Pilotstudie av losartan och N-acetylcystein som hämmare av muskeloxidativ stress hos äldre
Den allmänna hypotesen är att äldre har minskat näringsflöde till skelettmuskulaturen och nedsatt förmåga att bygga muskler. I åldrande befolkningar kan denna minskade förmåga att bygga muskler utgöra en vändpunkt i utvecklingen mot kronisk fysisk svaghet och funktionshinder. Målet är att undersöka om nya farmakologiska terapier kan förbättra näringsmässigt blodflöde till musklerna och muskeluppbyggnaden hos äldre.
Syftet med denna studie är 1) att avgöra om administrering av losartan kommer att öka blodflödet och 2) att avgöra om N-acetylcystein (NAC) kommer att förbättra blodflödet.
Utredarna kommer att studera samhällsboende, friska äldre män och kvinnor (60-85 år). Ämnen kommer att randomiseras till en av tre grupper:
Experimentgrupp 1: Placebo losartan och placebo N-acetylcystein (NAC). Experimentgrupp 2: losartan (25 mg/dos) och placebo N-acetylcystein (NAC). Experimentgrupp 3: N-acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/dos) och placebo
Försökspersonerna kommer att läggas in på kliniken dag 1 av studien. Baslinjetestning bestående av benblodflöde (LBF), kontrastförstärkt ultraljud, handgreppstestning och utmattningsfrågeformulär. Efter att testningen är klar kommer försökspersonerna att få sin första dos av NAC/losartan/placebo med middag. Försökspersonerna kommer att fasta efter kl. 22.00. På dag 2 kommer blodflödet i benen (LBF) att mätas cirka 12 timmar efter dos 1. Försökspersonerna kommer att få sin andra dos av NAC/losartan/placebo. Benets blodflöde kommer att mätas 1 timme och 2 timmar efter dos 2 av studieinterventioner. Försökspersonerna kommer att äta en måltid och få sin tredje dos av studieinterventionen. Benets blodflöde kommer att upprepas 1 timme och 2 timmar efter dos 3. Ungefär 30 minuter efter dos 3 av studieinterventionen kommer handgreppstestning att utföras och utmattningsfrågeformulär att fyllas i.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 60-85 år.
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke.
- Möjlighet att underteckna samtyckesformulär.
- Förmåga att klara ett mini-mental statusprov (poäng >23 på 30-punkters Mini Mental State Examination, MMSE).
- Friboende, före antagning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtavvikelser som anses uteslutande av studieläkarna (t.ex. instabil angina eller ett kardiologiskt bekräftat EKG som visar hjärtavvikelser såsom > 0,2 mV horisontell eller nedåtgående ST-segmentdepression, frekventa arytmier (> 10 PVC/min) eller klaffsjukdom ).
- Patienter med okontrollerad metabol sjukdom, inklusive lever- eller njursjukdom.
- Patienter med kärlsjukdom som kännetecknas av en kombination av riskfaktorer för perifer ateroskleros. (t.ex. okontrollerad hypertoni, fetma, okontrollerad diabetes, hyperkolesterolemi > 250 mg/dl, claudicatio eller tecken på venös eller arteriell insufficiens vid hjärtklappning i femorala, popliteala och pedalartärer.
- Någon historia av hypo- eller hyperkoagulationsrubbningar. (t.ex. användning av Coumadin eller historia av DVT eller PE).
- Personer med kroniskt förhöjt systoliskt tryck >170 eller diastoliskt blodtryck >100. Försökspersoner kan inkluderas om de tar medicin och har ett blodtryck under dessa kriterier.
- Patienter med cancer eller nyligen (6 månader) behandlad cancer annan än basalcellscancer.
- Alla försökspersoner på en viktminskningsdiet eller ett kroppsmassaindex > 33 kg/m2.
- Oförmåga att avstå från rökning under studietiden.
- En historia av > 20 pack per år rökning.
- Patienter med förmaksflimmer, historia av synkope, angina eller kronisk hjärtsvikt.
- Varje individ som är HIV-seropositiv eller har aktiv hepatit.
- Användning av anabola eller kortikosteroider nyligen (inom 3 månader).
- Försökspersoner med lågt hemoglobin eller hematokrit (dvs lägre än accepterade labbvärden).
- Agitations-/aggressionsstörning.
- Demens.
- Historik av stroke med motorisk funktionsnedsättning.
- En ny historia (<12 månader) av GI-blödning.
- Alkohol (mer än 3 drinkar per dag) eller drogmissbruk.
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och/eller hypertekos.
- Icke-klassisk binjurehyperplasi.
- Cushings syndrom.
- Graviditet.
- Hyperprolaktinom, hypotyreos.
- Laktosintolerant.
- Patienter med hjärt- eller mitralisklaffreumatisk hjärtsjukdom.
- Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller njurartärstenos.
- Personer med pulmonell hypertoni.
- Försökspersoner på något läkemedel som är känt för att vasodilatera de perifera artärerna.
- Personer som tar NSAID
- Fysiskt beroende eller svaghet (nedsättning av dagliga aktiviteter, ADL).
- Fallhistorik (>2/år).
- Depression (>5 av de 15 punkterna på Geriatric Depression Scale (GDS).
- Personer som lider av undernäring eller med ett BMI < 20 kg/m2 med lågt albumin eller transferrin.
- Astma
- Alla andra tillstånd eller händelser som anses uteslutande av PI och täckande fakultetsläkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Losartan och placebo N-acetylcystein
losartan (25 mg/dos) och placebo N-acetylcystein (NAC) 3 totaldoser: 1 dos dag 1, 2 doser dag 2.
|
25mg/dos.
3 totala doser: 1 dos dag 1, 2 doser dag 2.
Andra namn:
Placebo N-acetylcystein 3 totaldoser: 1 dos dag 1, 2 doser dag 2.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo losartan och placebo N-acetylcystein
Placebo losartan och placebo N-acetylcystein (NAC) 3 totaldoser: 1 dos dag 1, 2 doser dag 2.
|
Placebo N-acetylcystein 3 totaldoser: 1 dos dag 1, 2 doser dag 2.
Andra namn:
Placebo losartan 3 totaldoser: 1 dos dag 1, 2 doser dag 2.
Andra namn:
|
|
Experimentell: N-acetylcystein och placebo losartan
N-acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/dos) och placebo losartan 3 totaldoser: 1 dos dag 1, 2 doser dag 2.
|
Placebo losartan 3 totaldoser: 1 dos dag 1, 2 doser dag 2.
Andra namn:
50 mg/kg/dos.
3 totala doser: 1 dos dag 1, 2 doser dag 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benets blodflöde mätt med Doppler-ultraljud
Tidsram: Baslinje
|
Femoralt dopplerblodflöde utvärderades via dopplerultraljud.
För de tvådimensionella (2-D) och Doppler ultraljudsmätningarna användes ett ultraljudssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en linjär array-givare (L7-4) med en sändningsfrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den gemensamma lårbensartären kommer att utföras i den långa axeln.
Bilder kommer att triggas till R-vågen i hjärtcykeln, och lårbensartärens diameter kommer att mätas med hjälp av online-videomätare.
En blodvolym för ett pulserande dopplerprov kommer att placeras på samma plats i mitten av artären, och medelblodhastigheten kommer att mätas med hjälp av online vinkelkorrigering och analysmjukvara.
Genomsnittligt blodflöde i lårbensartären kommer att beräknas från 2-D och Doppler ultraljudsdata med hjälp av ekvationen: Q = vπ ∙ (d/2)2, där Q är femoralt blodflöde, v är medelvärdet för femoralisartärens blodflödeshastighet och d är lårbensartärens diameter.
|
Baslinje
|
|
Benets blodflöde mätt med Doppler-ultraljud
Tidsram: 12 timmar efter dos en av interventionen
|
Femoralt dopplerblodflöde utvärderades via dopplerultraljud.
För de tvådimensionella (2-D) och Doppler ultraljudsmätningarna användes ett ultraljudssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en linjär array-givare (L7-4) med en sändningsfrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den gemensamma lårbensartären kommer att utföras i den långa axeln.
Bilder kommer att triggas till R-vågen i hjärtcykeln, och lårbensartärens diameter kommer att mätas med hjälp av online-videomätare.
En blodvolym för ett pulserande dopplerprov kommer att placeras på samma plats i mitten av artären, och medelblodhastigheten kommer att mätas med hjälp av online vinkelkorrigering och analysmjukvara.
Genomsnittligt blodflöde i lårbensartären kommer att beräknas från 2-D och Doppler ultraljudsdata med hjälp av ekvationen: Q = vπ ∙ (d/2)2, där Q är femoralt blodflöde, v är medelvärdet för femoralisartärens blodflödeshastighet och d är lårbensartärens diameter.
|
12 timmar efter dos en av interventionen
|
|
Benets blodflöde mätt med Doppler-ultraljud
Tidsram: 1 timme efter dos två av interventionen, i genomsnitt 13 timmar efter dos 1 av interventionen
|
Femoralt dopplerblodflöde utvärderades via dopplerultraljud.
För de tvådimensionella (2-D) och Doppler ultraljudsmätningarna användes ett ultraljudssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en linjär array-givare (L7-4) med en sändningsfrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den gemensamma lårbensartären kommer att utföras i den långa axeln.
Bilder kommer att triggas till R-vågen i hjärtcykeln, och lårbensartärens diameter kommer att mätas med hjälp av online-videomätare.
En blodvolym för ett pulserande dopplerprov kommer att placeras på samma plats i mitten av artären, och medelblodhastigheten kommer att mätas med hjälp av online vinkelkorrigering och analysmjukvara.
Genomsnittligt blodflöde i lårbensartären kommer att beräknas från 2-D och Doppler ultraljudsdata med hjälp av ekvationen: Q = vπ ∙ (d/2)2, där Q är femoralt blodflöde, v är medelvärdet för femoralisartärens blodflödeshastighet och d är lårbensartärens diameter.
|
1 timme efter dos två av interventionen, i genomsnitt 13 timmar efter dos 1 av interventionen
|
|
Benets blodflöde mätt med Doppler-ultraljud
Tidsram: 2 timmar efter dos två av interventionen, i genomsnitt 14 timmar efter dos en av interventionen
|
Femoralt dopplerblodflöde utvärderades via dopplerultraljud.
För de tvådimensionella (2-D) och Doppler ultraljudsmätningarna användes ett ultraljudssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en linjär array-givare (L7-4) med en sändningsfrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den gemensamma lårbensartären kommer att utföras i den långa axeln.
Bilder kommer att triggas till R-vågen i hjärtcykeln, och lårbensartärens diameter kommer att mätas med hjälp av online-videomätare.
En blodvolym för ett pulserande dopplerprov kommer att placeras på samma plats i mitten av artären, och medelblodhastigheten kommer att mätas med hjälp av online vinkelkorrigering och analysmjukvara.
Genomsnittligt blodflöde i lårbensartären kommer att beräknas från 2-D och Doppler ultraljudsdata med hjälp av ekvationen: Q = vπ ∙ (d/2)2, där Q är femoralt blodflöde, v är medelvärdet för femoralisartärens blodflödeshastighet och d är lårbensartärens diameter.
|
2 timmar efter dos två av interventionen, i genomsnitt 14 timmar efter dos en av interventionen
|
|
Benets blodflöde mätt med Doppler-ultraljud
Tidsram: Efter dos tre av interventionen och en måltid, i genomsnitt 17 timmar efter dos en av interventionen
|
Femoralt dopplerblodflöde utvärderades via dopplerultraljud.
För de tvådimensionella (2-D) och Doppler ultraljudsmätningarna användes ett ultraljudssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en linjär array-givare (L7-4) med en sändningsfrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den gemensamma lårbensartären kommer att utföras i den långa axeln.
Bilder kommer att triggas till R-vågen i hjärtcykeln, och lårbensartärens diameter kommer att mätas med hjälp av online-videomätare.
En blodvolym för ett pulserande dopplerprov kommer att placeras på samma plats i mitten av artären, och medelblodhastigheten kommer att mätas med hjälp av online vinkelkorrigering och analysmjukvara.
Genomsnittligt blodflöde i lårbensartären kommer att beräknas från 2-D och Doppler ultraljudsdata med hjälp av ekvationen: Q = vπ ∙ (d/2)2, där Q är femoralt blodflöde, v är medelvärdet för femoralisartärens blodflödeshastighet och d är lårbensartärens diameter.
|
Efter dos tre av interventionen och en måltid, i genomsnitt 17 timmar efter dos en av interventionen
|
|
Benets blodflöde mätt med Doppler-ultraljud
Tidsram: 1 timme efter dos tre av interventionen och en måltid, i genomsnitt 18 timmar efter dos en av interventionen
|
Femoralt dopplerblodflöde utvärderades via dopplerultraljud.
För de tvådimensionella (2-D) och Doppler ultraljudsmätningarna användes ett ultraljudssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en linjär array-givare (L7-4) med en sändningsfrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den gemensamma lårbensartären kommer att utföras i den långa axeln.
Bilder kommer att triggas till R-vågen i hjärtcykeln, och lårbensartärens diameter kommer att mätas med hjälp av online-videomätare.
En blodvolym för ett pulserande dopplerprov kommer att placeras på samma plats i mitten av artären, och medelblodhastigheten kommer att mätas med hjälp av online vinkelkorrigering och analysmjukvara.
Genomsnittligt blodflöde i lårbensartären kommer att beräknas från 2-D och Doppler ultraljudsdata med hjälp av ekvationen: Q = vπ ∙ (d/2)2, där Q är femoralt blodflöde, v är medelvärdet för femoralisartärens blodflödeshastighet och d är lårbensartärens diameter.
|
1 timme efter dos tre av interventionen och en måltid, i genomsnitt 18 timmar efter dos en av interventionen
|
|
Benets blodflöde mätt med Doppler-ultraljud
Tidsram: 2 timmar efter dos tre av interventionen och en måltid, i genomsnitt 19 timmar efter dos en av interventionen
|
Femoralt dopplerblodflöde utvärderades via dopplerultraljud.
För de tvådimensionella (2-D) och Doppler ultraljudsmätningarna användes ett ultraljudssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en linjär array-givare (L7-4) med en sändningsfrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den gemensamma lårbensartären kommer att utföras i den långa axeln.
Bilder kommer att triggas till R-vågen i hjärtcykeln, och lårbensartärens diameter kommer att mätas med hjälp av online-videomätare.
En blodvolym för ett pulserande dopplerprov kommer att placeras på samma plats i mitten av artären, och medelblodhastigheten kommer att mätas med hjälp av online vinkelkorrigering och analysmjukvara.
Genomsnittligt blodflöde i lårbensartären kommer att beräknas från 2-D och Doppler ultraljudsdata med hjälp av ekvationen: Q = vπ ∙ (d/2)2, där Q är femoralt blodflöde, v är medelvärdet för femoralisartärens blodflödeshastighet och d är lårbensartärens diameter.
|
2 timmar efter dos tre av interventionen och en måltid, i genomsnitt 19 timmar efter dos en av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handgreppsstyrka hos dominant hand mätt med handgreppsdynamometri vid 50 % upplevd ansträngning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Handgrepp Styrkan hos den dominerande handen mäts med handgreppsdynamometri vid 50 % upplevd ansträngning med försökspersoner som utför en uppsättning av tre sammandragningar.
|
baslinje
|
|
Handgreppsstyrka hos icke-dominant hand mätt med handgreppsdynamometri vid 50 % upplevd ansträngning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Handgrepp Styrkan hos icke-dominant hand mäts med handgreppsdynamometri vid 50 % upplevd ansträngning med försökspersoner som utför en uppsättning av tre sammandragningar.
|
baslinje
|
|
Handgreppsstyrka hos dominant hand mätt med handgreppsdynamometri vid 100 % ansträngning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Handgrepp Styrkan hos den dominerande handen mäts med handgreppsdynamometri vid 100 % ansträngning med försökspersoner som utför en uppsättning av tre sammandragningar.
|
baslinje
|
|
Handgreppsstyrka hos icke-dominant hand mätt med handgreppsdynamometri vid 100 % ansträngning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Handgrepp Styrkan hos icke-dominant hand mäts med handgreppsdynamometri vid 100 % ansträngning med försökspersoner som utför en uppsättning av tre sammandragningar.
|
baslinje
|
|
Handgrip Fatigue of Dominant Hand mätt med handgripdynamometri vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Handtagsutmattning hos dominant hand mätt med handtagsdynamometriutmattningstest.
Den icke-dominanta handen håller en kontinuerlig sammandragning vid 20 % av försökspersonernas maximala frivilliga sammandragning i 5 minuter.
Data rapporteras som % av maximal frivillig kontraktion efter utmattningstest.
|
baslinje
|
|
Handgreppsutmattning av icke-dominant hand mätt med handgreppsdynamometri vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Handgreppsutmattning för icke-dominant hand mätt med handtagsdynamometriutmattningstest.
Den icke-dominanta handen håller en kontinuerlig sammandragning vid 20 % av försökspersonernas maximala frivilliga sammandragning i 5 minuter.
Data rapporteras som % av maximal frivillig kontraktion (MVC) efter utmattningstest.
|
baslinje
|
|
Handgreppsstyrka hos dominant hand mätt med handgreppsdynamometri vid 50 % upplevd ansträngning efter alla doser av studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
Handgrepp Styrkan hos den dominerande handen mäts med handgreppsdynamometri vid 50 % upplevd ansträngning med försökspersoner som utför en uppsättning av tre sammandragningar.
|
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Handgreppsstyrka hos icke-dominant hand mätt med handgreppsdynamometri vid 50 % upplevd ansträngning efter alla doser av studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
Handgrepp Styrkan hos icke-dominant hand mäts med handgreppsdynamometri vid 50 % upplevd ansträngning med försökspersoner som utför en uppsättning av tre sammandragningar.
|
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Handgreppsstyrka hos dominant hand mätt med handgreppsdynamometri vid 100 % upplevd ansträngning efter alla doser av studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
Handgrepp Styrkan hos den dominerande handen mäts med handgreppsdynamometri vid 100 % upplevd ansträngning med försökspersoner som utför en uppsättning av tre sammandragningar.
|
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Handgreppsstyrka hos icke-dominant hand mätt med handgreppsdynamometri vid 100 % upplevd ansträngning efter alla doser av studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
Handgrepp Styrkan hos icke-dominant hand mäts med handgreppsdynamometri vid 100 % upplevd ansträngning med försökspersoner som utför en uppsättning av tre sammandragningar.
|
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Handgreppsutmattning av dominerande hand mätt med handgreppsdynamometri efter alla doser av studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
Handtagsutmattning hos dominant hand mätt med handtagsdynamometriutmattningstest.
Den icke-dominanta handen håller en kontinuerlig sammandragning vid 20 % av försökspersonernas maximala frivilliga sammandragning i 5 minuter.
Data rapporterade som % av maximal frivillig kontraktion (MVC) efter utmattningstest.
|
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Handgreppsutmattning av icke-dominant hand mätt med handgreppsdynamometri efter alla doser av studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
Handgreppsutmattning för icke-dominant hand mätt med handtagsdynamometriutmattningstest.
Den icke-dominanta handen håller en kontinuerlig sammandragning vid 20 % av försökspersonernas maximala frivilliga sammandragning i 5 minuter.
Data rapporterade som % av maximal frivillig kontraktion (MVC) efter utmattningstest.
|
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Personlig perceptuell trötthet mätt med flerdimensionell trötthetssymtominventering - Subskala Allmän trötthet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng. Området för den allmänna trötthetsskalan är 24 till 0, där det högre talet betyder mer trötthet. Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet. |
Baslinje
|
|
Personlig perceptuell trötthet mätt med multidimensionell trötthetssymtominventering - Subskala Allmän trötthet efter alla doser av studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng. Området för den allmänna trötthetsskalan är 24 till 0, där det högre talet betyder mer trötthet. Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet. |
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Personlig perceptuell trötthet mätt med flerdimensionell trötthetssymtominventering - Subskala Fysisk trötthet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng. Omfånget för den fysiska trötthetsskalan är 24 till 0, där den högre siffran betyder mer trötthet. Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet. |
Baslinje
|
|
Personlig perceptuell trötthet mätt med multidimensionell trötthetssymtominventering - Subskala Fysisk trötthet efter alla doser av studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng. Omfånget för den fysiska trötthetsskalan är 24 till 0, där den högre siffran betyder mer trötthet. Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet. |
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Personlig perceptuell trötthet mätt med flerdimensionell trötthetssymtominventering - Subskala emotionell trötthet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng. Omfånget för skalan för emotionell trötthet är 24 till 0, där den högre siffran betyder mer trötthet. Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet. |
Baslinje
|
|
Personlig perceptuell trötthet mätt med flerdimensionell trötthetssymtominventering - Subskala Emotionell trötthet efter alla doser av studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng. Omfånget för skalan för emotionell trötthet är 24 till 0, där den högre siffran betyder mer trötthet. Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet. |
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Personlig perceptuell trötthet mätt med multidimensionell trötthetssymtominventering - Subskala mental trötthet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng. Omfånget för skalan för mental trötthet är 24 till 0, där den högre siffran betyder mer trötthet. Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet. |
Baslinje
|
|
Personlig perceptuell trötthet mätt med multidimensionell trötthetssymtominventering - Subskala mental trötthet efter alla doser av studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng. Omfånget för skalan för mental trötthet är 24 till 0, där den högre siffran betyder mer trötthet Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet. |
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Personlig perceptuell trötthet mätt med flerdimensionell trötthetssymtominventering - Subscale Vigor Fatigue at Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng. Vigorskalans intervall är 0 till 24, där det högre talet betyder mer kraft. Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet. |
Baslinje
|
|
Personlig perceptuell trötthet mätt med flerdimensionell trötthetssymtominventering - Subscale Vigor trötthet efter alla doser av studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng. Vigorskalans intervall är 0 till 24, där det högre talet betyder mer kraft. Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet. |
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Personlig perceptuell trötthet mätt med flerdimensionell trötthetssymtominventering - totalpoäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng. Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet. |
Baslinje
|
|
Personlig perceptuell trötthet mätt med flerdimensionell trötthetssymtominventering - totalpoäng efter alla doser av studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng. Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet. |
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Globalt trötthetsresultat mätt med kort trötthetsinventering vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
The Brief Fatigue Inventory är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer perceptuell trötthet såväl som trötthetsstörningar (t.ex.
störning av livsnjutning), med "0" är ingen trötthet och "10" är så illa som du kan föreställa dig.
Global Fatigue-poängen beräknas genom att genomsnittet av svaren på alla frågorna beräknas.
Poäng varierar (0 till 10) med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje
|
|
Globalt trötthetsresultat mätt med kort trötthetsinventering efter undersökningens uppfinning
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
The Brief Fatigue Inventory är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer perceptuell trötthet såväl som trötthetsstörningar (t.ex.
störning av livsnjutning), med "0" är ingen trötthet och "10" är så illa som du kan föreställa dig.
Global Fatigue-poängen beräknas genom att genomsnittet av svaren på alla frågorna beräknas.
Poängintervallet 0 till 10, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention
|
|
Perceptuell trötthet av icke-dominant arm mätt med visuell analog skala före handgreppsutmattningstest vid baslinjen.
Tidsram: baslinje - före handtagsutmattningstest
|
Visual Analog Scale for Fatigue är en 11 cm lång linje. Försökspersonen uppmanas att markera sin trötthetsnivå (0 cm är ingen trötthet och 11 cm är extrem trötthet). Detta test utfördes före och efter handgreppsutmattningstestet, där den icke-dominanta handen håller en kontinuerlig sammandragning vid 20 % av försökspersonernas maximala frivilliga kontraktion i 5 minuter. Handgreppstestning utfördes vid baslinjen (före varje intervention) och efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention. |
baslinje - före handtagsutmattningstest
|
|
Perceptuell trötthet av icke-dominant arm mätt med visuell analog skala efter handgreppsutmattningstest vid baslinjen.
Tidsram: baslinje - direkt efter handtagsutmattningstest
|
Visual Analog Scale for Fatigue är en 11 cm lång linje. Försökspersonen uppmanas att markera sin trötthetsnivå (0 cm är ingen trötthet och 11 cm är extrem trötthet). Detta test utfördes före och efter handgreppsutmattningstestet, där den icke-dominanta handen håller en kontinuerlig sammandragning vid 20 % av försökspersonernas maximala frivilliga kontraktion i 5 minuter. Handgreppstestning utfördes vid baslinjen (före varje intervention) och efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention. |
baslinje - direkt efter handtagsutmattningstest
|
|
Perceptuell trötthet av icke-dominant arm mätt med visuell analog skala före handgreppsutmattningstest efter studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention - Före handgreppsutmattningstest
|
Visual Analog Scale for Fatigue är en 11 cm lång linje. Försökspersonen uppmanas att markera sin trötthetsnivå (0 cm är ingen trötthet och 11 cm är extrem trötthet). Detta test utfördes före och efter handgreppsutmattningstestet, där den icke-dominanta handen håller en kontinuerlig sammandragning vid 20 % av försökspersonernas maximala frivilliga kontraktion i 5 minuter. Handgreppstestning utfördes vid baslinjen (före varje intervention) och efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention. |
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention - Före handgreppsutmattningstest
|
|
Perceptuell trötthet av icke-dominant arm mätt med visuell analog skala efter handgreppsutmattningstest efter studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention - Direkt efter handgreppsutmattningstest
|
Visual Analog Scale for Fatigue är en 11 cm lång linje. Försökspersonen uppmanas att markera sin trötthetsnivå (0 cm är ingen trötthet och 11 cm är extrem trötthet). Detta test utfördes före och efter handgreppsutmattningstestet, där den icke-dominanta handen håller en kontinuerlig sammandragning vid 20 % av försökspersonernas maximala frivilliga kontraktion i 5 minuter. Handgreppstestning utfördes vid baslinjen (före varje intervention) och efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention. |
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention - Direkt efter handgreppsutmattningstest
|
|
Perceptuell trötthet i hela kroppen mätt med visuell analog skala före handgreppsutmattningstest vid baslinjen.
Tidsram: baslinje - före handtagsutmattningstest
|
Visual Analog Scale for Fatigue är en 11 cm lång linje. Försökspersonen uppmanas att markera sin trötthetsnivå (0 cm är ingen trötthet och 11 cm är extrem trötthet). Detta test utfördes före och efter handgreppsutmattningstestet, där den icke-dominanta handen håller en kontinuerlig sammandragning vid 20 % av försökspersonernas maximala frivilliga kontraktion i 5 minuter. Handgreppstestning utfördes vid baslinjen (före varje intervention) och efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention. |
baslinje - före handtagsutmattningstest
|
|
Perceptuell trötthet i hela kroppen mätt med visuell analog skala efter handgreppsutmattningstest vid baslinjen.
Tidsram: baslinje - direkt efter handtagsutmattningstest
|
Visual Analog Scale for Fatigue är en 11 cm lång linje. Försökspersonen uppmanas att markera sin trötthetsnivå (0 cm är ingen trötthet och 11 cm är extrem trötthet). Detta test utfördes före och efter handgreppsutmattningstestet, där den icke-dominanta handen håller en kontinuerlig sammandragning vid 20 % av försökspersonernas maximala frivilliga kontraktion i 5 minuter. Handgreppstestning utfördes vid baslinjen (före varje intervention) och efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention. |
baslinje - direkt efter handtagsutmattningstest
|
|
Perceptuell trötthet i hela kroppen mätt med visuell analog skala före handgreppsutmattningstest efter studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention - Före handgreppsutmattningstest
|
Visual Analog Scale for Fatigue är en 11 cm lång linje. Försökspersonen uppmanas att markera sin trötthetsnivå (0 cm är ingen trötthet och 11 cm är extrem trötthet). Detta test utfördes före och efter handgreppsutmattningstestet, där den icke-dominanta handen håller en kontinuerlig sammandragning vid 20 % av försökspersonernas maximala frivilliga kontraktion i 5 minuter. Handgreppstestning utfördes vid baslinjen (före varje intervention) och efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention. |
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention - Före handgreppsutmattningstest
|
|
Perceptuell trötthet i hela kroppen mätt med visuell analog skala efter handgreppsutmattningstest efter studieintervention
Tidsram: Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention - Direkt efter handgreppsutmattningstest
|
Visual Analog Scale for Fatigue är en 11 cm lång linje. Försökspersonen uppmanas att markera sin trötthetsnivå (0 cm är ingen trötthet och 11 cm är extrem trötthet). Detta test utfördes före och efter handgreppsutmattningstestet, där den icke-dominanta handen håller en kontinuerlig sammandragning vid 20 % av försökspersonernas maximala frivilliga kontraktion i 5 minuter. Handgreppstestning utfördes vid baslinjen (före varje intervention) och efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention. |
Efter dos tre av interventionen, i genomsnitt 17 timmar efter dos en intervention - Direkt efter handgreppsutmattningstest
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
- Studierektor: Astrid M Horstman, PhD, UTMB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Losartan
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 11-091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteIndragen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvslutadNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.OkändProteinuri | GlomerulonefritKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrecanceröst tillståndFörenta staterna
-
Vifor PharmaAvslutadPotentiering av läkemedelsinteraktionFörenta staterna
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Avslutad
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AvslutadKOL | Kronisk bronkitFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteRekryteringKnäprotes, totaltFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad