Ornge-sammenligningen af ​​luftrørsokklusionstryk for at sikre sikkerhedsforsøg (OCTOPUS)

Introduktion Luftmedicinske tjenester transporterer rutinemæssigt patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret. Transport af denne patientpopulation er sikker, men patienter udsættes for ændringer i barometertrykket under flyvning. Anvendte fly opretholder typisk et kabinetryk på 3000 til 7000 fod over havets overflade. Dette sammenlignes med kommercielle fly, der opretholder et kabinetryk på 5000 til 8000 fod. Et kendt volumen gas vil udvide sig, når det omgivende tryk falder. Hvis gassen ikke kan udvide sig, vil trykket, som gassen udøver i et lukket rum, stige. En flykabine med et omgivende tryk på 3000 til 7000 fods højde resulterer i et fald på 9 til 23% i det omgivende tryk sammenlignet med havniveauet. Trakealrørsmanchetter er underlagt ændringer i det omgivende tryk, der opstår under transport. Trakealrørmanchetter minimerer risikoen for trakeal slimhindeskade, men høje tryk forekommer. En nylig serie af intuberede voksne patienter, der undergik overførsel med helikopter, viste, at 58 % havde et initialtryk på mere end 40 cm H2O. En efterfølgende undersøgelse afslørede tryk, der oversteg 40 cm H2O hos to tredjedele af patienterne og 30 cm H2O i næsten tre fjerdedele. Der er en risiko, fordi blodgennemstrømningen i luftrørets slimhinde er kompromitteret ved 30 cm H2O og ophører ved sidevægstryk på 50 cm H2O. Disse høje tryk kan resultere i komplikationer lige fra ondt i halsen til større komplikationer såsom trakeal iskæmi og fisteldannelse. For at undgå trakeal skade og relaterede komplikationer, bør luftrørsrørmanchettrykket holdes på mindre end 30 cm H2O.

Sterilt saltvand til at puste manchetten op, kan mindske risikoen, fordi den ikke er komprimerbar eller udsat for atmosfæriske trykændringer så meget som gasser. Saltvand forårsager mindre manchettrykstigning og tracheal morbiditet på operationsstuen, undgår for højt tryk på grund af højdeændringer og er sikker under transport. Imidlertid er saltvands evne til at forhindre stigninger i manchettrykket i luftmedicinsk transport og sikkerhedsprofilen af ​​denne anvendelse ikke blevet undersøgt.

Formål Sammenlign luftrørsrørmanchettens tryk, fyldt med enten luft eller sterilt saltvand, i højder, man rutinemæssigt støder på, når intuberede og mekanisk ventilerede voksne patienter gennemgår medicinsk lufttransport.

Metoder Undersøgelsesdesign Udfør en prospektiv, randomiseret, blindet undersøgelse af luftrørsmanchettryk, fyldt med enten luft eller sterilt saltvand, på tryksatte fastvingede og utryksatte rotorvinger for at bestemme indvirkningen af ​​manchetindhold (luft versus saltvand) og højde på manchettryk under flugt.

Studiemiljø og befolkning Ontario er en stor canadisk provins med en blanding af byområder, forstæder, landdistrikter og fjerntliggende områder. Ornge Transport Medicine er det offentligt finansierede luftmedicinske transportsystem, der tilbyder alle luftmedicinske patientoverførsler i Ontario. Ornge udfører årligt cirka 19.000 patienttransporter, hvoraf cirka 1.000 er intuberet.

Denne undersøgelse vil screene alle på hinanden følgende intuberede patienter, der transporteres med tryksatte fly med faste vinger og fly uden tryk med rotorvinger. Patienter vil blive screenet fra den 1. juli 2011 og slutter, når det nødvendige antal patienter er blevet modtaget på hver flytype. Patienter vil være berettigede, hvis de er voksne (faktisk eller anslået alder >18 år), undergår patientoverførsel mellem faciliteten, intuberet med en luftrørsslange med manchet og mekanisk ventileret før transport, transporteret af en Ornges dedikerede fly og flyveparamedicinerbesætning, med en planlagt flyvning på >20 minutter (rotorvinge) eller >30 minutter (fast vinge). Patienter udelukkes, hvis de ikke opfylder alle inklusionskriterier eller har en tilstand, der kræver en kabinehøjde på <1000 fod for at forhindre barotraume. For ikke-kvalificerede patienter vil paramedicinere indsende det udfyldte screeningsværktøj og kopi af patientplejerapporten til forskningskoordinatoren. Efterforskere vil retrospektivt gennemgå afsendelsesjournaler for at identificere intuberede patienter, der blev transporteret for at bestemme den samlede patientpopulation, der er kvalificeret til denne undersøgelse. Planlagte flyvetider på >20 minutter (rotorvinge) og >30 minutter (fast vinge) blev valgt, fordi gennemgang af rekorder for flyvninger af kortere varighed typisk ikke ville have nok tid i marchhøjde til at stabilisere kabinetrykket, afbalancere luftrørsmanchettrykket, og fuldfør underflyvningsdelen af ​​denne protokol.

Undersøgelsesprotokol Denne undersøgelse vil blive udført med to patientkohorter: 1) patientkohorte med fast vinge i trykkabine og 2) patientkohorte med rotorvinge i utrykkabine. Hver kohorte vil blive randomiseret til en 'steril saltvand' ('eksperimentel') eller en 'luft' ('kontrol') arm. Paramedicinerne vil bruge et undersøgelsesspecifikt medicinsk direktiv godkendt af Ornge Medical Advisory Committee. Inden studiet påbegyndes, vil paramedicinere gennemgå et selvstyret læringsmodul. En efterforsker vil kontakte hver paramediciner for at bekræfte færdiggørelsen af ​​modulet og besvare eventuelle spørgsmål. Paramedicinere vil være i stand til at tilmelde patienter, efter at efterforskeren har bekræftet færdiggørelsen af ​​materialerne.

Paramedicinere vil screene potentielt kvalificerede patienter før afrejse fra afsenderfaciliteten og randomisere kvalificerede patienter. Patienter, der udgår af hensyn til patientsikkerhed, vil ikke have et komplet sæt af udfaldsdata, men vil blive rapporteret og analyseret separat.

Flybesætningen bestemmer rutinemæssigt kabinehøjderne, medmindre der er et medicinsk behov for et kabinetryk svarende til 1000 fod eller mindre.

Randomisering Randomisering vil ske med dedikerede fly, i blokke af ti, med et forhold på 1:1. Studiepakker vil blive udarbejdet, nummereret sekventielt og sporet af en enkelt forskningskoordinator. Koordinatoren vil føre en fortrolig log over hver pakkes randomiseringstildeling, flytildeling, nuværende placering og brug. Koordinatoren vil også modtage alt færdigt studiemateriale og undersøgelsesdata modtaget fra flyve- og paramedicinerbesætninger, og alle afsendelsesjournaler for at sikre, at alle kvalificerede patienter blev identificeret og screenet af paramedicinerbesætningerne.

Fastvinge Patienter, der transporteres med tryksatte fly med faste vinger, vil blive randomiseret til trakealrørmanchet fyldt med luft eller sterilt saltvand. Kabinen vil blive sat under tryk og indstillet til at opretholde et fast kabinetryk bestemt af flyvebesætningen. Alle dedikerede fly med faste vinger er af samme mærke og model, der er i stand til at opretholde et fast kabinetryk.

Rotorvinge Patienter, der transporteres med fly uden tryk med rotorvinge, vil blive randomiseret til trakealrørmanchet fyldt med enten luft eller sterilt saltvand. Kabinetrykket på rotorvingefly svarer til det omgivende lufttryk, fordi kabinen ikke er under tryk.

Hvis en randomiseret patient oplever en uventet situation, der kræver et kabinetryk på 1000 fod over havets overflade eller mindre på et hvilket som helst tidspunkt i flyvningen (enten før eller efter måling af luftrørsmanchettrykket i krydshøjde), kan paramedicineren anmode piloten at sætte kabinen under tryk i henhold til patientens krav. Hvis en medicinsk tilstand eller luftfartssituation kræver afvigelse fra undersøgelsesprotokollen, skal håndteringen af ​​den medicinske tilstand eller luftfartssituation have forrang, og patienten kan trækkes ud af undersøgelsen. Hvis en patient er randomiseret, men ikke fuldfører undersøgelsen, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og årsagerne vil blive rapporteret i "paramediciner #1 dataindsamlingsark". Patienten vil ikke inkluderes i analysen af ​​ændringer i luftrørsmanchettens tryk, hvis alle trykmålinger ikke blev afsluttet, men årsagen(e) til undersøgelsesafslutningen vil blive rapporteret.

Paramedicinere vil færdiggøre deres patientbehandlingsrapport på den sædvanlige måde og faxe den sammen med de to paramedicinske dataindsamlingsark til den dedikerede faxlinje ved at bruge forsiden "hurtig faxtransmission". De vil derefter returnere al original dokumentation til Ornges hovedkvarter på sædvanlig måde. Piloterne vil videresende pilotdataarket til Ornge Airs hovedkvarter på sædvanlig måde. Alle optegnelser sendes og opbevares ved hjælp af politikker og procedurer, der er i overensstemmelse med eksisterende privatlivslovgivning og -bestemmelser. Forskningskoordinatoren vil indtaste alle undersøgelsesdataelementer i en undersøgelsesspecifik, adgangskodebeskyttet database, der er gemt på en sikker computerserver.

Resultatmål Det primære resultatmål er forekomsten af ​​luftrørsmanchettryk, der overstiger 30 cm H2O under krydstogtsdelen af ​​flyvningen. Dette er cirka 10 minutter efter, at flyet er lettet. De sekundære endepunkter inkluderer forekomsten af ​​luftrørsmanchettryk, der overstiger 30 cm H2O ved initial oppustning af manchetten før afgang fra afsendelsesfaciliteten, ændringen i manchettryk fra jorden til under flyvning i krydshøjde, forekomsten af ​​manchetlækage eller anden luftrør rørfejl og forekomst af uønskede hændelser relateret til trakealrørmanchetter (inklusive dem, der er relateret til brug af sterilt saltvand i manchetter) i transportmiljøet. Alle udfaldsmål vil blive indhentet og vurderet på dag 1, nemlig i det tidsrum, hvor flyveparamedicinerne yder pleje til patienten. Ingen data vil være tilgængelige, efter at overførsel af pleje finder sted på det modtagende anlæg.

Prøvestørrelse og effektberegninger Luftrørsrørmanchettens tryk er typisk oppustet til et tryk i området fra 20 til 25 cm H2O, hvor trakeal slimhindeskade opstår ved manchettryk over 30 cm H2O. Baseret på estimat af forventet sand forskel i middelværdierne for manchettryk på land og under flugt på 12 og estimat af standardafvigelser af manchettrykfordelinger, bliver vi nødt til at studere 60 forsøgspersoner og 60 kontrolpersoner for at kunne afvise nulhypotesen at den gennemsnitlige ændring i manchettrykket i forsøgs- og kontrolgruppen er lig med sandsynlighed (power) 0,9. Den type I fejlsandsynlighed, der er forbundet med denne test af denne nulhypotese, er 0,05.

Hvis vi antager en fuldførelsesrate på 0,75, anslår vi, at det vil tage 160 tilmeldte forsøgspersoner (80 luft, 80 saltvand) på hver flytype for at opnå det nødvendige antal patienter. Ornge transporterer hvert år cirka 1.000 intuberede og mekanisk ventilerede patienter, hvoraf cirka 35 % transporteres med faste og 65 % med rotorvinge. Det tager 4 til 6 måneder at fuldføre undersøgelsen i patientpopulationen med faste vinger og 2 til 3 måneder i rotorvingepopulationen.

Dataanalyse Luftrørsrørmanchettrykket vil blive analyseret og rapporteret som kontinuerlige variabler. Tilstedeværelsen af ​​luftrørsmanchettryk, der overstiger 30 cm H2O, er et dikotomt resultat og rapporteret som en andel af dem, der overstiger denne tærskel. Forskelle i gennemsnitlig ændring i luftrørsmanchettryk mellem undersøgelsesgrupper (luft eller saltvand) inden for hver flytype (rotor eller fast vinge) vil blive rapporteret som middel + standardafvigelse og sammenlignet med den uparrede t-test med p<0,05 betragtet som som væsentlig. Sammenhængen og styrken af ​​association mellem luftrørsrørmanchettryk og højde vil blive analyseret ved henholdsvis regression ved hjælp af mindste kvadraters metoder og Pearsons korrelationskoefficient. Forekomsten af ​​uønskede hændelser på grund af trakealrørsmanchetter, herunder dem, der skyldes brug af saltvand i manchetter, vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik. Forskelle i uønskede hændelser mellem undersøgelsesgrupper (luft eller saltvand) inden for hver flytype (rotor eller fast vinge) vil blive sammenlignet med den uparrede t-test. Resultater rapporteres som middelværdi + standardafvigelse, med p<0,05 betragtet som signifikant.

Data Safety Monitoring Board (DSMB) består af tre personer, der er tæt forbundet med luftmedicinsk patienttransport, med en forsknings- og statistisk ekspertise til at udføre de midlertidige analyser og overvåge undersøgelsen for patientsikkerhed og uønskede hændelser.