Ornge-sammenligningen av luftrørsokklusjonstrykk for å sikre sikkerhetsforsøk (OCTOPUS)

Innledning Luftmedisinske tjenester transporterer rutinemessig pasienter som er intubert og mekanisk ventilert. Transport av denne pasientpopulasjonen er trygt, men pasienter er utsatt for endringer i barometertrykket under flukt. Fly som brukes opprettholder vanligvis et kabintrykk på 3000 til 7000 fot over havet. Dette sammenlignet med kommersielle fly som opprettholder kabintrykk på 5000 til 8000 fot. Et kjent gassvolum vil utvide seg når omgivelsestrykket synker. Hvis gassen ikke kan utvide seg, vil trykket som utøves av gassen i et lukket rom øke. En flykabin med et omgivelsestrykk på 3000 til 7000 fots høyde resulterer i en reduksjon på 9 til 23 % i omgivelsestrykket sammenlignet med havnivået. Trakealrørmansjetter er gjenstand for endringer i omgivelsestrykket som oppstår under transport. Trakeal tube mansjetter minimerer risikoen for trakealslimhinneskade, men høye trykk oppstår. En nylig serie med intuberte voksne pasienter som gjennomgikk overføring med helikopter, viste at 58 % hadde starttrykk større enn 40 cm H2O. En påfølgende studie avdekket trykk som oversteg 40 cm H2O hos to tredjedeler av pasientene og 30 cm H2O i nesten tre fjerdedeler. Det er en risiko fordi blodstrømmen i luftrørets slimhinne er kompromittert ved 30 cm H2O, og opphører ved sideveggtrykk på 50 cm H2O. Disse høye trykket kan resultere i komplikasjoner som spenner fra sår hals til store komplikasjoner som trakeal iskemi og fisteldannelse. For å unngå trakealskade og relaterte komplikasjoner, bør luftrørsmansjetttrykket holdes på mindre enn 30 cm H2O.

Sterilt saltvann for å blåse opp mansjetten kan redusere risikoen fordi den ikke er komprimerbar eller utsatt for atmosfæriske trykkendringer like mye som gasser. Saltvann forårsaker mindre trykkøkning i mansjetten og trakeal morbiditet på operasjonsstuen, unngår for høyt trykk på grunn av høydeendringer, og er trygg i transport. Imidlertid er saltvannets evne til å forhindre økning i mansjetttrykk i luftmedisinsk transport og sikkerhetsprofilen til denne bruken ikke studert.

Mål Sammenlign trykk på luftrørsrørmansjetten, fylt med enten luft eller sterilt saltvann, ved høyder som rutinemessig påtreffes når intuberte og mekanisk ventilerte voksne pasienter gjennomgår medisinsk lufttransport.

Metoder Studiedesign Gjennomfør en prospektiv, randomisert, blindet studie av luftrørsmansjetttrykk, fylt med enten luft eller sterilt saltvann, på trykksatte fastvinger og rotorvinger uten trykk for å bestemme innvirkningen av mansjettinnhold (luft versus saltvann) og høyde på mansjetttrykket i flukt.

Studiemiljø og befolkning Ontario er en stor kanadisk provins med en blanding av urbane, forstads-, landlige og avsidesliggende områder. Ornge Transport Medicine er det offentlig finansierte luftmedisinske transportsystemet som tilbyr alle luftmedisinske pasientoverføringer i Ontario. Ornge gjennomfører årlig cirka 19 000 pasienttransporter, hvorav cirka 1 000 er intubert.

Denne studien vil screene alle påfølgende intuberte pasienter transportert med trykksatte fastvingede fly og utrykksatte rotorvinger. Pasienter vil bli screenet fra og med 1. juli 2011 og slutter når det nødvendige antallet pasienter er mottatt på hver flytype. Pasienter vil være kvalifisert hvis de er voksne (faktisk eller beregnet alder >18 år), som gjennomgår pasientoverføring mellom avdelinger, intubert med en luftrørsrør med mansjett og mekanisk ventilert før transport, transportert av en Ornges dedikerte fly og flyparamedicmannskap, med en planlagt flyging på >20 minutter (rotorvinge) eller >30 minutter (fast vinge). Pasienter ekskluderes hvis de ikke oppfyller alle inklusjonskriterier eller har noen tilstand som krever en hyttehøyde på <1000 fot for å forhindre barotraume. For ikke-kvalifiserte pasienter vil ambulansepersonell sende inn det fullførte screeningsverktøyet og kopi av pasientbehandlingsrapporten til forskningskoordinatoren. Etterforskere vil retrospektivt gjennomgå utsendelsesjournaler for å identifisere intuberte pasienter som ble transportert for å bestemme den totale pasientpopulasjonen som er kvalifisert for denne studien. Planlagte flytider på >20 minutter (rotorvinge) og >30 minutter (fast vinge) ble valgt fordi gjennomgang av rekorder for flyginger med kortere varighet vanligvis ikke ville ha nok tid i marsjhøyde til å stabilisere kabintrykket, utjevne luftrørsmansjetttrykket, og fullfør delen ombord i denne protokollen.

Studieprotokoll Denne studien vil bli utført med to pasientkohorter: 1) pasientkohort med fast vinge i trykkkabin, og 2) pasientkohort med rotorvinge i utrykkkabin. Hver kohort vil bli randomisert til en 'sterilt saltvann' ('eksperimentell') eller en 'luft' ('kontroll') arm. Paramedics vil bruke et studiespesifikt medisinsk direktiv godkjent av Ornge Medical Advisory Committee. Før studiestart vil ambulansepersonell gjennomgå en selvstyrt læringsmodul. En etterforsker vil kontakte hver paramedic for å bekrefte fullføring av modulen og svare på eventuelle spørsmål. Ambulansepersonell vil kunne registrere pasienter etter at etterforskeren har bekreftet at materialene er ferdige.

Ambulansepersonell vil screene potensielt kvalifiserte pasienter før avreise fra sendeanlegget, og randomisere kvalifiserte pasienter. Pasienter som trekkes ut av hensyn til pasientsikkerhet vil ikke ha et komplett sett med utfallsdata, men vil bli rapportert og analysert separat.

Flybesetningen bestemmer rutinemessig kabinhøydene med mindre det er et medisinsk behov for et kabintrykk tilsvarende 1000 fot eller mindre.

Randomisering Randomisering vil skje med dedikerte fly, i blokker på ti, med forholdet 1:1. Studiepakker vil bli utarbeidet, nummerert sekvensielt og sporet av en enkelt forskningskoordinator. Koordinatoren vil føre en konfidensiell logg over hver pakkes randomiseringstildeling, flytilordning, nåværende plassering og bruk. Koordinatoren vil også motta alt ferdig studiemateriell og studiedata mottatt fra fly- og ambulansemannskaper, og alle utsendelsesjournaler for å sikre at alle kvalifiserte pasienter ble identifisert og screenet av paramedicmannskapene.

Fastvinge Pasienter som transporteres med trykksatte fly med fastvinge vil randomiseres til trakealrørmansjett fylt med luft eller sterilt saltvann. Kabinen vil settes under trykk og stilles inn for å opprettholde et fast kabintrykk bestemt av flybesetningen. Alle dedikerte fly med faste vinger er av samme merke og modell som er i stand til å opprettholde et fast kabintrykksett.

Rotorvinge Pasienter som transporteres med fly uten trykk med rotorvinge vil randomiseres til trakealrørmansjett fylt med enten luft eller sterilt saltvann. Kabinetrykket på rotorvingefly tilsvarer trykket i omgivelsesluften fordi kabinen ikke er under trykk.

Hvis en randomisert pasient opplever en uventet situasjon som krever et trykk i kabinen på 1000 fot over havet eller mindre på et hvilket som helst tidspunkt i flyvningen (enten før eller etter måling av luftrørsmansjetttrykket i marsjhøyde), kan ambulansepersonen be piloten å sette kabinen under trykk i henhold til pasientens behov. Dersom en medisinsk tilstand eller luftfartssituasjon krever avvik fra studieprotokollen, skal håndtering av den medisinske tilstanden eller luftfartssituasjonen ha forrang, og pasienten kan trekkes fra studien. Hvis en pasient er randomisert, men ikke fullfører studien, vil pasienten bli trukket fra studien, og årsakene vil bli rapportert i «paramedic #1 data collection sheet». Pasienten vil ikke inkluderes i analysen av endringer i luftrørsmansjetttrykket dersom alle trykkmålinger ikke ble fullført, men årsaken(e) til studieavslutning vil bli rapportert.

Ambulansepersonell vil fullføre sin pasientbehandlingsrapport på vanlig måte og fakse den, sammen med de to paramedicdatainnsamlingsarkene, til den dedikerte fakslinjen ved å bruke forsiden "rask faksoverføring". De vil deretter returnere all original dokumentasjon til Ornge-hovedkvarteret på vanlig måte. Pilotene vil videresende pilotdatainnsamlingsarket til Ornge Airs hovedkvarter på vanlig måte. Alle poster sendes og lagres ved å bruke retningslinjer og prosedyrer i samsvar med eksisterende personvernlovgivning og -forskrifter. Forskningskoordinatoren vil legge inn alle studiedataelementer i en studiespesifikk, passordbeskyttet database lagret på en sikker dataserver.

Utfallsmål Det primære utfallsmålet er forekomsten av luftrørsmansjetttrykk som overstiger 30 cm H2O under cruisedelen av flyturen. Dette er omtrent 10 minutter etter at flyet har lettet. De sekundære endepunktene inkluderer forekomsten av luftrørsmansjetttrykk som overstiger 30 cm H2O ved første oppblåsing av mansjetten før avreise fra sendeanlegget, endringen i mansjetttrykket fra bakken til under flyging i marsjhøyde, forekomsten av mansjettlekkasje eller annen luftrør rørfeil, og forekomst av uønskede hendelser relatert til trakealrørmansjetter (inkludert de som er relatert til bruk av sterilt saltvann i mansjetter) i transportinnstillingen. Alle utfallsmål vil bli innhentet og vurdert på dag 1, nemlig i løpet av den tidsperioden flyparamedikerne yter omsorg for pasienten. Ingen data vil være tilgjengelig etter at omsorgsoverføring finner sted på mottaksanlegget.

Prøvestørrelse og kraftberegninger Trakealrørmansjetttrykk blåses vanligvis opp til et trykk som varierer fra 20 til 25 cm H2O, med trakeal slimhinneskade som oppstår ved mansjetttrykk som overstiger 30 cm H2O. Basert på estimat av forventet sann forskjell i middel for mansjetttrykk på land og under flukt på 12 og estimat av standardavvik for mansjetttrykkfordelinger, må vi studere 60 forsøkspersoner og 60 kontrollpersoner for å kunne forkaste nullhypotesen at gjennomsnittlig endring i mansjetttrykk for forsøks- og kontrollgruppen er lik sannsynlighet (kraft) 0,9. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05.

Forutsatt en fullføringsrate på 0,75, anslår vi at det vil ta 160 registrerte forsøkspersoner (80 luft, 80 saltvann) på hver flytype for å få det nødvendige antallet pasienter. Ornge transporterer ca. 1000 intuberte og mekanisk ventilerte pasienter hvert år, hvorav ca. 35 % transporteres med faste og 65 % med rotorvinger. Det tar 4 til 6 måneder å fullføre studien i pasientpopulasjonen med faste vinger, og 2 til 3 måneder i rotorvingepopulasjonen.

Dataanalyse Trakealrørmansjetttrykk vil bli analysert og rapportert som kontinuerlige variabler. Tilstedeværelsen av luftrørsrørmansjetttrykk som overstiger 30 cm H2O er et dikotomt utfall og rapportert som en andel av de som overskrider denne terskelen. Forskjeller i gjennomsnittlig endring i luftrørsmansjetttrykk mellom studiegrupper (luft eller saltvann) innenfor hver flytype (rotor eller fast vinge) vil bli rapportert som gjennomsnitt + standardavvik, og sammenlignet med den uparrede t-testen, med p<0,05 betraktet som betydelige. Sammenhengen og assosiasjonsstyrken mellom luftrørsmansjetttrykk og høyde vil bli analysert ved regresjon med henholdsvis minste kvadraters metoder og Pearsons korrelasjonskoeffisient. Forekomsten av uønskede hendelser på grunn av trakealrørmansjetter, inkludert de som skyldes bruk av saltvann i mansjetter, vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk. Forskjeller i uønskede hendelser mellom studiegrupper (luft eller saltvann) innenfor hver flytype (rotor eller fast vinge) vil bli sammenlignet ved å bruke den uparede t-testen. Resultatene rapporteres som gjennomsnitt + standardavvik, med p<0,05 ansett som signifikant.

Data Safety Monitoring Board (DSMB) består av tre personer som er nært knyttet til luftmedisinsk pasienttransport, med en forsknings- og statistisk ekspertise for å utføre interimsanalysene og overvåke studien for pasientsikkerhet og uønskede hendelser.