Der Ornge-Vergleich des Luftröhrenverschlussdrucks zur Gewährleistung der Sicherheit (OCTOPUS)

Einführung Luftärztliche Dienste transportieren routinemäßig Patienten, die intubiert und beatmet werden. Der Transport dieser Patientenpopulation ist sicher, aber Patienten unterliegen während des Fluges Änderungen des barometrischen Drucks. Die verwendeten Flugzeuge halten typischerweise einen Kabinendruck von 3000 bis 7000 Fuß über dem Meeresspiegel aufrecht. Dies ist vergleichbar mit Verkehrsflugzeugen, die einen Kabinendruck von 5000 bis 8000 Fuß aufrechterhalten. Ein bekanntes Gasvolumen dehnt sich aus, wenn der Umgebungsdruck abnimmt. Wenn sich das Gas nicht ausdehnen kann, erhöht sich der durch das Gas in einem geschlossenen Raum ausgeübte Druck. Eine Flugzeugkabine mit einem Umgebungsdruck von 3000 bis 7000 Fuß Höhe führt zu einer Verringerung des Umgebungsdrucks um 9 bis 23 % im Vergleich zum Meeresspiegel. Trachealtubusmanschetten unterliegen beim Transport auftretenden Umgebungsdruckänderungen. Manschetten für Trachealtuben minimieren das Risiko einer Verletzung der Trachealschleimhaut, es treten jedoch hohe Drücke auf. Eine kürzlich durchgeführte Serie von intubierten erwachsenen Patienten, die mit einem Hubschrauber transportiert wurden, zeigte, dass 58 % einen Anfangsdruck von mehr als 40 cm H2O hatten. Eine spätere Studie ergab Drücke von über 40 cm H2O bei zwei Dritteln der Patienten und 30 cm H2O bei fast drei Vierteln. Es besteht ein Risiko, da die Durchblutung der Trachealschleimhaut bei 30 cm H2O beeinträchtigt wird und bei einem lateralen Wanddruck von 50 cm H2O aufhört. Diese hohen Drücke können zu Komplikationen führen, die von Halsschmerzen bis hin zu schwerwiegenden Komplikationen wie Luftröhrenischämie und Fistelbildung reichen. Um Trachealverletzungen und damit verbundene Komplikationen zu vermeiden, sollte der Manschettendruck des Trachealtubus auf weniger als 30 cm H2O gehalten werden.

Sterile Kochsalzlösung zum Aufblasen der Manschette kann das Risiko verringern, da sie nicht so stark komprimierbar ist oder atmosphärischen Druckänderungen so stark ausgesetzt ist wie Gase. Kochsalzlösung verursacht weniger Cuffdruckanstieg und Trachealmorbidität im Operationssaal, vermeidet übermäßigen Druck aufgrund von Höhenänderungen und ist sicher beim Transport. Die Fähigkeit von Kochsalzlösung, einen Anstieg des Manschettendrucks beim medizinischen Lufttransport zu verhindern, und das Sicherheitsprofil dieser Verwendung wurden jedoch nicht untersucht.

Ziele Vergleichen Sie die Manschettendrücke des Trachealtubus, die entweder mit Luft oder steriler Kochsalzlösung gefüllt sind, in Höhen, die routinemäßig bei intubierten und mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten auftreten, die sich einem medizinischen Lufttransport unterziehen.

Methoden Studiendesign Führen Sie eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie zum Cuffdruck des Trachealtubus, der entweder mit Luft oder steriler Kochsalzlösung gefüllt ist, an druckbeaufschlagten Starrflüglern und drucklosen Rotorflügelflugzeugen durch, um den Einfluss des Cuffinhalts (Luft gegenüber Kochsalzlösung) und der Höhe auf den Cuffdruck zu bestimmen im Flug.

Studienumgebung und Bevölkerung Ontario ist eine große kanadische Provinz mit einer Mischung aus städtischen, vorstädtischen, ländlichen und abgelegenen Gebieten. Ornge Transport Medicine ist das öffentlich finanzierte medizinische Lufttransportsystem, das alle medizinischen Patiententransporte in Ontario durchführt. Ornge führt jährlich ca. 19.000 Patiententransporte durch, davon ca. 1.000 intubiert.

Diese Studie wird alle aufeinanderfolgenden intubierten Patienten untersuchen, die von druckbeaufschlagten Starrflügelflugzeugen und drucklosen Drehflügelflugzeugen transportiert wurden. Die Patienten werden ab dem 1. Juli 2011 untersucht und enden, wenn die erforderliche Anzahl von Patienten für jeden Flugzeugtyp rekrutiert wurde. Patienten sind berechtigt, wenn sie erwachsen sind (tatsächliches oder geschätztes Alter > 18 Jahre), sich einem Patiententransfer zwischen Einrichtungen unterziehen, mit einem Trachealtubus mit Manschette intubiert und vor dem Transport mechanisch beatmet werden, von einem speziellen Flugzeug und einer Flugsanitäter-Crew von Ornge transportiert werden, mit einem geplanten Flug von >20 Minuten (Rotor Wing) oder >30 Minuten (Starrflügler). Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht alle Einschlusskriterien erfüllen oder an einer Erkrankung leiden, die eine Kabinenhöhe von < 1000 Fuß erfordert, um ein Barotrauma zu verhindern. Für nicht in Frage kommende Patienten reichen Sanitäter das ausgefüllte Screening-Tool und eine Kopie des Patientenversorgungsberichts beim Forschungskoordinator ein. Die Prüfärzte werden rückwirkend Versandaufzeichnungen überprüfen, um intubierte Patienten zu identifizieren, die transportiert wurden, um die Gesamtpatientenpopulation zu bestimmen, die für diese Studie in Frage kommt. Geplante Flugzeiten von > 20 Minuten (Rotorflügel) und > 30 Minuten (Starrflügel) wurden ausgewählt, da die Überprüfung der Aufzeichnungen für Flüge von geringerer Dauer normalerweise nicht genügend Zeit auf Reiseflughöhe haben würde, um den Kabinendruck zu stabilisieren, den Druck der Trachealtubus-Manschette auszugleichen, und füllen Sie den Flugabschnitt dieses Protokolls aus.

Studienprotokoll Diese Studie wird mit zwei Patientenkohorten durchgeführt: 1) Starrflügler-Patientenkohorte in Druckkabine und 2) Rotorflügel-Patientenkohorte in druckloser Kabine. Jede Kohorte wird randomisiert einem Arm mit „steriler Kochsalzlösung“ („experimentell“) oder „Luft“ („Kontrolle“) zugeteilt. Die Sanitäter wenden eine studienspezifische medizinische Richtlinie an, die vom Ornge Medical Advisory Committee genehmigt wurde. Vor Beginn der Studie überprüfen Sanitäter ein selbstgesteuertes Lernmodul. Ein Ermittler wird sich mit jedem Sanitäter in Verbindung setzen, um den Abschluss des Moduls zu bestätigen und alle Fragen zu beantworten. Sanitäter können Patienten einschreiben, nachdem der Prüfarzt die Fertigstellung der Materialien bestätigt hat.

Sanitäter prüfen potenziell in Frage kommende Patienten, bevor sie die entsendende Einrichtung verlassen, und randomisieren in Frage kommende Patienten. Patienten, die aufgrund von Überlegungen zur Patientensicherheit zurückgezogen werden, verfügen nicht über einen vollständigen Satz von Ergebnisdaten, sondern werden separat gemeldet und analysiert.

Die Flugbesatzung bestimmt routinemäßig die Kabinenhöhen, es sei denn, es besteht eine medizinische Notwendigkeit für einen Kabinendruck von 1000 Fuß oder weniger.

Randomisierung Die Randomisierung erfolgt durch spezielle Flugzeuge in Zehnerblöcken mit einem Verhältnis von 1:1. Studienpakete werden von einem einzigen Forschungskoordinator erstellt, fortlaufend nummeriert und nachverfolgt. Der Koordinator führt ein vertrauliches Protokoll über die Randomisierungszuteilung, die Flugzeugzuweisung, den aktuellen Standort und die Verwendung jedes Pakets. Der Koordinator erhält auch alle ausgefüllten Studienmaterialien und Studiendaten, die er von Flug- und Sanitäterbesatzungen erhalten hat, sowie alle Versandaufzeichnungen, um sicherzustellen, dass alle in Frage kommenden Patienten von den Sanitäterbesatzungen identifiziert und untersucht wurden.

Starrflügler Patienten, die in einem unter Druck stehenden Starrflügler transportiert werden, werden randomisiert einer mit Luft oder steriler Kochsalzlösung gefüllten Trachealtubus-Manschette zugewiesen. Die Kabine wird unter Druck gesetzt und so eingestellt, dass ein fester Kabinendruck aufrechterhalten wird, der von der Flugbesatzung bestimmt wird. Alle dedizierten Starrflügelflugzeuge sind von derselben Marke und demselben Modell, die in der Lage sind, einen festgelegten Kabinendruck aufrechtzuerhalten.

Rotorflügel Patienten, die in drucklosen Rotorflügelflugzeugen transportiert werden, werden randomisiert einer Trachealtubusmanschette zugewiesen, die entweder mit Luft oder steriler Kochsalzlösung gefüllt ist. Der Kabinendruck von Drehflügelflugzeugen entspricht dem Umgebungsluftdruck, da die Kabine nicht unter Druck steht.

Wenn ein randomisierter Patient eine unerwartete Situation erfährt, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Fluges einen Kabinendruck von 1000 Fuß über dem Meeresspiegel oder weniger erfordert (entweder vor oder nach der Messung des Manschettendrucks des Trachealtubus in Reiseflughöhe), kann der Sanitäter den Piloten anfordern um die Kabine gemäß den Patientenanforderungen unter Druck zu setzen. Wenn ein medizinischer Zustand oder eine Flugsituation eine Abweichung vom Studienprotokoll erfordert, hat die Behandlung des medizinischen Zustands oder der Flugsituation Vorrang, und der Patient kann von der Studie zurückgezogen werden. Wenn ein Patient randomisiert wird, aber die Studie nicht abschließt, wird der Patient aus der Studie genommen, und die Gründe werden im „Datenerfassungsblatt für Sanitäter Nr. 1“ angegeben. Der Patient wird nicht in die Analyse der Änderungen des Manschettendrucks des Trachealtubus aufgenommen, wenn nicht alle Druckmessungen abgeschlossen wurden, aber der Grund bzw. die Gründe für den Studienabbruch werden mitgeteilt.

Sanitäter füllen ihren Patientenbericht auf die übliche Weise aus und faxen ihn zusammen mit den beiden Sanitäter-Datenerfassungsbögen unter Verwendung des Deckblatts „schnelle Faxübermittlung“ an die dedizierte Faxleitung. Sie werden dann alle Originaldokumente auf die übliche Weise an die Unternehmenszentrale von Ornge zurücksenden. Die Piloten leiten das Datenerhebungsblatt für Piloten auf die übliche Weise an die Unternehmenszentrale von Ornge Air weiter. Alle Aufzeichnungen werden unter Verwendung von Richtlinien und Verfahren versandt und gespeichert, die den bestehenden Datenschutzgesetzen und -vorschriften entsprechen. Der Forschungskoordinator gibt alle Studiendatenelemente in eine studienspezifische, passwortgeschützte Datenbank ein, die auf einem sicheren Computerserver gespeichert ist.

Ergebnismaße Das primäre Ergebnismaß ist das Auftreten eines Trachealtubus-Manschettendrucks von über 30 cm H2O während des Reiseflugabschnitts. Dies ist ungefähr 10 Minuten nach dem Start des Flugzeugs der Fall. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Auftreten eines Manschettendrucks im Trachealtubus von mehr als 30 cm H2O beim anfänglichen Aufblasen der Manschette vor dem Verlassen der Entsendeeinrichtung, die Änderung des Manschettendrucks vom Boden zum Flug in Reiseflughöhe, das Auftreten von Manschettenlecks oder anderen Luftröhren Funktionsstörungen des Tubus und das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Trachealtubusmanschetten (einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Verwendung steriler Kochsalzlösung in Manschetten) in der Transportumgebung. Alle Ergebnismessungen werden am Tag 1 erhoben und bewertet, und zwar während der Zeit, in der die Flugsanitäter den Patienten versorgen. Nach der Übergabe der Pflege an die aufnehmende Einrichtung sind keine Daten mehr verfügbar.

Stichprobengrößen- und Leistungsberechnungen Der Cuffdruck des Trachealtubus wird typischerweise auf einen Druck im Bereich von 20 bis 25 cm H2O aufgepumpt, wobei bei Cuffdrücken über 30 cm H2O Verletzungen der Trachealschleimhaut auftreten. Basierend auf der Schätzung der erwarteten wahren Differenz der Mittelwerte der Manschettendrücke an Land und im Flug von 12 und der Schätzung der Standardabweichungen der Manschettendruckverteilungen müssen wir 60 Versuchspersonen und 60 Kontrollpersonen untersuchen, um die Nullhypothese zurückweisen zu können dass die mittlere Änderung des Manschettendrucks der Versuchs- und Kontrollgruppe mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,9 gleich ist. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05.

Unter der Annahme einer Abschlussrate von 0,75 schätzen wir, dass 160 eingeschriebene Probanden (80 Luft, 80 Kochsalzlösung) in jedem Flugzeugtyp benötigt werden, um die erforderliche Anzahl von Patienten zu erhalten. Ornge transportiert jedes Jahr etwa 1.000 intubierte und beatmete Patienten, von denen etwa 35 % mit festen und 65 % mit Drehflügeln transportiert werden. Es dauert 4 bis 6 Monate, um die Studie in der Starrflügel-Patientenpopulation abzuschließen, und 2 bis 3 Monate in der Rotorflügel-Population.

Datenanalyse Die Manschettendrücke des Trachealtubus werden analysiert und als kontinuierliche Variablen gemeldet. Das Vorhandensein von Manschettendrücken im Trachealtubus von mehr als 30 cm H2O ist ein dichotomes Ergebnis und wird als Anteil derjenigen angegeben, die diesen Schwellenwert überschreiten. Unterschiede in der mittleren Änderung des Manschettendrucks des Trachealtubus zwischen Studiengruppen (Luft oder Kochsalzlösung) innerhalb jedes Flugzeugtyps (Rotor oder Starrflügler) werden als Mittelwert + Standardabweichung angegeben und unter Verwendung des ungepaarten t-Tests verglichen, wobei p < 0,05 als gilt bedeutsam. Die Beziehung und Stärke des Zusammenhangs zwischen Trachealtubusmanschettendruck und Höhe wird durch Regression nach der Methode der kleinsten Quadrate bzw. dem Korrelationskoeffizienten nach Pearson analysiert. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse aufgrund von Trachealtubusmanschetten, einschließlich solcher aufgrund der Verwendung von Kochsalzlösung in Manschetten, wird anhand deskriptiver Statistiken gemeldet. Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen zwischen Studiengruppen (Luft oder Kochsalzlösung) innerhalb jedes Flugzeugtyps (Rotor oder Starrflügler) werden unter Verwendung des ungepaarten t-Tests verglichen. Die Ergebnisse werden als Mittelwert + Standardabweichung angegeben, wobei p < 0,05 als signifikant angesehen wird.

Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) besteht aus drei Personen, die eng mit dem medizinischen Lufttransport von Patienten verbunden sind und über Forschungs- und Statistikexpertise verfügen, um die Zwischenanalysen durchzuführen und die Studie auf Patientensicherheit und unerwünschte Ereignisse zu überwachen.