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高齢者の筋酸化ストレスの阻害剤としてのロサルタンとN-アセチルシステインのパイロット研究

一般的な仮説は、高齢者は骨格筋への栄養の流れが減少し、筋肉を構築する能力が損なわれているというものです。 高齢化が進む人口では、筋肉を構築する能力の低下が、慢性的な身体的虚弱や障害への進行の転換点となる可能性があります。 目標は、新しい薬物療法が高齢者の筋肉への栄養血流と筋肉増強を改善できるかどうかを調べることです。

この研究の目的は、1) ロサルタン投与が血流を増強するかどうかを判断すること、および 2) N-アセチルシステイン (NAC) が血流を増強するかどうかを判断することです。

研究者らは、地域に住む健康な高齢の男性と女性(60~85歳)を調査する予定だ。 被験者は次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

実験グループ 1: プラセボ ロサルタンおよびプラセボ N-アセチルシステイン (NAC)。 実験グループ 2: ロサルタン (25mg/用量) およびプラセボ N-アセチルシステイン (NAC)。 実験グループ 3: N-アセチルシステイン (NAC) (50 mg/kg/用量) およびプラセボ

被験者は研究の1日目にクリニックに入院します。 ベースライン検査は、脚の血流(LBF)、造影超音波、ハンドグリップ検査、および疲労アンケートで構成されます。 検査完了後、被験者は夕食時にNAC/ロサルタン/プラセボの初回投与を受ける。 被験者は午後10時以降は絶食となります。 2日目、脚血流(LBF)は、投与1の約12時間後に測定される。対象は、NAC/ロサルタン/プラセボの2回目の投与を受ける。 脚の血流は、研究介入の用量 2 の 1 時間後および 2 時間後に測定されます。 被験者は食事をとり、3回目の研究介入を受けます。 脚の血流は、投与 3 の 1 時間後と 2 時間後に繰り返されます。研究介入の投与 3 の約 30 分後に、握力テストが実行され、疲労アンケートが完了します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は60歳から85歳まで。
  2. インフォームドコンセントに署名する能力。
  3. 同意書に署名する能力。
  4. ミニ精神状態検査に合格する能力 (30 項目のミニ精神状態検査 (MMSE) でスコア > 23)。
  5. 入学前は自由生活。

除外基準:

  1. -治験医師が除外対象と考えた心臓異常を有する被験者(例:不安定狭心症、または>0.2mVの水平または下降STセグメント低下、頻繁な不整脈(>10PVC/分)、または弁膜症などの心臓異常を示す心臓病学で確認されたECG) )。
  2. 肝臓疾患または腎臓疾患を含む、制御されていない代謝疾患を患っている対象。
  3. 末梢アテローム性動脈硬化症の危険因子の組み合わせを特徴とする血管疾患を患っている被験者。 (例:コントロール不良の高血圧、肥満、コントロール不良の糖尿病、250mg/dlを超える高コレステロール血症、跛行、または大腿動脈、膝窩動脈、および足動脈の動悸時の静脈または動脈不全の証拠。
  4. -凝固低下または凝固亢進障害の病歴。 (例:クマディンの使用またはDVTまたはPEの病歴)。
  5. 収縮期血圧が170を超えるか、拡張期血圧が100を超える慢性的に上昇している被験者。 投薬を受けており、血圧がこれらの基準を下回っている場合、被験者は参加される可能性があります。
  6. -基底細胞癌以外の癌を患っている、または最近(6か月)治療された癌を患っている被験者。
  7. 現在減量ダイエットを行っている、またはBMIが33 kg/m2を超える被験者。
  8. 研究期間中禁煙できない。
  9. 年間20箱以上の喫煙歴がある。
  10. 心房細動、失神、狭心症、うっ血性心不全の病歴のある被験者。
  11. HIV血清陽性であるか、活動性肝炎を患っている被験者。
  12. 最近のアナボリックステロイドまたはコルチコステロイドの使用(3 か月以内)。
  13. ヘモグロビンまたはヘマトクリットが低い(つまり、許容される検査値よりも低い)被験者。
  14. 興奮/攻撃性障害。
  15. 認知症。
  16. 運動障害を伴う脳卒中の病歴。
  17. 最近の胃腸出血歴(12か月未満)。
  18. アルコール(1日3杯以上)または薬物乱用。
  19. 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) および/または鞘状突起過多症。
  20. 非古典的副腎過形成。
  21. クッシング症候群。
  22. 妊娠。
  23. 高プロラクチノーマ、甲状腺機能低下症。
  24. 乳糖不耐症。
  25. 冠状動脈性心疾患または僧帽弁リウマチ性心疾患を患っている被験者。
  26. 腎機能障害および/または腎動脈狭窄のある被験者。
  27. 肺高血圧症の被験者。
  28. 末梢動脈を拡張することが知られている薬剤を服用している被験者。
  29. NSAIDsを服用している被験者
  30. 身体的依存または虚弱(日常生活活動、ADLの障害)。
  31. 転倒歴(>2/年)。
  32. うつ病 (老年うつ病スケール (GDS) の 15 項目のうち 5 つ以上)。
  33. 栄養失調に苦しんでいる被験者、またはBMI < 20 kg/m2でアルブミンまたはトランスフェリンが低い被験者。
  34. 喘息
  35. PI および担当教員の医師によって除外されるとみなされるその他の状態または事象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロサルタンとプラセボ N-アセチルシステイン
ロサルタン (25mg/回) およびプラセボ N-アセチルシステイン (NAC) 合計 3 回の投与量: 1 日目に 1 回投与、2 日目に 2 回投与。
25mg/回。 合計 3 回の投与: 1 日目に 1 回、2 日目に 2 回。
他の名前:
  • コザール
プラセボ N-アセチルシステイン 合計 3 回の投与量: 1 日目に 1 回投与、2 日目に 2 回投与。
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:プラセボ ロサルタンおよびプラセボ N-アセチルシステイン
プラセボ ロサルタンおよびプラセボ N-アセチルシステイン (NAC) 合計 3 回の投与量: 1 日目に 1 回投与、2 日目に 2 回投与。
プラセボ N-アセチルシステイン 合計 3 回の投与量: 1 日目に 1 回投与、2 日目に 2 回投与。
他の名前:
  • プラセボ
プラセボ ロサルタン 合計 3 回の投与: 1 日目に 1 回、2 日目に 2 回。
他の名前:
  • プラセボ
実験的:N-アセチルシステインとプラセボ ロサルタン
N-アセチルシステイン (NAC) (50 mg/kg/用量) およびプラセボ ロサルタン 合計 3 回の投与量: 1 日目に 1 回投与、2 日目に 2 回投与。
プラセボ ロサルタン 合計 3 回の投与: 1 日目に 1 回、2 日目に 2 回。
他の名前:
  • プラセボ
50 mg/kg/用量。 合計 3 回の投与: 1 日目に 1 回、2 日目に 2 回。
他の名前:
  • NAC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドップラー超音波で測定した脚の血流
時間枠:ベースライン
大腿ドップラー血流は、ドップラー超音波によって評価されました。 二次元 (2-D) およびドップラー超音波測定には、リニア アレイ トランスデューサー (L7-4) を備えた超音波システム (HDI-5000; Philips Medical Systems、ワシントン州ボセル) が 12MHz の送信周波数で使用されました。 総大腿動脈の 2D イメージングは​​長軸で実行されます。 画像は心周期の R 波に合わせてトリガーされ、オンライン ビデオ キャリパーを使用して大腿動脈の直径が測定されます。 パルス波ドップラー サンプル血液量が動脈の中心の同じ位置に配置され、オンライン角度補正および分析ソフトウェアを使用して平均血流速度が測定されます。 大腿動脈の平均血流量は、次の式を使用して 2-D およびドップラー超音波データから計算されます。Q = vπ ∙ (d/2)2、ここで、Q は大腿動脈の血流量、v は平均大腿動脈血流速度、d は大腿動脈の直径。
ベースライン
ドップラー超音波で測定した脚の血流
時間枠:介入の 1 つを投与してから 12 時間後
大腿ドップラー血流は、ドップラー超音波によって評価されました。 二次元 (2-D) およびドップラー超音波測定には、リニア アレイ トランスデューサー (L7-4) を備えた超音波システム (HDI-5000; Philips Medical Systems、ワシントン州ボセル) が 12MHz の送信周波数で使用されました。 総大腿動脈の 2D イメージングは​​長軸で実行されます。 画像は心周期の R 波に合わせてトリガーされ、オンライン ビデオ キャリパーを使用して大腿動脈の直径が測定されます。 パルス波ドップラー サンプル血液量が動脈の中心の同じ位置に配置され、オンライン角度補正および分析ソフトウェアを使用して平均血流速度が測定されます。 大腿動脈の平均血流量は、次の式を使用して 2-D およびドップラー超音波データから計算されます。Q = vπ ∙ (d/2)2、ここで、Q は大腿動脈の血流量、v は平均大腿動脈血流速度、d は大腿動脈の直径。
介入の 1 つを投与してから 12 時間後
ドップラー超音波で測定した脚の血流
時間枠:介入 2 回目の投与後 1 時間、介入 1 回目の投与後平均 13 時間
大腿ドップラー血流は、ドップラー超音波によって評価されました。 二次元 (2-D) およびドップラー超音波測定には、リニア アレイ トランスデューサー (L7-4) を備えた超音波システム (HDI-5000; Philips Medical Systems、ワシントン州ボセル) が 12MHz の送信周波数で使用されました。 総大腿動脈の 2D イメージングは​​長軸で実行されます。 画像は心周期の R 波に合わせてトリガーされ、オンライン ビデオ キャリパーを使用して大腿動脈の直径が測定されます。 パルス波ドップラー サンプル血液量が動脈の中心の同じ位置に配置され、オンライン角度補正および分析ソフトウェアを使用して平均血流速度が測定されます。 大腿動脈の平均血流量は、次の式を使用して 2-D およびドップラー超音波データから計算されます。Q = vπ ∙ (d/2)2、ここで、Q は大腿動脈の血流量、v は平均大腿動脈血流速度、d は大腿動脈の直径。
介入 2 回目の投与後 1 時間、介入 1 回目の投与後平均 13 時間
ドップラー超音波で測定した脚の血流
時間枠:介入 2 回目の投与後 2 時間、介入 1 回目の投与後平均 14 時間
大腿ドップラー血流は、ドップラー超音波によって評価されました。 二次元 (2-D) およびドップラー超音波測定には、リニア アレイ トランスデューサー (L7-4) を備えた超音波システム (HDI-5000; Philips Medical Systems、ワシントン州ボセル) が 12MHz の送信周波数で使用されました。 総大腿動脈の 2D イメージングは​​長軸で実行されます。 画像は心周期の R 波に合わせてトリガーされ、オンライン ビデオ キャリパーを使用して大腿動脈の直径が測定されます。 パルス波ドップラー サンプル血液量が動脈の中心の同じ位置に配置され、オンライン角度補正および分析ソフトウェアを使用して平均血流速度が測定されます。 大腿動脈の平均血流量は、次の式を使用して 2-D およびドップラー超音波データから計算されます。Q = vπ ∙ (d/2)2、ここで、Q は大腿動脈の血流量、v は平均大腿動脈血流速度、d は大腿動脈の直径。
介入 2 回目の投与後 2 時間、介入 1 回目の投与後平均 14 時間
ドップラー超音波で測定した脚の血流
時間枠:介入 3 回の投与後および食事、介入 1 回の投与後平均 17 時間
大腿ドップラー血流は、ドップラー超音波によって評価されました。 二次元 (2-D) およびドップラー超音波測定には、リニア アレイ トランスデューサー (L7-4) を備えた超音波システム (HDI-5000; Philips Medical Systems、ワシントン州ボセル) が 12MHz の送信周波数で使用されました。 総大腿動脈の 2D イメージングは​​長軸で実行されます。 画像は心周期の R 波に合わせてトリガーされ、オンライン ビデオ キャリパーを使用して大腿動脈の直径が測定されます。 パルス波ドップラー サンプル血液量が動脈の中心の同じ位置に配置され、オンライン角度補正および分析ソフトウェアを使用して平均血流速度が測定されます。 大腿動脈の平均血流量は、次の式を使用して 2-D およびドップラー超音波データから計算されます。Q = vπ ∙ (d/2)2、ここで、Q は大腿動脈の血流量、v は平均大腿動脈血流速度、d は大腿動脈の直径。
介入 3 回の投与後および食事、介入 1 回の投与後平均 17 時間
ドップラー超音波で測定した脚の血流
時間枠:介入 3 回の投与後 1 時間と食事、介入 1 回の投与後平均 18 時間
大腿ドップラー血流は、ドップラー超音波によって評価されました。 二次元 (2-D) およびドップラー超音波測定には、リニア アレイ トランスデューサー (L7-4) を備えた超音波システム (HDI-5000; Philips Medical Systems、ワシントン州ボセル) が 12MHz の送信周波数で使用されました。 総大腿動脈の 2D イメージングは​​長軸で実行されます。 画像は心周期の R 波に合わせてトリガーされ、オンライン ビデオ キャリパーを使用して大腿動脈の直径が測定されます。 パルス波ドップラー サンプル血液量が動脈の中心の同じ位置に配置され、オンライン角度補正および分析ソフトウェアを使用して平均血流速度が測定されます。 大腿動脈の平均血流量は、次の式を使用して 2-D およびドップラー超音波データから計算されます。Q = vπ ∙ (d/2)2、ここで、Q は大腿動脈の血流量、v は平均大腿動脈血流速度、d は大腿動脈の直径。
介入 3 回の投与後 1 時間と食事、介入 1 回の投与後平均 18 時間
ドップラー超音波で測定した脚の血流
時間枠:介入 3 回の投与後 2 時間と食事、介入 1 回の投与後平均 19 時間
大腿ドップラー血流は、ドップラー超音波によって評価されました。 二次元 (2-D) およびドップラー超音波測定には、リニア アレイ トランスデューサー (L7-4) を備えた超音波システム (HDI-5000; Philips Medical Systems、ワシントン州ボセル) が 12MHz の送信周波数で使用されました。 総大腿動脈の 2D イメージングは​​長軸で実行されます。 画像は心周期の R 波に合わせてトリガーされ、オンライン ビデオ キャリパーを使用して大腿動脈の直径が測定されます。 パルス波ドップラー サンプル血液量が動脈の中心の同じ位置に配置され、オンライン角度補正および分析ソフトウェアを使用して平均血流速度が測定されます。 大腿動脈の平均血流量は、次の式を使用して 2-D およびドップラー超音波データから計算されます。Q = vπ ∙ (d/2)2、ここで、Q は大腿動脈の血流量、v は平均大腿動脈血流速度、d は大腿動脈の直径。
介入 3 回の投与後 2 時間と食事、介入 1 回の投与後平均 19 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの知覚努力の 50% でハンドグリップ ダイナモメトリーで測定した利き手のハンドグリップ強度
時間枠:ベースライン
利き手のハンドグリップ強度は、被験者が 3 回の収縮を 1 セットとして、50% の知覚努力でハンドグリップ ダイナモメトリーによって測定されます。
ベースライン
ベースライン時の50%の知覚努力でハンドグリップダイナモメトリーによって測定された非利き手のハンドグリップ強度
時間枠:ベースライン
非利き手のハンドグリップ強度は、被験者が3回の収縮を1セットとして、50%の知覚努力でハンドグリップダイナモメトリーによって測定されます。
ベースライン
ベースライン時の100%の力でハンドグリップダイナモメトリーで測定した利き手のハンドグリップ強度
時間枠:ベースライン
利き手のハンドグリップ強度は、被験者が 3 回の収縮を 1 セットとして、100% の努力でハンドグリップ ダイナモメトリーによって測定されます。
ベースライン
ベースライン時の100%の力でハンドグリップダイナモメトリーで測定した非利き手のハンドグリップ強度
時間枠:ベースライン
利き手でない手の握力強度は、対象者が3回の収縮を1セットとして、100%の力で握力測定法により測定される。
ベースライン
ベースラインでのハンドグリップダイナモメトリーによって測定された利き手のハンドグリップ疲労
時間枠:ベースライン
ハンドグリップダイナモメトリー疲労テストによって測定された利き手のハンドグリップ疲労。 利き手ではない手は、被験者の最大随意収縮の 20% で継続的な収縮を 5 分間維持します。 データは疲労試験後の最大随意収縮の%として報告されます。
ベースライン
ベースラインでのハンドグリップダイナモメトリーによって測定された非利き手のハンドグリップ疲労
時間枠:ベースライン
ハンドグリップダイナモメトリー疲労テストによって測定された、利き手ではない手のハンドグリップ疲労。 利き手ではない手は、被験者の最大随意収縮の 20% で継続的な収縮を 5 分間維持します。 データは疲労試験後の最大随意収縮 (MVC) の % として報告されます。
ベースライン
全投与量の研究介入後に50%の知覚努力でハンドグリップダイナモメトリーで測定した利き手のハンドグリップ強度
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
利き手のハンドグリップ強度は、被験者が 3 回の収縮を 1 セットとして、50% の知覚努力でハンドグリップ ダイナモメトリーによって測定されます。
介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
全投与量の研究介入後に50%の知覚努力でハンドグリップダイナモメトリーで測定した非利き手のハンドグリップ強度
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
非利き手のハンドグリップ強度は、被験者が3回の収縮を1セットとして、50%の知覚努力でハンドグリップダイナモメトリーによって測定されます。
介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
研究介入の全投与後に、100%の知覚努力でハンドグリップダイナモメトリーによって測定された利き手のハンドグリップ強度
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
利き手のハンドグリップ強度は、被験者が 3 回の収縮を 1 セットとして、100% 知覚努力でハンドグリップ ダイナモメトリーによって測定されます。
介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
全ての投与量の研究介入後に100%の知覚努力でハンドグリップダイナモメトリーによって測定された非利き手のハンドグリップ強度
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
利き手でない手の握力の強さは、被験者が 3 回の収縮を 1 セットとして、100% 知覚努力で握力測定法によって測定されます。
介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
全投与量の研究介入後のハンドグリップダイナモメトリーで測定した利き手のハンドグリップ疲労
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
ハンドグリップダイナモメトリー疲労テストによって測定された利き手のハンドグリップ疲労。 利き手ではない手は、被験者の最大随意収縮の 20% で継続的な収縮を 5 分間維持します。 データは疲労試験後の最大随意収縮 (MVC) の % として報告されます。
介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
全投与量の研究介入後のハンドグリップダイナモメトリーで測定した非利き手のハンドグリップ疲労
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
ハンドグリップダイナモメトリー疲労テストによって測定された、利き手ではない手のハンドグリップ疲労。 利き手ではない手は、被験者の最大随意収縮の 20% で継続的な収縮を 5 分間維持します。 データは疲労試験後の最大随意収縮 (MVC) の % として報告されます。
介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
多次元疲労症状インベントリによって測定される個人の知覚疲労 - ベースラインでのサブスケール全身疲労
時間枠:ベースライン

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

一般的な疲労スケールの範囲は 24 ~ 0 で、数値が大きいほど疲労が大きいことを意味します。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

ベースライン
多次元疲労症状インベントリによって測定される個人の知覚疲労 - すべての投与量の研究介入後の下位スケールの全身疲労
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

一般的な疲労スケールの範囲は 24 ~ 0 で、数値が大きいほど疲労が大きいことを意味します。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
多次元疲労症状インベントリによって測定される個人の知覚疲労 - ベースラインでの下位スケールの肉体的疲労
時間枠:ベースライン

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

身体疲労スケールの範囲は 24 ~ 0 で、数値が大きいほど疲労が大きいことを意味します。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

ベースライン
多次元疲労症状インベントリによって測定される個人の知覚疲労 - すべての投与量の研究介入後の下位スケールの肉体的疲労
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

身体疲労スケールの範囲は 24 ~ 0 で、数値が大きいほど疲労が大きいことを意味します。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
多次元疲労症状インベントリによって測定される個人の知覚疲労 - ベースラインでの下位スケールの精神的疲労
時間枠:ベースライン

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

精神的疲労スケールの範囲は 24 ~ 0 で、数値が大きいほど疲労が大きいことを意味します。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

ベースライン
多次元疲労症状インベントリによって測定される個人の知覚疲労 - すべての投与量の研究介入後の下位スケールの精神的疲労
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

精神的疲労スケールの範囲は 24 ~ 0 で、数値が大きいほど疲労が大きいことを意味します。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
多次元疲労症状インベントリによって測定される個人の知覚疲労 - ベースラインでの下位スケールの精神疲労
時間枠:ベースライン

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

精神疲労スケールの範囲は 24 ~ 0 で、数値が大きいほど疲労が大きいことを意味します。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

ベースライン
多次元疲労症状インベントリによって測定される個人の知覚疲労 - すべての投与量の研究介入後の下位スケールの精神疲労
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

精神疲労スケールの範囲は 24 ~ 0 で、数値が大きいほど疲労が大きいことを意味します。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
多次元疲労症状インベントリによって測定される個人の知覚疲労 - ベースラインでのサブスケールの活力疲労
時間枠:ベースライン

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

活力スケールの範囲は 0 ~ 24 で、数値が大きいほど活力が高いことを意味します。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

ベースライン
多次元疲労症状インベントリによって測定される個人の知覚疲労 - すべての投与量の研究介入後のサブスケール精力疲労
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

活力スケールの範囲は 0 ~ 24 で、数値が大きいほど活力が高いことを意味します。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
多次元疲労症状インベントリによって測定された個人の知覚疲労 - ベースラインでの合計スコア
時間枠:ベースライン

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

ベースライン
多次元疲労症状インベントリによって測定された個人の知覚疲労 - すべての投与量の研究介入後の合計スコア
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
ベースラインでの簡易疲労インベントリによって測定された全体的な疲労スコア
時間枠:ベースライン
簡易疲労インベントリは、知覚的な疲労だけでなく疲労の干渉(例: 疲労)を評価する 9 項目のアンケートです。 「0」は疲労がないこと、「10」は想像できるほどひどいことを意味します。 Global Fatigue スコアは、すべての質問の回答を平均することによって計算されます。 スコアの範囲は (0 ~ 10)、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン
研究発明後の簡易疲労インベントリによって測定された全体的な疲労スコア
時間枠:介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
簡易疲労インベントリは、知覚的な疲労だけでなく疲労の干渉(例: 疲労)を評価する 9 項目のアンケートです。 「0」は疲労がないこと、「10」は想像できるほどひどいことを意味します。 Global Fatigue スコアは、すべての質問の回答を平均することによって計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
介入 3 回目の投与後、介入 1 回目の投与後平均 17 時間
ベースラインでのハンドグリップ疲労テストの前に視覚的アナログスケールで測定した非利き腕の知覚疲労。
時間枠:ベースライン - ハンドグリップ疲労テスト前

視覚アナログ疲労スケールは、長さ 11 cm の線です。 被験者は疲労レベルをマークするように求められます (0cm は疲労がないこと、11cm は極度の疲労です)。 このテストは、ハンドグリップ疲労テストの前後に行われ、利き手ではない手で被験者の最大随意収縮の 20% で継続的な収縮を 5 分間保持します。

ハンドグリップテストは、ベースライン(介入前)と介入 3 回目の投与後に実施され、投与 1 回目の介入後平均 17 時間で行われました。

ベースライン - ハンドグリップ疲労テスト前
ベースラインでのハンドグリップ疲労テスト後のビジュアル アナログ スケールで測定した非利き腕の知覚疲労。
時間枠:ベースライン - ハンドグリップ疲労テストの直後

視覚アナログ疲労スケールは、長さ 11 cm の線です。 被験者は疲労レベルをマークするように求められます (0cm は疲労がないこと、11cm は極度の疲労です)。 このテストは、ハンドグリップ疲労テストの前後に行われ、利き手ではない手で被験者の最大随意収縮の 20% で継続的な収縮を 5 分間保持します。

ハンドグリップテストは、ベースライン(介入前)と介入 3 回目の投与後に実施され、投与 1 回目の介入後平均 17 時間で行われました。

ベースライン - ハンドグリップ疲労テストの直後
研究介入後のハンドグリップ疲労テスト前のビジュアルアナログスケールで測定した非利き腕の知覚疲労
時間枠:投与 3 回の介入後、投与 1 回の介入後平均 17 時間 - ハンドグリップ疲労テスト前

視覚アナログ疲労スケールは、長さ 11 cm の線です。 被験者は疲労レベルをマークするように求められます (0cm は疲労がないこと、11cm は極度の疲労です)。 このテストは、ハンドグリップ疲労テストの前後に行われ、利き手ではない手で被験者の最大随意収縮の 20% で継続的な収縮を 5 分間保持します。

ハンドグリップテストは、ベースライン(介入前)と介入 3 回目の投与後に実施され、投与 1 回目の介入後平均 17 時間で行われました。

投与 3 回の介入後、投与 1 回の介入後平均 17 時間 - ハンドグリップ疲労テスト前
研究介入後のハンドグリップ疲労テスト後のビジュアルアナログスケールで測定した非利き腕の知覚疲労
時間枠:投与 3 回の介入後、投与 1 回の介入後平均 17 時間 - ハンドグリップ疲労テストの直後

視覚アナログ疲労スケールは、長さ 11 cm の線です。 被験者は疲労レベルをマークするように求められます (0cm は疲労がないこと、11cm は極度の疲労です)。 このテストは、ハンドグリップ疲労テストの前後に行われ、利き手ではない手で被験者の最大随意収縮の 20% で継続的な収縮を 5 分間保持します。

ハンドグリップテストは、ベースライン(介入前)と介入 3 回目の投与後に実施され、投与 1 回目の介入後平均 17 時間で行われました。

投与 3 回の介入後、投与 1 回の介入後平均 17 時間 - ハンドグリップ疲労テストの直後
ベースラインでのハンドグリップ疲労テストの前に視覚的アナログスケールで測定された全身の知覚疲労。
時間枠:ベースライン - ハンドグリップ疲労テスト前

視覚アナログ疲労スケールは、長さ 11 cm の線です。 被験者は疲労レベルをマークするように求められます (0cm は疲労がないこと、11cm は極度の疲労です)。 このテストは、ハンドグリップ疲労テストの前後に行われ、利き手ではない手で被験者の最大随意収縮の 20% で継続的な収縮を 5 分間保持します。

ハンドグリップテストは、ベースライン(介入前)と介入 3 回目の投与後に実施され、投与 1 回目の介入後平均 17 時間で行われました。

ベースライン - ハンドグリップ疲労テスト前
ベースラインでのハンドグリップ疲労テスト後の視覚的アナログスケールで測定された全身の知覚疲労。
時間枠:ベースライン - ハンドグリップ疲労テストの直後

視覚アナログ疲労スケールは、長さ 11 cm の線です。 被験者は疲労レベルをマークするように求められます (0cm は疲労がないこと、11cm は極度の疲労です)。 このテストは、ハンドグリップ疲労テストの前後に行われ、利き手ではない手で被験者の最大随意収縮の 20% で継続的な収縮を 5 分間保持します。

ハンドグリップテストは、ベースライン(介入前)と介入 3 回目の投与後に実施され、投与 1 回目の介入後平均 17 時間で行われました。

ベースライン - ハンドグリップ疲労テストの直後
研究介入後のハンドグリップ疲労テスト前のビジュアルアナログスケールで測定した全身の知覚疲労
時間枠:投与 3 回の介入後、投与 1 回の介入後平均 17 時間 - ハンドグリップ疲労テスト前

視覚アナログ疲労スケールは、長さ 11 cm の線です。 被験者は疲労レベルをマークするように求められます (0cm は疲労がないこと、11cm は極度の疲労です)。 このテストは、ハンドグリップ疲労テストの前後に行われ、利き手ではない手で被験者の最大随意収縮の 20% で継続的な収縮を 5 分間保持します。

ハンドグリップテストは、ベースライン(介入前)と介入 3 回目の投与後に実施され、投与 1 回目の介入後平均 17 時間で行われました。

投与 3 回の介入後、投与 1 回の介入後平均 17 時間 - ハンドグリップ疲労テスト前
研究介入後のハンドグリップ疲労テスト後のビジュアルアナログスケールで測定した全身の知覚疲労
時間枠:投与 3 回の介入後、投与 1 回の介入後平均 17 時間 - ハンドグリップ疲労テストの直後

視覚アナログ疲労スケールは、長さ 11 cm の線です。 被験者は疲労レベルをマークするように求められます (0cm は疲労がないこと、11cm は極度の疲労です)。 このテストは、ハンドグリップ疲労テストの前後に行われ、利き手ではない手で被験者の最大随意収縮の 20% で継続的な収縮を 5 分間保持します。

ハンドグリップテストは、ベースライン(介入前)と介入 3 回目の投与後に実施され、投与 1 回目の介入後平均 17 時間で行われました。

投与 3 回の介入後、投与 1 回の介入後平均 17 時間 - ハンドグリップ疲労テストの直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melinda Sheffield-Moore, PhD、UTMB
  • スタディディレクター:Astrid M Horstman, PhD、UTMB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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