Il confronto Ornge delle pressioni di occlusione tracheale per garantire la prova di sicurezza (OCTOPUS)

Introduzione I servizi medici aerei trasportano abitualmente pazienti intubati e ventilati meccanicamente. Il trasporto di questa popolazione di pazienti è sicuro, ma i pazienti sono soggetti a variazioni della pressione barometrica durante il volo. Gli aeromobili utilizzati in genere mantengono una pressione in cabina compresa tra 3000 e 7000 piedi sopra il livello del mare. Questo è paragonabile agli aerei commerciali che mantengono pressioni in cabina da 5000 a 8000 piedi. Un volume noto di gas si espanderà al diminuire della pressione ambiente. Se il gas non può espandersi, la pressione esercitata dal gas in uno spazio chiuso aumenterà. Una cabina di un aereo con una pressione ambiente compresa tra 3000 e 7000 piedi di altitudine comporta una diminuzione dal 9 al 23% della pressione ambiente rispetto al livello del mare. I polsini del tubo tracheale sono soggetti a variazioni della pressione ambiente che si verificano durante il trasporto. I polsini del tubo tracheale riducono al minimo il rischio di lesioni della mucosa tracheale, ma si verificano pressioni elevate. Una recente serie di pazienti adulti intubati sottoposti a trasferimento in elicottero ha mostrato che il 58% aveva pressioni iniziali superiori a 40 cm H2O. Uno studio successivo ha rivelato pressioni superiori a 40 cm H2O in due terzi dei pazienti e 30 cm H2O in quasi tre quarti. Esiste un rischio perché il flusso sanguigno della mucosa tracheale è compromesso a 30 cm H2O e cessa a pressioni della parete laterale di 50 cm H2O. Queste alte pressioni possono provocare complicazioni che vanno dal mal di gola a complicazioni maggiori come l'ischemia tracheale e la formazione di fistole. Per evitare lesioni tracheali e complicazioni correlate, le pressioni della cuffia del tubo tracheale devono essere mantenute a meno di 30 cm H2O.

La soluzione fisiologica sterile per gonfiare la cuffia può ridurre il rischio perché non è comprimibile o soggetta a variazioni della pressione atmosferica tanto quanto i gas. La soluzione salina provoca un minore aumento della pressione della cuffia e morbilità tracheale in sala operatoria, evita una pressione eccessiva dovuta ai cambiamenti di altitudine ed è sicura durante il trasporto. Tuttavia, la capacità della soluzione salina di prevenire l'aumento della pressione della cuffia nel trasporto medico aereo e il profilo di sicurezza di questo uso non sono stati studiati.

Obiettivi Confrontare le pressioni della cuffia del tubo tracheale, riempito con aria o soluzione fisiologica sterile, alle altitudini normalmente incontrate quando pazienti adulti intubati e ventilati meccanicamente sottoposti a trasporto medico aereo.

Metodi Disegno dello studio Condurre uno studio prospettico, randomizzato, in cieco delle pressioni della cuffia del tubo tracheale, riempito con aria o soluzione fisiologica sterile, su velivoli pressurizzati ad ala fissa e ad ala rotante non pressurizzata per determinare l'impatto del contenuto della cuffia (aria rispetto a soluzione fisiologica) e dell'altitudine sulla pressione della cuffia in volo.

Ambiente di studio e popolazione L'Ontario è una vasta provincia canadese con un mix di aree urbane, suburbane, rurali e remote. Ornge Transport Medicine è il sistema di trasporto medico aereo finanziato con fondi pubblici che fornisce tutti i trasferimenti aerei di pazienti medici in Ontario. Ornge effettua circa 19.000 trasporti di pazienti all'anno, di cui circa 1.000 intubati.

Questo studio esaminerà tutti i pazienti intubati consecutivi trasportati da aeromobili ad ala fissa pressurizzati e aeromobili ad ala rotante non pressurizzati. I pazienti verranno sottoposti a screening a partire dal 1 luglio 2011 e termineranno quando sarà stato ricevuto il numero richiesto di pazienti su ciascun tipo di aeromobile. I pazienti saranno idonei se sono adulti (età effettiva o stimata > 18 anni), in fase di trasferimento del paziente all'interstruttura, intubati con un tubo tracheale cuffiato e ventilati meccanicamente prima del trasporto, trasportati da un equipaggio dedicato di aeromobile e paramedico di volo di Ornge, con un equipaggio pianificato volo di >20 minuti (ala rotore) o >30 minuti (ala fissa). I pazienti sono esclusi se non soddisfano tutti i criteri di inclusione o presentano qualsiasi condizione che richieda un'altitudine della cabina di <1000 piedi per prevenire il barotrauma. Per i pazienti non idonei, i paramedici presenteranno al coordinatore della ricerca lo strumento di screening completato e una copia del rapporto sulla cura del paziente. Gli investigatori esamineranno retrospettivamente i registri di spedizione per identificare i pazienti intubati che sono stati trasportati per determinare la popolazione totale di pazienti ammissibili per questo studio. Sono stati selezionati tempi di volo pianificati di >20 minuti (ala rotore) e >30 minuti (ala fissa) perché la revisione delle registrazioni per voli di durata inferiore non avrebbe tipicamente tempo sufficiente ad altitudine di crociera per stabilizzare la pressione della cabina, equilibrare la pressione della cuffia del tubo tracheale, e completare la parte in volo di questo protocollo.

Protocollo di studio Questo studio sarà condotto con due coorti di pazienti: 1) coorte di pazienti ad ala fissa in cabina pressurizzata e 2) coorte di pazienti ad ala rotante in cabina non pressurizzata. Ogni coorte verrà randomizzata a un braccio "soluzione fisiologica sterile" ("sperimentale") o "aereo" ("controllo"). I paramedici utilizzeranno una direttiva medica specifica per lo studio approvata dal comitato consultivo medico di Ornge. Prima di iniziare lo studio, i paramedici esamineranno un modulo di apprendimento autodiretto. Un investigatore contatterà ciascun paramedico per confermare il completamento del modulo e rispondere a qualsiasi domanda. I paramedici potranno arruolare i pazienti dopo che lo sperimentatore avrà confermato il completamento dei materiali.

I paramedici esamineranno i pazienti potenzialmente idonei prima di lasciare la struttura di invio e randomizzeranno i pazienti idonei. I pazienti ritirati a causa di considerazioni sulla sicurezza del paziente non avranno una serie completa di dati sugli esiti, ma saranno riportati e analizzati separatamente.

L'equipaggio di volo determina regolarmente l'altitudine della cabina a meno che non vi sia un'esigenza medica per una pressione della cabina pari o inferiore a 1000 piedi.

Randomizzazione La randomizzazione avverrà con velivoli dedicati, in blocchi di dieci, con un rapporto 1:1. I pacchetti di studio saranno preparati, numerati in sequenza e monitorati da un unico coordinatore della ricerca. Il coordinatore manterrà un registro riservato dell'allocazione casuale di ogni pacchetto, dell'assegnazione dell'aeromobile, della posizione corrente e dell'uso. Il coordinatore riceverà anche tutti i materiali di studio completati e i dati di studio ricevuti dagli equipaggi di volo e paramedici e tutti i registri di spedizione per garantire che tutti i pazienti idonei siano stati identificati e controllati dagli equipaggi paramedici.

Ala fissa I pazienti trasportati da aeromobili ad ala fissa pressurizzati verranno randomizzati al bracciale del tubo tracheale riempito con aria o soluzione salina sterile. La cabina sarà pressurizzata e impostata per mantenere una pressione di cabina fissa determinata dall'equipaggio di volo. Tutti gli aeromobili ad ala fissa dedicati sono della stessa marca e modello in grado di mantenere un set di pressione della cabina fisso.

Ala del rotore I pazienti trasportati da velivoli ad ala del rotore non pressurizzati saranno randomizzati al bracciale del tubo tracheale riempito con aria o soluzione salina sterile. La pressione della cabina sui velivoli ad ala rotante è equivalente a quella della pressione dell'aria ambiente perché la cabina non è pressurizzata.

Se un paziente randomizzato sperimenta una situazione inaspettata che richiede una pressurizzazione della cabina di 1000 piedi sopra il livello del mare o meno in qualsiasi momento del volo (prima o dopo la misurazione della pressione del bracciale del tubo tracheale ad altitudine di crociera), il paramedico può richiedere al pilota per pressurizzare la cabina in base alle esigenze del paziente. Se qualsiasi condizione medica o situazione aeronautica richiede una deviazione dal protocollo dello studio, la gestione della condizione medica o della situazione aeronautica avrà la precedenza e il paziente potrà essere ritirato dallo studio. Se un paziente viene randomizzato ma non completa lo studio, il paziente verrà ritirato dallo studio e le ragioni verranno riportate nel "foglio di raccolta dati paramedico n. 1". Il paziente non verrà incluso nell'analisi dei cambiamenti nella pressione della cuffia del tubo tracheale se tutte le misurazioni della pressione non sono state completate, ma verrà riportato il motivo o i motivi per l'interruzione dello studio.

I paramedici compileranno il loro rapporto sulla cura del paziente nel modo consueto e lo invieranno via fax, insieme ai due fogli di raccolta dei dati del paramedico, alla linea fax dedicata utilizzando la copertina "trasmissione rapida via fax". Restituiranno quindi tutta la documentazione originale alla sede centrale di Ornge secondo le consuete modalità. I piloti inoltreranno la scheda di raccolta dei dati del pilota alla sede centrale di Ornge Air nel modo consueto. Tutti i record vengono spediti e archiviati utilizzando politiche e procedure coerenti con la legislazione e le normative sulla privacy esistenti. Il coordinatore della ricerca inserirà tutti gli elementi dei dati dello studio in un database specifico per lo studio, protetto da password, memorizzato su un server sicuro.

Misure di esito La misura di esito primaria è l'incidenza della pressione della cuffia del tubo tracheale superiore a 30 cm H2O durante la parte di crociera del volo. Si tratta di circa 10 minuti dopo che l'aereo è decollato. Gli endpoint secondari includono l'incidenza della pressione del bracciale del tubo tracheale superiore a 30 cm H2O al gonfiaggio iniziale del bracciale prima della partenza dalla struttura di invio, la variazione della pressione del bracciale da terra a in volo ad altitudine di crociera, l'incidenza di perdite dal bracciale o altre perdite tracheali malfunzionamento del tubo e incidenza di eventi avversi correlati ai polsini del tubo tracheale (inclusi quelli correlati all'uso di soluzione fisiologica sterile nei polsini) durante il trasporto. Tutte le misurazioni dei risultati saranno ottenute e valutate il giorno 1, vale a dire durante il periodo di tempo durante il quale i paramedici di volo forniscono assistenza al paziente. Nessun dato sarà disponibile dopo il trasferimento delle cure presso la struttura ricevente.

Dimensioni del campione e calcoli della potenza Le pressioni della cuffia del tubo tracheale sono generalmente gonfiate a una pressione compresa tra 20 e 25 cm H2O, con lesioni della mucosa tracheale che si verificano a pressioni della cuffia superiori a 30 cm H2O. Sulla base della stima della vera differenza prevista nelle medie delle pressioni della cuffia a terra e in volo di 12 e della stima delle deviazioni standard delle distribuzioni della pressione della cuffia, avremo bisogno di studiare 60 soggetti sperimentali e 60 soggetti di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che la variazione media della pressione della cuffia dei gruppi sperimentali e di controllo è uguale con probabilità (potenza) 0,9. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05.

Supponendo un tasso di completamento di 0,75, stimiamo che ci vorranno 160 soggetti arruolati (80 aerei, 80 salini) su ciascun tipo di aeromobile per ottenere il numero necessario di pazienti. Ornge trasporta ogni anno circa 1.000 pazienti intubati e ventilati meccanicamente, di cui circa il 35% trasportati con ala fissa e il 65% con ala rotante. Sono necessari da 4 a 6 mesi per completare lo studio nella popolazione di pazienti ad ala fissa e da 2 a 3 mesi nella popolazione ad ala rotante.

Analisi dei dati Le pressioni della cuffia del tubo tracheale saranno analizzate e riportate come variabili continue. La presenza di pressioni della cuffia del tubo tracheale superiori a 30 cm H2O è un risultato dicotomico e riportato come percentuale di quelli che superano questa soglia. Le differenze nella variazione media delle pressioni della cuffia del tubo tracheale tra i gruppi di studio (aria o soluzione fisiologica) all'interno di ciascun tipo di aeromobile (rotore o ala fissa) saranno riportate come media + deviazione standard e confrontate utilizzando il test t non accoppiato, con p<0,05 considerato come significativo. La relazione e la forza dell'associazione tra le pressioni della cuffia del tubo tracheale e l'altitudine saranno analizzate rispettivamente mediante regressione con metodi dei minimi quadrati e coefficiente di correlazione di Pearson. L'incidenza di eventi avversi dovuti ai polsini del tubo tracheale, compresi quelli dovuti all'uso di soluzione fisiologica nei polsini, sarà riportata utilizzando statistiche descrittive. Le differenze negli eventi avversi tra i gruppi di studio (aria o soluzione salina) all'interno di ciascun tipo di aeromobile (a rotore o ad ala fissa) saranno confrontate utilizzando il test t non appaiato. I risultati sono riportati come media + deviazione standard, con p<0,05 considerato significativo.

Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) comprende tre persone strettamente associate al trasporto aereo di pazienti medici, con una ricerca e competenze statistiche per eseguire le analisi intermedie e monitorare lo studio per la sicurezza dei pazienti e gli eventi avversi.