Orngeovo srovnání tracheálních okluzních tlaků pro zajištění bezpečnostní zkoušky (OCTOPUS)

Úvod Letecká zdravotnická služba běžně přepravuje pacienty, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni. Přeprava této populace pacientů je bezpečná, ale pacienti podléhají změnám barometrického tlaku za letu. Používaná letadla obvykle udržují tlaky v kabině 3000 až 7000 stop nad hladinou moře. To je srovnatelné s komerčními letadly, která udržují tlak v kabině 5000 až 8000 stop. Známý objem plynu se bude zvětšovat, když se okolní tlak snižuje. Pokud plyn nemůže expandovat, tlak vyvíjený plynem v uzavřeném prostoru se zvýší. Kabina letadla s okolním tlakem ve výšce 3000 až 7000 stop má za následek 9 až 23% snížení okolního tlaku ve srovnání s hladinou moře. Manžety tracheální trubice podléhají změnám okolního tlaku, ke kterým dochází při přepravě. Manžety tracheální trubice minimalizují riziko poranění tracheální sliznice, ale dochází k vysokým tlakům. Nedávná série intubovaných dospělých pacientů podstupujících převoz vrtulníkem ukázala, že 58 % mělo počáteční tlak vyšší než 40 cm H2O. Následná studie odhalila tlaky přesahující 40 cm H2O u dvou třetin pacientů a 30 cm H2O u téměř tří čtvrtin. Existuje riziko, protože průtok krve tracheální sliznicí je ohrožen při 30 cm H2O a ustává při tlaku na laterální stěnu 50 cm H2O. Tyto vysoké tlaky mohou vést ke komplikacím od bolesti v krku až po velké komplikace, jako je tracheální ischemie a tvorba píštěle. Aby se zabránilo poranění trachey a souvisejícím komplikacím, tlak v manžetě tracheální trubice by měl být udržován na hodnotě nižší než 30 cm H2O.

Sterilní fyziologický roztok k nafouknutí manžety může snížit riziko, protože není stlačitelná nebo podléhá změnám atmosférického tlaku stejně jako plyny. Fyziologický roztok způsobuje menší nárůst tlaku v manžetě a tracheální morbiditu na operačním sále, zabraňuje nadměrnému tlaku v důsledku změn nadmořské výšky a je bezpečný při přepravě. Schopnost fyziologického roztoku zabránit zvýšení tlaku v manžetě při letecké lékařské přepravě a bezpečnostní profil tohoto použití však nebyly studovány.

Cíle Porovnat tlaky v manžetě tracheální trubice naplněné vzduchem nebo sterilním fyziologickým roztokem ve výškách, se kterými se běžně setkáváme u dospělých pacientů s intubací a mechanickou ventilací při leteckém lékařském transportu.

Metody Návrh studie Proveďte prospektivní, randomizovanou, zaslepenou studii tlaků v manžetě tracheální trubice, naplněné buď vzduchem nebo sterilním fyziologickým roztokem, na přetlakovém letadle s pevným křídlem a bez přetlakového křídla s rotorem, abyste určili vliv obsahu manžety (vzduch versus fyziologický roztok) a nadmořské výšky na tlak v manžetě v letu.

Studijní prostředí a populace Ontario je velká kanadská provincie se směsí městských, předměstských, venkovských a odlehlých oblastí. Ornge Transport Medicine je veřejně financovaný systém letecké lékařské dopravy, který zajišťuje všechny letecké přepravy pacientů v Ontariu. Ornge ročně provede přibližně 19 000 transportů pacientů, z nichž přibližně 1 000 je intubovaných.

Tato studie bude prověřovat všechny po sobě jdoucí intubované pacienty přepravované přetlakovými letadly s pevnými křídly a letadly bez přetlakového rotoru. Pacienti budou vyšetřováni od 1. července 2011 a skončí, až bude na každý typ letadla přijat potřebný počet pacientů. Pacienti budou způsobilí, pokud jsou dospělí (skutečný nebo odhadovaný věk >18 let), podstupují interfacility transfer pacienta, jsou intubováni s manžetovou tracheální trubicí a před transportem mechanicky ventilováni, přepravováni vyhrazeným letadlem Ornge a posádkou leteckého záchranáře, s plánovaným let >20 minut (rotorové křídlo) nebo >30 minut (pevné křídlo). Pacienti jsou vyloučeni, pokud nesplňují všechna kritéria pro zařazení nebo mají jakýkoli stav, který vyžaduje výšku kabiny <1000 stop, aby se zabránilo barotraumatu. U nezpůsobilých pacientů předloží záchranáři vyplněný screeningový nástroj a kopii zprávy o péči o pacienta koordinátorovi výzkumu. Vyšetřovatelé budou retrospektivně revidovat záznamy o odeslání, aby identifikovali intubované pacienty, kteří byli transportováni, aby určili celkovou populaci pacientů způsobilou pro tuto studii. Plánované doby letu > 20 minut (rotorové křídlo) a > 30 minut (pevné křídlo) byly vybrány, protože přezkoumání záznamů pro lety kratšího trvání by obvykle nemělo dostatek času v cestovní výšce na stabilizaci tlaku v kabině, vyrovnání tlaku v manžetě tracheální trubice, a vyplňte část tohoto protokolu za letu.

Protokol studie Tato studie bude provedena se dvěma kohortami pacientů: 1) kohorta pacientů s pevným křídlem v přetlakové kabině a 2) kohorta pacientů s rotorovým křídlem v nepřetlakové kabině. Každá kohorta bude randomizována do ramene se „sterilním fyziologickým roztokem“ („experimentální“) nebo „vzduchem“ („kontrolní“). Zdravotníci použijí lékařskou směrnici specifickou pro studii schválenou Ornge Medical Advisory Committee. Před zahájením studie záchranáři zkontrolují samořízený vzdělávací modul. Jeden vyšetřovatel bude kontaktovat každého záchranáře, aby potvrdil dokončení modulu a odpověděl na případné dotazy. Zdravotníci budou moci zařazovat pacienty poté, co zkoušející potvrdí dokončení materiálů.

Záchranáři provedou screening potenciálně způsobilých pacientů před odjezdem z vysílajícího zařízení a randomizují vhodné pacienty. Pacienti, kteří byli staženi z důvodu bezpečnosti pacientů, nebudou mít úplný soubor výsledných dat, ale budou hlášeni a analyzováni samostatně.

Letová posádka běžně určuje nadmořské výšky kabiny, pokud není z lékařského hlediska potřeba tlak v kabině rovný 1000 stopám nebo méně.

Randomizace Randomizace bude probíhat u vyhrazených letadel, v blocích po deseti, s poměrem 1:1. Studijní balíčky připraví, sekvenčně očísluje a bude sledovat jeden koordinátor výzkumu. Koordinátor bude uchovávat důvěrný záznam o náhodném přidělení každého balíčku, přidělení letadla, aktuální poloze a použití. Koordinátor také obdrží všechny vyplněné studijní materiály a studijní údaje obdržené od letových posádek a záchranářů a všechny záznamy o odeslání, aby bylo zajištěno, že všichni způsobilí pacienti byli identifikováni a vyšetřeni posádkami záchranářů.

Pevné křídlo Pacienti přepravovaní přetlakovým letadlem s pevným křídlem budou náhodně rozděleni do manžety tracheální trubice naplněné vzduchem nebo sterilním fyziologickým roztokem. Kabina bude natlakována a nastavena tak, aby udržovala pevný tlak v kabině určený letovou posádkou. Všechna jednoúčelová letadla s pevnými křídly jsou stejné značky a modelu, schopného udržet v kabině pevnou sadu tlaku.

Křídlo rotoru Pacienti přepravovaní letadlem bez přetlakového křídla s rotorem budou náhodně rozděleni do manžety tracheální trubice naplněné buď vzduchem nebo sterilním fyziologickým roztokem. Tlak v kabině letadla s rotorovými křídly je ekvivalentní tlaku okolního vzduchu, protože kabina není přetlaková.

Pokud náhodně vybraný pacient zažije neočekávanou situaci, která vyžaduje přetlakování kabiny 1000 stop nad mořem nebo méně v kterémkoli bodě letu (buď před nebo po měření tlaku v manžetě tracheální trubice v cestovní výšce), může záchranář požádat pilota k natlakování kabiny podle požadavků pacienta. Pokud jakýkoli zdravotní stav nebo situace v letectví vyžaduje odchylku od protokolu studie, řízení zdravotního stavu nebo situace v letectví má přednost a pacient může být ze studie odvolán. Pokud je pacient randomizován, ale nedokončí studii, bude pacient ze studie vyřazen a důvody budou uvedeny v „listu pro sběr dat záchranáře č. 1“. Pokud nebyla dokončena všechna měření tlaku, pacient nebude zahrnut do analýzy změn tlaku v manžetě tracheální trubice, ale důvod(y) ukončení studie bude uveden.

Záchranáři vyplní svou zprávu o péči o pacienta obvyklým způsobem a odfaxují ji spolu se dvěma sběrnými listy záchranářů na vyhrazenou faxovou linku pomocí titulní stránky „rychlý faxový přenos“. Poté vrátí veškerou originální dokumentaci do sídla společnosti Ornge obvyklým způsobem. Piloti zašlou sběrný list pilotních dat do ústředí společnosti Ornge Air obvyklým způsobem. Všechny záznamy jsou odesílány a uchovávány pomocí zásad a postupů, které jsou v souladu se stávající legislativou a předpisy o ochraně soukromí. Koordinátor výzkumu zadá všechny prvky studijních dat do specifické databáze chráněné heslem uložené na zabezpečeném počítačovém serveru.

Měření výsledku Primárním měřítkem výsledku je výskyt tlaku v manžetě tracheální trubice přesahující 30 cm H2O během cestovní části letu. To je přibližně 10 minut poté, co letadlo vzlétlo. Sekundární koncové body zahrnují výskyt tlaku v manžetě tracheální trubice přesahující 30 cm H2O při počátečním nafouknutí manžety před odjezdem z vysílajícího zařízení, změnu tlaku v manžetě ze země na za letu v cestovní výšce, výskyt úniku manžety nebo jiné průdušnice nesprávná funkce trubice a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s manžetami tracheálních trubic (včetně těch, které souvisejí s použitím sterilního fyziologického roztoku v manžetách) v přepravním prostředí. Veškerá výsledná měření budou získána a vyhodnocena 1. den, a to v období, kdy letečtí záchranáři zajišťují péči o pacienta. Po předání péče v přijímajícím zařízení nebudou k dispozici žádné údaje.

Výpočty velikosti vzorku a síly Tlaky v manžetě tracheální trubice jsou typicky nafouknuty na tlak v rozmezí od 20 do 25 cm H2O, přičemž k poranění tracheální sliznice dochází při tlacích v manžetě přesahujících 30 cm H2O. Na základě odhadu očekávaného skutečného rozdílu v průměrech tlaků manžety na zemi a za letu 12 a odhadu směrodatných odchylek distribuce tlaku manžety budeme muset prostudovat 60 experimentálních subjektů a 60 kontrolních subjektů, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu. že průměrná změna tlaku v manžetě u experimentální a kontrolní skupiny je stejná s pravděpodobností (síla) 0,9. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05.

Za předpokladu míry dokončení 0,75 odhadujeme, že k získání potřebného počtu pacientů bude zapotřebí 160 zapsaných subjektů (80 vzduchem, 80 fyziologickým roztokem) na každém typu letadla. Ornge přepraví ročně přibližně 1 000 intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů, z nichž přibližně 35 % je přepravováno pevným a 65 % rotorovým křídlem. Dokončení studie u populace pacientů s pevnými křídly trvá 4 až 6 měsíců a u populace s křídly rotoru 2 až 3 měsíce.

Analýza dat Tlaky v manžetě tracheální trubice budou analyzovány a hlášeny jako spojité proměnné. Přítomnost tlaků v manžetě tracheální trubice přesahujících 30 cm H2O je dichotomický výsledek a uvádí se jako podíl těch, které tento práh překračují. Rozdíly v průměrné změně tlaku v manžetě tracheální trubice mezi studijními skupinami (vzduch nebo fyziologický roztok) v rámci každého typu letadla (rotor nebo pevné křídlo) budou hlášeny jako průměr + standardní odchylka a porovnány pomocí nepárového t testu, přičemž p<0,05 se považuje za významný. Vztah a síla asociace mezi tlaky v manžetě tracheální trubice a nadmořskou výškou bude analyzována regresí metodou nejmenších čtverců a Pearsonovým korelačním koeficientem. Výskyt nežádoucích účinků způsobených manžetami tracheální trubice, včetně těch, které jsou způsobeny použitím fyziologického roztoku v manžetách, bude hlášen pomocí deskriptivní statistiky. Rozdíly v nežádoucích účincích mezi studijními skupinami (vzduch nebo fyziologický roztok) v rámci každého typu letadla (rotor nebo pevné křídlo) budou porovnány pomocí nepárového t testu. Výsledky jsou uvedeny jako průměr + standardní odchylka, přičemž p<0,05 je považováno za významné.

Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) se skládá ze tří osob úzce spojených s leteckou lékařskou přepravou pacientů s výzkumnými a statistickými odbornými znalostmi pro provádění prozatímních analýz a sledování bezpečnosti pacientů a nežádoucích příhod.