De ornge vergelijking van tracheale occlusiedrukken om veiligheid te garanderen (OCTOPUS)

Inleiding Luchtmedische diensten vervoeren routinematig patiënten die geïntubeerd en mechanisch beademd zijn. Het vervoeren van deze patiëntenpopulatie is veilig, maar patiënten zijn onderhevig aan veranderingen in de luchtdruk tijdens de vlucht. De gebruikte vliegtuigen handhaven doorgaans een cabinedruk van 3000 tot 7000 voet boven zeeniveau. Dit is vergelijkbaar met commerciële vliegtuigen die een cabinedruk van 5000 tot 8000 voet behouden. Een bekend gasvolume zal uitzetten als de omgevingsdruk afneemt. Als het gas niet kan uitzetten, zal de druk die het gas in een afgesloten ruimte uitoefent toenemen. Een vliegtuigcabine met een omgevingsdruk van 3000 tot 7000 voet hoogte resulteert in een daling van 9 tot 23% van de omgevingsdruk in vergelijking met zeeniveau. Tracheatubemanchetten zijn onderhevig aan veranderingen in de omgevingsdruk die optreden tijdens transport. Tracheale buismanchetten minimaliseren het risico op tracheale mucosa-beschadiging, maar er treedt hoge druk op. Een recente reeks geïntubeerde volwassen patiënten die een transfer per helikopter ondergingen, toonde aan dat 58% een aanvankelijke druk van meer dan 40 cm H2O had. Een daaropvolgend onderzoek onthulde drukken van meer dan 40 cm H2O bij twee derde van de patiënten en 30 cm H2O bij bijna driekwart. Er is een risico omdat de doorbloeding van het tracheale slijmvlies in het gedrang komt bij 30 cm H2O en stopt bij een zijwanddruk van 50 cm H2O. Deze hoge druk kan leiden tot complicaties variërend van keelpijn tot ernstige complicaties zoals tracheale ischemie en fistelvorming. Om tracheaal letsel en gerelateerde complicaties te voorkomen, moet de druk van de tracheabuismanchet op minder dan 30 cm H2O worden gehouden.

Steriele zoutoplossing om de manchet op te blazen kan het risico verkleinen omdat het niet zo sterk kan worden samengedrukt of onderhevig is aan atmosferische drukveranderingen als gassen. Zoutoplossing veroorzaakt minder manchetdrukverhoging en tracheale morbiditeit in de operatiekamer, vermijdt overmatige druk als gevolg van hoogteverschillen en is veilig tijdens transport. Het vermogen van zoutoplossing om verhogingen van de manchetdruk bij medisch luchttransport te voorkomen en het veiligheidsprofiel van dit gebruik zijn echter niet onderzocht.

Doelstellingen Vergelijk de druk van de manchet van de tracheabuis, gevuld met lucht of steriele zoutoplossing, op hoogtes die routinematig worden aangetroffen bij geïntubeerde en mechanisch beademde volwassen patiënten die medisch luchtvervoer ondergaan.

Methoden Onderzoeksopzet Voer een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie uit van de druk van de tracheale buismanchet, gevuld met lucht of steriele zoutoplossing, op onder druk staande vliegtuigen met vaste vleugels en drukloze rotorvleugelvliegtuigen om de impact van de manchetinhoud (lucht versus zoutoplossing) en hoogte op de manchetdruk te bepalen tijdens de vlucht.

Studieomgeving en bevolking Ontario is een grote Canadese provincie met een mix van stedelijke, voorstedelijke, landelijke en afgelegen gebieden. Ornge Transport Medicine is het door de overheid gefinancierde medische luchttransportsysteem dat alle medische luchttransporten van patiënten in Ontario verzorgt. Ornge voert jaarlijks circa 19.000 ziekentransporten uit, waarvan circa 1.000 geïntubeerd.

Deze studie zal alle opeenvolgende geïntubeerde patiënten screenen die worden vervoerd door vliegtuigen met vaste vleugels en drukloze rotorvleugelvliegtuigen. Patiënten worden gescreend vanaf 1 juli 2011 en eindigen wanneer het vereiste aantal patiënten op elk vliegtuigtype is ontvangen. Patiënten komen in aanmerking als ze volwassen zijn (werkelijke of geschatte leeftijd >18 jaar), een interfacilitaire patiëntoverdracht ondergaan, geïntubeerd zijn met een tracheale tube met manchetten en mechanisch beademd worden voorafgaand aan het transport, vervoerd worden door een toegewijde vliegtuig- en paramedische bemanning van een Ornge, met een geplande vlucht van >20 minuten (rotorvleugel) of >30 minuten (vaste vleugel). Patiënten worden uitgesloten als ze niet aan alle inclusiecriteria voldoen of een aandoening hebben die een cabinehoogte van <300 voet vereist om barotrauma te voorkomen. Voor patiënten die niet in aanmerking komen, zullen paramedici de ingevulde screeningstool en een kopie van het patiëntenzorgrapport indienen bij de onderzoekscoördinator. Onderzoekers zullen achteraf de verzendingsgegevens bekijken om geïntubeerde patiënten te identificeren die werden vervoerd om de totale patiëntenpopulatie te bepalen die in aanmerking komt voor dit onderzoek. Geplande vluchttijden van> 20 minuten (rotorvleugel) en> 30 minuten (vaste vleugel) werden geselecteerd omdat het bekijken van records voor vluchten van kortere duur doorgaans niet genoeg tijd op kruishoogte zou hebben om de cabinedruk te stabiliseren, de tracheale buismanchetdruk in evenwicht te brengen, en vul het vluchtgedeelte van dit protocol in.

Studieprotocol Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met twee patiëntencohorten: 1) patiëntencohort met vaste vleugels in een drukcabine, en 2) patiëntencohort met rotorvleugels in een drukloze cabine. Elk cohort wordt gerandomiseerd naar een 'steriele zoutoplossing' ('experimenteel') of een 'lucht' ('controle') arm. De paramedici zullen een studiespecifieke medische richtlijn gebruiken die is goedgekeurd door de Ornge Medical Advisory Committee. Voorafgaand aan het begin van het onderzoek zullen paramedici een zelfgestuurde leermodule beoordelen. Eén onderzoeker neemt contact op met elke paramedicus om de voltooiing van de module te bevestigen en eventuele vragen te beantwoorden. Paramedici kunnen patiënten inschrijven nadat de onderzoeker de voltooiing van de materialen heeft bevestigd.

Paramedici zullen mogelijk in aanmerking komende patiënten screenen voordat ze de uitzendende faciliteit verlaten, en in aanmerking komende patiënten willekeurig verdelen. Patiënten die uit overwegingen van patiëntveiligheid worden teruggetrokken, beschikken niet over een volledige set uitkomstgegevens, maar zullen afzonderlijk worden gerapporteerd en geanalyseerd.

De cockpitbemanning bepaalt routinematig de hoogte van de cabine, tenzij er een medische noodzaak is voor een cabinedruk gelijk aan 1000 voet of minder.

Randomisatie Randomisatie vindt plaats door speciale vliegtuigen, in blokken van tien, met een verhouding van 1:1. Studiepakketten worden voorbereid, opeenvolgend genummerd en gevolgd door een enkele onderzoekscoördinator. De coördinator houdt een vertrouwelijk logboek bij van de randomisatietoewijzing, vliegtuigtoewijzing, huidige locatie en gebruik van elk pakket. De coördinator ontvangt ook al het voltooide studiemateriaal en de onderzoeksgegevens die zijn ontvangen van bemanningen van vlucht- en paramedici, en alle verzendingsgegevens om ervoor te zorgen dat alle in aanmerking komende patiënten zijn geïdentificeerd en gescreend door de paramedici.

Vaste vleugel Patiënten die worden vervoerd door een vliegtuig met een vaste vleugel onder druk, worden gerandomiseerd toegewezen aan een tracheabuismanchet gevuld met lucht of steriele zoutoplossing. De cabine wordt onder druk gezet en ingesteld om een ​​vaste cabinedruk te behouden die wordt bepaald door de cockpitbemanning. Alle speciale vliegtuigen met vaste vleugels zijn van hetzelfde merk en model en kunnen een vaste cabinedruk handhaven.

Rotorvleugel Patiënten die worden vervoerd door drukloze rotorvleugelvliegtuigen worden gerandomiseerd naar tracheabuismanchet gevuld met lucht of steriele zoutoplossing. De cabinedruk op rotorvleugelvliegtuigen is gelijk aan die van de omgevingsluchtdruk omdat de cabine niet onder druk staat.

Als een gerandomiseerde patiënt een onverwachte situatie ervaart die een cabinedruk van 1000 voet boven zeeniveau of minder op enig moment tijdens de vlucht vereist (voor of na meting van de tracheale buismanchetdruk op kruishoogte), kan de paramedicus de piloot vragen om de cabine onder druk te zetten volgens de eisen van de patiënt. Als een medische aandoening of luchtvaartsituatie een afwijking van het onderzoeksprotocol vereist, heeft het beheer van de medische aandoening of luchtvaartsituatie voorrang en kan de patiënt uit het onderzoek worden teruggetrokken. Als een patiënt wordt gerandomiseerd maar het onderzoek niet voltooit, wordt de patiënt teruggetrokken uit het onderzoek en worden de redenen vermeld in het "paramedicus nr. 1 gegevensverzamelingsblad". De patiënt zal niet worden opgenomen in de analyse van veranderingen in de manchetdruk van de tracheabuis als niet alle drukmetingen zijn voltooid, maar de reden(en) voor beëindiging van het onderzoek zullen worden gerapporteerd.

Paramedici vullen hun patiëntenzorgrapport op de gebruikelijke manier in en faxen het, samen met de twee paramedische gegevensverzamelingsbladen, naar de speciale faxlijn met behulp van het voorblad "snelle faxverzending". Ze zullen dan alle originele documentatie op de gebruikelijke manier terugsturen naar het hoofdkantoor van Ornge. De piloten sturen het gegevensverzamelingsblad op de gebruikelijke manier door naar het hoofdkantoor van Ornge Air. Alle records worden verzonden en opgeslagen met behulp van beleid en procedures die in overeenstemming zijn met de bestaande privacywet- en regelgeving. De onderzoekscoördinator voert alle onderzoeksgegevens in een studiespecifieke, met een wachtwoord beveiligde database op een beveiligde computerserver.

Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat is de incidentie van een luchtpijpmanchetdruk van meer dan 30 cm H2O tijdens het cruisegedeelte van de vlucht. Dit is ongeveer 10 minuten nadat het vliegtuig is opgestegen. De secundaire eindpunten zijn onder meer de incidentie van een manchetdruk van de tracheabuis van meer dan 30 cm H2O bij het initiële opblazen van de manchet voorafgaand aan het vertrek uit de zendfaciliteit, de verandering in de manchetdruk van de grond naar tijdens de vlucht op kruishoogte, de incidentie van manchetlekkage of andere tracheale storing van de buis en incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan tracheale buismanchetten (inclusief die gerelateerd aan het gebruik van steriele zoutoplossing in manchetten) in de transportomgeving. Alle uitkomstmaten worden verkregen en beoordeeld op dag 1, namelijk gedurende de periode dat de vluchtparamedici zorg verlenen aan de patiënt. Er zullen geen gegevens beschikbaar zijn nadat de overdracht van zorg heeft plaatsgevonden in de ontvangende instelling.

Steekproefomvang en vermogensberekeningen Manchetdrukken van de tracheabuis worden typisch opgeblazen tot een druk variërend van 20 tot 25 cm H2O, waarbij tracheaal mucosaal letsel optreedt bij een manchetdruk van meer dan 30 cm H2O. Op basis van een schatting van het verwachte werkelijke verschil in de gemiddelden van de manchetdruk op het land en tijdens de vlucht van 12 en de schatting van de standaarddeviaties van de manchetdrukverdelingen, zullen we 60 proefpersonen en 60 controlepersonen moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen. dat de gemiddelde verandering in manchetdruk van de experimentele en controlegroepen gelijk is met een kans (power) van 0,9. De kans op type I-fouten in verband met deze test van deze nulhypothese is 0,05.

Uitgaande van een voltooiingspercentage van 0,75, schatten we dat er 160 ingeschreven proefpersonen (80 lucht, 80 zoutoplossing) op elk vliegtuigtype nodig zullen zijn om het benodigde aantal patiënten te verkrijgen. Ornge vervoert jaarlijks ongeveer 1.000 geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten, waarvan ongeveer 35% per vaste en 65% per rotorvleugel wordt vervoerd. Het duurt 4 tot 6 maanden om de studie af te ronden bij patiënten met een vaste vleugel en 2 tot 3 maanden bij patiënten met een rotorvleugel.

Gegevensanalyse Tracheale buismanchetdrukken worden geanalyseerd en gerapporteerd als continue variabelen. De aanwezigheid van een manchetdruk van de tracheabuis van meer dan 30 cm H2O is een dichotome uitkomst en wordt gerapporteerd als een percentage van degenen die deze drempel overschrijden. Verschillen in gemiddelde verandering in tracheale buismanchetdruk tussen onderzoeksgroepen (lucht of zoutoplossing) binnen elk vliegtuigtype (rotor of vaste vleugel) worden gerapporteerd als gemiddelde + standaarddeviatie en vergeleken met behulp van de ongepaarde t-test, waarbij p<0,05 wordt beschouwd als significant. De relatie en de sterkte van het verband tussen de druk van de tracheatube en de hoogte zullen worden geanalyseerd door middel van regressie met respectievelijk de kleinste-kwadratenmethoden en de correlatiecoëfficiënt van Pearson. De incidentie van bijwerkingen als gevolg van tracheale buismanchetten, inclusief die als gevolg van het gebruik van zoutoplossing in manchetten, zal worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken. Verschillen in bijwerkingen tussen onderzoeksgroepen (lucht of zoutoplossing) binnen elk vliegtuigtype (rotor of vaste vleugel) zullen worden vergeleken met behulp van de ongepaarde t-test. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde + standaarddeviatie, waarbij p<0,05 als significant wordt beschouwd.

De Data Safety Monitoring Board (DSMB) bestaat uit drie personen die nauw betrokken zijn bij medisch luchtvervoer van patiënten, met een onderzoeks- en statistische expertise om de tussentijdse analyses uit te voeren en het onderzoek te monitoren op patiëntveiligheid en bijwerkingen.