Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a lozartánról és az N-acetilciszteinről, mint az izomoxidatív stressz gátlóiról időseknél

Az általános hipotézis az, hogy az időseknél csökkent a tápanyagáramlás a vázizomzatba, és csökkent az izomépítési képesség. Az idősödő populációkban ez a csökkent izomépítési képesség fordulópontot jelenthet a krónikus testi gyengeség és fogyatékosság felé. A cél annak vizsgálata, hogy az új farmakológiai terápiák javíthatják-e az izmok tápláló véráramlását és az izomépítést időseknél.

A vizsgálat célja 1) annak meghatározása, hogy a lozartán beadása javítja-e a véráramlást, és 2) annak meghatározása, hogy az N-acetilcisztein (NAC) fokozza-e a véráramlást.

A kutatók a közösségi lakást, egészséges idős férfiakat és nőket (60-85 évesek) vizsgálják. Az alanyokat véletlenszerűen három csoportba sorolják:

1. kísérleti csoport: Placebo lozartán és placebo N-acetilcisztein (NAC). 2. kísérleti csoport: lozartán (25 mg/dózis) és placebo N-acetilcisztein (NAC). 3. kísérleti csoport: N-acetilcisztein (NAC) (50 mg/kg/dózis) és placebo

Az alanyok a vizsgálat 1. napján kerülnek be a klinikára. A láb véráramlását (LBF), kontrasztos ultrahangot, markolattesztet és fáradtsági kérdőíveket tartalmazó kiindulási vizsgálat. A tesztelés befejezése után az alanyok megkapják az első NAC/losartan/placebo adagot vacsora közben. Az alanyok böjtölése este 10 óra után történik. A 2. napon a láb véráramlását (LBF) mérik körülbelül 12 órával az 1. adag beadása után. Az alanyok megkapják a második NAC/lozartán/placebó adagot. A láb véráramlását a vizsgálati beavatkozások 2. adagja után 1 és 2 órával mérik. Az alanyok étkeznek, és megkapják a vizsgálati beavatkozás harmadik adagját. A láb véráramlását a 3. adag beadása után 1 órával és 2 órával meg kell ismételni. Körülbelül 30 perccel a vizsgálati beavatkozás 3. adagja után fogantyútesztet kell végezni, és ki kell tölteni a fáradtságra vonatkozó kérdőíveket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 60-85 év között.
  2. A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége.
  3. Lehetőség a hozzájárulási űrlap aláírására.
  4. Lehetőség egy mini mentális állapotvizsgára (a 30 tételes Mini Mental State Examination, MMSE pontszám >23).
  5. Szabadlakás, belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati orvosok által kizártnak ítélt szívelégtelenségben szenvedő alanyok (pl. instabil angina vagy kardiológiailag igazolt EKG, amely szívelégtelenséget, például > 0,2 mV-os vízszintes vagy lefelé tartó ST-szegmens depressziót, gyakori aritmiákat (>10 PVC/perc) vagy billentyűbetegséget mutat ).
  2. Kontrollálatlan anyagcsere-betegségben szenvedő alanyok, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
  3. Érbetegségben szenvedő alanyok, akiket a perifériás atherosclerosis kockázati tényezőinek kombinációja jellemez. (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, elhízás, kontrollálatlan cukorbetegség, 250 mg/dl feletti hiperkoleszterinémia, claudicatio vagy vénás vagy artériás elégtelenség jele a femorális, popliteális és pedális artériák szívdobogásánál.
  4. Bármilyen anamnézisben szereplő hipo- vagy hiperkoagulációs rendellenesség. (pl. Coumadin-használat vagy MVT vagy PE a kórtörténetében).
  5. Krónikusan emelkedett szisztolés nyomás > 170 vagy diasztolés vérnyomás > 100. Azok az alanyok, akik gyógyszert szednek, és a vérnyomásuk ezen kritériumok alatt van, akkor vehetők igénybe.
  6. Rákos vagy nemrégiben (6 hónapja) kezelt, a bazálissejtes karcinómától eltérő rákos betegek.
  7. Bármely személy, aki jelenleg testsúlycsökkentő diétát tart, vagy akinek testtömeg-indexe > 33 kg/m2.
  8. Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat időtartama alatt.
  9. Évente több mint 20 csomag dohányzás történt.
  10. Pitvarfibrillációban szenvedő, ájulásban, anginában vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő személyek.
  11. Bármely alany, aki HIV-szeropozitív vagy aktív hepatitisben szenved.
  12. Legutóbbi anabolikus vagy kortikoszteroid-használat (3 hónapon belül).
  13. Alacsony hemoglobin vagy hematokrit (azaz az elfogadott laboratóriumi értékeknél alacsonyabb) alanyok.
  14. Agitációs/agressziós zavar.
  15. Elmebaj.
  16. Motoros fogyatékossággal járó stroke története.
  17. A közelmúltban (<12 hónap) GI-vérzés.
  18. Alkohol (több mint 3 ital naponta) vagy kábítószerrel való visszaélés.
  19. Policisztás petefészek szindróma (PCOS) és/vagy hyperthecosis.
  20. Nem klasszikus mellékvese hiperplázia.
  21. Cushing-szindróma.
  22. Terhesség.
  23. Hyperprolactinoma, hypothyreosis.
  24. Laktóz intolerancia.
  25. Szívkoszorúér- vagy mitrális billentyű reumás szívbetegségben szenvedő betegek.
  26. Károsodott veseműködésű és/vagy veseartéria-szűkületben szenvedő betegek.
  27. Pulmonális hipertóniában szenvedő alanyok.
  28. Olyan személyek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy tágítja a perifériás artériákat.
  29. NSAID-t szedő alanyok
  30. Fizikai függőség vagy gyengeség (a mindennapi tevékenységek károsodása, ADL).
  31. Esések története (>2/év).
  32. Depresszió (>5 a Geriatric Depression Scale (GDS) 15 eleméből).
  33. Alultápláltságban szenvedő, vagy 20 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező alanyok, akiknek albumin- vagy transzferrinszintje alacsony.
  34. Asztma
  35. Bármilyen egyéb állapot vagy esemény, amelyet a PI és a lefedett kari orvos kizárásnak tart.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lozartán és placebo N-acetilcisztein
lozartán (25 mg/adag) és placebo N-acetilcisztein (NAC) 3 teljes adag: 1 adag az 1. napon, 2 adag a 2. napon.
25 mg/adag. Összesen 3 adag: 1 adag az 1. napon, 2 adag a 2. napon.
Más nevek:
  • Cozaar
Placebo N-acetilcisztein 3 teljes adag: 1 adag az 1. napon, 2 adag a 2. napon.
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo lozartán és placebo N-acetilcisztein
Placebo lozartán és placebo N-acetilcisztein (NAC) 3 teljes adag: 1 adag az 1. napon, 2 adag a 2. napon.
Placebo N-acetilcisztein 3 teljes adag: 1 adag az 1. napon, 2 adag a 2. napon.
Más nevek:
  • Placebo
Placebo lozartán 3 teljes adag: 1 adag az 1. napon, 2 adag a 2. napon.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: N-acetilcisztein és placebo lozartán
N-acetilcisztein (NAC) (50 mg/ttkg/dózis) és placebo lozartán 3 teljes adag: 1 adag az 1. napon, 2 adag a 2. napon.
Placebo lozartán 3 teljes adag: 1 adag az 1. napon, 2 adag a 2. napon.
Más nevek:
  • Placebo
50 mg/ttkg/adag. Összesen 3 adag: 1 adag az 1. napon, 2 adag a 2. napon.
Más nevek:
  • NAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láb véráramlása Doppler ultrahanggal mérve
Időkeret: Alapvonal
A femorális Doppler véráramlást Doppler ultrahanggal értékeltük. A kétdimenziós (2-D) és Doppler ultrahang mérésekhez egy ultrahang rendszert (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) használtak lineáris tömb átalakítóval (L7-4), 12 MHz adási frekvenciával. A közös femorális artéria 2-D képalkotása a hosszú tengelyben történik. A képeket a szívciklus R hulláma indítja el, és a femorális artéria átmérőjét online videomérőkkel mérik. A pulzálóhullámú Doppler minta vérmennyiségét ugyanarra a helyre helyezik az artéria közepén, és az átlagos vérsebességet online szögkorrekciós és elemző szoftverrel mérik. A femoralis artéria átlagos véráramlását 2-D és Doppler ultrahang adatokból számítjuk ki a következő egyenlet segítségével: Q = vπ ∙ (d/2)2, ahol Q a combcsont véráramlása, v a femorális artéria átlagos véráramlási sebessége, és d femoralis artéria átmérője.
Alapvonal
A láb véráramlása Doppler ultrahanggal mérve
Időkeret: 12 órával az egyik beavatkozás beadása után
A femorális Doppler véráramlást Doppler ultrahanggal értékeltük. A kétdimenziós (2-D) és Doppler ultrahang mérésekhez egy ultrahang rendszert (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) használtak lineáris tömb átalakítóval (L7-4), 12 MHz adási frekvenciával. A közös femorális artéria 2-D képalkotása a hosszú tengelyben történik. A képeket a szívciklus R hulláma indítja el, és a femorális artéria átmérőjét online videomérőkkel mérik. A pulzálóhullámú Doppler minta vérmennyiségét ugyanarra a helyre helyezik az artéria közepén, és az átlagos vérsebességet online szögkorrekciós és elemző szoftverrel mérik. A femoralis artéria átlagos véráramlását 2-D és Doppler ultrahang adatokból számítjuk ki a következő egyenlet segítségével: Q = vπ ∙ (d/2)2, ahol Q a combcsont véráramlása, v a femorális artéria átlagos véráramlási sebessége, és d femoralis artéria átmérője.
12 órával az egyik beavatkozás beadása után
A láb véráramlása Doppler ultrahanggal mérve
Időkeret: 1 órával a beavatkozás második adagja után, átlagosan 13 órával a beavatkozás 1. adagja után
A femorális Doppler véráramlást Doppler ultrahanggal értékeltük. A kétdimenziós (2-D) és Doppler ultrahang mérésekhez egy ultrahang rendszert (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) használtak lineáris tömb átalakítóval (L7-4), 12 MHz adási frekvenciával. A közös femorális artéria 2-D képalkotása a hosszú tengelyben történik. A képeket a szívciklus R hulláma indítja el, és a femorális artéria átmérőjét online videomérőkkel mérik. A pulzálóhullámú Doppler minta vérmennyiségét ugyanarra a helyre helyezik az artéria közepén, és az átlagos vérsebességet online szögkorrekciós és elemző szoftverrel mérik. A femoralis artéria átlagos véráramlását 2-D és Doppler ultrahang adatokból számítjuk ki a következő egyenlet segítségével: Q = vπ ∙ (d/2)2, ahol Q a combcsont véráramlása, v a femorális artéria átlagos véráramlási sebessége, és d femoralis artéria átmérője.
1 órával a beavatkozás második adagja után, átlagosan 13 órával a beavatkozás 1. adagja után
A láb véráramlása Doppler ultrahanggal mérve
Időkeret: 2 órával a beavatkozás második adagja után, átlagosan 14 órával az első adag után
A femorális Doppler véráramlást Doppler ultrahanggal értékeltük. A kétdimenziós (2-D) és Doppler ultrahang mérésekhez egy ultrahang rendszert (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) használtak lineáris tömb átalakítóval (L7-4), 12 MHz adási frekvenciával. A közös femorális artéria 2-D képalkotása a hosszú tengelyben történik. A képeket a szívciklus R hulláma indítja el, és a femorális artéria átmérőjét online videomérőkkel mérik. A pulzálóhullámú Doppler minta vérmennyiségét ugyanarra a helyre helyezik az artéria közepén, és az átlagos vérsebességet online szögkorrekciós és elemző szoftverrel mérik. A femoralis artéria átlagos véráramlását 2-D és Doppler ultrahang adatokból számítjuk ki a következő egyenlet segítségével: Q = vπ ∙ (d/2)2, ahol Q a combcsont véráramlása, v a femorális artéria átlagos véráramlási sebessége, és d femoralis artéria átmérője.
2 órával a beavatkozás második adagja után, átlagosan 14 órával az első adag után
A láb véráramlása Doppler ultrahanggal mérve
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja és étkezés után, átlagosan 17 órával az első adag után
A femorális Doppler véráramlást Doppler ultrahanggal értékeltük. A kétdimenziós (2-D) és Doppler ultrahang mérésekhez egy ultrahang rendszert (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) használtak lineáris tömb átalakítóval (L7-4), 12 MHz adási frekvenciával. A közös femorális artéria 2-D képalkotása a hosszú tengelyben történik. A képeket a szívciklus R hulláma indítja el, és a femorális artéria átmérőjét online videomérőkkel mérik. A pulzálóhullámú Doppler minta vérmennyiségét ugyanarra a helyre helyezik az artéria közepén, és az átlagos vérsebességet online szögkorrekciós és elemző szoftverrel mérik. A femoralis artéria átlagos véráramlását 2-D és Doppler ultrahang adatokból számítjuk ki a következő egyenlet segítségével: Q = vπ ∙ (d/2)2, ahol Q a combcsont véráramlása, v a femorális artéria átlagos véráramlási sebessége, és d femoralis artéria átmérője.
A beavatkozás harmadik adagja és étkezés után, átlagosan 17 órával az első adag után
A láb véráramlása Doppler ultrahanggal mérve
Időkeret: 1 órával a beavatkozás harmadik adagja és az étkezés után, átlagosan 18 órával az első adag beadása után
A femorális Doppler véráramlást Doppler ultrahanggal értékeltük. A kétdimenziós (2-D) és Doppler ultrahang mérésekhez egy ultrahang rendszert (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) használtak lineáris tömb átalakítóval (L7-4), 12 MHz adási frekvenciával. A közös femorális artéria 2-D képalkotása a hosszú tengelyben történik. A képeket a szívciklus R hulláma indítja el, és a femorális artéria átmérőjét online videomérőkkel mérik. A pulzálóhullámú Doppler minta vérmennyiségét ugyanarra a helyre helyezik az artéria közepén, és az átlagos vérsebességet online szögkorrekciós és elemző szoftverrel mérik. A femoralis artéria átlagos véráramlását 2-D és Doppler ultrahang adatokból számítjuk ki a következő egyenlet segítségével: Q = vπ ∙ (d/2)2, ahol Q a combcsont véráramlása, v a femorális artéria átlagos véráramlási sebessége, és d femoralis artéria átmérője.
1 órával a beavatkozás harmadik adagja és az étkezés után, átlagosan 18 órával az első adag beadása után
A láb véráramlása Doppler ultrahanggal mérve
Időkeret: 2 órával a beavatkozás harmadik adagja és az étkezés után, átlagosan 19 órával a beavatkozás első adagja után
A femorális Doppler véráramlást Doppler ultrahanggal értékeltük. A kétdimenziós (2-D) és Doppler ultrahang mérésekhez egy ultrahang rendszert (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) használtak lineáris tömb átalakítóval (L7-4), 12 MHz adási frekvenciával. A közös femorális artéria 2-D képalkotása a hosszú tengelyben történik. A képeket a szívciklus R hulláma indítja el, és a femorális artéria átmérőjét online videomérőkkel mérik. A pulzálóhullámú Doppler minta vérmennyiségét ugyanarra a helyre helyezik az artéria közepén, és az átlagos vérsebességet online szögkorrekciós és elemző szoftverrel mérik. A femoralis artéria átlagos véráramlását 2-D és Doppler ultrahang adatokból számítjuk ki a következő egyenlet segítségével: Q = vπ ∙ (d/2)2, ahol Q a combcsont véráramlása, v a femorális artéria átlagos véráramlási sebessége, és d femoralis artéria átmérője.
2 órával a beavatkozás harmadik adagja és az étkezés után, átlagosan 19 órával a beavatkozás első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A domináns kéz markolatának erőssége a markolat dinamometriájával mérve 50%-os észlelt erőkifejtésnél az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
Fogantyú A domináns kéz erősségét a markolat dinamometriája méri az észlelt erőfeszítés 50%-ánál, amikor az alanyok három összehúzódásból álló sorozatot hajtanak végre.
alapvonal
A nem domináns kéz markolatának erőssége a markolat dinamometriájával mérve 50%-os észlelt erőkifejtésnél az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
Fogantyú A nem domináns kéz erősségét a markolat dinamometriája méri 50%-os észlelt erőkifejtés mellett, amikor az alanyok három összehúzódásból álló sorozatot hajtanak végre.
alapvonal
A domináns kéz markolatának erőssége a markolat dinamometriájával mérve 100%-os erőkifejtésnél az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
Fogantyú A domináns kéz erősségét a markolat dinamometriája méri 100%-os erőkifejtés mellett, amikor az alanyok három összehúzódásból álló sorozatot hajtanak végre.
alapvonal
A nem domináns kéz markolatának erőssége a markolat dinamometriájával mérve 100%-os erőkifejtésnél az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
Fogantyú A nem domináns kéz erősségét a markolat dinamometriája méri 100%-os erőkifejtés mellett, amikor az alanyok három összehúzódásból álló sorozatot hajtanak végre.
alapvonal
A domináns kéz fogantyúfáradtsága a markolat dinamometriájával mérve az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
A domináns kéz markolatfáradtsága markolatdinamometriás kifáradási teszttel mérve. A nem domináns kéz folyamatos összehúzódást tart az alanyok 20%-ánál a maximális akaratlagos összehúzódásnál 5 percig. Az adatokat a fáradtsági teszt utáni maximális önkéntes összehúzódás százalékában jelentik.
alapvonal
A nem domináns kéz fogantyúfáradtsága a fogantyú-dinamometriával mérve az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
A nem domináns kéz markolatfáradtsága markolatdinamometriás kifáradási teszttel mérve. A nem domináns kéz folyamatos összehúzódást tart az alanyok 20%-ánál a maximális akaratlagos összehúzódásnál 5 percig. Az adatokat a fáradtsági teszt utáni maximális önkéntes összehúzódás (MVC) százalékában jelentik.
alapvonal
A domináns kéz markolatszilárdsága a fogantyú-dinamometriával mérve, 50%-os észlelt erőkifejtés mellett, minden adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
Fogantyú A domináns kéz erősségét a markolat dinamometriája méri az észlelt erőfeszítés 50%-ánál, amikor az alanyok három összehúzódásból álló sorozatot hajtanak végre.
A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
A nem domináns kéz markolatszilárdsága a markolat dinamometriájával mérve, 50%-os észlelt erőkifejtésnél az összes vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
Fogantyú A nem domináns kéz erősségét a markolat dinamometriája méri 50%-os észlelt erőkifejtés mellett, amikor az alanyok három összehúzódásból álló sorozatot hajtanak végre.
A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
A domináns kéz markolatszilárdsága markolatdinamometriával mérve, 100%-os észlelt erőkifejtés mellett, minden adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
Fogantyú A domináns kéz erősségét a markolat dinamometriája méri 100%-os észlelt erőkifejtés mellett, amikor az alanyok három összehúzódásból álló sorozatot hajtanak végre.
A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
A nem domináns kéz markolatának erőssége a markolat dinamometriájával mérve, 100%-os észlelt erőfeszítésnél a vizsgálati beavatkozások összes dózisa után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
Fogantyú A nem domináns kéz erősségét a markolat dinamometriája méri 100%-os észlelt erőkifejtés mellett, amikor az alanyok három összehúzódásból álló sorozatot hajtanak végre.
A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
A domináns kéz fogantyúfáradtsága a markolat dinamometriával mérve minden adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
A domináns kéz markolatfáradtsága markolatdinamometriás kifáradási teszttel mérve. A nem domináns kéz folyamatos összehúzódást tart az alanyok 20%-ánál a maximális akaratlagos összehúzódásnál 5 percig. Az adatok a maximális önkéntes összehúzódás (MVC) százalékában vannak megadva a fáradtsági teszt után.
A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
A nem domináns kéz fogantyúfáradtsága a markolat dinamometriájával mérve minden adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
A nem domináns kéz markolatfáradtsága markolatdinamometriás kifáradási teszttel mérve. A nem domináns kéz folyamatos összehúzódást tart az alanyok 20%-ánál a maximális akaratlagos összehúzódásnál 5 percig. Az adatok a maximális önkéntes összehúzódás (MVC) százalékában vannak megadva a fáradtsági teszt után.
A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
Személyes észlelési fáradtság a fáradtság többdimenziós tünetegyüttesével mérve – Általános fáradtság alskála az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amelynek célja a fáradtság fő megnyilvánulásainak felmérése.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

Az általános fáradtsági skála tartománya 24-től 0-ig terjed, a magasabb szám nagyobb fáradtságot jelent.

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

Alapvonal
Személyes észlelési fáradtság a fáradtság többdimenziós tünetegyüttesével mérve – Általános fáradtság alskála minden adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amelynek célja a fáradtság fő megnyilvánulásainak felmérése.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

Az általános fáradtsági skála tartománya 24-től 0-ig terjed, a magasabb szám nagyobb fáradtságot jelent.

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
Személyes észlelési fáradtság a fáradtság többdimenziós tünetegyüttesével mérve – Fizikai fáradtság alskálája a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amelynek célja a fáradtság fő megnyilvánulásainak felmérése.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

A fizikai fáradtság skála tartománya 24 és 0 között van, a magasabb szám nagyobb fáradtságot jelent.

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

Alapvonal
Személyes észlelési fáradtság a fáradtság többdimenziós tünetegyüttesével mérve – Alskála fizikai fáradtság minden adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amelynek célja a fáradtság fő megnyilvánulásainak felmérése.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

A fizikai fáradtság skála tartománya 24 és 0 között van, a magasabb szám nagyobb fáradtságot jelent.

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
Személyes észlelési fáradtság a többdimenziós fáradtság tünetegyüttesével mérve – Érzelmi fáradtság alskálája az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amelynek célja a fáradtság fő megnyilvánulásainak felmérése.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

Az érzelmi fáradtság skála tartománya 24-től 0-ig, a magasabb szám nagyobb fáradtságot jelent.

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

Alapvonal
Személyes észlelési fáradtság a fáradtság többdimenziós tünetegyüttesével mérve – Alskála Érzelmi fáradtság minden adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amelynek célja a fáradtság fő megnyilvánulásainak felmérése.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

Az érzelmi fáradtság skála tartománya 24-től 0-ig, a magasabb szám nagyobb fáradtságot jelent.

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
Személyes észlelési fáradtság a fáradtság többdimenziós tünetegyüttesével mérve – Mentális fáradtság alskála az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amelynek célja a fáradtság fő megnyilvánulásainak felmérése.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

A mentális fáradtság skála 24-től 0-ig terjed, a magasabb szám nagyobb fáradtságot jelent.

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

Alapvonal
Személyes észlelési fáradtság a fáradtság többdimenziós tünetegyüttesével mérve – Mentális fáradtság alskála az összes vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amelynek célja a fáradtság fő megnyilvánulásainak felmérése.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

A mentális fáradtság skála tartománya 24-től 0-ig, a magasabb szám nagyobb fáradtságot jelent

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
Személyes észlelési fáradtság a fáradtság többdimenziós tünetegyüttesével mérve – Alskála Vigor Fáradtság az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amelynek célja a fáradtság fő megnyilvánulásainak felmérése.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

Az életerő skála tartománya 0-tól 24-ig, a magasabb szám nagyobb lendületet jelent.

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

Alapvonal
Személyes észlelési fáradtság a fáradtság többdimenziós tünetegyüttesével mérve – Alskála Vigor Fáradtság minden adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amelynek célja a fáradtság fő megnyilvánulásainak felmérése.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

Az életerő skála tartománya 0-tól 24-ig, a magasabb szám nagyobb lendületet jelent.

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
Személyes észlelési fáradtság a fáradtság többdimenziós tünetegyüttesével mérve – Teljes pontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amelynek célja a fáradtság fő megnyilvánulásainak felmérése.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

Alapvonal
Személyes észlelési fáradtság a fáradtság többdimenziós tünetegyüttesével mérve – összpontszám az összes vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amelynek célja a fáradtság fő megnyilvánulásainak felmérése.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
Globális fáradtsági pontszám a kiindulási állapot rövid fáradtsági leltárával mérve
Időkeret: Alapvonal
A Brief Fatigue Inventory egy 9 tételből álló kérdőív, amely felméri az észlelési fáradtságot, valamint a fáradtság zavarait (pl. interferenciát az élet élvezetével), ahol a „0” nem fáradtság, a „10” pedig olyan rossz, mint amilyennek el tudja képzelni. A Global Fatigue pontszámot az összes kérdésre adott válaszok átlagolásával számítják ki. A magasabb pontszámú pontszámtartományok (0-tól 10-ig) rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal
A globális fáradtsági pontszám a tanulmány feltalálása utáni rövid fáradtsági leltárral mérve
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
A Brief Fatigue Inventory egy 9 tételből álló kérdőív, amely felméri az észlelési fáradtságot, valamint a fáradtság zavarait (pl. interferenciát az élet élvezetével), ahol a „0” nem fáradtság, a „10” pedig olyan rossz, mint amilyennek el tudja képzelni. A Global Fatigue pontszámot az összes kérdésre adott válaszok átlagolásával számítják ki. Pontszám 0 és 10 között, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után
A nem domináns kar észlelési fáradtsága vizuális analóg skálával mérve, a fogantyú fáradtsági tesztje előtt az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal - a markolat fáradtsági tesztje előtt

A Visual Analog Scale for Fatigue egy 11 cm hosszú vonal. Az alanynak meg kell jelölnie a fáradtság szintjét (0 cm nem fáradt, 11 cm pedig extrém fáradtság). Ezt a tesztet a markolatfáradási teszt előtt és után végeztük, ahol a nem domináns kéz az alanyok 20%-ánál 5 percig folyamatos összehúzódást tartott a maximális akaratlagos összehúzódásnál.

A markolattesztet a kiinduláskor (bármilyen beavatkozás előtt) és a beavatkozás harmadik adagja után végezték, átlagosan 17 órával az első adag beadása után.

alapvonal - a markolat fáradtsági tesztje előtt
A nem domináns kar észlelési fáradtsága vizuális analóg skálával mérve a fogantyú kifáradási tesztje után az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal - közvetlenül a markolat fáradtsági tesztje után

A Visual Analog Scale for Fatigue egy 11 cm hosszú vonal. Az alanynak meg kell jelölnie a fáradtság szintjét (0 cm nem fáradt, 11 cm pedig extrém fáradtság). Ezt a tesztet a markolatfáradási teszt előtt és után végeztük, ahol a nem domináns kéz az alanyok 20%-ánál 5 percig folyamatos összehúzódást tartott a maximális akaratlagos összehúzódásnál.

A markolattesztet a kiinduláskor (bármilyen beavatkozás előtt) és a beavatkozás harmadik adagja után végezték, átlagosan 17 órával az első adag beadása után.

alapvonal - közvetlenül a markolat fáradtsági tesztje után
A nem domináns kar észlelési fáradtsága vizuális analóg skálával mérve a markolat fáradtsági tesztje előtt a vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után – A markolat fáradtsági tesztje előtt

A Visual Analog Scale for Fatigue egy 11 cm hosszú vonal. Az alanynak meg kell jelölnie a fáradtság szintjét (0 cm nem fáradt, 11 cm pedig extrém fáradtság). Ezt a tesztet a markolatfáradási teszt előtt és után végeztük, ahol a nem domináns kéz az alanyok 20%-ánál 5 percig folyamatos összehúzódást tartott a maximális akaratlagos összehúzódásnál.

A markolattesztet a kiinduláskor (bármilyen beavatkozás előtt) és a beavatkozás harmadik adagja után végezték, átlagosan 17 órával az első adag beadása után.

A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után – A markolat fáradtsági tesztje előtt
A nem domináns kar észlelési fáradtsága vizuális analóg skálával mérve a markolat fáradtsági tesztje után a vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után - Közvetlenül a fogantyú fáradtsági tesztje után

A Visual Analog Scale for Fatigue egy 11 cm hosszú vonal. Az alanynak meg kell jelölnie a fáradtság szintjét (0 cm nem fáradt, 11 cm pedig extrém fáradtság). Ezt a tesztet a markolatfáradási teszt előtt és után végeztük, ahol a nem domináns kéz az alanyok 20%-ánál 5 percig folyamatos összehúzódást tartott a maximális akaratlagos összehúzódásnál.

A markolattesztet a kiinduláskor (bármilyen beavatkozás előtt) és a beavatkozás harmadik adagja után végezték, átlagosan 17 órával az első adag beadása után.

A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után - Közvetlenül a fogantyú fáradtsági tesztje után
Az egész test észlelési fáradtsága vizuális analóg skálával mérve, a fogantyú fáradtsági tesztje előtt az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal - a markolat fáradtsági tesztje előtt

A Visual Analog Scale for Fatigue egy 11 cm hosszú vonal. Az alanynak meg kell jelölnie a fáradtság szintjét (0 cm nem fáradt, 11 cm pedig extrém fáradtság). Ezt a tesztet a markolatfáradási teszt előtt és után végeztük, ahol a nem domináns kéz az alanyok 20%-ánál 5 percig folyamatos összehúzódást tartott a maximális akaratlagos összehúzódásnál.

A markolattesztet a kiinduláskor (bármilyen beavatkozás előtt) és a beavatkozás harmadik adagja után végezték, átlagosan 17 órával az első adag beadása után.

alapvonal - a markolat fáradtsági tesztje előtt
Az egész test észlelési fáradtsága vizuális analóg skálával mérve a fogantyú kifáradási tesztje után az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal - közvetlenül a markolat fáradtsági tesztje után

A Visual Analog Scale for Fatigue egy 11 cm hosszú vonal. Az alanynak meg kell jelölnie a fáradtság szintjét (0 cm nem fáradt, 11 cm pedig extrém fáradtság). Ezt a tesztet a markolatfáradási teszt előtt és után végeztük, ahol a nem domináns kéz az alanyok 20%-ánál 5 percig folyamatos összehúzódást tartott a maximális akaratlagos összehúzódásnál.

A markolattesztet a kiinduláskor (bármilyen beavatkozás előtt) és a beavatkozás harmadik adagja után végezték, átlagosan 17 órával az első adag beadása után.

alapvonal - közvetlenül a markolat fáradtsági tesztje után
Az egész test észlelési fáradtsága vizuális analóg skálával mérve a fogantyú fáradtsági tesztje előtt a vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után – A markolat fáradtsági tesztje előtt

A Visual Analog Scale for Fatigue egy 11 cm hosszú vonal. Az alanynak meg kell jelölnie a fáradtság szintjét (0 cm nem fáradt, 11 cm pedig extrém fáradtság). Ezt a tesztet a markolatfáradási teszt előtt és után végeztük, ahol a nem domináns kéz az alanyok 20%-ánál 5 percig folyamatos összehúzódást tartott a maximális akaratlagos összehúzódásnál.

A markolattesztet a kiinduláskor (bármilyen beavatkozás előtt) és a beavatkozás harmadik adagja után végezték, átlagosan 17 órával az első adag beadása után.

A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után – A markolat fáradtsági tesztje előtt
Az egész test észlelési fáradtsága vizuális analóg skálával mérve a fogantyú fáradtsági tesztje után a vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után - Közvetlenül a fogantyú fáradtsági tesztje után

A Visual Analog Scale for Fatigue egy 11 cm hosszú vonal. Az alanynak meg kell jelölnie a fáradtság szintjét (0 cm nem fáradt, 11 cm pedig extrém fáradtság). Ezt a tesztet a markolatfáradási teszt előtt és után végeztük, ahol a nem domináns kéz az alanyok 20%-ánál 5 percig folyamatos összehúzódást tartott a maximális akaratlagos összehúzódásnál.

A markolattesztet a kiinduláskor (bármilyen beavatkozás előtt) és a beavatkozás harmadik adagja után végezték, átlagosan 17 órával az első adag beadása után.

A beavatkozás harmadik adagja után, átlagosan 17 órával az első adag után - Közvetlenül a fogantyú fáradtsági tesztje után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
  • Tanulmányi igazgató: Astrid M Horstman, PhD, UTMB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Iratkozz fel