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Studio pilota su Losartan e N-acetilcisteina come inibitori dello stress ossidativo muscolare negli anziani

L'ipotesi generale è che gli anziani abbiano un flusso nutritivo ridotto al muscolo scheletrico e una ridotta capacità di costruire muscoli. Nelle popolazioni che invecchiano, questa ridotta capacità di costruire muscoli può rappresentare un punto di svolta nella progressione verso la fragilità fisica cronica e la disabilità. L'obiettivo è esaminare se le nuove terapie farmacologiche possono migliorare il flusso sanguigno nutritivo ai muscoli e la costruzione muscolare negli anziani.

Lo scopo di questo studio è 1) determinare se la somministrazione di losartan migliorerà il flusso sanguigno e 2) determinare se la N-acetilcisteina (NAC) migliorerà il flusso sanguigno.

Gli investigatori studieranno l'abitazione in comunità, uomini e donne anziani sani (60-85 anni). I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi:

Gruppo sperimentale 1: Placebo losartan e placebo N-acetilcisteina (NAC). Gruppo sperimentale 2: losartan (25 mg/dose) e placebo N-acetilcisteina (NAC). Gruppo sperimentale 3: N-acetilcisteina (NAC) (50 mg/kg/dose) e placebo

I soggetti verranno ammessi alla clinica il giorno 1 dello studio. Test di base costituito da flusso sanguigno alle gambe (LBF), ultrasuoni con contrasto migliorato, test dell'impugnatura e questionari sull'affaticamento. Dopo che il test è stato completato, i soggetti riceveranno la loro prima dose di NAC/losartan/placebo con la cena. I soggetti saranno digiuni dopo le 22:00. Il giorno 2, il flusso sanguigno della gamba (LBF) verrà misurato circa 12 ore dopo la dose 1. I soggetti riceveranno la loro seconda dose di NAC/losartan/placebo. Il flusso sanguigno alle gambe verrà misurato 1 ora e 2 ore dopo la dose 2 degli interventi dello studio. I soggetti mangeranno un pasto e riceveranno la loro terza dose dell'intervento dello studio. Il flusso sanguigno alle gambe verrà ripetuto a 1 ora e 2 ore dopo la dose 3. Circa 30 minuti dopo la dose 3 dell'intervento dello studio, verrà eseguito il test dell'impugnatura e saranno completati i questionari sulla fatica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 60-85 anni.
  2. Possibilità di firmare il consenso informato.
  3. Possibilità di firmare il modulo di consenso.
  4. Capacità di superare un mini-esame sullo stato mentale (punteggio> 23 sul Mini Mental State Examination, MMSE a 30 voci).
  5. A vita libera, prima del ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anomalie cardiache considerate esclusive dai medici dello studio (ad esempio, angina instabile o un ECG confermato dalla cardiologia che dimostra anomalie cardiache come depressione del segmento ST orizzontale o discendente > 0,2 mV, aritmie frequenti (> 10 PVC/min) o malattia valvolare ).
  2. Soggetti con malattie metaboliche non controllate, incluse malattie epatiche o renali.
  3. Soggetti con malattia vascolare caratterizzata da una combinazione di fattori di rischio di aterosclerosi periferica. (per es., ipertensione non controllata, obesità, diabete non controllato, ipercolesterolemia > 250 mg/dl, claudicatio o evidenza di insufficienza venosa o arteriosa alla palpitazione delle arterie femorali, poplitee e del piede.
  4. Qualsiasi storia di disturbi ipo- o iper-coagulanti. (ad esempio, uso di Coumadin o anamnesi di TVP o EP).
  5. Soggetti con pressione sistolica cronicamente elevata >170 o pressione diastolica >100. I soggetti possono essere inclusi se stanno assumendo farmaci e hanno una pressione arteriosa inferiore a questi criteri.
  6. - Soggetti con cancro o cancro trattato di recente (6 mesi) diverso dal carcinoma basocellulare.
  7. Qualsiasi soggetto attualmente a dieta dimagrante o con un indice di massa corporea > 33 kg/m2.
  8. Incapacità di astenersi dal fumare per la durata dello studio.
  9. Una storia di fumo > 20 pacchetti all'anno.
  10. Soggetti con fibrillazione atriale, anamnesi di sincope, angina o insufficienza cardiaca congestizia.
  11. Qualsiasi soggetto sieropositivo all'HIV o con epatite attiva.
  12. Uso recente di anabolizzanti o corticosteroidi (entro 3 mesi).
  13. Soggetti con emoglobina o ematocrito bassi (ovvero, inferiori ai valori di laboratorio accettati).
  14. Disturbo di agitazione/aggressività.
  15. Demenza.
  16. Storia di ictus con disabilità motoria.
  17. Una storia recente (<12 mesi) di sanguinamento gastrointestinale.
  18. Alcol (più di 3 drink al giorno) o abuso di droghe.
  19. Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e/o ipertecosi.
  20. Iperplasia surrenale non classica.
  21. Sindrome di Cushing.
  22. Gravidanza.
  23. Iperprolattinoma, ipotiroidismo.
  24. Intolleranza al lattosio.
  25. Soggetti con cardiopatie coronariche o reumatiche valvolari mitraliche.
  26. Soggetti con funzionalità renale compromessa e/o stenosi dell'arteria renale.
  27. Soggetti con ipertensione polmonare.
  28. Soggetti che assumono farmaci noti per vasodilatare le arterie periferiche.
  29. Soggetti che assumono FANS
  30. Dipendenza fisica o fragilità (compromissione delle attività della vita quotidiana, ADL).
  31. Storia di cadute (>2/anno).
  32. Depressione (>5 dei 15 elementi della Geriatric Depression Scale (GDS).
  33. Soggetti che soffrono di malnutrizione o con un BMI < 20 kg/m2 con bassa albumina o transferrina.
  34. Asma
  35. Qualsiasi altra condizione o evento considerato di esclusione dal PI e coprendo il medico di facoltà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan e placebo N-acetilcisteina
losartan (25 mg/dose) e placebo N-acetilcisteina (NAC) 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
25 mg/dose. 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Altri nomi:
  • Cozar
Placebo N-acetilcisteina 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo losartan e placebo N-acetilcisteina
Placebo losartan e placebo N-acetilcisteina (NAC) 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Placebo N-acetilcisteina 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Altri nomi:
  • Placebo
Placebo losartan 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: N-acetilcisteina e losartan placebo
N-acetilcisteina (NAC) (50 mg/kg/dose) e placebo losartan 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Placebo losartan 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Altri nomi:
  • Placebo
50 mg/kg/dose. 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Altri nomi:
  • NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: Linea di base
Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler. Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz. L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo. Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online. Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi. Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
Linea di base
Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima dose dell'intervento
Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler. Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz. L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo. Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online. Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi. Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
12 ore dopo la prima dose dell'intervento
Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: 1 ora dopo la seconda dose dell'intervento, in media 13 ore dopo la prima dose dell'intervento
Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler. Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz. L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo. Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online. Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi. Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
1 ora dopo la seconda dose dell'intervento, in media 13 ore dopo la prima dose dell'intervento
Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: 2 ore dopo la seconda dose dell'intervento, in media 14 ore dopo la prima dose dell'intervento
Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler. Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz. L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo. Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online. Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi. Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
2 ore dopo la seconda dose dell'intervento, in media 14 ore dopo la prima dose dell'intervento
Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento e un pasto, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler. Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz. L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo. Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online. Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi. Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
Dopo la terza dose dell'intervento e un pasto, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: 1 ora dopo la terza dose dell'intervento e un pasto, in media 18 ore dopo la prima dose dell'intervento
Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler. Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz. L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo. Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online. Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi. Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
1 ora dopo la terza dose dell'intervento e un pasto, in media 18 ore dopo la prima dose dell'intervento
Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: 2 ore dopo la terza dose dell'intervento e un pasto, in media 19 ore dopo la prima dose dell'intervento
Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler. Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz. L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo. Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online. Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi. Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
2 ore dopo la terza dose dell'intervento e un pasto, in media 19 ore dopo la prima dose dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano dominante misurata dalla dinamometria della presa al 50% dello sforzo percepito al basale
Lasso di tempo: linea di base
Presa di mano La forza della mano dominante è misurata mediante dinamometria di presa al 50% dello sforzo percepito con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
linea di base
Forza della presa della mano non dominante misurata dalla dinamometria della presa al 50% dello sforzo percepito al basale
Lasso di tempo: linea di base
La forza della presa della mano della mano non dominante viene misurata mediante dinamometria della presa della mano al 50% dello sforzo percepito con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
linea di base
Forza della presa della mano dominante misurata dalla dinamometria della presa al 100% dello sforzo al basale
Lasso di tempo: linea di base
La forza della presa della mano dominante viene misurata mediante dinamometria della presa della mano al 100% dello sforzo con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
linea di base
Forza della presa della mano non dominante misurata dalla dinamometria della presa al 100% dello sforzo al basale
Lasso di tempo: linea di base
La forza della presa della mano della mano non dominante viene misurata mediante dinamometria della presa della mano al 100% dello sforzo con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
linea di base
Fatica della presa della mano dominante misurata dalla dinamometria della presa al basale
Lasso di tempo: linea di base
Affaticamento dell'impugnatura della mano dominante misurato mediante test di affaticamento dinamometrico dell'impugnatura. La mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti. I dati sono riportati come % della massima contrazione volontaria dopo il test di fatica.
linea di base
Affaticamento della presa della mano non dominante misurato dalla dinamometria della presa al basale
Lasso di tempo: linea di base
Affaticamento dell'impugnatura della mano non dominante misurato mediante test di affaticamento dinamometrico dell'impugnatura. La mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti. I dati sono riportati come % della massima contrazione volontaria (MVC) dopo il test di fatica.
linea di base
Forza della presa della mano dominante misurata dalla dinamometria della presa al 50% dello sforzo percepito dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Presa di mano La forza della mano dominante è misurata mediante dinamometria di presa al 50% dello sforzo percepito con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Forza della presa della mano non dominante misurata dalla dinamometria della presa al 50% dello sforzo percepito dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
La forza della presa della mano della mano non dominante viene misurata mediante dinamometria della presa della mano al 50% dello sforzo percepito con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Forza della presa della mano dominante misurata dalla dinamometria della presa al 100% dello sforzo percepito dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Presa di mano La forza della mano dominante è misurata mediante dinamometria di presa al 100% dello sforzo percepito con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Forza della presa della mano non dominante misurata dalla dinamometria della presa al 100% dello sforzo percepito dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
La forza della presa della mano della mano non dominante viene misurata mediante dinamometria della presa della mano al 100% dello sforzo percepito con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Affaticamento da presa della mano dominante misurato dalla dinamometria da presa dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Affaticamento dell'impugnatura della mano dominante misurato mediante test di affaticamento dinamometrico dell'impugnatura. La mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti. Dati riportati come % della massima contrazione volontaria (MVC) dopo il test di fatica.
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Affaticamento da presa della mano non dominante misurato mediante dinamometria da presa dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Affaticamento dell'impugnatura della mano non dominante misurato mediante test di affaticamento dinamometrico dell'impugnatura. La mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti. Dati riportati come % della massima contrazione volontaria (MVC) dopo il test di fatica.
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Sottoscala Fatica generale al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo della scala della fatica generale va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica.

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

Linea di base
Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Sottoscala Fatica generale dopo tutte le dosi di intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo della scala della fatica generale va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica.

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Fatica fisica sottoscala al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo della scala della fatica fisica va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica.

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

Linea di base
Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Fatica fisica sottoscala dopo tutte le dosi di intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo della scala della fatica fisica va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica.

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Fatica percettiva personale misurata dall'Inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Sottoscala Fatica emotiva al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo della scala della fatica emotiva va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica.

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

Linea di base
Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Fatica emotiva sottoscala dopo tutte le dosi di intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo della scala della fatica emotiva va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica.

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Fatica mentale sottoscala al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo della scala della fatica mentale va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica.

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

Linea di base
Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Fatica mentale sottoscala dopo tutte le dosi di intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo della scala della fatica mentale va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Fatica del vigore sottoscala al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo della scala del vigore va da 0 a 24, con il numero più alto che significa più vigore.

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

Linea di base
Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Affaticamento del vigore sottoscala dopo tutte le dosi di intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo della scala del vigore va da 0 a 24, con il numero più alto che significa più vigore.

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Punteggio totale al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

Linea di base
Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Punteggio totale dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Punteggio di fatica globale misurato dall'inventario di fatica breve al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Brief Fatigue Inventory è un questionario di 9 item che valuta la fatica percettiva e le interferenze della fatica (ad es. interferenza con il godimento della vita), dove "0" indica assenza di stanchezza e "10" indica quanto di peggio si possa immaginare. Il punteggio Global Fatigue è calcolato facendo la media delle risposte di tutte le domande. Intervalli di punteggio (da 0 a 10) con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Linea di base
Punteggio globale della fatica misurato dal breve inventario della fatica dopo l'invenzione dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Il Brief Fatigue Inventory è un questionario di 9 item che valuta la fatica percettiva e le interferenze della fatica (ad es. interferenza con il godimento della vita), dove "0" indica assenza di stanchezza e "10" indica quanto di peggio si possa immaginare. Il punteggio Global Fatigue è calcolato facendo la media delle risposte di tutte le domande. Punteggio compreso tra 0 e 10, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
Affaticamento percettivo del braccio non dominante misurato dalla scala analogica visiva prima del test di affaticamento dell'impugnatura al basale.
Lasso di tempo: linea di base - prima del test di fatica della presa

La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti.

Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento.

linea di base - prima del test di fatica della presa
Affaticamento percettivo del braccio non dominante misurato dalla scala analogica visiva dopo il test di affaticamento dell'impugnatura al basale.
Lasso di tempo: linea di base - subito dopo il test di affaticamento dell'impugnatura

La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti.

Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento.

linea di base - subito dopo il test di affaticamento dell'impugnatura
Affaticamento percettivo del braccio non dominante misurato dalla scala analogica visiva prima del test di affaticamento dell'impugnatura dopo l'intervento di studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Prima del test di affaticamento della presa

La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti.

Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento.

Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Prima del test di affaticamento della presa
Affaticamento percettivo del braccio non dominante misurato dalla scala analogica visiva dopo il test di affaticamento della presa dopo l'intervento di studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Direttamente dopo il test di affaticamento della presa

La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti.

Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento.

Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Direttamente dopo il test di affaticamento della presa
Affaticamento percettivo di tutto il corpo misurato dalla scala analogica visiva prima del test di affaticamento dell'impugnatura al basale.
Lasso di tempo: linea di base - prima del test di fatica della presa

La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti.

Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento.

linea di base - prima del test di fatica della presa
Affaticamento percettivo di tutto il corpo misurato dalla scala analogica visiva dopo il test di affaticamento dell'impugnatura al basale.
Lasso di tempo: linea di base - subito dopo il test di affaticamento dell'impugnatura

La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti.

Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento.

linea di base - subito dopo il test di affaticamento dell'impugnatura
Fatica percettiva di tutto il corpo misurata dalla scala analogica visiva prima del test di fatica della presa dopo l'intervento di studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Prima del test di affaticamento della presa

La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti.

Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento.

Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Prima del test di affaticamento della presa
Fatica percettiva di tutto il corpo misurata dalla scala analogica visiva dopo il test di fatica della presa dopo l'intervento di studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Direttamente dopo il test di affaticamento della presa

La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti.

Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento.

Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Direttamente dopo il test di affaticamento della presa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
  • Direttore dello studio: Astrid M Horstman, PhD, UTMB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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