- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01384591
Studio pilota su Losartan e N-acetilcisteina come inibitori dello stress ossidativo muscolare negli anziani
L'ipotesi generale è che gli anziani abbiano un flusso nutritivo ridotto al muscolo scheletrico e una ridotta capacità di costruire muscoli. Nelle popolazioni che invecchiano, questa ridotta capacità di costruire muscoli può rappresentare un punto di svolta nella progressione verso la fragilità fisica cronica e la disabilità. L'obiettivo è esaminare se le nuove terapie farmacologiche possono migliorare il flusso sanguigno nutritivo ai muscoli e la costruzione muscolare negli anziani.
Lo scopo di questo studio è 1) determinare se la somministrazione di losartan migliorerà il flusso sanguigno e 2) determinare se la N-acetilcisteina (NAC) migliorerà il flusso sanguigno.
Gli investigatori studieranno l'abitazione in comunità, uomini e donne anziani sani (60-85 anni). I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi:
Gruppo sperimentale 1: Placebo losartan e placebo N-acetilcisteina (NAC). Gruppo sperimentale 2: losartan (25 mg/dose) e placebo N-acetilcisteina (NAC). Gruppo sperimentale 3: N-acetilcisteina (NAC) (50 mg/kg/dose) e placebo
I soggetti verranno ammessi alla clinica il giorno 1 dello studio. Test di base costituito da flusso sanguigno alle gambe (LBF), ultrasuoni con contrasto migliorato, test dell'impugnatura e questionari sull'affaticamento. Dopo che il test è stato completato, i soggetti riceveranno la loro prima dose di NAC/losartan/placebo con la cena. I soggetti saranno digiuni dopo le 22:00. Il giorno 2, il flusso sanguigno della gamba (LBF) verrà misurato circa 12 ore dopo la dose 1. I soggetti riceveranno la loro seconda dose di NAC/losartan/placebo. Il flusso sanguigno alle gambe verrà misurato 1 ora e 2 ore dopo la dose 2 degli interventi dello studio. I soggetti mangeranno un pasto e riceveranno la loro terza dose dell'intervento dello studio. Il flusso sanguigno alle gambe verrà ripetuto a 1 ora e 2 ore dopo la dose 3. Circa 30 minuti dopo la dose 3 dell'intervento dello studio, verrà eseguito il test dell'impugnatura e saranno completati i questionari sulla fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 60-85 anni.
- Possibilità di firmare il consenso informato.
- Possibilità di firmare il modulo di consenso.
- Capacità di superare un mini-esame sullo stato mentale (punteggio> 23 sul Mini Mental State Examination, MMSE a 30 voci).
- A vita libera, prima del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anomalie cardiache considerate esclusive dai medici dello studio (ad esempio, angina instabile o un ECG confermato dalla cardiologia che dimostra anomalie cardiache come depressione del segmento ST orizzontale o discendente > 0,2 mV, aritmie frequenti (> 10 PVC/min) o malattia valvolare ).
- Soggetti con malattie metaboliche non controllate, incluse malattie epatiche o renali.
- Soggetti con malattia vascolare caratterizzata da una combinazione di fattori di rischio di aterosclerosi periferica. (per es., ipertensione non controllata, obesità, diabete non controllato, ipercolesterolemia > 250 mg/dl, claudicatio o evidenza di insufficienza venosa o arteriosa alla palpitazione delle arterie femorali, poplitee e del piede.
- Qualsiasi storia di disturbi ipo- o iper-coagulanti. (ad esempio, uso di Coumadin o anamnesi di TVP o EP).
- Soggetti con pressione sistolica cronicamente elevata >170 o pressione diastolica >100. I soggetti possono essere inclusi se stanno assumendo farmaci e hanno una pressione arteriosa inferiore a questi criteri.
- - Soggetti con cancro o cancro trattato di recente (6 mesi) diverso dal carcinoma basocellulare.
- Qualsiasi soggetto attualmente a dieta dimagrante o con un indice di massa corporea > 33 kg/m2.
- Incapacità di astenersi dal fumare per la durata dello studio.
- Una storia di fumo > 20 pacchetti all'anno.
- Soggetti con fibrillazione atriale, anamnesi di sincope, angina o insufficienza cardiaca congestizia.
- Qualsiasi soggetto sieropositivo all'HIV o con epatite attiva.
- Uso recente di anabolizzanti o corticosteroidi (entro 3 mesi).
- Soggetti con emoglobina o ematocrito bassi (ovvero, inferiori ai valori di laboratorio accettati).
- Disturbo di agitazione/aggressività.
- Demenza.
- Storia di ictus con disabilità motoria.
- Una storia recente (<12 mesi) di sanguinamento gastrointestinale.
- Alcol (più di 3 drink al giorno) o abuso di droghe.
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e/o ipertecosi.
- Iperplasia surrenale non classica.
- Sindrome di Cushing.
- Gravidanza.
- Iperprolattinoma, ipotiroidismo.
- Intolleranza al lattosio.
- Soggetti con cardiopatie coronariche o reumatiche valvolari mitraliche.
- Soggetti con funzionalità renale compromessa e/o stenosi dell'arteria renale.
- Soggetti con ipertensione polmonare.
- Soggetti che assumono farmaci noti per vasodilatare le arterie periferiche.
- Soggetti che assumono FANS
- Dipendenza fisica o fragilità (compromissione delle attività della vita quotidiana, ADL).
- Storia di cadute (>2/anno).
- Depressione (>5 dei 15 elementi della Geriatric Depression Scale (GDS).
- Soggetti che soffrono di malnutrizione o con un BMI < 20 kg/m2 con bassa albumina o transferrina.
- Asma
- Qualsiasi altra condizione o evento considerato di esclusione dal PI e coprendo il medico di facoltà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Losartan e placebo N-acetilcisteina
losartan (25 mg/dose) e placebo N-acetilcisteina (NAC) 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
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25 mg/dose.
3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Altri nomi:
Placebo N-acetilcisteina 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo losartan e placebo N-acetilcisteina
Placebo losartan e placebo N-acetilcisteina (NAC) 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
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Placebo N-acetilcisteina 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Altri nomi:
Placebo losartan 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: N-acetilcisteina e losartan placebo
N-acetilcisteina (NAC) (50 mg/kg/dose) e placebo losartan 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
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Placebo losartan 3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Altri nomi:
50 mg/kg/dose.
3 dosi totali: 1 dose il giorno 1, 2 dosi il giorno 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: Linea di base
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Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler.
Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz.
L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo.
Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online.
Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi.
Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
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Linea di base
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Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler.
Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz.
L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo.
Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online.
Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi.
Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
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12 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: 1 ora dopo la seconda dose dell'intervento, in media 13 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler.
Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz.
L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo.
Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online.
Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi.
Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
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1 ora dopo la seconda dose dell'intervento, in media 13 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: 2 ore dopo la seconda dose dell'intervento, in media 14 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler.
Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz.
L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo.
Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online.
Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi.
Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
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2 ore dopo la seconda dose dell'intervento, in media 14 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento e un pasto, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler.
Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz.
L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo.
Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online.
Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi.
Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
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Dopo la terza dose dell'intervento e un pasto, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: 1 ora dopo la terza dose dell'intervento e un pasto, in media 18 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler.
Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz.
L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo.
Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online.
Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi.
Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
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1 ora dopo la terza dose dell'intervento e un pasto, in media 18 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Flusso sanguigno alle gambe misurato dall'ecografia Doppler
Lasso di tempo: 2 ore dopo la terza dose dell'intervento e un pasto, in media 19 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Il flusso sanguigno Doppler femorale è stato valutato tramite ecografia Doppler.
Per le misurazioni ecografiche bidimensionali (2-D) e Doppler, è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) con un trasduttore lineare (L7-4) con una frequenza di trasmissione di 12 MHz.
L'imaging 2-D dell'arteria femorale comune sarà eseguito lungo l'asse lungo.
Le immagini verranno attivate sull'onda R del ciclo cardiaco e il diametro dell'arteria femorale verrà misurato utilizzando calibri video online.
Un volume di sangue del campione Doppler a onde pulsate verrà posizionato nella stessa posizione al centro dell'arteria e la velocità media del sangue verrà misurata utilizzando la correzione dell'angolo online e il software di analisi.
Il flusso sanguigno medio dell'arteria femorale sarà calcolato dai dati ecografici 2-D e Doppler utilizzando l'equazione: Q = vπ ∙ (d/2)2, dove Q è il flusso sanguigno femorale, v è la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria femorale e d è diametro dell'arteria femorale.
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2 ore dopo la terza dose dell'intervento e un pasto, in media 19 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa della mano dominante misurata dalla dinamometria della presa al 50% dello sforzo percepito al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Presa di mano La forza della mano dominante è misurata mediante dinamometria di presa al 50% dello sforzo percepito con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
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linea di base
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Forza della presa della mano non dominante misurata dalla dinamometria della presa al 50% dello sforzo percepito al basale
Lasso di tempo: linea di base
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La forza della presa della mano della mano non dominante viene misurata mediante dinamometria della presa della mano al 50% dello sforzo percepito con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
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linea di base
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Forza della presa della mano dominante misurata dalla dinamometria della presa al 100% dello sforzo al basale
Lasso di tempo: linea di base
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La forza della presa della mano dominante viene misurata mediante dinamometria della presa della mano al 100% dello sforzo con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
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linea di base
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Forza della presa della mano non dominante misurata dalla dinamometria della presa al 100% dello sforzo al basale
Lasso di tempo: linea di base
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La forza della presa della mano della mano non dominante viene misurata mediante dinamometria della presa della mano al 100% dello sforzo con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
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linea di base
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Fatica della presa della mano dominante misurata dalla dinamometria della presa al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Affaticamento dell'impugnatura della mano dominante misurato mediante test di affaticamento dinamometrico dell'impugnatura.
La mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti.
I dati sono riportati come % della massima contrazione volontaria dopo il test di fatica.
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linea di base
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Affaticamento della presa della mano non dominante misurato dalla dinamometria della presa al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Affaticamento dell'impugnatura della mano non dominante misurato mediante test di affaticamento dinamometrico dell'impugnatura.
La mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti.
I dati sono riportati come % della massima contrazione volontaria (MVC) dopo il test di fatica.
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linea di base
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Forza della presa della mano dominante misurata dalla dinamometria della presa al 50% dello sforzo percepito dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Presa di mano La forza della mano dominante è misurata mediante dinamometria di presa al 50% dello sforzo percepito con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
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Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Forza della presa della mano non dominante misurata dalla dinamometria della presa al 50% dello sforzo percepito dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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La forza della presa della mano della mano non dominante viene misurata mediante dinamometria della presa della mano al 50% dello sforzo percepito con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
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Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Forza della presa della mano dominante misurata dalla dinamometria della presa al 100% dello sforzo percepito dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Presa di mano La forza della mano dominante è misurata mediante dinamometria di presa al 100% dello sforzo percepito con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
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Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Forza della presa della mano non dominante misurata dalla dinamometria della presa al 100% dello sforzo percepito dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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La forza della presa della mano della mano non dominante viene misurata mediante dinamometria della presa della mano al 100% dello sforzo percepito con i soggetti che eseguono una serie di tre contrazioni.
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Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Affaticamento da presa della mano dominante misurato dalla dinamometria da presa dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Affaticamento dell'impugnatura della mano dominante misurato mediante test di affaticamento dinamometrico dell'impugnatura.
La mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti.
Dati riportati come % della massima contrazione volontaria (MVC) dopo il test di fatica.
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Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Affaticamento da presa della mano non dominante misurato mediante dinamometria da presa dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Affaticamento dell'impugnatura della mano non dominante misurato mediante test di affaticamento dinamometrico dell'impugnatura.
La mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti.
Dati riportati come % della massima contrazione volontaria (MVC) dopo il test di fatica.
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Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Sottoscala Fatica generale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica. Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale. L'intervallo della scala della fatica generale va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica. L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica. |
Linea di base
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Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Sottoscala Fatica generale dopo tutte le dosi di intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica. Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale. L'intervallo della scala della fatica generale va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica. L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica. |
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Fatica fisica sottoscala al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica. Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale. L'intervallo della scala della fatica fisica va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica. L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica. |
Linea di base
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Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Fatica fisica sottoscala dopo tutte le dosi di intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica. Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale. L'intervallo della scala della fatica fisica va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica. L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica. |
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Fatica percettiva personale misurata dall'Inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Sottoscala Fatica emotiva al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica. Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale. L'intervallo della scala della fatica emotiva va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica. L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica. |
Linea di base
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Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Fatica emotiva sottoscala dopo tutte le dosi di intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica. Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale. L'intervallo della scala della fatica emotiva va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica. L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica. |
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Fatica mentale sottoscala al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica. Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale. L'intervallo della scala della fatica mentale va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica. L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica. |
Linea di base
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Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Fatica mentale sottoscala dopo tutte le dosi di intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica. Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale. L'intervallo della scala della fatica mentale va da 24 a 0, con il numero più alto che significa più fatica L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica. |
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Fatica del vigore sottoscala al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica. Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale. L'intervallo della scala del vigore va da 0 a 24, con il numero più alto che significa più vigore. L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica. |
Linea di base
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Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Affaticamento del vigore sottoscala dopo tutte le dosi di intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica. Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale. L'intervallo della scala del vigore va da 0 a 24, con il numero più alto che significa più vigore. L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica. |
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Punteggio totale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica. Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale. L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica. |
Linea di base
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Fatica percettiva personale misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Punteggio totale dopo tutte le dosi dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica. Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale. L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica. |
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Punteggio di fatica globale misurato dall'inventario di fatica breve al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Brief Fatigue Inventory è un questionario di 9 item che valuta la fatica percettiva e le interferenze della fatica (ad es.
interferenza con il godimento della vita), dove "0" indica assenza di stanchezza e "10" indica quanto di peggio si possa immaginare.
Il punteggio Global Fatigue è calcolato facendo la media delle risposte di tutte le domande.
Intervalli di punteggio (da 0 a 10) con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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Linea di base
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Punteggio globale della fatica misurato dal breve inventario della fatica dopo l'invenzione dello studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Il Brief Fatigue Inventory è un questionario di 9 item che valuta la fatica percettiva e le interferenze della fatica (ad es.
interferenza con il godimento della vita), dove "0" indica assenza di stanchezza e "10" indica quanto di peggio si possa immaginare.
Il punteggio Global Fatigue è calcolato facendo la media delle risposte di tutte le domande.
Punteggio compreso tra 0 e 10, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la prima dose dell'intervento
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Affaticamento percettivo del braccio non dominante misurato dalla scala analogica visiva prima del test di affaticamento dell'impugnatura al basale.
Lasso di tempo: linea di base - prima del test di fatica della presa
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La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti. Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento. |
linea di base - prima del test di fatica della presa
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Affaticamento percettivo del braccio non dominante misurato dalla scala analogica visiva dopo il test di affaticamento dell'impugnatura al basale.
Lasso di tempo: linea di base - subito dopo il test di affaticamento dell'impugnatura
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La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti. Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento. |
linea di base - subito dopo il test di affaticamento dell'impugnatura
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Affaticamento percettivo del braccio non dominante misurato dalla scala analogica visiva prima del test di affaticamento dell'impugnatura dopo l'intervento di studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Prima del test di affaticamento della presa
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La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti. Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento. |
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Prima del test di affaticamento della presa
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Affaticamento percettivo del braccio non dominante misurato dalla scala analogica visiva dopo il test di affaticamento della presa dopo l'intervento di studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Direttamente dopo il test di affaticamento della presa
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La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti. Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento. |
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Direttamente dopo il test di affaticamento della presa
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Affaticamento percettivo di tutto il corpo misurato dalla scala analogica visiva prima del test di affaticamento dell'impugnatura al basale.
Lasso di tempo: linea di base - prima del test di fatica della presa
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La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti. Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento. |
linea di base - prima del test di fatica della presa
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Affaticamento percettivo di tutto il corpo misurato dalla scala analogica visiva dopo il test di affaticamento dell'impugnatura al basale.
Lasso di tempo: linea di base - subito dopo il test di affaticamento dell'impugnatura
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La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti. Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento. |
linea di base - subito dopo il test di affaticamento dell'impugnatura
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Fatica percettiva di tutto il corpo misurata dalla scala analogica visiva prima del test di fatica della presa dopo l'intervento di studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Prima del test di affaticamento della presa
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La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti. Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento. |
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Prima del test di affaticamento della presa
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Fatica percettiva di tutto il corpo misurata dalla scala analogica visiva dopo il test di fatica della presa dopo l'intervento di studio
Lasso di tempo: Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Direttamente dopo il test di affaticamento della presa
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La scala analogica visiva per la fatica è una linea lunga 11 cm. Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di affaticamento (0 cm indica assenza di affaticamento e 11 cm indica affaticamento estremo). Questo test è stato eseguito prima e dopo il test di affaticamento della presa della mano, in cui la mano non dominante mantiene una contrazione continua al 20% della massima contrazione volontaria del soggetto per 5 minuti. Il test dell'impugnatura è stato eseguito al basale (prima di qualsiasi intervento) e dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento. |
Dopo la terza dose dell'intervento, in media 17 ore dopo la dose uno dell'intervento - Direttamente dopo il test di affaticamento della presa
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
- Direttore dello studio: Astrid M Horstman, PhD, UTMB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Losartan
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-091
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