Сравнение Ornge давления окклюзии трахеи для обеспечения безопасности (OCTOPUS)

Введение Воздушные медицинские службы обычно перевозят интубированных и находящихся на искусственной вентиляции легких пациентов. Транспортировка этой группы пациентов безопасна, но пациенты подвержены изменениям барометрического давления в полете. Используемые самолеты обычно поддерживают давление в салоне на высоте от 3000 до 7000 футов над уровнем моря. Это сопоставимо с коммерческими самолетами, которые поддерживают давление в кабине от 5000 до 8000 футов. Известный объем газа будет расширяться по мере снижения давления окружающей среды. Если газ не может расширяться, давление, оказываемое газом в замкнутом пространстве, будет увеличиваться. В салоне самолета с давлением окружающей среды на высоте от 3000 до 7000 футов давление окружающей среды снижается на 9-23% по сравнению с уровнем моря. Манжеты интубационной трубки подвержены изменениям давления окружающей среды, возникающим при транспортировке. Манжеты трахеальной трубки сводят к минимуму риск повреждения слизистой оболочки трахеи, но при этом возникает высокое давление. Недавняя серия интубированных взрослых пациентов, перевезенных вертолетом, показала, что у 58% исходное давление превышало 40 см H2O. Последующее исследование выявило давление, превышающее 40 см H2O у двух третей пациентов и 30 см H2O почти у трех четвертей. Существует риск, поскольку кровоток в слизистой оболочке трахеи нарушается при давлении 30 см H2O и прекращается при давлении на латеральную стенку 50 см H2O. Эти высокие давления могут привести к осложнениям, начиная от боли в горле и заканчивая серьезными осложнениями, такими как ишемия трахеи и образование свищей. Во избежание повреждения трахеи и связанных с этим осложнений давление в манжете интубационной трубки должно поддерживаться на уровне менее 30 см H2O.

Стерильный физиологический раствор для надувания манжеты может снизить риск, поскольку он не поддается сжатию и не подвержен изменениям атмосферного давления в большей степени, чем газы. Солевой раствор вызывает меньшее повышение давления в манжете и трахеальную заболеваемость в операционной, позволяет избежать избыточного давления из-за изменения высоты над уровнем моря и безопасен при транспортировке. Однако способность физиологического раствора предотвращать повышение давления в манжете при воздушном медицинском транспорте и профиль безопасности такого применения не изучались.

Цели Сравнить давление в манжете интубационной трубки, заполненной воздухом или стерильным физиологическим раствором, на высоте, с которой обычно сталкиваются интубированные и находящиеся на механической вентиляции взрослые пациенты, подвергающиеся медицинской транспортировке воздушным транспортом.

Методы Дизайн исследования Провести проспективное, рандомизированное, слепое исследование давления в манжете интубационной трубки, заполненной либо воздухом, либо стерильным физиологическим раствором, на самолетах с неподвижным крылом и негерметичным винтокрылым самолетом для определения влияния содержимого манжеты (воздух по сравнению с физиологическим раствором) и высоты над уровнем моря на давление в манжете. в полете.

Место проведения исследования и население Онтарио – это крупная канадская провинция, в которой сочетаются городские, пригородные, сельские и отдаленные районы. Ornge Transport Medicine — это финансируемая государством система воздушного медицинского транспорта, обеспечивающая все медицинские перевозки пациентов воздушным транспортом в Онтарио. Орнж ежегодно перевозит около 19 000 пациентов, из которых около 1000 интубированы.

В этом исследовании будет проведен скрининг всех последовательных интубированных пациентов, перевозимых герметичными самолетами с неподвижным крылом и негерметичными винтокрылыми самолетами. Проверка пациентов будет проводиться с 1 июля 2011 г. и закончится, когда на каждый тип воздушного судна будет набрано необходимое количество пациентов. Пациенты будут иметь право на участие, если они являются взрослыми (фактический или предполагаемый возраст >18 лет), проходят межучрежденческую транспортировку пациента, интубированы интубационной трубкой с манжетой и проходят механическую вентиляцию легких перед транспортировкой, транспортируются специальным самолетом Ornge и летным парамедицинским экипажем, с запланированным полет >20 минут (винтокрыл) или >30 минут (неподвижное крыло). Пациенты исключаются, если они не соответствуют всем критериям включения или имеют какое-либо состояние, требующее высоты кабины менее 1000 футов для предотвращения баротравмы. Для неподходящих пациентов парамедики отправят заполненный инструмент для скрининга и копию отчета об уходе за пациентом координатору исследования. Исследователи будут ретроспективно просматривать записи об отправке, чтобы идентифицировать интубированных пациентов, которые были транспортированы, чтобы определить общую популяцию пациентов, подходящих для этого исследования. Запланированное время полета > 20 минут (винтокрыл) и > 30 минут (неподвижное крыло) было выбрано потому, что для просмотра записей о полетах меньшей продолжительности обычно не хватало времени на крейсерской высоте для стабилизации давления в кабине, уравновешивания давления в манжете трахеальной трубки, и заполните бортовую часть этого протокола.

Протокол исследования Это исследование будет проводиться с двумя когортами пациентов: 1) когорта пациентов с неподвижным крылом в герметичной кабине и 2) когорта пациентов с роторным крылом в негерметичной кабине. Каждая когорта будет рандомизирована в группу со стерильным физиологическим раствором («экспериментальная») или группу «воздух» («контроль»). Парамедики будут использовать медицинскую директиву для конкретного исследования, утвержденную Медицинским консультативным комитетом Орнге. Перед началом исследования парамедики рассмотрят модуль самостоятельного обучения. Один исследователь свяжется с каждым фельдшером, чтобы подтвердить завершение модуля и ответить на любые вопросы. Фельдшеры смогут зачислять пациентов после того, как следователь подтвердит завершение материалов.

Парамедики будут проверять потенциально подходящих пациентов перед отъездом из отправляющего учреждения и рандомизировать подходящих пациентов. Пациенты, исключенные из исследования по соображениям безопасности, не будут иметь полного набора данных об исходах, но будут сообщаться и анализироваться отдельно.

Летный экипаж обычно определяет высоту кабины, если нет медицинской необходимости в давлении в кабине, равном 1000 футов или меньше.

Рандомизация Рандомизация будет осуществляться специальными воздушными судами блоками по десять штук в соотношении 1:1. Пакеты исследований будут подготовлены, последовательно пронумерованы и будут отслеживаться одним координатором исследований. Координатор будет вести конфиденциальный журнал рандомизированного распределения каждого пакета, назначения воздушного судна, текущего местоположения и использования. Координатор также получит все заполненные материалы исследования и данные исследования, полученные от летных и парамедицинских бригад, а также все записи об отправке, чтобы убедиться, что все подходящие пациенты были идентифицированы и проверены бригадами парамедиков.

Неподвижное крыло Пациентов, перевозимых герметизированным самолетом с неподвижным крылом, рандомизируют для получения манжеты с трахеальной трубкой, наполненной воздухом или стерильным физиологическим раствором. Салон будет герметизирован и настроен на поддержание фиксированного давления в салоне, определяемого летным экипажем. Все специализированные самолеты с неподвижным крылом одной марки и модели способны поддерживать фиксированное давление в кабине.

Крыло ротора Пациентов, перевозимых самолетом с негерметичным ротором, рандомизируют для получения манжеты трахеальной трубки, заполненной либо воздухом, либо стерильным физиологическим раствором. Давление в кабине самолета с роторным крылом эквивалентно давлению окружающего воздуха, поскольку кабина не находится под давлением.

Если рандомизированный пациент попадает в непредвиденную ситуацию, требующую повышения давления в кабине на высоте 1000 футов над уровнем моря или ниже в любой момент полета (либо до, либо после измерения давления в манжете трахеальной трубки на крейсерской высоте), фельдшер может попросить пилота для повышения давления в кабине в соответствии с требованиями пациента. Если какое-либо медицинское состояние или авиационная ситуация требуют отклонения от протокола исследования, лечение медицинского состояния или авиационной ситуации должно иметь приоритет, и пациент может быть исключен из исследования. Если пациент рандомизирован, но не завершает исследование, пациент будет исключен из исследования, а причины будут указаны в «листе сбора данных фельдшера № 1». Пациент не будет включен в анализ изменений давления в манжете трахеальной трубки, если все измерения давления не были выполнены, но будет сообщена причина (причины) прекращения исследования.

Парамедики заполнят свой отчет об уходе за пациентом в обычном порядке и отправят его по факсу вместе с двумя листами сбора данных парамедика на выделенную линию факса, используя титульную страницу «Быстрая передача факса». Затем они вернут всю оригинальную документацию в штаб-квартиру Ornge в обычном порядке. Пилоты отправят лист сбора данных пилота в штаб-квартиру Ornge Air в обычном порядке. Все записи отправляются и хранятся в соответствии с политиками и процедурами, соответствующими существующему законодательству и положениям о конфиденциальности. Координатор исследования вводит все элементы данных исследования в защищенную паролем базу данных конкретного исследования, хранящуюся на защищенном компьютерном сервере.

Критерии исхода Первичным критерием исхода является частота случаев повышения давления в манжете интубационной трубки выше 30 см вод. ст. во время крейсерской части полета. Это примерно через 10 минут после взлета самолета. Вторичные конечные точки включают частоту повышения давления в манжете трахеальной трубки выше 30 см вод. неисправность трубки и частота нежелательных явлений, связанных с манжетами интубационной трубки (включая те, которые связаны с использованием стерильного физиологического раствора в манжетах) в условиях транспортировки. Все показатели результатов будут получены и оценены в 1-й день, а именно в течение периода времени, в течение которого летные парамедики оказывают помощь пациенту. Никакие данные не будут доступны после передачи помощи в принимающее учреждение.

Расчет размера образца и мощности Давление в манжете трахеальной трубки обычно накачивается до давления в диапазоне от 20 до 25 см H2O, при этом повреждение слизистой оболочки трахеи происходит при давлении в манжете, превышающем 30 см H2O. На основе оценки ожидаемой истинной разницы в средних значениях давления в манжете на земле и в полете для 12 человек и оценки стандартных отклонений распределения давления в манжете нам потребуется изучить 60 подопытных и 60 контрольных субъектов, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу. что средние изменения давления в манжете опытной и контрольной групп равны с вероятностью (мощностью) 0,9. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, равна 0,05.

Предполагая коэффициент завершения 0,75, мы оцениваем, что потребуется 160 зарегистрированных субъектов (80 воздуха, 80 физиологического раствора) на каждом типе самолета, чтобы получить необходимое количество пациентов. Орнж ежегодно перевозит около 1000 интубированных и находящихся на искусственной вентиляции легких пациентов, из которых примерно 35% перевозятся на стационарных и 65% на роторных крыльях. Для завершения исследования в популяции пациентов с неподвижным крылом требуется от 4 до 6 месяцев, а в популяции с роторным крылом — от 2 до 3 месяцев.

Анализ данных Давление в манжете трахеальной трубки будет проанализировано и представлено как непрерывная переменная. Наличие давления в манжете трахеальной трубки, превышающего 30 см вод. ст., является дихотомическим исходом и указывается как доля от давления, превышающего этот порог. Различия в среднем изменении давления в манжете трахеальной трубки между исследуемыми группами (воздух или физиологический раствор) для каждого типа самолета (винтокрыл или неподвижное крыло) будут представлены как среднее + стандартное отклонение и сравнены с использованием непарного t-критерия, при этом p<0,05 рассматривается как значительный. Связь и степень связи между давлением в манжете трахеальной трубки и высотой над уровнем моря будут проанализированы с помощью регрессии методом наименьших квадратов и коэффициента корреляции Пирсона соответственно. О частоте нежелательных явлений, связанных с использованием манжет с интубационной трубкой, в том числе из-за использования в манжетах физиологического раствора, будет сообщаться с использованием описательной статистики. Различия в нежелательных явлениях между исследовательскими группами (воздух или физиологический раствор) в пределах каждого типа самолета (несущего винта или неподвижного крыла) будут сравниваться с использованием непарного t-критерия. Результаты представлены как среднее + стандартное отклонение, при этом p<0,05 считается значимым.

Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) состоит из трех человек, тесно связанных с медицинской транспортировкой пациентов по воздуху, обладающих исследовательской и статистической экспертизой для проведения промежуточного анализа и мониторинга исследования на предмет безопасности пациентов и побочных эффектов.