycksatta flygplan med fasta vingar och icke-trycksatta rotorvingar. Patienterna kommer att screenas från och med den 1 juli 2011 och slutar när det erforderliga antalet patienter har tagits emot på varje flygplanstyp. Patienter kommer att vara berättigade om de är vuxna (faktisk eller beräknad ålder >18 år), som genomgår patientöverföring mellan institutioner, intuberade med en trakealtub med manschett och mekaniskt ventilerade före transport, transporterade av en Ornges dedikerade flygplan och flygparamedicinsk besättning, med en planerad flygning på >20 minuter (rotorvinge) eller >30 minuter (fast vinge). Patienter exkluderas om de inte uppfyller alla inklusionskriterier eller har något tillstånd som kräver en kabinhöjd på <1000 fot för att förhindra barotrauma. För icke kvalificerade patienter kommer ambulanspersonal att lämna in det ifyllda screeningsverktyget och en kopia av patientvårdsrapporten till forskningskoordinatorn. Utredarna kommer i efterhand att granska utskickningsjournaler för att identifiera intuberade patienter som transporterades för att fastställa den totala patientpopulationen som är berättigad till denna studie. Planerade flygtider på >20 minuter (rotorvinge) och >30 minuter (fast vinge) valdes eftersom granskning av rekord för flygningar med kortare varaktighet vanligtvis inte skulle ha tillräckligt med tid på marschhöjd för att stabilisera kabintrycket, jämna ut luftrörsmanschetttrycket, och slutför delen ombord av detta protokoll.

Studieprotokoll Denna studie kommer att genomföras med två patientkohorter: 1) patientkohort med fixerad vinge i tryckkabin och 2) patientkohort med rotorvinge i otryckbar hytt. Varje kohort kommer att randomiseras till en 'steril koksaltlösning' ('experimentell') eller en 'luft' ('kontroll') arm. Ambulanspersonalen kommer att använda ett studiespecifikt medicinskt direktiv som godkänts av Ornge Medical Advisory Committee. Innan studien påbörjas kommer ambulanspersonal att granska en självstyrd inlärningsmodul. En utredare kommer att kontakta varje ambulanspersonal för att bekräfta att modulen är klar och svara på eventuella frågor. Ambulanspersonal kommer att kunna registrera patienter efter att utredaren har bekräftat att materialet är färdigt.

Ambulanspersonal kommer att undersöka potentiellt kvalificerade patienter innan de avgår från den sändande anläggningen och randomisera kvalificerade patienter. Patienter som dras tillbaka på grund av patientsäkerhetsöverväganden kommer inte att ha en komplett uppsättning resultatdata, utan kommer att rapporteras och analyseras separat.

Flygbesättningen bestämmer rutinmässigt kabinhöjderna såvida det inte finns ett medicinskt behov av ett kabintryck som är lika med 1000 fot eller mindre.

Randomisering Randomisering kommer att ske med dedikerade flygplan, i block om tio, med förhållandet 1:1. Studiepaket kommer att förberedas, numreras sekventiellt och spåras av en enda forskningssamordnare. Samordnaren kommer att föra en konfidentiell logg över varje pakets randomiseringstilldelning, flygplanstilldelning, aktuell plats och användning. Samordnaren kommer också att få allt färdigt studiematerial och studiedata som tagits emot från flyg- och ambulansbesättningar, och alla utskickningsregister för att säkerställa att alla berättigade patienter identifierades och undersöktes av ambulanspersonalen.

Fasta vingar Patienter som transporteras med trycksatta flygplan med fasta vingar kommer att randomiseras till trakealrörmanschett fylld med luft eller steril koksaltlösning. Kabinen kommer att trycksättas och ställas in för att bibehålla ett fast kabintryck som bestäms av flygbesättningen. Alla dedikerade flygplan med fasta vingar är av samma märke och modell som kan upprätthålla ett fast kabintryck.

Rotorvinge Patienter som transporteras med otryckta rotorvingar kommer att randomiseras till trakealrörmanschett fylld med antingen luft eller steril koksaltlösning. Kabintrycket på rotorvingeflygplan är likvärdigt med det omgivande lufttrycket eftersom kabinen inte är trycksatt.

Om en randomiserad patient upplever en oväntad situation som kräver ett kabintryck på 1000 fot över havet eller mindre vid någon punkt under flygningen (antingen före eller efter mätning av luftrörsmanschetttrycket på marschhöjd), kan ambulanspersonalen begära piloten för att trycksätta kabinen enligt patientens krav. Om något medicinskt tillstånd eller flygsituation kräver avvikelse från studieprotokollet ska hanteringen av det medicinska tillståndet eller flygsituationen ha företräde och patienten kan dras ur studien. Om en patient är randomiserad men inte slutför studien, kommer patienten att dras tillbaka från studien, och orsakerna kommer att rapporteras i "paramedic #1 data collection sheet". Patienten kommer inte att inkluderas i analysen av förändringar i luftrörsmanschetttrycket om alla tryckmätningar inte slutfördes, men orsaken/orsakerna till studieavbrott kommer att rapporteras.

Ambulanspersonal kommer att fylla i sin patientvårdsrapport på vanligt sätt och faxa den, tillsammans med de två paramedicinska datainsamlingsbladen, till den dedikerade faxlinjen med hjälp av "snabb faxöverföring" försättsblad. De kommer sedan att returnera all originaldokumentation till Ornges huvudkontor på vanligt sätt. Piloterna kommer att vidarebefordra pilotdatabladet till Ornge Airs huvudkontor på vanligt sätt. Alla register skickas och lagras med hjälp av policyer och procedurer som överensstämmer med befintlig integritetslagstiftning och -förordningar. Forskningskoordinatorn kommer att lägga in alla studiedataelement i en studiespecifik, lösenordsskyddad databas lagrad på en säker datorserver.

Resultatmått Det primära utfallsmåttet är förekomsten av luftrörsmanschetttryck som överstiger 30 cm H2O under flygningens kryssningsdel. Detta är cirka 10 minuter efter att flygplanet har lyft. De sekundära ändpunkterna inkluderar förekomsten av luftrörsmanschetttryck som överstiger 30 cm H2O vid initial uppblåsning av manschetten före avresa från sändningsanläggningen, förändringen i manschettens tryck från mark till under flygning på marschhöjd, förekomsten av manschettläckage eller annan luftstrupe rörfel och förekomst av biverkningar relaterade till trakealtubmanschetter (inklusive de som är relaterade till användning av steril koksaltlösning i manschetter) i transportmiljön. Alla utfallsmått kommer att inhämtas och bedömas på dag 1, nämligen under den tidsperiod under vilken flygsjukvårdarna ger patienten vård. Inga uppgifter kommer att finnas tillgängliga efter att vårdöverföring har skett på den mottagande anläggningen.

Provstorlek och effektberäkningar Trakealrörmanschettens tryck blåses vanligtvis upp till ett tryck som sträcker sig från 20 till 25 cm H2O, med trakeal slemhinneskada som uppstår vid manschetttryck som överstiger 30 cm H2O. Baserat på uppskattning av förväntad sann skillnad i medel för manschetttryck på land och under flygning av 12 och uppskattning av standardavvikelser för manschetttryckfördelningar, kommer vi att behöva studera 60 försökspersoner och 60 kontrollpersoner för att kunna förkasta nollhypotesen att medelförändringen i manschetttrycket för försöks- och kontrollgruppen är lika med sannolikhet (power) 0,9. Sannolikheten för typ I-fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,05.

Om vi ​​antar en slutförandegrad på 0,75, uppskattar vi att det kommer att ta 160 inskrivna försökspersoner (80 luft, 80 saltlösning) på varje flygplanstyp för att få det antal patienter som behövs. Ornge transporterar cirka 1 000 intuberade och mekaniskt ventilerade patienter varje år, varav cirka 35 % transporteras med fast och 65 % med rotorvinge. Det tar 4 till 6 månader att slutföra studien i patientpopulationen med fasta vingar och 2 till 3 månader i populationen av rotorvingar.

Dataanalys Trakealrörmanschetttryck kommer att analyseras och rapporteras som kontinuerliga variabler. Närvaron av luftrörsmanschetttryck som överstiger 30 cm H2O är ett dikotomt resultat och rapporteras som en andel av de som överskrider denna tröskel. Skillnader i genomsnittlig förändring i luftrörsmanschetttryck mellan studiegrupper (luft eller koksaltlösning) inom varje flygplanstyp (rotor eller fast vinge) kommer att rapporteras som medelvärde + standardavvikelse och jämföras med det oparade t-testet, med p<0,05 betraktad som signifikant. Sambandet och styrkan av association mellan luftrörsmanschetttryck och höjd kommer att analyseras genom regression med minsta kvadratmetoder respektive Pearsons korrelationskoefficient. Förekomsten av biverkningar på grund av trakealtubmanschetter, inklusive de på grund av användning av saltlösning i manschetter, kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik. Skillnader i biverkningar mellan studiegrupper (luft eller saltlösning) inom varje flygplanstyp (rotor eller fast vinge) kommer att jämföras med hjälp av det oparade t-testet. Resultaten rapporteras som medelvärde + standardavvikelse, med p<0,05 ansett som signifikant.

Data Safety Monitoring Board (DSMB) består av tre personer som är intimt förknippade med flygmedicinsk patienttransport, med en forsknings- och statistisk expertis för att utföra interimsanalyser och övervaka studien för patientsäkerhet och biverkningar.