确保安全试验的气管阻塞压力的 Ornge 比较 (OCTOPUS)

简介 空中医疗服务通常运送插管和机械通气的患者。 运送这些患者群体是安全的，但患者在飞行过程中会受到气压变化的影响。 使用的飞机通常将机舱压力保持在海拔 3000 至 7000 英尺。 这与维持 5000 至 8000 英尺机舱压力的商用飞机相比。 随着环境压力的降低，已知体积的气体会膨胀。 如果气体不能膨胀，则气体在封闭空间中施加的压力会增加。 与海平面相比，环境压力为 3000 至 7000 英尺高度的机舱导致环境压力降低 9% 至 23%。 气管套管袖口会受到运输过程中环境压力​​变化的影响。 气管套管套可最大限度地降低气管粘膜损伤的风险，但会产生高压。 最近一系列接受直升机转运的插管成人患者表明，58% 的初始压力大于 40 cm H2O。 随后的一项研究显示，三分之二的患者压力超过 40 cm H2O，近四分之三的患者压力超过 30 cm H2O。 存在风险，因为气管粘膜血流在 30 cm H2O 时受损，并在侧壁压力为 50 cm H2O 时停止。 这些高压会导致并发症，从喉咙痛到气管缺血和瘘管形成等主要并发症。 为避免气管损伤和相关并发症，气管导管套囊压力应保持在 30 cm H2O 以下。

给袖带充气的无菌生理盐水可以降低风险，因为它不可压缩，也不像气体那样易受大气压力变化的影响。 生理盐水在手术室引起的套囊压力升高和气管并发症较少，避免因海拔高度变化压力过大，转运安全。 然而，盐水在空中医疗运输中防止袖带压力增加的能力以及这种使用的安全性尚未得到研究。

目的 比较气管插管套囊压力，充满空气或无菌盐水，在插管和机械通气成人患者接受空中医疗运输时经常遇到的海拔高度。

方法 研究设计 对加压固定翼和未加压旋翼飞机上充满空气或无菌生理盐水的气管导管套囊压力进行前瞻性、随机、盲法研究，以确定套囊内容物（空气与生理盐水）和海拔高度对套囊压力的影响在飞行中。

学习环境和人口 安大略省是加拿大的一个大省，混合了城市、郊区、农村和偏远地区。 Ornge Transport Medicine 是公共资助的空中医疗运输系统，提供安大略省所有空中医疗患者转运服务。 Ornge 每年进行大约 19,000 次患者转运，其中大约 1,000 次是插管。

这项研究将筛选所有由加压固定翼飞机和非加压旋翼飞机运送的连续插管患者。 将从 2011 年 7 月 1 日开始对患者进行筛查，并在每种机型上招募到必要数量的患者后结束。 如果患者是成年人（实际或估计年龄 > 18 岁），正在接受跨机构患者转运，在转运前用带套囊的气管插管插管并进行机械通气，由 Ornge 的专用飞机和飞行护理人员转运，并且有计划的飞行时间 >20 分钟（旋翼）或 >30 分钟（固定翼）。 如果患者不符合所有纳入标准或有任何需要舱室高度 <1000 英尺以防止气压伤的情况，则患者将被排除在外。 对于不合格的患者，医护人员会将完成的筛查工具和患者护理报告的副本提交给研究协调员。 研究人员将回顾性审查派遣记录，以确定被运送的插管患者，以确定符合本研究条件的患者总数。 选择 >20 分钟（旋翼）和 >30 分钟（固定翼）的计划飞行时间是因为对持续时间较短的飞行记录的审查通常没有足够的时间在巡航高度稳定机舱压力、平衡气管套囊压力、并完成本协议的飞行部分。

研究方案 本研究将针对两个患者队列进行：1) 加压舱内的固定翼患者队列，以及 2) 非加压舱内的旋翼翼患者队列。 每个队列将被随机分配到“无菌盐水”（“实验”）或“空气”（“控制”）臂。 护理人员将使用 Ornge 医疗咨询委员会批准的研究特定医疗指令。 在开始研究之前，护理人员将审查自主学习模块。 一名调查员将联系每位护理人员以确认模块的完成并回答任何问题。 在调查员确认材料完成后，护理人员将能够招募患者。

护理人员将在离开发送设施之前筛选可能符合条件的患者，并随机分配符合条件的患者。 出于患者安全考虑而退出的患者不会有完整的结局数据集，但会单独报告和分析。

机组人员定期确定机舱高度，除非医疗需要机舱压力等于或小于 1000 英尺。

随机化 随机化将由专用飞机进行，以 10 个为一组，比例为 1:1。 研究包将由一名研究协调员准备、按顺序编号和跟踪。 协调员将保存每个包的随机分配、飞机分配、当前位置和使用的机密日志。 协调员还将收到所有完整的研究材料和从飞行和护理人员那里收到的研究数据，以及所有派遣记录，以确保所有符合条件的患者都被护理人员识别和筛选。

固定翼 由加压固定翼飞机运送的患者将被随机分配到充满空气或无菌盐水的气管套管套囊中。 客舱将被加压并设置为保持由机组人员确定的固定客舱压力。 所有专用固定翼飞机都是相同的品牌和型号，能够保持固定的机舱压力设置。

转子翼 由未加压的转子翼飞机运送的患者将被随机分配到充满空气或无菌盐水的气管管套囊中。 旋翼飞机的机舱压力等于环境气压，因为机舱没有加压。

如果随机分配的患者遇到意外情况，需要在飞行中的任何一点（在巡航高度测量气管套囊压力之前或之后）将机舱加压到海拔 1000 英尺或更低，护理人员可能会要求飞行员根据患者要求为舱室加压。 如果任何医疗条件或航空情况需要偏离研究方案，应优先处理医疗条件或航空情况，并且患者可以退出研究。 如果患者被随机分配但未完成研究，则患者将退出研究，原因将在“护理人员#1 数据收集表”中报告。 如果未完成所有压力测量，则患者将不包括在气管套管压力变化的分析中，但将报告研究终止的原因。

护理人员将以通常的方式完成他们的患者护理报告，并使用“快速传真传输”封面将其与两份护理人员数据收集表一起传真到专用传真线路。 然后，他们将以通常的方式将所有原始文件退还给 Ornge 公司总部。 飞行员将按常规方式将飞行员数据收集表转发给 Ornge Air 公司总部。 所有记录的运输和存储都使用符合现有隐私立法和法规的政策和程序。 研究协调员会将所有研究数据元素输入存储在安全计算机服务器上的特定研究、受密码保护的数据库中。

结果测量 主要结果测量是在飞行的巡航部分气管导管套囊压力超过 30 cm H2O 的发生率。 这是飞机起飞后大约 10 分钟。 次要终点包括气管导管套囊压力超过 30 cm H2O 的发生率，在离开发送设施之前对套囊进行初始充气时，在巡航高度从地面到飞行时套囊压力的变化，套囊泄漏或其他气管的发生率管故障，以及在运输环境中与气管管套囊相关的不良事件发生率（包括与在套囊中使用无菌盐水相关的事件）。 将在第 1 天（即飞行护理人员为患者提供护理的时间段）获取和评估所有结果测量值。 在接收机构进行护理转移后，将无法获得任何数据。

样本大小和功效计算 气管导管套囊压力通常充气至 20 至 25 cm H2O 的压力，当套囊压力超过 30 cm H2O 时会发生气管粘膜损伤。 根据对 12 架飞机在陆地上和飞行中袖带压力均值的预期真实差异的估计以及袖带压力分布的标准差估计，我们需要研究 60 名实验对象和 60 名控制对象才能拒绝原假设实验组和对照组袖带压力的平均变化与概率（功效）0.9 相等。 与此零假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。

假设完成率为 0.75，我们估计每种机型需要 160 名登记受试者（80 名空气，80 名盐水）才能获得所需的患者数量。 Ornge 每年运送大约 1,000 名插管和机械通气患者，其中大约 35% 通过固定式运送，65% 通过转子翼运送。 在固定翼患者人群中完成研究需要 4 至 6 个月，在旋翼患者人群中需要 2 至 3 个月。

数据分析 气管套管压力将作为连续变量进行分析和报告。 气管导管套囊压力超过 30 cm H2O 的存在是一个二分结果，并报告为超过该阈值的部分。 每种飞机类型（旋翼或固定翼）内研究组（空气或盐水）之间气管导管套囊压力平均变化的差异将报告为平均值 + 标准差，并使用非配对 t 检验进行比较，p<0.05 被视为重要的。 将分别通过最小二乘法和 Pearson 相关系数进行回归分析气管插管套囊压力与海拔高度之间的关系和关联强度。 将使用描述性统计报告由于气管套管套囊引起的不良事件发生率，包括由于在套囊中使用盐水引起的不良事件发生率。 将使用非配对 t 检验比较每种飞机类型（旋翼或固定翼）内研究组（空气或盐水）之间不良事件的差异。 结果报告为平均值 + 标准偏差，p<0.05 被认为是显着的。

数据安全监测委员会 (DSMB) 由三名与空中医疗患者运输密切相关的人员组成，他们具有研究和统计专业知识，可以执行中期分析并监测患者安全和不良事件的研究。