Estudio Piloto de Losartán y N-acetilcisteína como Inhibidores del Estrés Oxidativo Muscular en Ancianos
La hipótesis general es que los ancianos tienen un flujo nutritivo disminuido al músculo esquelético y una capacidad disminuida para construir músculo. En las poblaciones que envejecen, esta disminución de la capacidad para desarrollar músculo puede representar un punto de inflexión en la progresión hacia la fragilidad física y la discapacidad crónicas. El objetivo es examinar si las nuevas terapias farmacológicas pueden mejorar el flujo sanguíneo nutritivo a los músculos y el desarrollo muscular en los ancianos.
El propósito de este estudio es 1) determinar si la administración de losartan mejorará el flujo sanguíneo y 2) determinar si la N-acetilcisteína (NAC) mejorará el flujo sanguíneo.
Los investigadores estudiarán viviendas comunitarias, hombres y mujeres mayores sanos (60-85 años). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo Experimental 1: Placebo losartán y placebo N-acetilcisteína (NAC). Grupo Experimental 2: losartán (25 mg/dosis) y placebo N-acetilcisteína (NAC). Grupo Experimental 3: N-acetilcisteína (NAC) (50 mg/kg/dosis) y placebo
Los sujetos ingresarán en la clínica el día 1 del estudio. Pruebas de referencia que consisten en flujo sanguíneo en las piernas (LBF), ultrasonido mejorado con contraste, pruebas de agarre y cuestionarios de fatiga. Una vez completada la prueba, los sujetos recibirán su primera dosis de NAC/losartán/placebo con la cena. Los sujetos estarán en ayunas después de las 10 pm. El día 2, se medirá el flujo sanguíneo de las piernas (LBF) aproximadamente 12 horas después de la dosis 1. Los sujetos recibirán su segunda dosis de NAC/losartán/placebo. El flujo sanguíneo de las piernas se medirá 1 hora y 2 horas después de la dosis 2 de las intervenciones del estudio. Los sujetos comerán una comida y recibirán su tercera dosis de la intervención del estudio. El flujo sanguíneo de las piernas se repetirá 1 hora y 2 horas después de la dosis 3. Aproximadamente 30 minutos después de la dosis 3 de la intervención del estudio, se realizarán pruebas de agarre y se completarán los cuestionarios de fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 60-85 años.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Capacidad para firmar el formulario de consentimiento.
- Capacidad para aprobar un miniexamen del estado mental (puntuación >23 en el Miniexamen del estado mental de 30 ítems, MMSE).
- Vida libre, previo al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con anomalías cardíacas consideradas excluyentes por los médicos del estudio (p. ej., angina inestable o un ECG confirmado por cardiología que demuestra anomalías cardíacas como > 0,2 mV de descenso horizontal o descendente del segmento ST, arritmia frecuente (> 10 PVC/min) o enfermedad valvular ).
- Sujetos con enfermedad metabólica no controlada, incluyendo enfermedad hepática o renal.
- Sujetos con enfermedad vascular caracterizada por una combinación de factores de riesgo de aterosclerosis periférica. (p. ej., hipertensión no controlada, obesidad, diabetes no controlada, hipercolesterolemia > 250 mg/dl, claudicación o evidencia de insuficiencia venosa o arterial al palpitar las arterias femoral, poplítea y del pie.
- Cualquier historial de trastornos de hipo o hipercoagulación. (p. ej., uso de Coumadin o antecedentes de TVP o EP).
- Sujetos con presión sistólica crónicamente elevada > 170 o presión arterial diastólica > 100. Los sujetos pueden ser incluidos si están tomando medicación y tienen una presión arterial por debajo de estos criterios.
- Sujetos con cáncer o cáncer tratado recientemente (6 meses) que no sea carcinoma de células basales.
- Cualquier sujeto que actualmente esté en una dieta de pérdida de peso o un índice de masa corporal > 33 kg/m2.
- Incapacidad para abstenerse de fumar durante la duración del estudio.
- Antecedentes de tabaquismo > 20 cajetillas al año.
- Sujetos con fibrilación auricular, antecedentes de síncope, angina o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Cualquier sujeto que sea VIH-seropositivo o tenga hepatitis activa.
- Uso reciente de anabólicos o corticosteroides (en los últimos 3 meses).
- Sujetos con hemoglobina o hematocrito bajos (es decir, valores de laboratorio inferiores a los aceptados).
- Trastorno de agitación/agresión.
- Demencia.
- Antecedentes de ictus con discapacidad motora.
- Antecedentes recientes (<12 meses) de hemorragia GI.
- Alcohol (más de 3 tragos por día) o abuso de drogas.
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP) y/o hipertecosis.
- Hiperplasia suprarrenal no clásica.
- Síndrome de Cushing.
- El embarazo.
- Hiperprolactinoma, hipotiroidismo.
- Intolerancia a la lactosa.
- Sujetos con cardiopatía coronaria o cardiopatía reumática de la válvula mitral.
- Sujetos con insuficiencia renal y/o estenosis de la arteria renal.
- Sujetos con hipertensión pulmonar.
- Sujetos en cualquier medicamento conocido por vasodilatar las arterias periféricas.
- Sujetos que toman AINE
- Dependencia física o fragilidad (deterioro de las actividades de la vida diaria, AVD).
- Historia de caídas (>2/año).
- Depresión (>5 de los 15 ítems de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS).
- Sujetos que sufran desnutrición o con un IMC < 20 kg/m2 con albúmina baja o transferrina.
- Asma
- Cualquier otra condición o evento considerado excluyente por el PI y el médico de la facultad de cobertura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Losartán y placebo N-acetilcisteína
losartán (25 mg/dosis) y placebo N-acetilcisteína (NAC) 3 dosis totales: 1 dosis el día 1, 2 dosis el día 2.
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25 mg/dosis.
3 dosis totales: 1 dosis el día 1, 2 dosis el día 2.
Otros nombres:
Placebo N-acetilcisteína 3 dosis totales: 1 dosis el día 1, 2 dosis el día 2.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo losartán y placebo N-acetilcisteína
Placebo losartán y placebo N-acetilcisteína (NAC) 3 dosis totales: 1 dosis el día 1, 2 dosis el día 2.
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Placebo N-acetilcisteína 3 dosis totales: 1 dosis el día 1, 2 dosis el día 2.
Otros nombres:
Placebo losartán 3 dosis totales: 1 dosis el día 1, 2 dosis el día 2.
Otros nombres:
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Experimental: N-acetilcisteína y placebo losartán
N-acetilcisteína (NAC) (50 mg/kg/dosis) y placebo losartán 3 dosis totales: 1 dosis el día 1, 2 dosis el día 2.
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Placebo losartán 3 dosis totales: 1 dosis el día 1, 2 dosis el día 2.
Otros nombres:
50 mg/kg/dosis.
3 dosis totales: 1 dosis el día 1, 2 dosis el día 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la pierna medido por ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: Base
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El flujo sanguíneo Doppler femoral se evaluó mediante ecografía Doppler.
Para las mediciones de ultrasonido bidimensional (2-D) y Doppler, se utilizó un sistema de ultrasonido (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un transductor de matriz lineal (L7-4) con una frecuencia de transmisión de 12 MHz.
Se realizarán imágenes bidimensionales de la arteria femoral común en el eje largo.
Las imágenes se dispararán a la onda R del ciclo cardíaco y el diámetro de la arteria femoral se medirá utilizando calibradores de video en línea.
Se colocará un volumen de sangre de muestra Doppler de onda pulsada en el mismo lugar en el centro de la arteria y se medirá la velocidad media de la sangre utilizando un software de análisis y corrección de ángulo en línea.
El flujo sanguíneo medio de la arteria femoral se calculará a partir de datos 2-D y ecografía Doppler mediante la ecuación: Q = vπ ∙ (d/2)2, donde Q es el flujo sanguíneo femoral, v es la velocidad media del flujo sanguíneo de la arteria femoral y d es diámetro de la arteria femoral.
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Base
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Flujo sanguíneo de la pierna medido por ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: 12 horas post dosis uno de la intervención
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El flujo sanguíneo Doppler femoral se evaluó mediante ecografía Doppler.
Para las mediciones de ultrasonido bidimensional (2-D) y Doppler, se utilizó un sistema de ultrasonido (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un transductor de matriz lineal (L7-4) con una frecuencia de transmisión de 12 MHz.
Se realizarán imágenes bidimensionales de la arteria femoral común en el eje largo.
Las imágenes se dispararán a la onda R del ciclo cardíaco y el diámetro de la arteria femoral se medirá utilizando calibradores de video en línea.
Se colocará un volumen de sangre de muestra Doppler de onda pulsada en el mismo lugar en el centro de la arteria y se medirá la velocidad media de la sangre utilizando un software de análisis y corrección de ángulo en línea.
El flujo sanguíneo medio de la arteria femoral se calculará a partir de datos 2-D y ecografía Doppler mediante la ecuación: Q = vπ ∙ (d/2)2, donde Q es el flujo sanguíneo femoral, v es la velocidad media del flujo sanguíneo de la arteria femoral y d es diámetro de la arteria femoral.
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12 horas post dosis uno de la intervención
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Flujo sanguíneo de la pierna medido por ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: 1 hora post dosis dos de la intervención, promedio de 13 horas post dosis 1 de la intervención
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El flujo sanguíneo Doppler femoral se evaluó mediante ecografía Doppler.
Para las mediciones de ultrasonido bidimensional (2-D) y Doppler, se utilizó un sistema de ultrasonido (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un transductor de matriz lineal (L7-4) con una frecuencia de transmisión de 12 MHz.
Se realizarán imágenes bidimensionales de la arteria femoral común en el eje largo.
Las imágenes se dispararán a la onda R del ciclo cardíaco y el diámetro de la arteria femoral se medirá utilizando calibradores de video en línea.
Se colocará un volumen de sangre de muestra Doppler de onda pulsada en el mismo lugar en el centro de la arteria y se medirá la velocidad media de la sangre utilizando un software de análisis y corrección de ángulo en línea.
El flujo sanguíneo medio de la arteria femoral se calculará a partir de datos 2-D y ecografía Doppler mediante la ecuación: Q = vπ ∙ (d/2)2, donde Q es el flujo sanguíneo femoral, v es la velocidad media del flujo sanguíneo de la arteria femoral y d es diámetro de la arteria femoral.
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1 hora post dosis dos de la intervención, promedio de 13 horas post dosis 1 de la intervención
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Flujo sanguíneo de la pierna medido por ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: 2 horas post dosis dos de la intervención, promedio de 14 horas post dosis uno de la intervención
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El flujo sanguíneo Doppler femoral se evaluó mediante ecografía Doppler.
Para las mediciones de ultrasonido bidimensional (2-D) y Doppler, se utilizó un sistema de ultrasonido (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un transductor de matriz lineal (L7-4) con una frecuencia de transmisión de 12 MHz.
Se realizarán imágenes bidimensionales de la arteria femoral común en el eje largo.
Las imágenes se dispararán a la onda R del ciclo cardíaco y el diámetro de la arteria femoral se medirá utilizando calibradores de video en línea.
Se colocará un volumen de sangre de muestra Doppler de onda pulsada en el mismo lugar en el centro de la arteria y se medirá la velocidad media de la sangre utilizando un software de análisis y corrección de ángulo en línea.
El flujo sanguíneo medio de la arteria femoral se calculará a partir de datos 2-D y ecografía Doppler mediante la ecuación: Q = vπ ∙ (d/2)2, donde Q es el flujo sanguíneo femoral, v es la velocidad media del flujo sanguíneo de la arteria femoral y d es diámetro de la arteria femoral.
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2 horas post dosis dos de la intervención, promedio de 14 horas post dosis uno de la intervención
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Flujo sanguíneo de la pierna medido por ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención y una comida, promedio de 17 horas post dosis uno de la intervención
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El flujo sanguíneo Doppler femoral se evaluó mediante ecografía Doppler.
Para las mediciones de ultrasonido bidimensional (2-D) y Doppler, se utilizó un sistema de ultrasonido (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un transductor de matriz lineal (L7-4) con una frecuencia de transmisión de 12 MHz.
Se realizarán imágenes bidimensionales de la arteria femoral común en el eje largo.
Las imágenes se dispararán a la onda R del ciclo cardíaco y el diámetro de la arteria femoral se medirá utilizando calibradores de video en línea.
Se colocará un volumen de sangre de muestra Doppler de onda pulsada en el mismo lugar en el centro de la arteria y se medirá la velocidad media de la sangre utilizando un software de análisis y corrección de ángulo en línea.
El flujo sanguíneo medio de la arteria femoral se calculará a partir de datos 2-D y ecografía Doppler mediante la ecuación: Q = vπ ∙ (d/2)2, donde Q es el flujo sanguíneo femoral, v es la velocidad media del flujo sanguíneo de la arteria femoral y d es diámetro de la arteria femoral.
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Post dosis tres de la intervención y una comida, promedio de 17 horas post dosis uno de la intervención
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Flujo sanguíneo de la pierna medido por ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis tres de la intervención y una comida, promedio de 18 horas después de la dosis uno de la intervención
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El flujo sanguíneo Doppler femoral se evaluó mediante ecografía Doppler.
Para las mediciones de ultrasonido bidimensional (2-D) y Doppler, se utilizó un sistema de ultrasonido (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un transductor de matriz lineal (L7-4) con una frecuencia de transmisión de 12 MHz.
Se realizarán imágenes bidimensionales de la arteria femoral común en el eje largo.
Las imágenes se dispararán a la onda R del ciclo cardíaco y el diámetro de la arteria femoral se medirá utilizando calibradores de video en línea.
Se colocará un volumen de sangre de muestra Doppler de onda pulsada en el mismo lugar en el centro de la arteria y se medirá la velocidad media de la sangre utilizando un software de análisis y corrección de ángulo en línea.
El flujo sanguíneo medio de la arteria femoral se calculará a partir de datos 2-D y ecografía Doppler mediante la ecuación: Q = vπ ∙ (d/2)2, donde Q es el flujo sanguíneo femoral, v es la velocidad media del flujo sanguíneo de la arteria femoral y d es diámetro de la arteria femoral.
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1 hora después de la dosis tres de la intervención y una comida, promedio de 18 horas después de la dosis uno de la intervención
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Flujo sanguíneo de la pierna medido por ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: 2 horas post dosis tres de la intervención y una comida, promedio de 19 horas post dosis uno de la intervención
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El flujo sanguíneo Doppler femoral se evaluó mediante ecografía Doppler.
Para las mediciones de ultrasonido bidimensional (2-D) y Doppler, se utilizó un sistema de ultrasonido (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un transductor de matriz lineal (L7-4) con una frecuencia de transmisión de 12 MHz.
Se realizarán imágenes bidimensionales de la arteria femoral común en el eje largo.
Las imágenes se dispararán a la onda R del ciclo cardíaco y el diámetro de la arteria femoral se medirá utilizando calibradores de video en línea.
Se colocará un volumen de sangre de muestra Doppler de onda pulsada en el mismo lugar en el centro de la arteria y se medirá la velocidad media de la sangre utilizando un software de análisis y corrección de ángulo en línea.
El flujo sanguíneo medio de la arteria femoral se calculará a partir de datos 2-D y ecografía Doppler mediante la ecuación: Q = vπ ∙ (d/2)2, donde Q es el flujo sanguíneo femoral, v es la velocidad media del flujo sanguíneo de la arteria femoral y d es diámetro de la arteria femoral.
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2 horas post dosis tres de la intervención y una comida, promedio de 19 horas post dosis uno de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de prensión manual de la mano dominante medida por dinamometría de prensión manual al 50 % de esfuerzo percibido al inicio
Periodo de tiempo: base
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La fuerza de prensión de la mano dominante se mide mediante dinamometría de prensión al 50 % del esfuerzo percibido con sujetos que realizan una serie de tres contracciones.
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base
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Fuerza de prensión manual de la mano no dominante medida mediante dinamometría manual al 50 % del esfuerzo percibido al inicio
Periodo de tiempo: base
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La fuerza de prensión de la mano no dominante se mide mediante dinamometría de prensión al 50 % del esfuerzo percibido con sujetos que realizan una serie de tres contracciones.
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base
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Fuerza de prensión de la mano dominante medida por dinamometría de prensión al 100 % de esfuerzo en la línea de base
Periodo de tiempo: base
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La fuerza de prensión de la mano dominante se mide mediante dinamometría de prensión al 100 % de esfuerzo con sujetos que realizan una serie de tres contracciones.
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base
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Fuerza de prensión manual de la mano no dominante medida por dinamometría de prensión manual al 100 % de esfuerzo en la línea de base
Periodo de tiempo: base
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La fuerza de prensión de la mano no dominante se mide mediante dinamometría de prensión al 100 % de esfuerzo con sujetos que realizan una serie de tres contracciones.
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base
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Fatiga de prensión de la mano dominante medida por dinamometría de prensión en la línea de base
Periodo de tiempo: base
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Fatiga de prensión de la mano dominante medida mediante la prueba de fatiga de dinamometría de prensión.
La mano no dominante mantiene una contracción continua al 20% de la contracción voluntaria máxima del sujeto durante 5 minutos.
Los datos se reportan como % de la Contracción Voluntaria Máxima después de la prueba de fatiga.
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base
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Fatiga de la empuñadura de la mano no dominante medida por la dinamometría de la empuñadura al inicio
Periodo de tiempo: base
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Fatiga de prensión de la mano no dominante medida mediante la prueba de fatiga de dinamometría de prensión.
La mano no dominante mantiene una contracción continua al 20% de la contracción voluntaria máxima del sujeto durante 5 minutos.
Los datos se reportan como % de la Contracción Voluntaria Máxima (MVC) después de la prueba de fatiga.
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base
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Fuerza de prensión manual de la mano dominante medida mediante dinamometría manual al 50 % de esfuerzo percibido después de todas las dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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La fuerza de prensión de la mano dominante se mide mediante dinamometría de prensión al 50 % del esfuerzo percibido con sujetos que realizan una serie de tres contracciones.
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Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fuerza de prensión manual de la mano no dominante medida mediante dinamometría manual al 50 % de esfuerzo percibido después de todas las dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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La fuerza de prensión de la mano no dominante se mide mediante dinamometría de prensión al 50 % del esfuerzo percibido con sujetos que realizan una serie de tres contracciones.
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Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fuerza de prensión manual de la mano dominante medida mediante dinamometría manual al 100 % de esfuerzo percibido después de todas las dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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La fuerza de prensión de la mano dominante se mide mediante dinamometría de prensión al 100 % del esfuerzo percibido con sujetos que realizan una serie de tres contracciones.
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Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fuerza de prensión manual de la mano no dominante medida mediante dinamometría manual al 100 % del esfuerzo percibido después de todas las dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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La fuerza de prensión de la mano no dominante se mide mediante dinamometría de prensión al 100 % del esfuerzo percibido con sujetos que realizan una serie de tres contracciones.
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Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fatiga de prensión de la mano dominante medida mediante dinamometría de prensión después de todas las dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fatiga de prensión de la mano dominante medida mediante la prueba de fatiga de dinamometría de prensión.
La mano no dominante mantiene una contracción continua al 20% de la contracción voluntaria máxima del sujeto durante 5 minutos.
Datos informados como % de la Contracción Voluntaria Máxima (MVC) después de la prueba de fatiga.
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Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fatiga de prensión de la mano no dominante medida mediante dinamometría de prensión después de todas las dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fatiga de prensión de la mano no dominante medida mediante la prueba de fatiga de dinamometría de prensión.
La mano no dominante mantiene una contracción continua al 20% de la contracción voluntaria máxima del sujeto durante 5 minutos.
Datos informados como % de la Contracción Voluntaria Máxima (MVC) después de la prueba de fatiga.
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Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fatiga perceptiva personal medida por el Inventario de síntomas de fatiga multidimensional - Subescala Fatiga general al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la escala de fatiga general es de 24 a 0, donde el número más alto significa más fatiga. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Base
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Fatiga perceptual personal medida por el Inventario de síntomas de fatiga multidimensional - Subescala Fatiga general después de todas las dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la escala de fatiga general es de 24 a 0, donde el número más alto significa más fatiga. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fatiga perceptual personal medida por el Inventario de síntomas de fatiga multidimensional - Fatiga física de subescala al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la escala de fatiga física es de 24 a 0, donde el número más alto significa más fatiga. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Base
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Fatiga perceptual personal medida por el Inventario de síntomas de fatiga multidimensional - Subescala Fatiga física después de todas las dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la escala de fatiga física es de 24 a 0, donde el número más alto significa más fatiga. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fatiga perceptual personal medida por el Inventario de síntomas de fatiga multidimensional - Subescala Fatiga emocional al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la escala de fatiga emocional es de 24 a 0, y el número más alto significa más fatiga. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Base
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Fatiga perceptual personal medida por el Inventario de síntomas de fatiga multidimensional - Subescala Fatiga emocional después de todas las dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la escala de fatiga emocional es de 24 a 0, y el número más alto significa más fatiga. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fatiga perceptiva personal medida por el Inventario de síntomas de fatiga multidimensional - Fatiga mental de subescala al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la escala de fatiga mental es de 24 a 0, y el número más alto significa más fatiga. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Base
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Fatiga perceptiva personal medida por el Inventario de síntomas de fatiga multidimensional - Subescala Fatiga mental después de todas las dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la escala de fatiga mental es de 24 a 0, donde el número más alto significa más fatiga El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fatiga perceptual personal medida por el Inventario de síntomas de fatiga multidimensional - Subescala Vigor Fatiga al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la escala de vigor es de 0 a 24, donde el número más alto significa más vigor. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Base
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Fatiga perceptiva personal medida por el Inventario de síntomas de fatiga multidimensional - Fatiga de vigor de subescala después de todas las dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la escala de vigor es de 0 a 24, donde el número más alto significa más vigor. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fatiga perceptiva personal medida por el Inventario de síntomas de fatiga multidimensional - Puntuación total al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Base
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Fatiga perceptual personal medida por el Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: puntuación total después de todas las dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Puntaje de fatiga global medido por el inventario breve de fatiga en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario Breve de Fatiga es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la fatiga perceptual así como las interferencias de la fatiga (p.
interferencia con el disfrute de la vida), siendo "0" sin fatiga y "10" tan malo como puedas imaginar.
La puntuación de fatiga global se calcula promediando las respuestas de todas las preguntas.
Rangos de puntuación (0 a 10) con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
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Base
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Puntaje de fatiga global medido por el inventario breve de fatiga después de la invención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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El Inventario Breve de Fatiga es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la fatiga perceptual así como las interferencias de la fatiga (p.
interferencia con el disfrute de la vida), siendo "0" sin fatiga y "10" tan malo como puedas imaginar.
La puntuación de fatiga global se calcula promediando las respuestas de todas las preguntas.
Rango de puntuación de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención
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Fatiga perceptiva del brazo no dominante medida por la escala analógica visual antes de la prueba de fatiga de la empuñadura en la línea de base.
Periodo de tiempo: línea de base - antes de la prueba de fatiga de la empuñadura
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La escala analógica visual para la fatiga es una línea de 11 cm de largo. Se le pide al sujeto que marque su nivel de fatiga (0 cm sin fatiga y 11 cm fatiga extrema). Esta prueba se realizó antes y después de la prueba de fatiga de la empuñadura, en la que la mano no dominante mantiene una contracción continua al 20 % de la contracción voluntaria máxima de los sujetos durante 5 minutos. Se realizaron pruebas de agarre al inicio (antes de cualquier intervención) y después de la tercera dosis de la intervención, un promedio de 17 horas después de la primera intervención. |
línea de base - antes de la prueba de fatiga de la empuñadura
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Fatiga perceptiva del brazo no dominante medida por la escala analógica visual después de la prueba de fatiga de la empuñadura en la línea de base.
Periodo de tiempo: línea de base - directamente después de la prueba de fatiga de la empuñadura
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La escala analógica visual para la fatiga es una línea de 11 cm de largo. Se le pide al sujeto que marque su nivel de fatiga (0 cm sin fatiga y 11 cm fatiga extrema). Esta prueba se realizó antes y después de la prueba de fatiga de la empuñadura, en la que la mano no dominante mantiene una contracción continua al 20 % de la contracción voluntaria máxima de los sujetos durante 5 minutos. Se realizaron pruebas de agarre al inicio (antes de cualquier intervención) y después de la tercera dosis de la intervención, un promedio de 17 horas después de la primera intervención. |
línea de base - directamente después de la prueba de fatiga de la empuñadura
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Fatiga perceptiva del brazo no dominante medida con una escala analógica visual antes de la prueba de fatiga de la empuñadura después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención - Antes de la prueba de fatiga manual
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La escala analógica visual para la fatiga es una línea de 11 cm de largo. Se le pide al sujeto que marque su nivel de fatiga (0 cm sin fatiga y 11 cm fatiga extrema). Esta prueba se realizó antes y después de la prueba de fatiga de la empuñadura, en la que la mano no dominante mantiene una contracción continua al 20 % de la contracción voluntaria máxima de los sujetos durante 5 minutos. Se realizaron pruebas de agarre al inicio (antes de cualquier intervención) y después de la tercera dosis de la intervención, un promedio de 17 horas después de la primera intervención. |
Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención - Antes de la prueba de fatiga manual
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Fatiga perceptiva del brazo no dominante medida por la escala analógica visual después de la prueba de fatiga de la empuñadura después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención - Directamente después de la prueba de fatiga de agarre
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La escala analógica visual para la fatiga es una línea de 11 cm de largo. Se le pide al sujeto que marque su nivel de fatiga (0 cm sin fatiga y 11 cm fatiga extrema). Esta prueba se realizó antes y después de la prueba de fatiga de la empuñadura, en la que la mano no dominante mantiene una contracción continua al 20 % de la contracción voluntaria máxima de los sujetos durante 5 minutos. Se realizaron pruebas de agarre al inicio (antes de cualquier intervención) y después de la tercera dosis de la intervención, un promedio de 17 horas después de la primera intervención. |
Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención - Directamente después de la prueba de fatiga de agarre
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Fatiga perceptiva de todo el cuerpo medida por la escala analógica visual antes de la prueba de fatiga de la empuñadura en la línea de base.
Periodo de tiempo: línea de base - antes de la prueba de fatiga de la empuñadura
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La escala analógica visual para la fatiga es una línea de 11 cm de largo. Se le pide al sujeto que marque su nivel de fatiga (0 cm sin fatiga y 11 cm fatiga extrema). Esta prueba se realizó antes y después de la prueba de fatiga de la empuñadura, en la que la mano no dominante mantiene una contracción continua al 20 % de la contracción voluntaria máxima de los sujetos durante 5 minutos. Se realizaron pruebas de agarre al inicio (antes de cualquier intervención) y después de la tercera dosis de la intervención, un promedio de 17 horas después de la primera intervención. |
línea de base - antes de la prueba de fatiga de la empuñadura
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Fatiga perceptiva de todo el cuerpo medida por la escala analógica visual después de la prueba de fatiga de la empuñadura en la línea de base.
Periodo de tiempo: línea de base - directamente después de la prueba de fatiga de la empuñadura
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La escala analógica visual para la fatiga es una línea de 11 cm de largo. Se le pide al sujeto que marque su nivel de fatiga (0 cm sin fatiga y 11 cm fatiga extrema). Esta prueba se realizó antes y después de la prueba de fatiga de la empuñadura, en la que la mano no dominante mantiene una contracción continua al 20 % de la contracción voluntaria máxima de los sujetos durante 5 minutos. Se realizaron pruebas de agarre al inicio (antes de cualquier intervención) y después de la tercera dosis de la intervención, un promedio de 17 horas después de la primera intervención. |
línea de base - directamente después de la prueba de fatiga de la empuñadura
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Fatiga perceptiva de todo el cuerpo medida con una escala analógica visual antes de la prueba de fatiga de la empuñadura después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención - Antes de la prueba de fatiga manual
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La escala analógica visual para la fatiga es una línea de 11 cm de largo. Se le pide al sujeto que marque su nivel de fatiga (0 cm sin fatiga y 11 cm fatiga extrema). Esta prueba se realizó antes y después de la prueba de fatiga de la empuñadura, en la que la mano no dominante mantiene una contracción continua al 20 % de la contracción voluntaria máxima de los sujetos durante 5 minutos. Se realizaron pruebas de agarre al inicio (antes de cualquier intervención) y después de la tercera dosis de la intervención, un promedio de 17 horas después de la primera intervención. |
Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención - Antes de la prueba de fatiga manual
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Fatiga perceptiva de todo el cuerpo medida con una escala analógica visual después de la prueba de fatiga de la empuñadura después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención - Directamente después de la prueba de fatiga de agarre
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La escala analógica visual para la fatiga es una línea de 11 cm de largo. Se le pide al sujeto que marque su nivel de fatiga (0 cm sin fatiga y 11 cm fatiga extrema). Esta prueba se realizó antes y después de la prueba de fatiga de la empuñadura, en la que la mano no dominante mantiene una contracción continua al 20 % de la contracción voluntaria máxima de los sujetos durante 5 minutos. Se realizaron pruebas de agarre al inicio (antes de cualquier intervención) y después de la tercera dosis de la intervención, un promedio de 17 horas después de la primera intervención. |
Post dosis tres de la intervención, promedio de 17 horas post dosis uno intervención - Directamente después de la prueba de fatiga de agarre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
- Director de estudio: Astrid M Horstman, PhD, UTMB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Losartán
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 11-091
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