안전 시험을 보장하기 위한 기관 폐색 압력의 Ornge 비교 (OCTOPUS)

소개 항공 의료 서비스는 삽관되고 기계적으로 환기되는 환자를 정기적으로 수송합니다. 이 환자 집단을 수송하는 것은 안전하지만 환자는 비행 중 기압의 변화를 겪을 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 항공기는 해발 3000~7000피트의 기내 압력을 유지합니다. 이는 기내 압력을 5000~8000피트로 유지하는 상업용 항공기와 비교됩니다. 알려진 부피의 가스는 주변 압력이 감소함에 따라 팽창합니다. 가스가 팽창할 수 없으면 밀폐된 공간에서 가스에 의해 가해지는 압력이 증가합니다. 대기압이 3000~7000피트 고도인 항공기 객실은 해수면에 비해 대기압이 9~23% 감소합니다. 기관 튜브 커프는 운송 중에 발생하는 주변 압력의 변화에 ​​따라 달라질 수 있습니다. 기관 튜브 커프는 기관 점막 손상의 위험을 최소화하지만 고압이 발생합니다. 최근 헬리콥터로 이송되는 일련의 삽관된 성인 환자는 58%가 초기 압력이 40cm H2O보다 큰 것으로 나타났습니다. 후속 연구에서 환자의 2/3에서 40cm H2O를 초과하는 압력이 나타났고 거의 3/4에서 30cm H2O를 초과하는 압력이 나타났습니다. 기관 점막 혈류가 30 cm H2O에서 손상되고 50 cm H2O의 측면 벽 압력에서 멈추기 때문에 위험이 있습니다. 이러한 높은 압력은 인후염에서 기관 허혈 및 누공 형성과 같은 주요 합병증에 이르는 합병증을 유발할 수 있습니다. 기관 손상 및 관련 합병증을 방지하려면 기관 튜브 커프 압력을 30cm H2O 미만으로 유지해야 합니다.

커프를 팽창시키는 멸균 식염수는 압축할 수 없거나 가스만큼 대기압 변화에 영향을 받기 때문에 위험을 줄일 수 있습니다. 식염수는 수술실에서 커프 압력 증가 및 기관 이환율을 낮추고 고도 변화로 인한 과도한 압력을 방지하며 운반에 안전합니다. 그러나 항공 의료 운송에서 커프 압력의 증가를 방지하는 식염수의 능력과 이 사용의 안전성 프로파일은 연구되지 않았습니다.

목표 공기 또는 멸균 식염수로 채워진 기관관 커프 압력을 항공 의료 수송을 받는 성인 환자에게 삽관 및 기계 환기가 제공될 때 일상적으로 발생하는 고도에서 비교합니다.

방법 연구 설계 커프 내용물(공기 대 식염수) 및 고도가 커프 압력에 미치는 영향을 결정하기 위해 가압 고정 날개 및 비가압 로터 윙 항공기에서 공기 또는 멸균 식염수로 채워진 기관 튜브 커프 압력의 전향적, 무작위, 맹검 연구를 수행합니다. 비행 중.

연구 환경 및 인구 온타리오는 도시, 교외, 시골 및 외딴 지역이 혼합된 캐나다의 큰 주입니다. Ornge Transport Medicine은 온타리오에서 모든 항공 의료 환자 이송을 제공하는 공적 자금 지원 항공 의료 운송 시스템입니다. Ornge는 연간 약 19,000건의 환자 수송을 수행하며 그 중 약 1,000건은 삽관됩니다.

이 연구는 가압 고정익 항공기와 비가압 로터익 항공기로 이송되는 모든 연속 삽관 환자를 선별할 것입니다. 환자는 2011년 7월 1일부터 시작하여 각 항공기 유형에서 필요한 환자 수를 확보할 때 종료됩니다. 환자가 성인(실제 또는 추정 연령 > 18세)이고 시설 간 환자 이송을 진행 중이고 커프가 있는 기관 튜브로 삽관을 하고 이송 전에 기계 환기를 하고 Ornge의 전담 항공기 및 비행 구급대원에 의해 이송되고 계획된 20분 이상 비행(로터 날개) 또는 30분 이상(고정 날개) 비행. 환자가 모든 포함 기준을 충족하지 않거나 기압상해를 방지하기 위해 객실 고도가 1000피트 미만이어야 하는 조건이 있는 경우 환자는 제외됩니다. 자격이 없는 환자의 경우 구급대원은 완성된 선별 도구와 환자 치료 보고서 사본을 연구 코디네이터에게 제출합니다. 조사관은 이 연구에 적합한 총 환자 집단을 결정하기 위해 이송된 삽관된 환자를 식별하기 위해 파견 기록을 소급적으로 검토할 것입니다. 20분 이상(로터 윙) 및 30분 이상(고정 날개)의 계획된 비행 시간이 선택되었는데, 그 이유는 더 짧은 비행 시간에 대한 기록 검토가 일반적으로 순항 고도에서 객실 압력을 안정화하고 기관 튜브 커프 압력을 평형화하기에 충분한 시간이 없기 때문입니다. 이 프로토콜의 기내 부분을 완료하십시오.

연구 프로토콜 이 연구는 2개의 환자 코호트로 수행될 것입니다: 1) 가압 캐빈의 고정 날개 환자 코호트 및 2) 비가압 캐빈의 로터 윙 환자 코호트. 각 코호트는 '멸균 식염수'('실험') 또는 '공기'('대조군') 팔로 무작위 배정됩니다. 구급대원은 Ornge Medical Advisory Committee에서 승인한 연구별 의료 지침을 사용합니다. 연구를 시작하기 전에 구급대원은 자기 주도 학습 모듈을 검토합니다. 한 명의 조사관이 각 구급대원에게 연락하여 모듈 완료를 확인하고 질문에 답변합니다. 구급대원은 조사관이 자료의 완료를 확인한 후 환자를 등록할 수 있습니다.

구급대원은 파견 시설을 떠나기 전에 잠재적으로 적격한 환자를 선별하고 적격 환자를 무작위로 배정합니다. 환자 안전을 고려하여 제외된 환자는 완전한 결과 데이터 세트를 갖지 못하지만 별도로 보고되고 분석됩니다.

비행 승무원은 1000피트 이하의 기내 압력에 대한 의료적 필요가 없는 한 일상적으로 기내 고도를 결정합니다.

무작위화 무작위화는 1:1 비율로 10개의 블록으로 전용 항공기에 의해 수행됩니다. 연구 패키지는 단일 연구 코디네이터가 준비하고 순차적으로 번호를 매기고 추적합니다. 코디네이터는 각 패키지의 무작위 할당, 항공기 할당, 현재 위치 및 사용에 대한 기밀 로그를 유지합니다. 코디네이터는 또한 비행 및 구급 대원으로부터 받은 모든 완성된 연구 자료와 연구 데이터, 모든 적격 환자가 구급 대원에 의해 식별되고 선별되었는지 확인하기 위한 모든 파견 기록을 받습니다.

가압 고정익 항공기로 이송되는 고정익 환자는 공기 또는 멸균 식염수로 채워진 기관 튜브 커프에 무작위 배정됩니다. 기내에는 압력이 가해지며 승무원이 결정한 고정 기내 압력을 유지하도록 설정됩니다. 모든 전용 고정익 항공기는 고정된 기내 압력 세트를 유지할 수 있는 동일한 제조사 및 모델입니다.

로터 윙 가압되지 않은 로터 윙 항공기로 이송되는 환자는 공기 또는 멸균 식염수로 채워진 기관 튜브 커프에 무작위 배정됩니다. 로터 날개 항공기의 객실 압력은 객실이 가압되지 않기 때문에 주변 기압과 동일합니다.

무작위 환자가 비행 중 어느 지점에서든 해발 1000피트 이하의 기내 압력이 필요한 예기치 않은 상황을 경험하는 경우(순항 고도에서 기관 튜브 커프 압력 측정 전후), 구급대원은 조종사에게 요청할 수 있습니다. 환자 요구 사항에 따라 객실을 가압합니다. 의학적 상태 또는 항공 상황으로 인해 연구 프로토콜에서 벗어나야 하는 경우, 의학적 상태 또는 항공 상황 관리가 우선하며 환자는 연구에서 제외될 수 있습니다. 환자가 무작위 배정되었으나 연구를 완료하지 못한 경우, 환자는 연구에서 제외되며, 그 이유는 "구급대원 #1 데이터 수집 시트"에 보고됩니다. 모든 압력 측정이 완료되지 않은 경우 환자는 기관 튜브 커프 압력의 변화 분석에 포함되지 않지만 연구 종료 이유는 보고됩니다.

구급대원은 일반적인 방식으로 환자 치료 보고서를 작성하고 두 개의 구급대원 데이터 수집 시트와 함께 "빠른 팩스 전송" 표지를 사용하여 전용 팩스 라인으로 팩스를 보냅니다. 그런 다음 일반적인 방식으로 모든 원본 문서를 Ornge 본사에 반환합니다. 파일럿은 일반적인 방식으로 Ornge Air 본사에 파일럿 데이터 수집 시트를 전달합니다. 모든 기록은 기존 개인 정보 보호 법률 및 규정과 일치하는 정책 및 절차에 따라 배송 및 저장됩니다. 연구 코디네이터는 보안 컴퓨터 서버에 저장된 연구별 암호 보호 데이터베이스에 모든 연구 데이터 요소를 입력합니다.

결과 측정 1차 결과 측정은 비행 중 순항하는 동안 기관 튜브 커프 압력이 30cm H2O를 초과하는 발생률입니다. 항공기가 이륙한지 약 10분 후입니다. 2차 종점에는 파견 시설에서 출발하기 전 커프의 초기 팽창에서 30cm H2O를 초과하는 기관 튜브 커프 압력의 발생률, 순항 고도에서 지상에서 비행 중 커프 압력의 변화, 커프 누출 또는 기타 기관 튜브 오작동 및 기관 튜브 커프와 관련된 부작용 발생률(커프에 멸균 식염수 사용과 관련된 부작용 포함). 모든 결과 측정은 1일차, 즉 비행 구급대원이 환자를 치료하는 기간 동안 획득 및 평가됩니다. 치료를 받는 시설에서 이송이 이루어진 후에는 데이터를 사용할 수 없습니다.

샘플 크기 및 전력 계산 기관 튜브 커프 압력은 일반적으로 20~25cm H2O 범위의 압력으로 팽창되며 커프 압력이 30cm H2O를 초과하면 기관 점막 손상이 발생합니다. 지상과 비행 중 커프 압력 평균의 예상 실제 차이 추정치와 커프 압력 분포의 표준 편차 추정치를 기반으로 귀무 가설을 기각할 수 있도록 60명의 실험 대상과 60명의 통제 대상을 연구해야 합니다. 실험군과 대조군의 커프 압력의 평균 변화는 확률(검정력) 0.9와 같습니다. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다.

완료율을 0.75로 가정하면 필요한 환자 수를 확보하기 위해 각 항공기 유형에 등록된 160명의 피험자(공기 80개, 식염수 80개)가 필요할 것으로 추정됩니다. Ornge는 매년 약 1,000명의 삽관 및 기계 환기 환자를 이송하며, 이 중 약 35%는 고정식으로, 65%는 로터 윙으로 이송합니다. 고정 날개 환자 모집단에서 연구를 완료하는 데 4~6개월이 걸리고 회전익 날개 모집단에서는 2~3개월이 걸립니다.

데이터 분석 기관 튜브 커프 압력이 분석되고 연속 변수로 보고됩니다. 30cm H2O를 초과하는 기관관 커프 압력의 존재는 이분법적 결과이며 이 임계값을 초과하는 비율로 보고됩니다. 각 항공기 유형(로터 또는 고정 날개) 내에서 연구 그룹(공기 또는 식염수) 간의 기관 튜브 커프 압력의 평균 변화 차이는 평균 + 표준 편차로 보고되고 unpaired t 테스트를 사용하여 비교되며 p<0.05는 다음과 같이 간주됩니다. 중요한. 기관관 커프 압력과 고도 사이의 관계 및 연관성 강도는 각각 최소 제곱법 및 Pearson 상관 계수에 의한 회귀로 분석됩니다. 커프의 식염수 사용으로 인한 부작용을 포함하여 기관 튜브 커프로 인한 부작용 발생률은 기술 통계를 사용하여 보고됩니다. 각 항공기 유형(로터 또는 고정 날개) 내에서 연구 그룹(공기 또는 식염수) 간의 부작용의 차이는 짝이 없는 t 테스트를 사용하여 비교됩니다. 결과는 평균 + 표준 편차로 보고되며, p<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 중간 분석을 수행하고 환자 안전 및 부작용에 대한 연구를 모니터링하는 연구 및 통계 전문 지식을 갖춘 항공 의료 환자 운송과 밀접하게 관련된 세 명의 개인으로 구성됩니다.