A comparação Ornge das pressões de oclusão traqueal para garantir a segurança (OCTOPUS)

Introdução Os serviços aeromédicos transportam rotineiramente pacientes intubados e ventilados mecanicamente. O transporte desta população de pacientes é seguro, mas os pacientes estão sujeitos a alterações na pressão barométrica durante o voo. As aeronaves usadas normalmente mantêm pressões de cabine de 3.000 a 7.000 pés acima do nível do mar. Isso se compara a aeronaves comerciais que mantêm pressões de cabine de 5.000 a 8.000 pés. Um volume conhecido de gás se expandirá à medida que a pressão ambiente diminuir. Se o gás não puder se expandir, a pressão exercida pelo gás em um espaço fechado aumentará. Uma cabine de aeronave com uma pressão ambiente de 3.000 a 7.000 pés de altitude resulta em uma redução de 9 a 23% na pressão ambiente em comparação com o nível do mar. Os balonetes do tubo traqueal estão sujeitos a mudanças na pressão ambiente que ocorrem no transporte. Os manguitos do tubo traqueal minimizam o risco de lesão da mucosa traqueal, mas ocorrem altas pressões. Uma série recente de pacientes adultos intubados e transferidos por helicóptero mostrou que 58% apresentavam pressões iniciais superiores a 40 cm H2O . Um estudo subsequente revelou pressões superiores a 40 cm H2O em dois terços dos pacientes e 30 cm H2O em quase três quartos. Existe um risco porque o fluxo sanguíneo da mucosa traqueal é comprometido a 30 cm H2O e cessa a pressões da parede lateral de 50 cm H2O. Essas altas pressões podem resultar em complicações que vão desde dor de garganta até complicações maiores, como isquemia traqueal e formação de fístula. Para evitar lesões traqueais e complicações relacionadas, as pressões do manguito do tubo traqueal devem ser mantidas abaixo de 30 cm H2O.

A solução salina estéril para inflar o manguito pode diminuir o risco porque não é compressível ou sujeito a mudanças de pressão atmosférica tanto quanto os gases. A solução salina causa menor aumento da pressão do manguito e menor morbidade traqueal na sala de cirurgia, evita pressão excessiva devido a mudanças de altitude e é segura no transporte. No entanto, a capacidade da solução salina de prevenir aumentos na pressão do manguito no transporte aeromédico e o perfil de segurança desse uso não foram estudados.

Objetivos Comparar as pressões do manguito do tubo traqueal, preenchido com ar ou solução salina estéril, em altitudes rotineiramente encontradas quando pacientes adultos intubados e ventilados mecanicamente em transporte médico aéreo.

Métodos Desenho do estudo Realizar um estudo prospectivo, randomizado e cego das pressões do manguito do tubo traqueal, preenchido com ar ou solução salina estéril, em aeronaves pressurizadas de asa fixa e asa rotativa não pressurizada para determinar o impacto do conteúdo do manguito (ar versus solução salina) e a altitude na pressão do manguito em vôo.

Ambiente de estudo e população Ontário é uma grande província canadense com uma mistura de áreas urbanas, suburbanas, rurais e remotas. O Ornge Transport Medicine é o sistema de transporte médico aéreo com financiamento público que fornece todas as transferências de pacientes médicos aéreos em Ontário. Ornge realiza aproximadamente 19.000 transportes de pacientes anualmente, dos quais aproximadamente 1.000 são intubados.

Este estudo fará a triagem de todos os pacientes intubados consecutivos transportados por aeronaves pressurizadas de asa fixa e aeronaves não pressurizadas de asa rotativa. Os pacientes serão examinados a partir de 1º de julho de 2011 e terminarão quando o número necessário de pacientes for recebido em cada tipo de aeronave. Os pacientes serão elegíveis se forem adultos (idade real ou estimada > 18 anos), submetidos a transferência de paciente entre instalações, entubados com um tubo traqueal com balonete e ventilados mecanicamente antes do transporte, transportados por uma aeronave dedicada da Ornge e tripulação paramédica de voo, com um planejamento voo de > 20 minutos (asa do rotor) ou > 30 minutos (asa fixa). Os pacientes são excluídos se não atenderem a todos os critérios de inclusão ou tiverem qualquer condição que exija uma altitude de cabine <1000 pés para evitar barotrauma. Para pacientes inelegíveis, os paramédicos enviarão a ferramenta de triagem preenchida e uma cópia do relatório de atendimento do paciente ao coordenador da pesquisa. Os investigadores revisarão retrospectivamente os registros de despacho para identificar os pacientes intubados que foram transportados para determinar a população total de pacientes elegíveis para este estudo. Tempos de voo planejados de > 20 minutos (asa do rotor) e > 30 minutos (asa fixa) foram selecionados porque a revisão dos registros para voos de menor duração normalmente não teria tempo suficiente na altitude de cruzeiro para estabilizar a pressão da cabine, equilibrar a pressão do manguito do tubo traqueal, e conclua a parte em voo deste protocolo.

Protocolo do estudo Este estudo será conduzido com duas coortes de pacientes: 1) coorte de pacientes de asa fixa em cabine pressurizada e 2) coorte de pacientes de asa rotativa em cabine não pressurizada. Cada coorte será randomizada para um braço de 'solução salina estéril' ('experimental') ou 'ar' ('controle'). Os paramédicos usarão uma diretriz médica específica do estudo aprovada pelo Comitê Consultivo Médico de Ornge. Antes de iniciar o estudo, os paramédicos revisarão um módulo de aprendizado autodirigido. Um investigador entrará em contato com cada paramédico para confirmar a conclusão do módulo e responder a quaisquer perguntas. Os paramédicos poderão inscrever os pacientes depois que o investigador confirmar o preenchimento dos materiais.

Os paramédicos farão a triagem de pacientes potencialmente elegíveis antes de partirem das instalações de envio e randomizarão os pacientes elegíveis. Os pacientes retirados devido a considerações de segurança do paciente não terão um conjunto completo de dados de resultados, mas serão relatados e analisados ​​separadamente.

A tripulação de voo determina rotineiramente as altitudes da cabine, a menos que haja uma necessidade médica de uma pressão de cabine igual a 1000 pés ou menos.

Randomização A randomização ocorrerá por aeronaves dedicadas, em blocos de dez, na proporção de 1:1. Os pacotes de estudo serão preparados, numerados sequencialmente e acompanhados por um único Coordenador de Pesquisa. O coordenador manterá um registro confidencial da alocação aleatória de cada pacote, atribuição da aeronave, localização atual e uso. O coordenador também receberá todos os materiais de estudo completos e dados do estudo recebidos das tripulações de voo e paramédicos, e todos os registros de despacho para garantir que todos os pacientes elegíveis sejam identificados e examinados pelas equipes de paramédicos.

Asa fixa Os pacientes transportados por aeronaves pressurizadas de asa fixa serão randomizados para o manguito do tubo traqueal preenchido com ar ou solução salina estéril. A cabine será pressurizada e ajustada para manter uma pressão de cabine fixa determinada pela tripulação de voo. Todas as aeronaves de asa fixa dedicadas são da mesma marca e modelo capazes de manter um conjunto de pressão de cabine fixa.

Asa de rotor Os pacientes transportados por aeronaves de asa de rotor não pressurizadas serão randomizados para um manguito de tubo traqueal preenchido com ar ou solução salina estéril. A pressão da cabine em aeronaves de asa de rotor é equivalente à pressão do ar ambiente porque a cabine não é pressurizada.

Se um paciente randomizado passar por uma situação inesperada que exija uma pressurização da cabine de 1000 pés acima do nível do mar ou menos em qualquer ponto do voo (antes ou depois da medição da pressão do manguito do tubo traqueal em altitude de cruzeiro), o paramédico pode solicitar ao piloto para pressurizar a cabine de acordo com as necessidades do paciente. Se qualquer condição médica ou situação de aviação exigir desvio do protocolo do estudo, o gerenciamento da condição médica ou situação de aviação terá precedência e o paciente poderá ser retirado do estudo. Se um paciente for randomizado, mas não concluir o estudo, o paciente será retirado do estudo e os motivos serão relatados na "folha de coleta de dados do paramédico nº 1". O paciente não será incluído na análise das alterações na pressão do manguito do tubo traqueal se todas as medições de pressão não forem concluídas, mas o(s) motivo(s) para o término do estudo serão relatados.

Os paramédicos preencherão o relatório de atendimento ao paciente da maneira usual e o enviarão por fax, juntamente com as duas folhas de coleta de dados do paramédico, para a linha de fax dedicada usando a folha de rosto "transmissão rápida de fax". Eles então devolverão toda a documentação original à sede corporativa da Ornge da maneira usual. Os pilotos encaminharão a folha de coleta de dados do piloto para a sede corporativa da Ornge Air da maneira usual. Todos os registros são enviados e armazenados usando políticas e procedimentos consistentes com a legislação e os regulamentos de privacidade existentes. O coordenador da pesquisa inserirá todos os elementos de dados do estudo em um banco de dados específico do estudo, protegido por senha, armazenado em um servidor de computador seguro.

Medidas de resultado A medida de resultado primário é a incidência de pressão no manguito do tubo traqueal superior a 30 cm H2O durante a parte de cruzeiro do voo. Isso ocorre aproximadamente 10 minutos após a decolagem da aeronave. Os endpoints secundários incluem a incidência de pressão do manguito do tubo traqueal superior a 30 cm H2O na insuflação inicial do manguito antes da partida da instalação de envio, a mudança na pressão do manguito do solo para o vôo em altitude de cruzeiro, a incidência de vazamento do manguito ou outra mau funcionamento do tubo e incidência de eventos adversos relacionados aos manguitos do tubo traqueal (incluindo aqueles relacionados ao uso de solução salina estéril nos manguitos) no ambiente de transporte. Todas as medidas de resultado serão obtidas e avaliadas no dia 1, ou seja, durante o período de tempo durante o qual os paramédicos de voo estão cuidando do paciente. Nenhum dado estará disponível após a transferência dos cuidados ocorrer na unidade receptora.

Tamanho da amostra e cálculos de potência As pressões do manguito do tubo traqueal são normalmente infladas a uma pressão que varia de 20 a 25 cm H2O, com lesão da mucosa traqueal ocorrendo em pressões do manguito superiores a 30 cm H2O. Com base na estimativa da diferença verdadeira antecipada nas médias das pressões do manguito em terra e no vôo de 12 e na estimativa dos desvios padrão das distribuições de pressão do manguito, precisaremos estudar 60 sujeitos experimentais e 60 sujeitos de controle para poder rejeitar a hipótese nula que a mudança média na pressão do manguito dos grupos experimental e controle são iguais com probabilidade (potência) 0,9. A probabilidade de erro tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05.

Assumindo uma taxa de conclusão de 0,75, estimamos que serão necessários 160 indivíduos inscritos (80 aéreos, 80 salinos) em cada tipo de aeronave para obter o número necessário de pacientes. Ornge transporta aproximadamente 1.000 pacientes intubados e ventilados mecanicamente a cada ano, dos quais aproximadamente 35% são transportados por via fixa e 65% por asa rotativa. Leva de 4 a 6 meses para concluir o estudo na população de pacientes de asa fixa e de 2 a 3 meses na população de asa de rotor.

Análise dos dados As pressões do balonete do tubo traqueal serão analisadas e relatadas como variáveis ​​contínuas. A presença de pressões no balonete do tubo traqueal superiores a 30 cm H2O é um resultado dicotômico e relatado como uma proporção daqueles que excedem esse limite. As diferenças na mudança média nas pressões do manguito do tubo traqueal entre os grupos de estudo (ar ou solução salina) dentro de cada tipo de aeronave (rotor ou asa fixa) serão relatadas como média + desvio padrão e comparadas usando o teste t não pareado, com p<0,05 considerado como significativo. A relação e a força da associação entre as pressões do balonete do tubo traqueal e a altitude serão analisadas por regressão pelos métodos dos mínimos quadrados e coeficiente de correlação de Pearson, respectivamente. A incidência de eventos adversos devido aos manguitos do tubo traqueal, incluindo aqueles devidos ao uso de solução salina nos balonetes, será relatada por meio de estatística descritiva. As diferenças nos eventos adversos entre os grupos de estudo (ar ou solução salina) dentro de cada tipo de aeronave (rotor ou asa fixa) serão comparadas usando o teste t não pareado. Os resultados são relatados como média + desvio padrão, com p<0,05 considerado significativo.

O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) é composto por três indivíduos intimamente associados ao transporte aéreo de pacientes médicos, com experiência em pesquisa e estatística para realizar as análises intermediárias e monitorar o estudo para segurança do paciente e eventos adversos.