Henkitorven tukosten paineiden Orngen vertailu turvallisuuden varmistamiseksi (OCTOPUS)

Johdanto Lentolääkintäpalvelut kuljettavat rutiininomaisesti potilaita, jotka ovat intuboituja ja koneellisesti ventiloituja. Tämän potilasjoukon kuljettaminen on turvallista, mutta potilaat ovat alttiita ilmanpaineen muutoksille lennon aikana. Käytetyt lentokoneet pitävät tyypillisesti matkustamon paineet 3000–7000 jalkaa merenpinnan yläpuolella. Tätä verrataan kaupallisiin lentokoneisiin, joiden matkustamon paineet ovat 5000–8000 jalkaa. Tunnettu kaasutilavuus laajenee, kun ympäristön paine laskee. Jos kaasu ei voi laajentua, kaasun kohdistama paine suljetussa tilassa kasvaa. Lentokoneen hytti, jonka ilmanpaine on 3000–7000 jalan korkeudessa, johtaa 9–23 %:n laskuun ilmanpaineessa merenpinnan tasoon verrattuna. Henkitorviputkimansetit ovat alttiina kuljetuksen aikana tapahtuville ympäristön paineen muutoksille. Henkitorven putkimansetit minimoivat henkitorven limakalvovaurion riskin, mutta korkeita paineita esiintyy. Hiljattain tehty sarja intuboituja aikuisia potilaita, joille tehtiin helikopterisiirto, osoitti, että 58 %:lla oli alkupaineet yli 40 cm H2O . Myöhempi tutkimus paljasti paineita, jotka ylittivät 40 cm H2O kahdella kolmasosalla potilaista ja 30 cm H2O lähes kolmella neljänneksellä. Riski on olemassa, koska henkitorven limakalvon verenvirtaus heikkenee 30 cm H2O:ssa ja lakkaa, kun sivuseinämän paine on 50 cm H2O. Nämä korkeat paineet voivat johtaa komplikaatioihin, jotka vaihtelevat kurkkukipusta suuriin komplikaatioihin, kuten henkitorven iskemiaan ja fistelien muodostumiseen. Henkitorven vaurioiden ja niihin liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi henkitorven mansetin paineet tulee pitää alle 30 cm H2O:ssa.

Steriili suolaliuos mansetin täyttämiseen voi vähentää riskiä, ​​koska se ei ole kokoonpuristuva tai alttiina ilmanpaineen vaihteluille yhtä paljon kuin kaasut. Suolaliuos aiheuttaa vähemmän mansetin paineen nousua ja henkitorven sairastumista leikkaussalissa, välttää korkeuden muutoksista johtuvaa liiallista painetta ja on turvallista kuljetuksessa. Kuitenkaan ei ole tutkittu suolaliuoksen kykyä estää mansetin paineen nousua lääketieteellisessä lentokuljetuksessa ja tämän käytön turvallisuusprofiilia.

Tavoitteet Vertaa henkitorven letkun mansetin paineita, jotka on täytetty joko ilmalla tai steriilillä suolaliuoksella, korkeuksissa, joita tavataan rutiininomaisesti, kun intuboidut ja mekaanisesti ventiloidut aikuiset potilaat ovat lääkintälentokuljetuksessa.

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Suorita prospektiivinen, satunnaistettu, sokkotutkimus henkitorven putken mansetin paineista, jotka on täytetty joko ilmalla tai steriilillä suolaliuoksella paineistetussa kiinteäsiipisessä ja paineistamattomassa roottorisiipisessä lentokoneessa määrittääksesi mansetin sisällön (ilma vs. suolaliuos) ja korkeuden vaikutuksen mansetin paineeseen lennossa.

Opiskeluympäristö ja väestö Ontario on suuri Kanadan provinssi, jossa on sekoitus kaupunki-, esikaupunki-, maaseutu- ja syrjäisiä alueita. Ornge Transport Medicine on julkisesti rahoitettu lääketieteellinen lentoliikennejärjestelmä, joka tarjoaa kaikki lentopotilaiden kuljetukset Ontariossa. Ornge suorittaa vuosittain noin 19 000 potilaskuljetusta, joista noin 1 000 on intuboituja.

Tässä tutkimuksessa seulotaan kaikki peräkkäiset intuboidut potilaat, joita kuljetetaan paineistetulla kiinteäsiipisellä lentokoneella ja paineistamattomalla roottorisiipisellä lentokoneella. Potilaiden seulonta alkaa 1.7.2011 ja päättyy, kun kuhunkin lentokonetyyppiin on vastaanotettu tarvittava määrä potilaita. Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat täysi-ikäisiä (todellinen tai arvioitu ikä > 18 vuotta), joille tehdään interfacilline-potilassiirto, intuboidaan mansetilla varustetulla henkitorviputkella ja ventiloidaan koneellisesti ennen kuljetusta, kuljetetaan Orngen erityisellä lentokoneella ja ensihoitajan miehistöllä suunnitellun ajan kanssa. >20 minuutin lento (roottorisiipi) tai >30 minuuttia (kiinteäsiipi). Potilaat suljetaan pois, jos he eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä tai jos heillä on jokin sairaus, joka vaatii alle 1000 jalan matkustamon korkeuden barotrauman estämiseksi. Jos potilas ei kelpaa, ensihoitajat toimittavat valmiin seulontatyökalun ja kopion potilaan hoitoraportista tutkimuskoordinaattorille. Tutkijat tarkastelevat jälkikäteen lähetystietueita tunnistaakseen intuboidut potilaat, jotka kuljetettiin määrittääkseen tähän tutkimukseen kelpaavan potilasjoukon. Suunnitellut lentoajat > 20 minuuttia (roottorisiipi) ja > 30 minuuttia (kiinteä siipi) valittiin, koska lyhyemmän keston lentojen tietueiden tarkastelulla ei tyypillisesti olisi riittävästi aikaa matkalentokorkeudessa tasapainottaa matkustamon painetta, tasapainottaa henkitorven mansetin painetta, ja täytä tämän pöytäkirjan lennon aikana.

Tutkimusprotokolla Tämä tutkimus suoritetaan kahdella potilasryhmällä: 1) kiinteäsiipinen potilasryhmä paineistetussa hytissä ja 2) roottorisiipinen potilaskohortti paineistamattomassa hytissä. Jokainen kohortti satunnaistetaan "steriiliin suolaliuokseen" ("kokeellinen") tai "ilma" ("kontrolli") käsivarteen. Ensihoitajat käyttävät Orngen lääketieteellisen neuvoa-antavan komitean hyväksymää tutkimuskohtaista lääketieteellistä ohjetta. Ennen opintojen aloittamista ensihoitajat käyvät läpi itseohjautuvan oppimismoduulin. Yksi tutkija ottaa yhteyttä jokaiseen ensihoitajaan vahvistaakseen moduulin suorittamisen ja vastatakseen kysymyksiin. Ensihoitajat voivat rekisteröidä potilaita sen jälkeen, kun tutkija on vahvistanut materiaalien valmistumisen.

Ensihoitajat seulovat mahdollisesti kelvolliset potilaat ennen lähtöä lähettävästä laitoksesta ja satunnaistavat kelvolliset potilaat. Potilasturvallisuussyistä poistetuilla potilailla ei ole täydellistä tulostietosarjaa, vaan ne raportoidaan ja analysoidaan erikseen.

Ohjaamomiehistö määrittää matkustamon korkeudet rutiininomaisesti, ellei 1000 jalkaa tai vähemmän vastaavalle matkustamopaineelle ole lääketieteellistä tarvetta.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen tapahtuu omistetuilla lentokoneilla kymmenen kappaleen lohkoissa suhteessa 1:1. Yksi tutkimuskoordinaattori valmistelee, numeroi ja seuraa tutkimuspaketit. Koordinaattori pitää luottamuksellista lokia kunkin paketin satunnaisjaosta, ilma-aluksen osoituksesta, nykyisestä sijainnista ja käytöstä. Koordinaattori saa myös kaikki valmiit tutkimusmateriaalit ja tutkimustiedot, jotka on saatu lento- ja ensihoitajamiehistöiltä, ​​sekä kaikki lähetystiedot varmistaakseen, että ensihoitajat tunnistavat ja tarkistavat kaikki kelvolliset potilaat.

Kiinteäsiipinen Paineistetulla kiinteäsiipisellä lentokoneella kuljetettavat potilaat satunnaistetaan ilmalla tai steriilillä suolaliuoksella täytettyyn henkitorvimansettiin. Matkustamo paineistetaan ja asetetaan ylläpitämään ohjaamomiehistön määräämää kiinteää matkustamon painetta. Kaikki kiinteäsiipiset lentokoneet ovat samaa merkkiä ja mallia, jotka pystyvät ylläpitämään kiinteän matkustamon paineen.

Roottorisiipi Potilaat, joita kuljetetaan paineistamattomalla roottorisiipisellä lentokoneella, satunnaistetaan henkitorven putkimansetille, joka on täytetty joko ilmalla tai steriilillä suolaliuoksella. Roottorisiipisen lentokoneen matkustamon paine vastaa ympäröivän ilman painetta, koska matkustamossa ei ole painetta.

Jos satunnaistettu potilas kokee odottamattoman tilanteen, joka vaatii matkustamon painetta 1000 jalkaa merenpinnan yläpuolella tai vähemmän missä tahansa lennon vaiheessa (joko ennen henkitorven mansetin paineen mittausta matkalentokorkeudessa tai sen jälkeen), ensihoitaja voi pyytää ohjaajaa. paineistaa ohjaamon potilaan tarpeiden mukaan. Jos jokin lääketieteellinen tila tai lentotilanne vaatii poikkeamista tutkimussuunnitelmasta, terveydentilan tai lentotilanteen hallinta on etusijalla ja potilas voidaan poistaa tutkimuksesta. Jos potilas satunnaistetaan, mutta ei suorita tutkimusta loppuun, potilas poistetaan tutkimuksesta ja syyt ilmoitetaan "ensihoitajan #1 tiedonkeruulomakkeessa". Potilasta ei oteta mukaan henkitorven putkimansetin paineen muutosten analyysiin, jos kaikkia painemittauksia ei ole suoritettu loppuun, mutta tutkimuksen lopettamisen syy(t) raportoidaan.

Ensihoitajat täyttävät potilaan hoitoraporttinsa tavalliseen tapaan ja faksaavat sen yhdessä kahden ensihoitajan tiedonkeruulomakkeen kanssa erilliselle faksilinjalle käyttämällä "nopean faksilähetyksen" kansilehteä. Sitten he palauttavat kaikki alkuperäiset asiakirjat Orngen pääkonttoriin tavalliseen tapaan. Lentäjät välittävät lentäjätietojen keruulomakkeen Ornge Airin pääkonttoriin tavanomaiseen tapaan. Kaikki tietueet toimitetaan ja säilytetään voimassa olevan tietosuojalainsäädännön ja -määräysten mukaisten käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti. Tutkimuskoordinaattori syöttää kaikki tutkimustietoelementit tutkimuskohtaiseen, salasanalla suojattuun tietokantaan, joka on tallennettu turvalliselle tietokonepalvelimelle.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmittari on henkitorven mansetin paineen ilmaantuvuus yli 30 cm H2O lennon risteilyosuuden aikana. Tämä on noin 10 minuuttia lentokoneen nousun jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat henkitorven putkimansetin paineen esiintyvyys, joka ylittää 30 cm H2O mansetin ensimmäisessä täyttössä ennen lähtöä lähetyslaitoksesta, mansetin paineen muutos maasta lennon aikana matkalentokorkeudessa, mansetin vuodon tai muun henkitorven ilmaantuvuus. letkun toimintahäiriö ja henkitorven letkun manseteihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien ne, jotka liittyvät steriilin suolaliuoksen käyttöön manseteissa) kuljetusolosuhteissa. Kaikki tulosmittaukset hankitaan ja arvioidaan päivänä 1, eli sinä ajanjaksona, jolloin lennon ensihoitajat hoitavat potilasta. Tietoja ei ole saatavilla sen jälkeen, kun hoidon siirto on tapahtunut vastaanottavassa laitoksessa.

Näytteen koon ja tehon laskelmat Henkitorven putkimansettien paineet täytetään tyypillisesti 20-25 cm H2O:n paineeseen, ja henkitorven limakalvovaurio tapahtuu mansetin paineilla, jotka ylittävät 30 cm H2O. Perustuen arvioon 12:n odotetusta todellisesta erosta mansettien paineiden keskiarvoissa maalla ja lennolla ja arvioon mansetin paineen jakauman keskihajonnoista, meidän on tutkittava 60 koehenkilöä ja 60 kontrollihenkilöä voidaksemme hylätä nollahypoteesin. että koe- ja kontrolliryhmän mansetin paineen keskimääräinen muutos on yhtä suuri todennäköisyydellä (teho) 0,9. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05.

Olettaen, että läpäisyaste on 0,75, arvioimme, että kussakin lentokonetyypissä tarvitaan 160 ilmoittautunutta (80 ilmaa, 80 suolaliuosta), jotta saadaan tarvittava määrä potilaita. Ornge kuljettaa vuosittain noin 1 000 intuboitua ja koneellisesti ventiloitua potilasta, joista noin 35 % kuljetetaan kiinteällä ja 65 % roottorisiipillä. Tutkimuksen loppuun saattaminen kestää 4–6 kuukautta kiinteäsiipisellä potilaspopulaatiolla ja 2–3 kuukautta roottorisiipipopulaatiolla.

Tietojen analysointi Henkitorven putken mansettien paineet analysoidaan ja raportoidaan jatkuvina muuttujina. Henkitorven putkimansettien paineet, jotka ylittävät 30 cm H2O, on kaksijakoinen tulos, ja se ilmoitetaan osuutena tämän kynnyksen ylittävistä paineista. Erot henkitorven putkimansetin paineiden keskimääräisissä muutoksissa tutkimusryhmien (ilma tai suolaliuos) välillä kussakin ilma-alustyypissä (roottori tai kiinteä siipi) raportoidaan keskiarvona + standardipoikkeamana, ja niitä verrataan käyttämällä paritonta t-testiä, jolloin p < 0,05 katsotaan merkittävä. Henkitorven putkimansetin paineiden ja korkeuden välinen suhde ja assosiaatioiden voimakkuus analysoidaan regressiolla pienimmän neliösumman menetelmillä ja Pearsonin korrelaatiokertoimella, vastaavasti. Henkitorven putkimanseteista johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien ne, jotka johtuvat suolaliuoksen käytöstä hihansuissa, raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja. Eroja haittatapahtumissa tutkimusryhmien välillä (ilma tai suolaliuos) kunkin ilma-alustyypin (roottori tai kiinteä siipi) sisällä verrataan parittoman t-testin avulla. Tulokset raportoidaan muodossa keskiarvo + keskihajonta, ja p < 0,05 katsotaan merkitseväksi.

Tietoturvallisuusvalvontalautakuntaan (DSMB) kuuluu kolme henkilöä, jotka ovat läheisesti yhteydessä potilaslentokoneen kuljetuksiin ja joilla on tutkimus- ja tilastoasiantuntemus välianalyysien tekemiseen ja tutkimuksen seurantaan potilasturvallisuuden ja haittatapahtumien varalta.