La comparación de Ornge de las presiones de oclusión traqueal para garantizar el ensayo de seguridad (OCTOPUS)

Introducción Los servicios médicos aéreos transportan rutinariamente a pacientes que están intubados y ventilados mecánicamente. El transporte de esta población de pacientes es seguro, pero los pacientes están sujetos a cambios en la presión barométrica durante el vuelo. Las aeronaves utilizadas normalmente mantienen una presión de cabina de 3000 a 7000 pies sobre el nivel del mar. Esto se compara con los aviones comerciales que mantienen presiones de cabina de 5000 a 8000 pies. Un volumen conocido de gas se expandirá a medida que disminuya la presión ambiental. Si el gas no puede expandirse, la presión ejercida por el gas en un espacio cerrado aumentará. La cabina de un avión con una presión ambiental de 3000 a 7000 pies de altitud produce una disminución del 9 al 23 % en la presión ambiental en comparación con el nivel del mar. Los manguitos de tubo traqueal están sujetos a cambios en la presión ambiental que se producen durante el transporte. Los manguitos del tubo traqueal minimizan el riesgo de lesión de la mucosa traqueal, pero se producen presiones altas. Una serie reciente de pacientes adultos intubados que fueron trasladados en helicóptero mostró que el 58% tenía presiones iniciales superiores a 40 cm H2O. Un estudio posterior reveló presiones superiores a 40 cm H2O en dos tercios de los pacientes y de 30 cm H2O en casi tres cuartos. Existe un riesgo porque el flujo sanguíneo de la mucosa traqueal se ve comprometido a 30 cm H2O y cesa a presiones en la pared lateral de 50 cm H2O. Estas altas presiones pueden provocar complicaciones que van desde dolor de garganta hasta complicaciones mayores, como isquemia traqueal y formación de fístulas. Para evitar lesiones traqueales y complicaciones relacionadas, las presiones del manguito del tubo traqueal deben mantenerse a menos de 30 cm H2O.

La solución salina estéril para inflar el manguito puede disminuir el riesgo porque no es comprimible ni está sujeta a los cambios de presión atmosférica tanto como los gases. La solución salina provoca un menor aumento de la presión del manguito y una menor morbilidad traqueal en el quirófano, evita la presión excesiva debido a los cambios de altitud y es segura en el transporte. Sin embargo, no se ha estudiado la capacidad de la solución salina para prevenir aumentos en la presión del manguito en el transporte médico aéreo y el perfil de seguridad de este uso.

Objetivos Comparar las presiones del manguito del tubo traqueal, lleno de aire o solución salina estéril, en altitudes que se encuentran de forma rutinaria cuando se intuba y se ventila mecánicamente a pacientes adultos que se someten a transporte médico aéreo.

Métodos Diseño del estudio Llevar a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado y enmascarado de las presiones del manguito del tubo traqueal, lleno de aire o solución salina estéril, en aeronaves presurizadas de ala fija y de rotor no presurizado para determinar el impacto del contenido del manguito (aire versus solución salina) y la altitud en la presión del manguito en vuelo

Lugar de estudio y población Ontario es una gran provincia canadiense con una mezcla de áreas urbanas, suburbanas, rurales y remotas. Ornge Transport Medicine es el sistema de transporte médico aéreo financiado con fondos públicos que proporciona todos los traslados médicos aéreos de pacientes en Ontario. Ornge realiza aproximadamente 19.000 traslados de pacientes al año, de los cuales aproximadamente 1.000 son intubados.

Este estudio evaluará a todos los pacientes intubados consecutivos transportados en aeronaves de ala fija presurizadas y aeronaves de ala giratoria no presurizadas. Los pacientes serán evaluados a partir del 1 de julio de 2011 y finalizarán cuando se haya recibido el número requerido de pacientes en cada tipo de avión. Los pacientes serán elegibles si son adultos (edad real o estimada > 18 años), sometidos a transferencia de pacientes entre centros, intubados con un tubo traqueal con manguito y ventilados mecánicamente antes del transporte, transportados por una tripulación de paramédicos de vuelo y aeronave dedicada de Ornge, con un vuelo de >20 minutos (ala giratoria) o >30 minutos (ala fija). Los pacientes quedan excluidos si no cumplen con todos los criterios de inclusión o tienen alguna condición que requiera una altitud de cabina de <1000 pies para prevenir el barotrauma. Para los pacientes no elegibles, los paramédicos enviarán la herramienta de evaluación completa y una copia del informe de atención al paciente al coordinador de investigación. Los investigadores revisarán retrospectivamente los registros de despacho para identificar a los pacientes intubados que fueron transportados para determinar la población total de pacientes elegibles para este estudio. Se seleccionaron tiempos de vuelo planificados de >20 minutos (ala giratoria) y >30 minutos (ala fija) porque la revisión de los registros para vuelos de menor duración normalmente no tendría tiempo suficiente a altitud de crucero para estabilizar la presión de la cabina, equilibrar la presión del manguito del tubo traqueal, y complete la parte en vuelo de este protocolo.

Protocolo del estudio Este estudio se llevará a cabo con dos cohortes de pacientes: 1) cohorte de pacientes de ala fija en cabina presurizada y 2) cohorte de pacientes de ala giratoria en cabina no presurizada. Cada cohorte se asignará al azar a un brazo de "solución salina estéril" ("experimental") o "aire" ("control"). Los paramédicos utilizarán una directiva médica específica del estudio aprobada por el Comité Asesor Médico de Ornge. Antes de comenzar el estudio, los paramédicos revisarán un módulo de aprendizaje autodirigido. Un investigador se comunicará con cada paramédico para confirmar la finalización del módulo y responder cualquier pregunta. Los paramédicos podrán inscribir a los pacientes después de que el investigador confirme la finalización de los materiales.

Los paramédicos evaluarán a los pacientes potencialmente elegibles antes de partir del centro de envío y seleccionarán al azar a los pacientes elegibles. Los pacientes retirados debido a consideraciones de seguridad del paciente no tendrán un conjunto completo de datos de resultados, pero se informarán y analizarán por separado.

La tripulación de vuelo determina rutinariamente las altitudes de cabina a menos que exista una necesidad médica de una presión de cabina equivalente a 1000 pies o menos.

Aleatorización La aleatorización ocurrirá por aviones dedicados, en bloques de diez, con una proporción de 1:1. Los paquetes de estudio serán preparados, numerados secuencialmente y rastreados por un solo Coordinador de Investigación. El coordinador mantendrá un registro confidencial de la asignación aleatoria de cada paquete, la asignación de aeronaves, la ubicación actual y el uso. El coordinador también recibirá todos los materiales de estudio completos y los datos del estudio recibidos de las tripulaciones de vuelo y paramédicos, y todos los registros de envío para garantizar que las tripulaciones de paramédicos identificaron y evaluaron a todos los pacientes elegibles.

Los pacientes de ala fija transportados en aviones de ala fija presurizados serán asignados aleatoriamente a un manguito de tubo traqueal lleno de aire o solución salina estéril. La cabina estará presurizada y configurada para mantener una presión de cabina fija determinada por la tripulación de vuelo. Todas las aeronaves dedicadas de ala fija son de la misma marca y modelo capaces de mantener una presión de cabina fija.

Los pacientes con alas de rotor transportados en aeronaves con alas de rotor no presurizadas se asignarán aleatoriamente a un manguito de tubo traqueal lleno de aire o solución salina estéril. La presión de la cabina en los aviones de ala giratoria es equivalente a la presión del aire ambiente porque la cabina no está presurizada.

Si un paciente aleatorizado experimenta una situación inesperada que requiere una presurización de la cabina de 1000 pies sobre el nivel del mar o menos en cualquier punto del vuelo (ya sea antes o después de medir la presión del manguito del tubo traqueal a altitud de crucero), el paramédico puede solicitar al piloto para presurizar la cabina de acuerdo a los requerimientos del paciente. Si alguna condición médica o situación de aviación requiere una desviación del protocolo del estudio, tendrá prioridad el manejo de la condición médica o situación de aviación, y el paciente puede ser retirado del estudio. Si un paciente es aleatorizado pero no completa el estudio, el paciente será retirado del estudio y los motivos se informarán en la "hoja de recopilación de datos del paramédico n.º 1". El paciente no se incluirá en el análisis de los cambios en la presión del manguito del tubo traqueal si no se completaron todas las mediciones de presión, pero se informarán los motivos de la finalización del estudio.

Los paramédicos completarán su informe de atención al paciente de la manera habitual y lo enviarán por fax, junto con las dos hojas de recopilación de datos paramédicos, a la línea de fax dedicada utilizando la portada de "transmisión rápida de fax". Luego devolverán toda la documentación original a la sede corporativa de Ornge de la manera habitual. Los pilotos remitirán la hoja de recogida de datos del piloto a la sede corporativa de Ornge Air de la forma habitual. Todos los registros se envían y almacenan utilizando políticas y procedimientos consistentes con la legislación y las reglamentaciones de privacidad existentes. El coordinador de investigación ingresará todos los elementos de datos del estudio en una base de datos protegida por contraseña y específica del estudio almacenada en un servidor informático seguro.

Medidas de resultado La medida de resultado principal es la incidencia de la presión del manguito del tubo traqueal que supera los 30 cm H2O durante la parte de crucero del vuelo. Esto es aproximadamente 10 minutos después de que el avión haya despegado. Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de presión del manguito del tubo traqueal superior a 30 cm H2O en el inflado inicial del manguito antes de la salida de la instalación de envío, el cambio en la presión del manguito de tierra a vuelo a altitud de crucero, la incidencia de fuga del manguito u otras el mal funcionamiento del tubo y la incidencia de eventos adversos relacionados con los manguitos del tubo traqueal (incluidos los relacionados con el uso de solución salina estéril en los manguitos) en el entorno de transporte. Todas las medidas de resultado se obtendrán y evaluarán el día 1, es decir, durante el período de tiempo durante el cual los paramédicos de vuelo brindan atención al paciente. No habrá datos disponibles después de que se lleve a cabo la transferencia de atención en el centro receptor.

Tamaño de la muestra y cálculos de potencia Las presiones del manguito del tubo traqueal normalmente se inflan a una presión que oscila entre 20 y 25 cm H2O, y la lesión de la mucosa traqueal se produce con presiones del manguito que superan los 30 cm H2O. Con base en la estimación de la diferencia real anticipada en las medias de las presiones del manguito en tierra y en vuelo de 12 y la estimación de las desviaciones estándar de las distribuciones de presión del manguito, necesitaremos estudiar 60 sujetos experimentales y 60 sujetos de control para poder rechazar la hipótesis nula que el cambio medio en la presión del manguito de los grupos experimental y de control es igual con una probabilidad (potencia) de 0,9. La probabilidad de error tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05.

Suponiendo una tasa de finalización de 0,75, estimamos que se necesitarán 160 sujetos inscritos (80 de aire, 80 de solución salina) en cada tipo de avión para obtener la cantidad necesaria de pacientes. Ornge transporta aproximadamente 1.000 pacientes intubados y ventilados mecánicamente cada año, de los cuales aproximadamente el 35 % son transportados en ala fija y el 65 % en ala rotatoria. Se necesitan de 4 a 6 meses para completar el estudio en la población de pacientes de ala fija y de 2 a 3 meses en la población de ala de rotor.

Análisis de datos Las presiones del manguito del tubo traqueal se analizarán e informarán como variables continuas. La presencia de presiones del manguito del tubo traqueal superiores a 30 cm H2O es un resultado dicotómico y se informa como una proporción de los que superan este umbral. Las diferencias en el cambio medio en las presiones del manguito del tubo traqueal entre los grupos de estudio (aire o solución salina) dentro de cada tipo de aeronave (rotor o ala fija) se informarán como media + desviación estándar, y se compararán mediante la prueba t no pareada, con p<0,05 considerado como significativo. La relación y la fuerza de asociación entre las presiones del manguito del tubo traqueal y la altitud se analizarán mediante regresión por métodos de mínimos cuadrados y el coeficiente de correlación de Pearson, respectivamente. La incidencia de eventos adversos debido a los manguitos de los tubos traqueales, incluidos los debidos al uso de solución salina en los manguitos, se informará mediante estadísticas descriptivas. Las diferencias en los eventos adversos entre los grupos de estudio (aire o solución salina) dentro de cada tipo de aeronave (rotor o ala fija) se compararán mediante la prueba t no pareada. Los resultados se informan como media + desviación estándar, considerándose significativo p<0,05.

La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) está compuesta por tres personas íntimamente asociadas con el transporte médico aéreo de pacientes, con experiencia en investigación y estadísticas para realizar los análisis intermedios y monitorear el estudio para la seguridad del paciente y los eventos adversos.