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Étude pilote sur le losartan et la N-acétylcystéine en tant qu'inhibiteurs du stress oxydatif musculaire chez les personnes âgées

5 avril 2018 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

L'hypothèse générale est que les personnes âgées ont une diminution du flux nutritif vers le muscle squelettique et une altération de la capacité de construction musculaire. Dans les populations vieillissantes, cette diminution de la capacité à développer des muscles peut représenter un point de basculement dans la progression vers la fragilité physique chronique et l'invalidité. L'objectif est d'examiner si de nouvelles thérapies pharmacologiques peuvent améliorer le flux sanguin nutritif vers les muscles et la construction musculaire chez les personnes âgées.

Le but de cette étude est 1) de déterminer si l'administration de losartan améliorera le flux sanguin et 2) de déterminer si la N-acétylcystéine (NAC) améliorera le flux sanguin.

Les enquêteurs étudieront le logement communautaire, des hommes et des femmes âgés en bonne santé (60-85 ans). Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes :

Groupe expérimental 1 : Placebo losartan et placebo N-acétylcystéine (NAC). Groupe expérimental 2 : losartan (25 mg/dose) et placebo N-acétylcystéine (NAC). Groupe expérimental 3 : N-acétylcystéine (NAC) (50 mg/kg/dose) et placebo

Les sujets seront admis à la clinique le jour 1 de l'étude. Test de base consistant en un flux sanguin dans les jambes (LBF), une échographie à contraste amélioré, un test de la poignée et des questionnaires sur la fatigue. Une fois les tests terminés, les sujets recevront leur première dose de NAC/losartan/placebo avec le dîner. Les sujets seront à jeun après 22h. Le jour 2, le débit sanguin des jambes (LBF) sera mesuré environ 12 heures après la dose 1. Les sujets recevront leur deuxième dose de NAC/losartan/placebo. Le débit sanguin des jambes sera mesuré 1 heure et 2 heures après la dose 2 des interventions de l'étude. Les sujets prendront un repas et recevront leur troisième dose de l'intervention à l'étude. Le flux sanguin des jambes sera répété 1 heure et 2 heures après la dose 3. Environ 30 minutes après la dose 3 de l'intervention à l'étude, des tests de préhension seront effectués et des questionnaires sur la fatigue seront remplis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 60 et 85 ans.
  2. Capacité à signer un consentement éclairé.
  3. Capacité à signer le formulaire de consentement.
  4. Capacité à réussir un mini-examen de l'état mental (score> 23 au mini-examen de l'état mental en 30 points, MMSE).
  5. Libre, avant l'admission.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des anomalies cardiaques considérées comme exclusives par les médecins de l'étude (par exemple, angor instable ou un ECG confirmé par cardiologie qui démontre des anomalies cardiaques telles qu'une dépression horizontale ou descendante du segment ST > 0,2 mV, des arythmies fréquentes (> 10 PVC/min) ou une maladie valvulaire ).
  2. Sujets atteints d'une maladie métabolique non contrôlée, y compris une maladie hépatique ou rénale.
  3. Sujets atteints d'une maladie vasculaire caractérisée par une combinaison de facteurs de risque d'athérosclérose périphérique. (par exemple, hypertension non contrôlée, obésité, diabète non contrôlé, hypercholestérolémie > 250 mg/dl, claudication ou signes d'insuffisance veineuse ou artérielle lors de palpitations des artères fémorales, poplitées et pédieuses.
  4. Tout antécédent de troubles d'hypo- ou d'hyper-coagulation. (par exemple, utilisation de Coumadin ou antécédents de TVP ou d'EP).
  5. Sujets avec une pression systolique chroniquement élevée> 170 ou une pression artérielle diastolique> 100. Les sujets peuvent être inclus s'ils prennent des médicaments et ont une tension artérielle inférieure à ces critères.
  6. - Sujets atteints d'un cancer ou récemment (6 mois) traités d'un cancer autre que le carcinome basocellulaire.
  7. Tout sujet actuellement sous régime amaigrissant ou ayant un indice de masse corporelle > 33 kg/m2.
  8. Incapacité à s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude.
  9. Antécédents de tabagisme > 20 paquets par an.
  10. Sujets souffrant de fibrillation auriculaire, d'antécédents de syncope, d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  11. Tout sujet séropositif ou atteint d'hépatite active.
  12. Utilisation récente d'anabolisants ou de corticostéroïdes (dans les 3 mois).
  13. Sujets avec un faible taux d'hémoglobine ou d'hématocrite (c'est-à-dire inférieur aux valeurs de laboratoire acceptées).
  14. Trouble d'agitation/agressivité.
  15. Démence.
  16. Antécédents d'AVC avec handicap moteur.
  17. Antécédents récents (< 12 mois) de saignement gastro-intestinal.
  18. Alcool (plus de 3 verres par jour) ou toxicomanie.
  19. Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et/ou hyperthécose.
  20. Hyperplasie surrénalienne non classique.
  21. Syndrome de Cushing.
  22. Grossesse.
  23. Hyperprolactinome, hypothyroïdie.
  24. Intolérance au lactose.
  25. Sujets atteints de cardiopathie coronarienne ou de cardiopathie rhumatismale valvulaire mitrale.
  26. Sujets présentant une fonction rénale altérée et/ou une sténose de l'artère rénale.
  27. Sujets souffrant d'hypertension pulmonaire.
  28. Sujets prenant des médicaments connus pour vasodilater les artères périphériques.
  29. Sujets prenant des AINS
  30. Dépendance physique ou fragilité (altération des activités de la vie quotidienne, AVQ).
  31. Antécédents de chutes (>2/an).
  32. Dépression (> 5 des 15 éléments de l'échelle de dépression gériatrique (GDS).
  33. Sujets souffrant de malnutrition ou ayant un IMC < 20 kg/m2 avec un faible taux d'albumine ou de transferrine.
  34. Asthme
  35. Toute autre condition ou événement considéré comme exclusif par le PI et couvrant le médecin de la faculté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Losartan et placebo N-acétylcystéine
losartan (25mg/dose) et placebo N-acétylcystéine (NAC) 3 doses totales : 1 dose le jour 1, 2 doses le jour 2.
Médicament: Losartan
25 mg/dose. 3 doses au total : 1 dose le jour 1, 2 doses le jour 2.
Autres noms:
  • Cozaar
Médicament: Placebo N-acétylcystéine
Placebo N-acétylcystéine 3 doses totales : 1 dose le jour 1, 2 doses le jour 2.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo losartan et placebo N-acétylcystéine
Placebo losartan et placebo N-acétylcystéine (NAC) 3 doses totales : 1 dose le jour 1, 2 doses le jour 2.
Médicament: Placebo N-acétylcystéine
Placebo N-acétylcystéine 3 doses totales : 1 dose le jour 1, 2 doses le jour 2.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Placebo losartan
Placebo losartan 3 doses totales : 1 dose le jour 1, 2 doses le jour 2.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: N-acétylcystéine et placebo losartan
N-acétylcystéine (NAC) (50 mg/kg/dose) et placebo losartan 3 doses totales : 1 dose le jour 1, 2 doses le jour 2.
Médicament: Placebo losartan
Placebo losartan 3 doses totales : 1 dose le jour 1, 2 doses le jour 2.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: N-acétylcystéine
50 mg/kg/dose. 3 doses au total : 1 dose le jour 1, 2 doses le jour 2.
Autres noms:
  • CNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin dans les jambes tel que mesuré par échographie Doppler
Délai: Ligne de base
Le débit sanguin fémoral Doppler a été évalué par échographie Doppler. Pour les mesures par ultrasons bidimensionnelles (2-D) et Doppler, un système à ultrasons (HDI-5000 ; Philips Medical Systems, Bothell, WA) avec un transducteur à réseau linéaire (L7-4) a été utilisé avec une fréquence d'émission de 12 MHz. L'imagerie 2D de l'artère fémorale commune sera réalisée dans le grand axe. Des images seront déclenchées sur l'onde R du cycle cardiaque et le diamètre de l'artère fémorale sera mesuré à l'aide de compas vidéo en ligne. Un volume sanguin d'échantillon Doppler à ondes pulsées sera placé au même endroit au centre de l'artère, et la vitesse moyenne du sang sera mesurée à l'aide d'un logiciel de correction et d'analyse d'angle en ligne. Le débit sanguin moyen de l'artère fémorale sera calculé à partir des données d'échographie 2D et Doppler à l'aide de l'équation : Q = vπ ∙ (d/2)2, où Q est le débit sanguin fémoral, v est la vitesse moyenne du débit sanguin de l'artère fémorale et d est diamètre de l'artère fémorale.
Ligne de base
Débit sanguin dans les jambes tel que mesuré par échographie Doppler
Délai: 12 heures après la première dose de l'intervention
Le débit sanguin fémoral Doppler a été évalué par échographie Doppler. Pour les mesures par ultrasons bidimensionnelles (2-D) et Doppler, un système à ultrasons (HDI-5000 ; Philips Medical Systems, Bothell, WA) avec un transducteur à réseau linéaire (L7-4) a été utilisé avec une fréquence d'émission de 12 MHz. L'imagerie 2D de l'artère fémorale commune sera réalisée dans le grand axe. Des images seront déclenchées sur l'onde R du cycle cardiaque et le diamètre de l'artère fémorale sera mesuré à l'aide de compas vidéo en ligne. Un volume sanguin d'échantillon Doppler à ondes pulsées sera placé au même endroit au centre de l'artère, et la vitesse moyenne du sang sera mesurée à l'aide d'un logiciel de correction et d'analyse d'angle en ligne. Le débit sanguin moyen de l'artère fémorale sera calculé à partir des données d'échographie 2D et Doppler à l'aide de l'équation : Q = vπ ∙ (d/2)2, où Q est le débit sanguin fémoral, v est la vitesse moyenne du débit sanguin de l'artère fémorale et d est diamètre de l'artère fémorale.
12 heures après la première dose de l'intervention
Débit sanguin dans les jambes tel que mesuré par échographie Doppler
Délai: 1 heure après la deuxième dose de l'intervention, moyenne de 13 heures après la dose 1 de l'intervention
Le débit sanguin fémoral Doppler a été évalué par échographie Doppler. Pour les mesures par ultrasons bidimensionnelles (2-D) et Doppler, un système à ultrasons (HDI-5000 ; Philips Medical Systems, Bothell, WA) avec un transducteur à réseau linéaire (L7-4) a été utilisé avec une fréquence d'émission de 12 MHz. L'imagerie 2D de l'artère fémorale commune sera réalisée dans le grand axe. Des images seront déclenchées sur l'onde R du cycle cardiaque et le diamètre de l'artère fémorale sera mesuré à l'aide de compas vidéo en ligne. Un volume sanguin d'échantillon Doppler à ondes pulsées sera placé au même endroit au centre de l'artère, et la vitesse moyenne du sang sera mesurée à l'aide d'un logiciel de correction et d'analyse d'angle en ligne. Le débit sanguin moyen de l'artère fémorale sera calculé à partir des données d'échographie 2D et Doppler à l'aide de l'équation : Q = vπ ∙ (d/2)2, où Q est le débit sanguin fémoral, v est la vitesse moyenne du débit sanguin de l'artère fémorale et d est diamètre de l'artère fémorale.
1 heure après la deuxième dose de l'intervention, moyenne de 13 heures après la dose 1 de l'intervention
Débit sanguin dans les jambes tel que mesuré par échographie Doppler
Délai: 2 heures après la deuxième dose de l'intervention, moyenne de 14 heures après la première dose de l'intervention
Le débit sanguin fémoral Doppler a été évalué par échographie Doppler. Pour les mesures par ultrasons bidimensionnelles (2-D) et Doppler, un système à ultrasons (HDI-5000 ; Philips Medical Systems, Bothell, WA) avec un transducteur à réseau linéaire (L7-4) a été utilisé avec une fréquence d'émission de 12 MHz. L'imagerie 2D de l'artère fémorale commune sera réalisée dans le grand axe. Des images seront déclenchées sur l'onde R du cycle cardiaque et le diamètre de l'artère fémorale sera mesuré à l'aide de compas vidéo en ligne. Un volume sanguin d'échantillon Doppler à ondes pulsées sera placé au même endroit au centre de l'artère, et la vitesse moyenne du sang sera mesurée à l'aide d'un logiciel de correction et d'analyse d'angle en ligne. Le débit sanguin moyen de l'artère fémorale sera calculé à partir des données d'échographie 2D et Doppler à l'aide de l'équation : Q = vπ ∙ (d/2)2, où Q est le débit sanguin fémoral, v est la vitesse moyenne du débit sanguin de l'artère fémorale et d est diamètre de l'artère fémorale.
2 heures après la deuxième dose de l'intervention, moyenne de 14 heures après la première dose de l'intervention
Débit sanguin dans les jambes tel que mesuré par échographie Doppler
Délai: Après la troisième dose de l'intervention et un repas, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Le débit sanguin fémoral Doppler a été évalué par échographie Doppler. Pour les mesures par ultrasons bidimensionnelles (2-D) et Doppler, un système à ultrasons (HDI-5000 ; Philips Medical Systems, Bothell, WA) avec un transducteur à réseau linéaire (L7-4) a été utilisé avec une fréquence d'émission de 12 MHz. L'imagerie 2D de l'artère fémorale commune sera réalisée dans le grand axe. Des images seront déclenchées sur l'onde R du cycle cardiaque et le diamètre de l'artère fémorale sera mesuré à l'aide de compas vidéo en ligne. Un volume sanguin d'échantillon Doppler à ondes pulsées sera placé au même endroit au centre de l'artère, et la vitesse moyenne du sang sera mesurée à l'aide d'un logiciel de correction et d'analyse d'angle en ligne. Le débit sanguin moyen de l'artère fémorale sera calculé à partir des données d'échographie 2D et Doppler à l'aide de l'équation : Q = vπ ∙ (d/2)2, où Q est le débit sanguin fémoral, v est la vitesse moyenne du débit sanguin de l'artère fémorale et d est diamètre de l'artère fémorale.
Après la troisième dose de l'intervention et un repas, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Débit sanguin dans les jambes tel que mesuré par échographie Doppler
Délai: 1 heure après la troisième dose de l'intervention et un repas, moyenne de 18 heures après la première dose de l'intervention
Le débit sanguin fémoral Doppler a été évalué par échographie Doppler. Pour les mesures par ultrasons bidimensionnelles (2-D) et Doppler, un système à ultrasons (HDI-5000 ; Philips Medical Systems, Bothell, WA) avec un transducteur à réseau linéaire (L7-4) a été utilisé avec une fréquence d'émission de 12 MHz. L'imagerie 2D de l'artère fémorale commune sera réalisée dans le grand axe. Des images seront déclenchées sur l'onde R du cycle cardiaque et le diamètre de l'artère fémorale sera mesuré à l'aide de compas vidéo en ligne. Un volume sanguin d'échantillon Doppler à ondes pulsées sera placé au même endroit au centre de l'artère, et la vitesse moyenne du sang sera mesurée à l'aide d'un logiciel de correction et d'analyse d'angle en ligne. Le débit sanguin moyen de l'artère fémorale sera calculé à partir des données d'échographie 2D et Doppler à l'aide de l'équation : Q = vπ ∙ (d/2)2, où Q est le débit sanguin fémoral, v est la vitesse moyenne du débit sanguin de l'artère fémorale et d est diamètre de l'artère fémorale.
1 heure après la troisième dose de l'intervention et un repas, moyenne de 18 heures après la première dose de l'intervention
Débit sanguin dans les jambes tel que mesuré par échographie Doppler
Délai: 2 heures après la troisième dose de l'intervention et un repas, moyenne de 19 heures après la première dose de l'intervention
Le débit sanguin fémoral Doppler a été évalué par échographie Doppler. Pour les mesures par ultrasons bidimensionnelles (2-D) et Doppler, un système à ultrasons (HDI-5000 ; Philips Medical Systems, Bothell, WA) avec un transducteur à réseau linéaire (L7-4) a été utilisé avec une fréquence d'émission de 12 MHz. L'imagerie 2D de l'artère fémorale commune sera réalisée dans le grand axe. Des images seront déclenchées sur l'onde R du cycle cardiaque et le diamètre de l'artère fémorale sera mesuré à l'aide de compas vidéo en ligne. Un volume sanguin d'échantillon Doppler à ondes pulsées sera placé au même endroit au centre de l'artère, et la vitesse moyenne du sang sera mesurée à l'aide d'un logiciel de correction et d'analyse d'angle en ligne. Le débit sanguin moyen de l'artère fémorale sera calculé à partir des données d'échographie 2D et Doppler à l'aide de l'équation : Q = vπ ∙ (d/2)2, où Q est le débit sanguin fémoral, v est la vitesse moyenne du débit sanguin de l'artère fémorale et d est diamètre de l'artère fémorale.
2 heures après la troisième dose de l'intervention et un repas, moyenne de 19 heures après la première dose de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension de la main dominante telle que mesurée par la dynamométrie de la poignée à 50 % d'effort perçu au départ
Délai: ligne de base
La force de la poignée de la main dominante est mesurée par dynamométrie de la poignée à 50 % d'effort perçu avec des sujets effectuant une série de trois contractions.
ligne de base
Force de préhension de la main non dominante mesurée par dynamomètre de préhension à 50 % d'effort perçu au départ
Délai: ligne de base
La force de la poignée de la main non dominante est mesurée par dynamométrie de la poignée à 50 % d'effort perçu avec des sujets effectuant une série de trois contractions.
ligne de base
Force de préhension de la main dominante telle que mesurée par la dynamométrie de la poignée à 100 % d'effort à la ligne de base
Délai: ligne de base
La force de la poignée de la main dominante est mesurée par dynamométrie de la poignée à 100 % d'effort avec des sujets effectuant une série de trois contractions.
ligne de base
Force de préhension de la main non dominante mesurée par dynamomètre de préhension à 100 % d'effort au départ
Délai: ligne de base
La force de la poignée de la main non dominante est mesurée par dynamométrie de la poignée à 100 % d'effort avec des sujets effectuant une série de trois contractions.
ligne de base
Fatigue de la poignée de la main dominante mesurée par dynamomètre de la poignée au départ
Délai: ligne de base
Fatigue de la poignée de la main dominante telle que mesurée par le test de fatigue de la dynamométrie de la poignée. La main non dominante maintient une contraction continue à 20 % de la contraction volontaire maximale du sujet pendant 5 minutes. Les données sont rapportées en % de la contraction volontaire maximale après le test de fatigue.
ligne de base
Fatigue de la poignée de la main non dominante mesurée par dynamomètre de la poignée au départ
Délai: ligne de base
Fatigue de la poignée de la main non dominante telle que mesurée par le test de fatigue de la dynamométrie de la poignée. La main non dominante maintient une contraction continue à 20 % de la contraction volontaire maximale du sujet pendant 5 minutes. Les données sont rapportées en % de la contraction volontaire maximale (MVC) après le test de fatigue.
ligne de base
Force de préhension de la main dominante telle que mesurée par la dynamométrie de la poignée à 50 % d'effort perçu après toutes les doses d'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
La force de la poignée de la main dominante est mesurée par dynamométrie de la poignée à 50 % d'effort perçu avec des sujets effectuant une série de trois contractions.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Force de préhension de la main non dominante telle que mesurée par dynamométrie de préhension à 50 % d'effort perçu après toutes les doses d'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
La force de la poignée de la main non dominante est mesurée par dynamométrie de la poignée à 50 % d'effort perçu avec des sujets effectuant une série de trois contractions.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Force de préhension de la main dominante telle que mesurée par la dynamométrie de la poignée à 100 % d'effort perçu après toutes les doses d'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
La force de la poignée de la main dominante est mesurée par dynamométrie de la poignée à 100 % d'effort perçu avec des sujets effectuant une série de trois contractions.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Force de préhension de la main non dominante telle que mesurée par la dynamométrie de préhension à 100 % d'effort perçu après toutes les doses d'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
La force de la poignée de la main non dominante est mesurée par dynamométrie de la poignée à 100 % d'effort perçu avec des sujets effectuant une série de trois contractions.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Fatigue de la poignée de la main dominante telle que mesurée par la dynamométrie de la poignée après toutes les doses d'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Fatigue de la poignée de la main dominante telle que mesurée par le test de fatigue de la dynamométrie de la poignée. La main non dominante maintient une contraction continue à 20 % de la contraction volontaire maximale du sujet pendant 5 minutes. Données rapportées en % de la contraction volontaire maximale (MVC) après le test de fatigue.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Fatigue de la poignée de la main non dominante mesurée par dynamomètre de la poignée après toutes les doses d'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Fatigue de la poignée de la main non dominante telle que mesurée par le test de fatigue de la dynamométrie de la poignée. La main non dominante maintient une contraction continue à 20 % de la contraction volontaire maximale du sujet pendant 5 minutes. Données rapportées en % de la contraction volontaire maximale (MVC) après le test de fatigue.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Fatigue perceptive personnelle mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Sous-échelle Fatigue générale au départ
Délai: Ligne de base

Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue.

Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total.

La plage de l'échelle de fatigue générale est de 24 à 0, le nombre le plus élevé signifiant plus de fatigue.

La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue.
Ligne de base
Fatigue perceptive personnelle mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Sous-échelle Fatigue générale après toutes les doses d'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention

Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue.

Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total.

La plage de l'échelle de fatigue générale est de 24 à 0, le nombre le plus élevé signifiant plus de fatigue.

La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Fatigue perceptive personnelle mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Sous-échelle Fatigue physique au départ
Délai: Ligne de base

Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue.

Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total.

La plage de l'échelle de fatigue physique est de 24 à 0, le nombre le plus élevé signifiant plus de fatigue.

La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue.
Ligne de base
Fatigue perceptuelle personnelle mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Sous-échelle Fatigue physique après toutes les doses d'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention

Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue.

Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total.

La plage de l'échelle de fatigue physique est de 24 à 0, le nombre le plus élevé signifiant plus de fatigue.

La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Fatigue perceptive personnelle mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Sous-échelle Fatigue émotionnelle au départ
Délai: Ligne de base

Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue.

Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total.

La plage de l'échelle de fatigue émotionnelle est de 24 à 0, le nombre le plus élevé signifiant plus de fatigue.

La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue.
Ligne de base
Fatigue perceptive personnelle mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Sous-échelle Fatigue émotionnelle après toutes les doses d'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention

Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue.

Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total.

La plage de l'échelle de fatigue émotionnelle est de 24 à 0, le nombre le plus élevé signifiant plus de fatigue.

La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Fatigue perceptive personnelle mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Sous-échelle de fatigue mentale au départ
Délai: Ligne de base

Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue.

Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total.

La plage de l'échelle de fatigue mentale est de 24 à 0, le nombre le plus élevé signifiant plus de fatigue.

La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue.
Ligne de base
Fatigue perceptive personnelle mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Fatigue mentale sous-échelle après toutes les doses d'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention

Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue.

Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total.

La plage de l'échelle de fatigue mentale est de 24 à 0, le nombre le plus élevé signifiant plus de fatigue

La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Fatigue perceptive personnelle mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Sous-échelle de la fatigue de la vigueur au départ
Délai: Ligne de base

Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue.

Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total.

La plage de l'échelle de vigueur va de 0 à 24, le nombre le plus élevé signifiant plus de vigueur.

La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue.
Ligne de base
Fatigue perceptive personnelle mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Sous-échelle de fatigue de la vigueur après toutes les doses d'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention

Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue.

Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total.

La plage de l'échelle de vigueur va de 0 à 24, le nombre le plus élevé signifiant plus de vigueur.

La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Fatigue perceptive personnelle mesurée par l'inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue - Score total au départ
Délai: Ligne de base

Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue.

Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total.

La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue.
Ligne de base
Fatigue perceptuelle personnelle mesurée par l'inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue - Score total après toutes les doses d'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention

Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) du Moffitt Cancer Center, Université de Floride du Sud Le MFSI-SF est une évaluation de 30 questions conçue pour évaluer les principales manifestations de la fatigue.

Il y a 5 sous-échelles utilisées pour calculer un score total. Les sous-échelles sont : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur (une estimation du niveau d'énergie du patient). Le score total est calculé avec l'équation : (général + physique + émotionnel + mental) - vigueur = score total.

La plage du score total est de -24 à 96, plus le nombre est élevé, plus cela signifie plus de fatigue.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Score global de fatigue tel que mesuré par un bref inventaire de fatigue au départ
Délai: Ligne de base
Le Brief Fatigue Inventory est un questionnaire en 9 points qui évalue la fatigue perceptuelle ainsi que les interférences de la fatigue (par ex. interférence avec la jouissance de la vie), « 0 » signifiant aucune fatigue et « 10 » étant aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer. Le score Global Fatigue est calculé en faisant la moyenne des réponses de toutes les questions. Plages de score (0 à 10) avec un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
Ligne de base
Score global de fatigue mesuré par un bref inventaire de la fatigue après l'invention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Le Brief Fatigue Inventory est un questionnaire en 9 points qui évalue la fatigue perceptuelle ainsi que les interférences de la fatigue (par ex. interférence avec la jouissance de la vie), « 0 » signifiant aucune fatigue et « 10 » étant aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer. Le score Global Fatigue est calculé en faisant la moyenne des réponses de toutes les questions. Score compris entre 0 et 10, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention
Fatigue perceptive du bras non dominant mesurée par l'échelle visuelle analogique avant le test de fatigue de la poignée au départ.
Délai: ligne de base - avant le test de fatigue de la poignée

L'échelle visuelle analogique de fatigue est une ligne de 11 cm de long. On demande au sujet de marquer son niveau de fatigue (0 cm étant aucune fatigue et 11 cm étant une fatigue extrême). Ce test a été effectué avant et après le test de fatigue de la poignée, où la main non dominante maintient une contraction continue à 20 % de la contraction volontaire maximale du sujet pendant 5 minutes.

Le test de la poignée a été effectué au départ (avant toute intervention) et après la troisième dose de l'intervention, en moyenne 17 heures après la première dose d'intervention.
ligne de base - avant le test de fatigue de la poignée
Fatigue perceptive du bras non dominant mesurée par l'échelle visuelle analogique après le test de fatigue de la poignée au départ.
Délai: ligne de base - directement après le test de fatigue de la poignée

L'échelle visuelle analogique de fatigue est une ligne de 11 cm de long. On demande au sujet de marquer son niveau de fatigue (0 cm étant aucune fatigue et 11 cm étant une fatigue extrême). Ce test a été effectué avant et après le test de fatigue de la poignée, où la main non dominante maintient une contraction continue à 20 % de la contraction volontaire maximale du sujet pendant 5 minutes.

Le test de la poignée a été effectué au départ (avant toute intervention) et après la troisième dose de l'intervention, en moyenne 17 heures après la première dose d'intervention.
ligne de base - directement après le test de fatigue de la poignée
Fatigue perceptive du bras non dominant mesurée par l'échelle visuelle analogique avant le test de fatigue de la poignée après l'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose d'intervention - Avant le test de fatigue de la poignée

L'échelle visuelle analogique de fatigue est une ligne de 11 cm de long. On demande au sujet de marquer son niveau de fatigue (0 cm étant aucune fatigue et 11 cm étant une fatigue extrême). Ce test a été effectué avant et après le test de fatigue de la poignée, où la main non dominante maintient une contraction continue à 20 % de la contraction volontaire maximale du sujet pendant 5 minutes.

Le test de la poignée a été effectué au départ (avant toute intervention) et après la troisième dose de l'intervention, en moyenne 17 heures après la première dose d'intervention.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose d'intervention - Avant le test de fatigue de la poignée
Fatigue perceptive du bras non dominant mesurée par l'échelle visuelle analogique après le test de fatigue de la poignée après l'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention - Directement après le test de fatigue de la poignée

L'échelle visuelle analogique de fatigue est une ligne de 11 cm de long. On demande au sujet de marquer son niveau de fatigue (0 cm étant aucune fatigue et 11 cm étant une fatigue extrême). Ce test a été effectué avant et après le test de fatigue de la poignée, où la main non dominante maintient une contraction continue à 20 % de la contraction volontaire maximale du sujet pendant 5 minutes.

Le test de la poignée a été effectué au départ (avant toute intervention) et après la troisième dose de l'intervention, en moyenne 17 heures après la première dose d'intervention.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention - Directement après le test de fatigue de la poignée
Fatigue perceptive de tout le corps mesurée par l'échelle visuelle analogique avant le test de fatigue de la poignée au départ.
Délai: ligne de base - avant le test de fatigue de la poignée

L'échelle visuelle analogique de fatigue est une ligne de 11 cm de long. On demande au sujet de marquer son niveau de fatigue (0 cm étant aucune fatigue et 11 cm étant une fatigue extrême). Ce test a été effectué avant et après le test de fatigue de la poignée, où la main non dominante maintient une contraction continue à 20 % de la contraction volontaire maximale du sujet pendant 5 minutes.

Le test de la poignée a été effectué au départ (avant toute intervention) et après la troisième dose de l'intervention, en moyenne 17 heures après la première dose d'intervention.
ligne de base - avant le test de fatigue de la poignée
Fatigue perceptive de tout le corps mesurée par l'échelle visuelle analogique après le test de fatigue de la poignée au départ.
Délai: ligne de base - directement après le test de fatigue de la poignée

L'échelle visuelle analogique de fatigue est une ligne de 11 cm de long. On demande au sujet de marquer son niveau de fatigue (0 cm étant aucune fatigue et 11 cm étant une fatigue extrême). Ce test a été effectué avant et après le test de fatigue de la poignée, où la main non dominante maintient une contraction continue à 20 % de la contraction volontaire maximale du sujet pendant 5 minutes.

Le test de la poignée a été effectué au départ (avant toute intervention) et après la troisième dose de l'intervention, en moyenne 17 heures après la première dose d'intervention.
ligne de base - directement après le test de fatigue de la poignée
Fatigue perceptive de tout le corps telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique avant le test de fatigue de la poignée après l'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose d'intervention - Avant le test de fatigue de la poignée

L'échelle visuelle analogique de fatigue est une ligne de 11 cm de long. On demande au sujet de marquer son niveau de fatigue (0 cm étant aucune fatigue et 11 cm étant une fatigue extrême). Ce test a été effectué avant et après le test de fatigue de la poignée, où la main non dominante maintient une contraction continue à 20 % de la contraction volontaire maximale du sujet pendant 5 minutes.

Le test de la poignée a été effectué au départ (avant toute intervention) et après la troisième dose de l'intervention, en moyenne 17 heures après la première dose d'intervention.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose d'intervention - Avant le test de fatigue de la poignée
Fatigue perceptive de tout le corps mesurée par l'échelle visuelle analogique après le test de fatigue de la poignée après l'intervention de l'étude
Délai: Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention - Directement après le test de fatigue de la poignée

L'échelle visuelle analogique de fatigue est une ligne de 11 cm de long. On demande au sujet de marquer son niveau de fatigue (0 cm étant aucune fatigue et 11 cm étant une fatigue extrême). Ce test a été effectué avant et après le test de fatigue de la poignée, où la main non dominante maintient une contraction continue à 20 % de la contraction volontaire maximale du sujet pendant 5 minutes.

Le test de la poignée a été effectué au départ (avant toute intervention) et après la troisième dose de l'intervention, en moyenne 17 heures après la première dose d'intervention.
Après la troisième dose de l'intervention, moyenne de 17 heures après la première dose de l'intervention - Directement après le test de fatigue de la poignée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

Lantheus Medical Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
  • Directeur d'études: Astrid M Horstman, PhD, UTMB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

29 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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