Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af losartan og N-acetylcystein som hæmmere af muskeloxidativ stress hos ældre

5. april 2018 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Den generelle hypotese er, at ældre har nedsat næringstilførsel til skeletmuskulatur og nedsat evne til at opbygge muskler. I aldrende befolkninger kan denne nedsatte evne til at opbygge muskler repræsentere et vendepunkt i udviklingen mod kronisk fysisk skrøbelighed og handicap. Målet er at undersøge, om nye farmakologiske terapier kan forbedre den ernæringsmæssige blodgennemstrømning til musklerne og muskelopbygningen hos ældre.

Formålet med denne undersøgelse er 1) at afgøre, om administration af losartan vil øge blodgennemstrømningen og 2) at afgøre, om N-acetylcystein (NAC) vil øge blodgennemstrømningen.

Efterforskerne vil studere samfundsboliger, raske ældre mænd og kvinder (60-85 år). Emner vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper:

Eksperimentel gruppe 1: Placebo losartan og placebo N-acetylcystein (NAC). Eksperimentel gruppe 2: losartan (25 mg/dosis) og placebo N-acetylcystein (NAC). Eksperimentel gruppe 3: N-acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/dosis) og placebo

Forsøgspersonerne bliver indlagt på klinikken på dag 1 af undersøgelsen. Baseline test bestående af benblodgennemstrømning (LBF), kontrastforstærket ultralyd, håndgrebstest og træthedsspørgeskemaer. Efter at testen er afsluttet, vil forsøgspersonerne modtage deres første dosis NAC/losartan/placebo med aftensmaden. Forsøgspersoner vil blive fastet efter kl. 22.00. På dag 2 vil blodgennemstrømningen i benene (LBF) blive målt ca. 12 timer efter dosis 1. Forsøgspersonerne vil modtage deres anden dosis NAC/losartan/placebo. Benets blodgennemstrømning vil blive målt 1 time og 2 timer efter dosis 2 af undersøgelsesinterventioner. Forsøgspersonerne vil spise et måltid og modtage deres tredje dosis af undersøgelsesinterventionen. Benets blodgennemstrømning vil blive gentaget 1 time og 2 timer efter dosis 3. Ca. 30 minutter efter dosis 3 af undersøgelsesinterventionen vil der blive udført håndgrebstest og udmattelsesspørgeskemaer udfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 60-85 år.
  2. Evne til at underskrive informeret samtykke.
  3. Mulighed for at underskrive samtykkeerklæring.
  4. Evne til at bestå en mini-mental status eksamen (score >23 på 30-elementer Mini Mental State Examination, MMSE).
  5. Fribo, inden optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med hjerteabnormaliteter, som undersøgelseslægerne betragter som ekskluderende (f.eks. ustabil angina eller et kardiologisk bekræftet EKG, der viser hjerteabnormaliteter, såsom > 0,2 mV horisontal eller nedadgående ST-segmentdepression, hyppige arytmier (> 10 PVC/min) eller klapsygdom ).
  2. Personer med ukontrolleret stofskiftesygdom, herunder lever- eller nyresygdom.
  3. Personer med vaskulær sygdom karakteriseret ved en kombination af risikofaktorer for perifer aterosklerose. (f.eks. ukontrolleret hypertension, fedme, ukontrolleret diabetes, hyperkolesterolæmi > 250 mg/dl, claudicatio eller tegn på venøs eller arteriel insufficiens ved hjertebanken i lårbens-, popliteal- og pedalarterierne.
  4. Enhver historie med hypo- eller hyperkoagulationsforstyrrelser. (f.eks. brug af Coumadin eller historie med DVT eller PE).
  5. Personer med kronisk forhøjet systolisk tryk >170 eller diastolisk blodtryk >100. Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis de tager medicin og har et blodtryk under disse kriterier.
  6. Personer med cancer eller nyligt (6 måneder) behandlet cancer, bortset fra basalcellekarcinom.
  7. Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket er på en vægttabsdiæt eller et body mass index > 33 kg/m2.
  8. Manglende evne til at afholde sig fra rygning under studiets varighed.
  9. En historie med > 20 pakker om året rygning.
  10. Personer med atrieflimren, historie med synkope, angina eller kongestiv hjertesvigt.
  11. Ethvert individ, der er HIV-seropositive eller har aktiv hepatitis.
  12. Nylig brug af anabolske eller kortikosteroider (inden for 3 måneder).
  13. Forsøgspersoner med lavt hæmoglobin eller hæmatokrit (dvs. lavere end accepterede laboratorieværdier).
  14. Agitation/aggressionsforstyrrelse.
  15. Demens.
  16. Anamnese med slagtilfælde med motorisk handicap.
  17. En nylig historie (<12 måneder) med GI-blødning.
  18. Alkohol (mere end 3 drinks om dagen) eller stofmisbrug.
  19. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og/eller hypertekose.
  20. Ikke-klassisk binyrehyperplasi.
  21. Cushings syndrom.
  22. Graviditet.
  23. Hyperprolactinom, hypothyroidisme.
  24. Laktoseintolerance.
  25. Personer med koronar hjerte- eller mitralklapgigtsygdom.
  26. Personer med nedsat nyrefunktion og/eller nyrearteriestenose.
  27. Personer med pulmonal hypertension.
  28. Forsøgspersoner på enhver medicin, der vides at vasodilatere de perifere arterier.
  29. Personer, der tager NSAID'er
  30. Fysisk afhængighed eller skrøbelighed (svækkelse af daglige aktiviteter, ADL'er).
  31. Faldhistorie (>2/år).
  32. Depression (>5 af de 15 punkter på Geriatric Depression Scale (GDS).
  33. Personer med underernæring eller med et BMI < 20 kg/m2 med lavt albumin eller transferrin.
  34. Astma
  35. Enhver anden tilstand eller hændelse, der anses for at være ekskluderende af PI og den dækkende fakultetslæge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan og placebo N-acetylcystein
losartan (25 mg/dosis) og placebo N-acetylcystein (NAC) 3 samlede doser: 1 dosis på dag 1, 2 doser på dag 2.
Medicin: Losartan
25mg/dosis. 3 samlede doser: 1 dosis på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navne:
  • Cozaar
Medicin: Placebo N-acetylcystein
Placebo N-acetylcystein 3 samlede doser: 1 dosis på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo losartan og placebo N-acetylcystein
Placebo losartan og placebo N-acetylcystein (NAC) 3 samlede doser: 1 dosis på dag 1, 2 doser på dag 2.
Medicin: Placebo N-acetylcystein
Placebo N-acetylcystein 3 samlede doser: 1 dosis på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo losartan
Placebo losartan 3 samlede doser: 1 dosis på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: N-acetylcystein og placebo losartan
N-acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/dosis) og placebo losartan 3 samlede doser: 1 dosis på dag 1, 2 doser på dag 2.
Medicin: Placebo losartan
Placebo losartan 3 samlede doser: 1 dosis på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: N-acetylcystein
50 mg/kg/dosis. 3 samlede doser: 1 dosis på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navne:
  • NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: Baseline
Femoral Doppler Blood Flow blev evalueret via Doppler ultralyd. Til de todimensionelle (2-D) og Doppler ultralydsmålinger blev der brugt et ultralydssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transducer (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D billeddannelse af den fælles femorale arterie vil blive udført i den lange akse. Billeder vil blive udløst til R-bølgen af ​​hjertecyklussen, og lårbensarteriediameteren vil blive målt ved hjælp af online-videomålere. En pulsed-wave Doppler-prøveblodvolumen vil blive placeret på samme sted i midten af ​​arterien, og den gennemsnitlige blodhastighed vil blive målt ved hjælp af online vinkelkorrektion og analysesoftware. Gennemsnitlig blodgennemstrømning i femoral arterie vil blive beregnet ud fra 2-D og Doppler ultralydsdata ved hjælp af ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodgennemstrømning, v er gennemsnitlig femoral arterie blodstrømshastighed, og d er femoral arterie diameter.
Baseline
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 12 timer efter dosis en af ​​interventionen
Femoral Doppler Blood Flow blev evalueret via Doppler ultralyd. Til de todimensionelle (2-D) og Doppler ultralydsmålinger blev der brugt et ultralydssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transducer (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D billeddannelse af den fælles femorale arterie vil blive udført i den lange akse. Billeder vil blive udløst til R-bølgen af ​​hjertecyklussen, og lårbensarteriediameteren vil blive målt ved hjælp af online-videomålere. En pulsed-wave Doppler-prøveblodvolumen vil blive placeret på samme sted i midten af ​​arterien, og den gennemsnitlige blodhastighed vil blive målt ved hjælp af online vinkelkorrektion og analysesoftware. Gennemsnitlig blodgennemstrømning i femoral arterie vil blive beregnet ud fra 2-D og Doppler ultralydsdata ved hjælp af ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodgennemstrømning, v er gennemsnitlig femoral arterie blodstrømshastighed, og d er femoral arterie diameter.
12 timer efter dosis en af ​​interventionen
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 1 time efter dosis to af interventionen, i gennemsnit 13 timer efter dosis 1 af interventionen
Femoral Doppler Blood Flow blev evalueret via Doppler ultralyd. Til de todimensionelle (2-D) og Doppler ultralydsmålinger blev der brugt et ultralydssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transducer (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D billeddannelse af den fælles femorale arterie vil blive udført i den lange akse. Billeder vil blive udløst til R-bølgen af ​​hjertecyklussen, og lårbensarteriediameteren vil blive målt ved hjælp af online-videomålere. En pulsed-wave Doppler-prøveblodvolumen vil blive placeret på samme sted i midten af ​​arterien, og den gennemsnitlige blodhastighed vil blive målt ved hjælp af online vinkelkorrektion og analysesoftware. Gennemsnitlig blodgennemstrømning i femoral arterie vil blive beregnet ud fra 2-D og Doppler ultralydsdata ved hjælp af ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodgennemstrømning, v er gennemsnitlig femoral arterie blodstrømshastighed, og d er femoral arterie diameter.
1 time efter dosis to af interventionen, i gennemsnit 13 timer efter dosis 1 af interventionen
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 2 timer efter dosis to af interventionen, i gennemsnit 14 timer efter dosis en af ​​interventionen
Femoral Doppler Blood Flow blev evalueret via Doppler ultralyd. Til de todimensionelle (2-D) og Doppler ultralydsmålinger blev der brugt et ultralydssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transducer (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D billeddannelse af den fælles femorale arterie vil blive udført i den lange akse. Billeder vil blive udløst til R-bølgen af ​​hjertecyklussen, og lårbensarteriediameteren vil blive målt ved hjælp af online-videomålere. En pulsed-wave Doppler-prøveblodvolumen vil blive placeret på samme sted i midten af ​​arterien, og den gennemsnitlige blodhastighed vil blive målt ved hjælp af online vinkelkorrektion og analysesoftware. Gennemsnitlig blodgennemstrømning i femoral arterie vil blive beregnet ud fra 2-D og Doppler ultralydsdata ved hjælp af ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodgennemstrømning, v er gennemsnitlig femoral arterie blodstrømshastighed, og d er femoral arterie diameter.
2 timer efter dosis to af interventionen, i gennemsnit 14 timer efter dosis en af ​​interventionen
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen og et måltid, i gennemsnit 17 timer efter dosis en af ​​interventionen
Femoral Doppler Blood Flow blev evalueret via Doppler ultralyd. Til de todimensionelle (2-D) og Doppler ultralydsmålinger blev der brugt et ultralydssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transducer (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D billeddannelse af den fælles femorale arterie vil blive udført i den lange akse. Billeder vil blive udløst til R-bølgen af ​​hjertecyklussen, og lårbensarteriediameteren vil blive målt ved hjælp af online-videomålere. En pulsed-wave Doppler-prøveblodvolumen vil blive placeret på samme sted i midten af ​​arterien, og den gennemsnitlige blodhastighed vil blive målt ved hjælp af online vinkelkorrektion og analysesoftware. Gennemsnitlig blodgennemstrømning i femoral arterie vil blive beregnet ud fra 2-D og Doppler ultralydsdata ved hjælp af ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodgennemstrømning, v er gennemsnitlig femoral arterie blodstrømshastighed, og d er femoral arterie diameter.
Efter dosis tre af interventionen og et måltid, i gennemsnit 17 timer efter dosis en af ​​interventionen
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 1 time efter dosis tre af interventionen og et måltid, i gennemsnit 18 timer efter dosis en af ​​interventionen
Femoral Doppler Blood Flow blev evalueret via Doppler ultralyd. Til de todimensionelle (2-D) og Doppler ultralydsmålinger blev der brugt et ultralydssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transducer (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D billeddannelse af den fælles femorale arterie vil blive udført i den lange akse. Billeder vil blive udløst til R-bølgen af ​​hjertecyklussen, og lårbensarteriediameteren vil blive målt ved hjælp af online-videomålere. En pulsed-wave Doppler-prøveblodvolumen vil blive placeret på samme sted i midten af ​​arterien, og den gennemsnitlige blodhastighed vil blive målt ved hjælp af online vinkelkorrektion og analysesoftware. Gennemsnitlig blodgennemstrømning i femoral arterie vil blive beregnet ud fra 2-D og Doppler ultralydsdata ved hjælp af ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodgennemstrømning, v er gennemsnitlig femoral arterie blodstrømshastighed, og d er femoral arterie diameter.
1 time efter dosis tre af interventionen og et måltid, i gennemsnit 18 timer efter dosis en af ​​interventionen
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 2 timer efter dosis tre af interventionen og et måltid, i gennemsnit 19 timer efter dosis en af ​​interventionen
Femoral Doppler Blood Flow blev evalueret via Doppler ultralyd. Til de todimensionelle (2-D) og Doppler ultralydsmålinger blev der brugt et ultralydssystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transducer (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D billeddannelse af den fælles femorale arterie vil blive udført i den lange akse. Billeder vil blive udløst til R-bølgen af ​​hjertecyklussen, og lårbensarteriediameteren vil blive målt ved hjælp af online-videomålere. En pulsed-wave Doppler-prøveblodvolumen vil blive placeret på samme sted i midten af ​​arterien, og den gennemsnitlige blodhastighed vil blive målt ved hjælp af online vinkelkorrektion og analysesoftware. Gennemsnitlig blodgennemstrømning i femoral arterie vil blive beregnet ud fra 2-D og Doppler ultralydsdata ved hjælp af ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodgennemstrømning, v er gennemsnitlig femoral arterie blodstrømshastighed, og d er femoral arterie diameter.
2 timer efter dosis tre af interventionen og et måltid, i gennemsnit 19 timer efter dosis en af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke af dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometri ved 50 % opfattet indsats ved baseline
Tidsramme: baseline
Håndgreb Styrken af ​​dominerende hånd måles ved håndgrebsdynamometri ved 50 % opfattet anstrengelse med forsøgspersoner, der udfører et sæt af tre sammentrækninger.
baseline
Håndgrebsstyrke af ikke-dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometri ved 50 % opfattet indsats ved baseline
Tidsramme: baseline
Håndgreb Styrken af ​​ikke-dominerende hånd måles ved håndgrebsdynamometri ved 50 % opfattet anstrengelse med forsøgspersoner, der udfører et sæt af tre sammentrækninger.
baseline
Håndgrebsstyrke af dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometri ved 100 % indsats ved baseline
Tidsramme: baseline
Håndgreb Styrken af ​​dominerende hånd måles ved håndgrebsdynamometri ved 100 % anstrengelse med forsøgspersoner, der udfører et sæt af tre sammentrækninger.
baseline
Håndgrebsstyrke af ikke-dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometri ved 100 % indsats ved baseline
Tidsramme: baseline
Håndgreb Styrken af ​​ikke-dominerende hånd måles ved håndgrebsdynamometri ved 100 % indsats med forsøgspersoner, der udfører et sæt af tre sammentrækninger.
baseline
Håndgrebstræthed af dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometri ved baseline
Tidsramme: baseline
Håndgrebstræthed af dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometritræthedstest. Den ikke-dominante hånd holder en kontinuerlig kontraktion ved 20 % af forsøgspersonernes maksimale frivillige kontraktion i 5 minutter. Data rapporteres som % af maksimal frivillig kontraktion efter træthedstest.
baseline
Håndgrebstræthed af ikke-dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometri ved baseline
Tidsramme: baseline
Håndgrebstræthed af ikke-dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometritræthedstest. Den ikke-dominante hånd holder en kontinuerlig kontraktion ved 20 % af forsøgspersonernes maksimale frivillige kontraktion i 5 minutter. Data rapporteres som % af maksimal frivillig kontraktion (MVC) efter træthedstest.
baseline
Håndgrebsstyrke af dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometri ved 50 % opfattet indsats efter alle doser af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Håndgreb Styrken af ​​dominerende hånd måles ved håndgrebsdynamometri ved 50 % opfattet anstrengelse med forsøgspersoner, der udfører et sæt af tre sammentrækninger.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Håndgrebsstyrke af ikke-dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometri ved 50 % opfattet indsats efter alle doser af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Håndgreb Styrken af ​​ikke-dominerende hånd måles ved håndgrebsdynamometri ved 50 % opfattet anstrengelse med forsøgspersoner, der udfører et sæt af tre sammentrækninger.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Håndgrebsstyrke af dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometri ved 100 % opfattet indsats efter alle doser af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Håndgreb Styrken af ​​dominerende hånd måles ved håndgrebsdynamometri ved 100 % opfattet anstrengelse med forsøgspersoner, der udfører et sæt af tre sammentrækninger.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Håndgrebsstyrke af ikke-dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometri ved 100 % opfattet indsats efter alle doser af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Håndgreb Styrken af ​​ikke-dominerende hånd måles ved håndgrebsdynamometri ved 100 % opfattet anstrengelse med forsøgspersoner, der udfører et sæt af tre sammentrækninger.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Håndgrebstræthed af dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometri efter alle doser af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Håndgrebstræthed af dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometritræthedstest. Den ikke-dominante hånd holder en kontinuerlig kontraktion ved 20 % af forsøgspersonernes maksimale frivillige kontraktion i 5 minutter. Data rapporteret som % af maksimal frivillig kontraktion (MVC) efter træthedstest.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Håndgrebstræthed af ikke-dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometri efter alle doser af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Håndgrebstræthed af ikke-dominerende hånd målt ved håndgrebsdynamometritræthedstest. Den ikke-dominante hånd holder en kontinuerlig kontraktion ved 20 % af forsøgspersonernes maksimale frivillige kontraktion i 5 minutter. Data rapporteret som % af maksimal frivillig kontraktion (MVC) efter træthedstest.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Personlig perceptuel træthed målt ved multidimensionel træthedssymptomopgørelse - Subskala Generel træthed ved baseline
Tidsramme: Baseline

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et estimat af patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Området for den generelle træthedsskala er 24 til 0, hvor det højere tal betyder mere træthed.

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
Baseline
Personlig perceptuel træthed målt ved multidimensionel træthed Symptomopgørelse - Subskala Generel træthed efter alle doser af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et estimat af patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Området for den generelle træthedsskala er 24 til 0, hvor det højere tal betyder mere træthed.

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Personlig perceptuel træthed målt ved multidimensionel træthedssymptomopgørelse - Subskala fysisk træthed ved baseline
Tidsramme: Baseline

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et estimat af patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Området for den fysiske træthedsskala er 24 til 0, hvor det højere tal betyder mere træthed.

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
Baseline
Personlig perceptuel træthed målt ved multidimensionel træthedssymptomopgørelse - Subskala fysisk træthed efter alle doser af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et estimat af patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Området for den fysiske træthedsskala er 24 til 0, hvor det højere tal betyder mere træthed.

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Personlig perceptuel træthed målt ved multidimensionel træthedssymptomopgørelse - Subskala Emotionel træthed ved baseline
Tidsramme: Baseline

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et estimat af patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Området for den følelsesmæssige træthedsskala er 24 til 0, hvor det højere tal betyder mere træthed.

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
Baseline
Personlig perceptuel træthed målt ved multidimensionel træthed Symptomopgørelse - Subskala Emotionel træthed efter alle doser af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et estimat af patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Området for den følelsesmæssige træthedsskala er 24 til 0, hvor det højere tal betyder mere træthed.

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Personlig perceptuel træthed målt ved multidimensionel træthedssymptomopgørelse - Subskala mental træthed ved baseline
Tidsramme: Baseline

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et estimat af patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Rækkevidden af ​​den mentale træthedsskala er 24 til 0, hvor det højere tal betyder mere træthed.

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
Baseline
Personlig perceptuel træthed målt ved multidimensionel træthedssymptomopgørelse - Subskala Mental træthed efter alle doser af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et estimat af patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Rækkevidden af ​​den mentale træthedsskala er 24 til 0, hvor det højere tal betyder mere træthed

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Personlig perceptuel træthed målt ved multidimensionel træthedssymptomopgørelse - Subscale Vigor Fatigue ved baseline
Tidsramme: Baseline

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et estimat af patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Vigorskalaens område er 0 til 24, hvor det højere tal betyder mere kraft.

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
Baseline
Personlig perceptuel træthed målt ved multidimensionel træthedssymptomopgørelse - underskala krafttræthed efter alle doser af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et estimat af patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Vigorskalaens område er 0 til 24, hvor det højere tal betyder mere kraft.

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Personlig perceptuel træthed målt ved multidimensionel træthedssymptomopgørelse - totalscore ved baseline
Tidsramme: Baseline

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et estimat af patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
Baseline
Personlig perceptuel træthed målt ved multidimensionel træthedssymptomopgørelse - samlet score efter alle doser af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et estimat af patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Global Fatigue Score målt ved kort træthedsopgørelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
The Brief Fatigue Inventory er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer perceptuel træthed såvel som træthedsinterferenser (f.eks. forstyrrelse af livsnydelse), hvor "0" er ingen træthed og "10" er så slemt, som du kan forestille dig. Global Fatigue-score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarene på alle spørgsmålene. Score varierer (0 til 10) med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline
Global Fatigue Score målt ved kort træthedsopgørelse efter undersøgelses opfindelse
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
The Brief Fatigue Inventory er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer perceptuel træthed såvel som træthedsinterferenser (f.eks. forstyrrelse af livsnydelse), hvor "0" er ingen træthed og "10" er så slemt, som du kan forestille dig. Global Fatigue-score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarene på alle spørgsmålene. Scoreområde 0 til 10, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention
Perceptuel træthed af ikke-dominant arm målt ved visuel analog skala før håndgrebstræthedstest ved baseline.
Tidsramme: baseline - før håndgrebstræthedstest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøgspersonen bliver bedt om at markere deres niveau af træthed (0 cm er ingen træthed og 11 cm er ekstrem træthed). Denne test blev udført før og efter håndgrebstræthedstesten, hvor den ikke-dominante hånd holder en kontinuerlig kontraktion ved 20% af forsøgspersonernes maksimale frivillige kontraktion i 5 minutter.

Håndgrebstestning blev udført ved baseline (før enhver intervention) og efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention.
baseline - før håndgrebstræthedstest
Perceptuel træthed af ikke-dominerende arm målt ved visuel analog skala efter håndgrebstræthedstest ved baseline.
Tidsramme: baseline - direkte efter håndgrebstræthedstest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøgspersonen bliver bedt om at markere deres niveau af træthed (0 cm er ingen træthed og 11 cm er ekstrem træthed). Denne test blev udført før og efter håndgrebstræthedstesten, hvor den ikke-dominante hånd holder en kontinuerlig kontraktion ved 20% af forsøgspersonernes maksimale frivillige kontraktion i 5 minutter.

Håndgrebstestning blev udført ved baseline (før enhver intervention) og efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention.
baseline - direkte efter håndgrebstræthedstest
Perceptuel træthed af ikke-dominerende arm målt ved visuel analog skala før håndgrebstræthedstest efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention - Før håndgrebstræthedstest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøgspersonen bliver bedt om at markere deres niveau af træthed (0 cm er ingen træthed og 11 cm er ekstrem træthed). Denne test blev udført før og efter håndgrebstræthedstesten, hvor den ikke-dominante hånd holder en kontinuerlig kontraktion ved 20% af forsøgspersonernes maksimale frivillige kontraktion i 5 minutter.

Håndgrebstestning blev udført ved baseline (før enhver intervention) og efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention - Før håndgrebstræthedstest
Perceptuel træthed af ikke-dominerende arm målt ved visuel analog skala efter håndgrebstræthedstest efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention - Direkte efter håndgrebstræthedstest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøgspersonen bliver bedt om at markere deres niveau af træthed (0 cm er ingen træthed og 11 cm er ekstrem træthed). Denne test blev udført før og efter håndgrebstræthedstesten, hvor den ikke-dominante hånd holder en kontinuerlig kontraktion ved 20% af forsøgspersonernes maksimale frivillige kontraktion i 5 minutter.

Håndgrebstestning blev udført ved baseline (før enhver intervention) og efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention - Direkte efter håndgrebstræthedstest
Perceptuel træthed af hele kroppen målt ved visuel analog skala før håndgrebstræthedstest ved baseline.
Tidsramme: baseline - før håndgrebstræthedstest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøgspersonen bliver bedt om at markere deres niveau af træthed (0 cm er ingen træthed og 11 cm er ekstrem træthed). Denne test blev udført før og efter håndgrebstræthedstesten, hvor den ikke-dominante hånd holder en kontinuerlig kontraktion ved 20% af forsøgspersonernes maksimale frivillige kontraktion i 5 minutter.

Håndgrebstestning blev udført ved baseline (før enhver intervention) og efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention.
baseline - før håndgrebstræthedstest
Perceptuel træthed af hele kroppen målt ved visuel analog skala efter håndgrebstræthedstest ved baseline.
Tidsramme: baseline - direkte efter håndgrebstræthedstest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøgspersonen bliver bedt om at markere deres niveau af træthed (0 cm er ingen træthed og 11 cm er ekstrem træthed). Denne test blev udført før og efter håndgrebstræthedstesten, hvor den ikke-dominante hånd holder en kontinuerlig kontraktion ved 20% af forsøgspersonernes maksimale frivillige kontraktion i 5 minutter.

Håndgrebstestning blev udført ved baseline (før enhver intervention) og efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention.
baseline - direkte efter håndgrebstræthedstest
Perceptuel træthed af hele kroppen målt ved visuel analog skala før håndgrebstræthedstest efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention - Før håndgrebstræthedstest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøgspersonen bliver bedt om at markere deres niveau af træthed (0 cm er ingen træthed og 11 cm er ekstrem træthed). Denne test blev udført før og efter håndgrebstræthedstesten, hvor den ikke-dominante hånd holder en kontinuerlig kontraktion ved 20% af forsøgspersonernes maksimale frivillige kontraktion i 5 minutter.

Håndgrebstestning blev udført ved baseline (før enhver intervention) og efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention - Før håndgrebstræthedstest
Perceptuel træthed af hele kroppen målt ved visuel analog skala efter håndgrebstræthedstest efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention - Direkte efter håndgrebstræthedstest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøgspersonen bliver bedt om at markere deres niveau af træthed (0 cm er ingen træthed og 11 cm er ekstrem træthed). Denne test blev udført før og efter håndgrebstræthedstesten, hvor den ikke-dominante hånd holder en kontinuerlig kontraktion ved 20% af forsøgspersonernes maksimale frivillige kontraktion i 5 minutter.

Håndgrebstestning blev udført ved baseline (før enhver intervention) og efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention.
Efter dosis tre af interventionen, i gennemsnit 17 timer efter dosis én intervention - Direkte efter håndgrebstræthedstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
  • Studieleder: Astrid M Horstman, PhD, UTMB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner