- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01384591
Pilotstudie av losartan og N-acetylcystein som hemmere av muskeloksidativt stress hos eldre
Den generelle hypotesen er at eldre har redusert næringstilførsel til skjelettmuskulatur og nedsatt kapasitet til å bygge muskler. I aldrende befolkninger kan denne reduserte evnen til å bygge muskler representere et vippepunkt i utviklingen mot kronisk fysisk skrøpelighet og funksjonshemming. Målet er å undersøke om nye farmakologiske terapier kan forbedre ernæringsmessig blodtilførsel til musklene og muskelbygging hos eldre.
Hensikten med denne studien er 1) å avgjøre om losartan-administrasjon vil øke blodstrømmen og 2) å fastslå om N-acetylcystein (NAC) vil øke blodstrømmen.
Etterforskerne skal studere lokalsamfunn, friske eldre menn og kvinner (60-85 år). Emner vil bli randomisert til en av tre grupper:
Eksperimentell gruppe 1: Placebo losartan og placebo N-acetylcystein (NAC). Eksperimentell gruppe 2: losartan (25 mg/dose) og placebo N-acetylcystein (NAC). Eksperimentell gruppe 3: N-acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/dose) og placebo
Forsøkspersonene vil legges inn på klinikken på dag 1 av studien. Baselinetesting bestående av benblodstrøm (LBF), kontrastforsterket ultralyd, håndgrepstesting og tretthetsspørreskjemaer. Etter at testen er fullført vil forsøkspersonene få sin første dose NAC/losartan/placebo med middag. Forsøkspersonene fastes etter kl. 22.00. På dag 2 vil benblodstrømmen (LBF) bli målt ca. 12 timer etter dose 1. Forsøkspersonene vil få sin andre dose NAC/losartan/placebo. Benets blodstrøm vil bli målt 1 time og 2 timer etter dose 2 med studieintervensjoner. Forsøkspersonene vil spise et måltid og motta sin tredje dose av studieintervensjonen. Benblodstrøm vil bli gjentatt 1 time og 2 timer etter dose 3. Omtrent 30 minutter etter dose 3 av studieintervensjonen vil håndgrepstesting bli utført og utmattelsesspørreskjemaer fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 60-85 år.
- Evne til å signere informert samtykke.
- Evne til å signere samtykkeskjema.
- Evne til å bestå en mini-mental statuseksamen (poengsum >23 på 30-elements Mini Mental State Examination, MMSE).
- Friboende, før opptak.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerteabnormiteter ansett som ekskluderende av studielegene (f.eks. ustabil angina eller et kardiologisk bekreftet EKG som viser hjerteabnormiteter som > 0,2 mV horisontal eller nedadgående ST-segmentdepresjon, hyppige arytmier (> 10 PVC/min) eller klaffesykdommer ).
- Personer med ukontrollert metabolsk sykdom, inkludert lever- eller nyresykdom.
- Personer med vaskulær sykdom karakterisert ved en kombinasjon av risikofaktorer for perifer aterosklerose. (f.eks. ukontrollert hypertensjon, fedme, ukontrollert diabetes, hyperkolesterolemi > 250 mg/dl, claudicatio eller tegn på venøs eller arteriell insuffisiens ved hjertebank i femoral-, popliteal- og pedalarterier.
- Enhver historie med hypo- eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser. (f.eks. bruk av Coumadin eller historie med DVT eller PE).
- Personer med kronisk forhøyet systolisk trykk >170 eller diastolisk blodtrykk >100. Forsøkspersoner kan inkluderes hvis de tar medisiner og har et blodtrykk under disse kriteriene.
- Personer med kreft eller nylig (6 måneder) behandlet annen kreft enn basalcellekarsinom.
- Alle personer som for øyeblikket er på en vekttapsdiett eller en kroppsmasseindeks > 33 kg/m2.
- Manglende evne til å avstå fra røyking under studietiden.
- En historie med > 20 pakker per år røyking.
- Personer med atrieflimmer, historie med synkope, angina eller kongestiv hjertesvikt.
- Alle personer som er HIV-seropositive eller har aktiv hepatitt.
- Nylig bruk av anabole eller kortikosteroider (innen 3 måneder).
- Personer med lavt hemoglobin eller hematokrit (dvs. lavere enn aksepterte laboratorieverdier).
- Agitasjons-/aggresjonsforstyrrelse.
- Demens.
- Historie om hjerneslag med motorisk funksjonshemming.
- En nylig historie (<12 måneder) med GI-blødning.
- Alkohol (mer enn 3 drinker per dag) eller narkotikamisbruk.
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og/eller hypertekose.
- Ikke-klassisk binyrehyperplasi.
- Cushings syndrom.
- Svangerskap.
- Hyperprolaktinom, hypotyreose.
- Laktoseintoleranse.
- Personer med koronar hjerte- eller mitralklaff revmatisk hjertesykdom.
- Personer med nedsatt nyrefunksjon og/eller nyrearteriestenose.
- Personer med pulmonal hypertensjon.
- Personer på medisiner som er kjent for å vasodilatere de perifere arteriene.
- Personer som tar NSAIDs
- Fysisk avhengighet eller skrøpelighet (svikt i dagliglivets aktiviteter, ADL).
- Fallhistorie (>2/år).
- Depresjon (>5 av de 15 punktene på Geriatric Depression Scale (GDS).
- Personer som lider av underernæring eller med en BMI < 20 kg/m2 med lavt albumin eller transferrin.
- Astma
- Enhver annen tilstand eller hendelse som anses som ekskluderende av PI og dekkende fakultetslege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Losartan og placebo N-acetylcystein
losartan (25 mg/dose) og placebo N-acetylcystein (NAC) 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
|
25mg/dose.
3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navn:
Placebo N-acetylcystein 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo losartan og placebo N-acetylcystein
Placebo losartan og placebo N-acetylcystein (NAC) 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
|
Placebo N-acetylcystein 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navn:
Placebo losartan 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: N-acetylcystein og placebo losartan
N-acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/dose) og placebo losartan 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
|
Placebo losartan 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navn:
50 mg/kg/dose.
3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd.
For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen.
Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere.
Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare.
Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
|
Grunnlinje
|
|
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 12 timer etter dose en av intervensjonen
|
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd.
For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen.
Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere.
Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare.
Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
|
12 timer etter dose en av intervensjonen
|
|
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 1 time etter dose to av intervensjonen, gjennomsnittlig 13 timer etter dose 1 av intervensjonen
|
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd.
For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen.
Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere.
Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare.
Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
|
1 time etter dose to av intervensjonen, gjennomsnittlig 13 timer etter dose 1 av intervensjonen
|
|
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 2 timer etter dose to av intervensjonen, gjennomsnittlig 14 timer etter dose en av intervensjonen
|
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd.
For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen.
Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere.
Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare.
Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
|
2 timer etter dose to av intervensjonen, gjennomsnittlig 14 timer etter dose en av intervensjonen
|
|
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen og et måltid, gjennomsnittlig 17 timer etter dose en av intervensjonen
|
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd.
For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen.
Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere.
Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare.
Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
|
Etter dose tre av intervensjonen og et måltid, gjennomsnittlig 17 timer etter dose en av intervensjonen
|
|
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 1 time etter dose tre av intervensjonen og et måltid, gjennomsnittlig 18 timer etter dose en av intervensjonen
|
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd.
For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen.
Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere.
Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare.
Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
|
1 time etter dose tre av intervensjonen og et måltid, gjennomsnittlig 18 timer etter dose en av intervensjonen
|
|
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 2 timer etter dose tre av intervensjonen og et måltid, gjennomsnittlig 19 timer etter dose en av intervensjonen
|
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd.
For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz.
2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen.
Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere.
Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare.
Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
|
2 timer etter dose tre av intervensjonen og et måltid, gjennomsnittlig 19 timer etter dose en av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke til dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd innsats ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Håndgrep Styrken til dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd anstrengelse med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
|
grunnlinje
|
|
Håndgrepsstyrke til ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd innsats ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Håndtak Styrken til ikke-dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd anstrengelse med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
|
grunnlinje
|
|
Håndgrepsstyrken til dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 100 % innsats ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Håndtak Styrken til dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 100 % innsats med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
|
grunnlinje
|
|
Håndgrepsstyrke til ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 100 % innsats ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Håndgrep Styrken til ikke-dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 100 % innsats med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
|
grunnlinje
|
|
Håndgrepsutmattelse av dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Håndgrepsutmattelse av dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometriutmattelsestest.
Den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter.
Data rapporteres som % av maksimal frivillig sammentrekning etter utmattelsestest.
|
grunnlinje
|
|
Håndgrepstrøtthet av ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Håndgrepsutmattelse av ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometriutmattelsestest.
Den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter.
Data rapporteres som % av maksimal frivillig sammentrekning (MVC) etter utmattelsestest.
|
grunnlinje
|
|
Håndgrepsstyrke til dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd innsats etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
Håndgrep Styrken til dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd anstrengelse med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
|
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Håndgrepsstyrke til ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd innsats etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
Håndtak Styrken til ikke-dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd anstrengelse med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
|
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Håndgrepsstyrken til dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 100 % opplevd innsats etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
Håndgrep Styrken til dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 100 % opplevd anstrengelse med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
|
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Håndgrepsstyrke til ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 100 % opplevd innsats etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
Håndgrep Styrken til ikke-dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 100 % opplevd anstrengelse med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
|
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Håndgrepstrøtthet av dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
Håndgrepsutmattelse av dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometriutmattelsestest.
Den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter.
Data rapportert som % av maksimal frivillig sammentrekning (MVC) etter utmattelsestest.
|
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Håndgrepstrøtthet av ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
Håndgrepsutmattelse av ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometriutmattelsestest.
Den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter.
Data rapportert som % av maksimal frivillig sammentrekning (MVC) etter utmattelsestest.
|
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom - Subskala Generell tretthet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Rekkevidden til den generelle tretthetsskalaen er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet. Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
Grunnlinje
|
|
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthet Symptomliste - Subskala Generell tretthet etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Rekkevidden til den generelle tretthetsskalaen er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet. Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom – Subskala fysisk tretthet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Rekkevidden for den fysiske tretthetsskalaen er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet. Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
Grunnlinje
|
|
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthet Symptomliste - Subskala Fysisk tretthet etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Rekkevidden for den fysiske tretthetsskalaen er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet. Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom – Subskala Emosjonell tretthet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Rekkevidden til skalaen for emosjonell tretthet er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet. Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
Grunnlinje
|
|
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthet Symptomliste - Subskala Emosjonell tretthet etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Rekkevidden til skalaen for emosjonell tretthet er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet. Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom – Subskala Mental Fatigue ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Rekkevidden til skalaen for mental tretthet er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet. Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
Grunnlinje
|
|
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthet Symptomliste - Subskala Mental tretthet etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Rekkevidden til skalaen for mental tretthet er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom – Subscale Vigor Fatigue ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Rekkevidden til kraftskalaen er 0 til 24, med det høyere tallet betyr mer kraft. Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
Grunnlinje
|
|
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthet Symptomliste - Subskala Vigor Fatigue etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Rekkevidden til kraftskalaen er 0 til 24, med det høyere tallet betyr mer kraft. Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom – total poengsum ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
Grunnlinje
|
|
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom - total poengsum etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet. Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum. Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet. |
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Global Fatigue Score målt ved Kort Fatigue Inventory ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Brief Fatigue Inventory er et 9-elements spørreskjema som vurderer perseptuell tretthet så vel som tretthetsinterferenser (f.eks.
forstyrrelse av livsglede), med "0" er ingen tretthet og "10" er så ille som du kan forestille deg.
Global Fatigue-poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av svarene på alle spørsmålene.
Poengsummene (0 til 10) med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Global tretthetspoeng målt ved kort tretthetsopptelling etter undersøkelsesoppfinnelse
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
The Brief Fatigue Inventory er et 9-elements spørreskjema som vurderer perseptuell tretthet så vel som tretthetsinterferenser (f.eks.
forstyrrelse av livsglede), med "0" er ingen tretthet og "10" er så ille som du kan forestille deg.
Global Fatigue-poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av svarene på alle spørsmålene.
Poengområde 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
|
|
Perseptuell utmattelse av ikke-dominant arm målt med visuell analog skala før håndgrepsutmattelsestest ved baseline.
Tidsramme: baseline - før håndgrepsutmattelsestest
|
Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter. Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon. |
baseline - før håndgrepsutmattelsestest
|
|
Perseptuell tretthet av ikke-dominant arm målt med visuell analog skala etter håndgrepsutmattelsestest ved baseline.
Tidsramme: baseline - rett etter håndgrepsutmattelsestest
|
Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter. Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon. |
baseline - rett etter håndgrepsutmattelsestest
|
|
Perseptuell tretthet av ikke-dominant arm målt med visuell analog skala før håndgrepsutmattelsestest etter studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Før håndgrepsutmattelsestest
|
Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter. Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon. |
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Før håndgrepsutmattelsestest
|
|
Perseptuell tretthet av ikke-dominant arm målt med visuell analog skala etter håndgrepsutmattelsestest etter studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Direkte etter håndgrepsutmattelsestest
|
Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter. Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon. |
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Direkte etter håndgrepsutmattelsestest
|
|
Perseptuell utmattelse av hele kroppen målt med visuell analog skala før håndgrepsutmattelsestest ved baseline.
Tidsramme: baseline - før håndgrepsutmattelsestest
|
Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter. Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon. |
baseline - før håndgrepsutmattelsestest
|
|
Perseptuell utmattelse av hele kroppen målt med visuell analog skala etter håndgrepsutmattelsestest ved baseline.
Tidsramme: baseline - rett etter håndgrepsutmattelsestest
|
Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter. Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon. |
baseline - rett etter håndgrepsutmattelsestest
|
|
Perseptuell utmattelse av hele kroppen målt med visuell analog skala før håndgrepsutmattelsestest etter studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Før håndgrepsutmattelsestest
|
Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter. Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon. |
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Før håndgrepsutmattelsestest
|
|
Perseptuell tretthet av hele kroppen målt med visuell analog skala etter håndgrepsutmattelsestest etter studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Direkte etter håndgrepsutmattelsestest
|
Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter. Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon. |
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Direkte etter håndgrepsutmattelsestest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
- Studieleder: Astrid M Horstman, PhD, UTMB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Losartan
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 11-091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteTilbaketrukket
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvsluttetNAFLD - Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkjentProteinuri | GlomerulonefrittKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Organon and CoAvsluttet
-
Vifor PharmaFullførtPotensering av legemiddelinteraksjonerForente stater
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AvsluttetKOLS | Kronisk bronkittForente stater
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutteringKneartroplastikk, totaltForente stater