Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av losartan og N-acetylcystein som hemmere av muskeloksidativt stress hos eldre

Den generelle hypotesen er at eldre har redusert næringstilførsel til skjelettmuskulatur og nedsatt kapasitet til å bygge muskler. I aldrende befolkninger kan denne reduserte evnen til å bygge muskler representere et vippepunkt i utviklingen mot kronisk fysisk skrøpelighet og funksjonshemming. Målet er å undersøke om nye farmakologiske terapier kan forbedre ernæringsmessig blodtilførsel til musklene og muskelbygging hos eldre.

Hensikten med denne studien er 1) å avgjøre om losartan-administrasjon vil øke blodstrømmen og 2) å fastslå om N-acetylcystein (NAC) vil øke blodstrømmen.

Etterforskerne skal studere lokalsamfunn, friske eldre menn og kvinner (60-85 år). Emner vil bli randomisert til en av tre grupper:

Eksperimentell gruppe 1: Placebo losartan og placebo N-acetylcystein (NAC). Eksperimentell gruppe 2: losartan (25 mg/dose) og placebo N-acetylcystein (NAC). Eksperimentell gruppe 3: N-acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/dose) og placebo

Forsøkspersonene vil legges inn på klinikken på dag 1 av studien. Baselinetesting bestående av benblodstrøm (LBF), kontrastforsterket ultralyd, håndgrepstesting og tretthetsspørreskjemaer. Etter at testen er fullført vil forsøkspersonene få sin første dose NAC/losartan/placebo med middag. Forsøkspersonene fastes etter kl. 22.00. På dag 2 vil benblodstrømmen (LBF) bli målt ca. 12 timer etter dose 1. Forsøkspersonene vil få sin andre dose NAC/losartan/placebo. Benets blodstrøm vil bli målt 1 time og 2 timer etter dose 2 med studieintervensjoner. Forsøkspersonene vil spise et måltid og motta sin tredje dose av studieintervensjonen. Benblodstrøm vil bli gjentatt 1 time og 2 timer etter dose 3. Omtrent 30 minutter etter dose 3 av studieintervensjonen vil håndgrepstesting bli utført og utmattelsesspørreskjemaer fullført.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 60-85 år.
  2. Evne til å signere informert samtykke.
  3. Evne til å signere samtykkeskjema.
  4. Evne til å bestå en mini-mental statuseksamen (poengsum >23 på 30-elements Mini Mental State Examination, MMSE).
  5. Friboende, før opptak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjerteabnormiteter ansett som ekskluderende av studielegene (f.eks. ustabil angina eller et kardiologisk bekreftet EKG som viser hjerteabnormiteter som > 0,2 mV horisontal eller nedadgående ST-segmentdepresjon, hyppige arytmier (> 10 PVC/min) eller klaffesykdommer ).
  2. Personer med ukontrollert metabolsk sykdom, inkludert lever- eller nyresykdom.
  3. Personer med vaskulær sykdom karakterisert ved en kombinasjon av risikofaktorer for perifer aterosklerose. (f.eks. ukontrollert hypertensjon, fedme, ukontrollert diabetes, hyperkolesterolemi > 250 mg/dl, claudicatio eller tegn på venøs eller arteriell insuffisiens ved hjertebank i femoral-, popliteal- og pedalarterier.
  4. Enhver historie med hypo- eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser. (f.eks. bruk av Coumadin eller historie med DVT eller PE).
  5. Personer med kronisk forhøyet systolisk trykk >170 eller diastolisk blodtrykk >100. Forsøkspersoner kan inkluderes hvis de tar medisiner og har et blodtrykk under disse kriteriene.
  6. Personer med kreft eller nylig (6 måneder) behandlet annen kreft enn basalcellekarsinom.
  7. Alle personer som for øyeblikket er på en vekttapsdiett eller en kroppsmasseindeks > 33 kg/m2.
  8. Manglende evne til å avstå fra røyking under studietiden.
  9. En historie med > 20 pakker per år røyking.
  10. Personer med atrieflimmer, historie med synkope, angina eller kongestiv hjertesvikt.
  11. Alle personer som er HIV-seropositive eller har aktiv hepatitt.
  12. Nylig bruk av anabole eller kortikosteroider (innen 3 måneder).
  13. Personer med lavt hemoglobin eller hematokrit (dvs. lavere enn aksepterte laboratorieverdier).
  14. Agitasjons-/aggresjonsforstyrrelse.
  15. Demens.
  16. Historie om hjerneslag med motorisk funksjonshemming.
  17. En nylig historie (<12 måneder) med GI-blødning.
  18. Alkohol (mer enn 3 drinker per dag) eller narkotikamisbruk.
  19. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og/eller hypertekose.
  20. Ikke-klassisk binyrehyperplasi.
  21. Cushings syndrom.
  22. Svangerskap.
  23. Hyperprolaktinom, hypotyreose.
  24. Laktoseintoleranse.
  25. Personer med koronar hjerte- eller mitralklaff revmatisk hjertesykdom.
  26. Personer med nedsatt nyrefunksjon og/eller nyrearteriestenose.
  27. Personer med pulmonal hypertensjon.
  28. Personer på medisiner som er kjent for å vasodilatere de perifere arteriene.
  29. Personer som tar NSAIDs
  30. Fysisk avhengighet eller skrøpelighet (svikt i dagliglivets aktiviteter, ADL).
  31. Fallhistorie (>2/år).
  32. Depresjon (>5 av de 15 punktene på Geriatric Depression Scale (GDS).
  33. Personer som lider av underernæring eller med en BMI < 20 kg/m2 med lavt albumin eller transferrin.
  34. Astma
  35. Enhver annen tilstand eller hendelse som anses som ekskluderende av PI og dekkende fakultetslege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan og placebo N-acetylcystein
losartan (25 mg/dose) og placebo N-acetylcystein (NAC) 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
25mg/dose. 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navn:
  • Cozaar
Placebo N-acetylcystein 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo losartan og placebo N-acetylcystein
Placebo losartan og placebo N-acetylcystein (NAC) 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Placebo N-acetylcystein 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo losartan 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: N-acetylcystein og placebo losartan
N-acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/dose) og placebo losartan 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Placebo losartan 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navn:
  • Placebo
50 mg/kg/dose. 3 totale doser: 1 dose på dag 1, 2 doser på dag 2.
Andre navn:
  • NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd. For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen. Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere. Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare. Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
Grunnlinje
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 12 timer etter dose en av intervensjonen
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd. For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen. Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere. Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare. Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
12 timer etter dose en av intervensjonen
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 1 time etter dose to av intervensjonen, gjennomsnittlig 13 timer etter dose 1 av intervensjonen
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd. For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen. Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere. Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare. Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
1 time etter dose to av intervensjonen, gjennomsnittlig 13 timer etter dose 1 av intervensjonen
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 2 timer etter dose to av intervensjonen, gjennomsnittlig 14 timer etter dose en av intervensjonen
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd. For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen. Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere. Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare. Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
2 timer etter dose to av intervensjonen, gjennomsnittlig 14 timer etter dose en av intervensjonen
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen og et måltid, gjennomsnittlig 17 timer etter dose en av intervensjonen
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd. For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen. Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere. Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare. Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
Etter dose tre av intervensjonen og et måltid, gjennomsnittlig 17 timer etter dose en av intervensjonen
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 1 time etter dose tre av intervensjonen og et måltid, gjennomsnittlig 18 timer etter dose en av intervensjonen
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd. For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen. Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere. Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare. Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
1 time etter dose tre av intervensjonen og et måltid, gjennomsnittlig 18 timer etter dose en av intervensjonen
Benblodstrøm målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 2 timer etter dose tre av intervensjonen og et måltid, gjennomsnittlig 19 timer etter dose en av intervensjonen
Femoral Doppler-blodstrøm ble evaluert via Doppler-ultralyd. For de todimensjonale (2-D) og Doppler-ultralydmålingene ble det brukt et ultralydsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en lineær array-transduser (L7-4) med en sendefrekvens på 12MHz. 2-D avbildning av den vanlige lårarterien vil bli utført i den lange aksen. Bilder vil bli utløst til R-bølgen til hjertesyklusen, og femoralarteriediameteren vil bli målt ved hjelp av online-videokalipere. Et pulsert dopplerprøveblodvolum vil bli plassert på samme sted i sentrum av arterien, og gjennomsnittlig blodhastighet vil bli målt ved hjelp av online vinkelkorreksjon og analyseprogramvare. Gjennomsnittlig blodstrøm i femoral arterie vil bli beregnet fra 2-D og Doppler ultralyddata ved å bruke ligningen: Q = vπ ∙ (d/2)2, hvor Q er femoral blodstrøm, v er gjennomsnittlig femoral arterie blodstrømhastighet, og d er femoral arterie diameter.
2 timer etter dose tre av intervensjonen og et måltid, gjennomsnittlig 19 timer etter dose en av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke til dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd innsats ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Håndgrep Styrken til dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd anstrengelse med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
grunnlinje
Håndgrepsstyrke til ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd innsats ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Håndtak Styrken til ikke-dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd anstrengelse med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
grunnlinje
Håndgrepsstyrken til dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 100 % innsats ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Håndtak Styrken til dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 100 % innsats med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
grunnlinje
Håndgrepsstyrke til ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 100 % innsats ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Håndgrep Styrken til ikke-dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 100 % innsats med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
grunnlinje
Håndgrepsutmattelse av dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Håndgrepsutmattelse av dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometriutmattelsestest. Den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter. Data rapporteres som % av maksimal frivillig sammentrekning etter utmattelsestest.
grunnlinje
Håndgrepstrøtthet av ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Håndgrepsutmattelse av ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometriutmattelsestest. Den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter. Data rapporteres som % av maksimal frivillig sammentrekning (MVC) etter utmattelsestest.
grunnlinje
Håndgrepsstyrke til dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd innsats etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Håndgrep Styrken til dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd anstrengelse med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Håndgrepsstyrke til ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd innsats etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Håndtak Styrken til ikke-dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 50 % opplevd anstrengelse med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Håndgrepsstyrken til dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 100 % opplevd innsats etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Håndgrep Styrken til dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 100 % opplevd anstrengelse med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Håndgrepsstyrke til ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri ved 100 % opplevd innsats etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Håndgrep Styrken til ikke-dominerende hånd måles ved håndgrepsdynamometri ved 100 % opplevd anstrengelse med forsøkspersoner som utfører ett sett med tre sammentrekninger.
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Håndgrepstrøtthet av dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Håndgrepsutmattelse av dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometriutmattelsestest. Den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter. Data rapportert som % av maksimal frivillig sammentrekning (MVC) etter utmattelsestest.
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Håndgrepstrøtthet av ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometri etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Håndgrepsutmattelse av ikke-dominerende hånd målt ved håndgrepsdynamometriutmattelsestest. Den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter. Data rapportert som % av maksimal frivillig sammentrekning (MVC) etter utmattelsestest.
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom - Subskala Generell tretthet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet.

Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum.

Rekkevidden til den generelle tretthetsskalaen er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet.

Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet.

Grunnlinje
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthet Symptomliste - Subskala Generell tretthet etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet.

Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum.

Rekkevidden til den generelle tretthetsskalaen er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet.

Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet.

Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom – Subskala fysisk tretthet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet.

Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum.

Rekkevidden for den fysiske tretthetsskalaen er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet.

Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet.

Grunnlinje
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthet Symptomliste - Subskala Fysisk tretthet etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet.

Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum.

Rekkevidden for den fysiske tretthetsskalaen er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet.

Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet.

Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom – Subskala Emosjonell tretthet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet.

Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum.

Rekkevidden til skalaen for emosjonell tretthet er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet.

Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet.

Grunnlinje
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthet Symptomliste - Subskala Emosjonell tretthet etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet.

Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum.

Rekkevidden til skalaen for emosjonell tretthet er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet.

Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet.

Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom – Subskala Mental Fatigue ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet.

Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum.

Rekkevidden til skalaen for mental tretthet er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet.

Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet.

Grunnlinje
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthet Symptomliste - Subskala Mental tretthet etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet.

Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum.

Rekkevidden til skalaen for mental tretthet er 24 til 0, hvor det høyere tallet betyr mer tretthet

Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet.

Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom – Subscale Vigor Fatigue ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet.

Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum.

Rekkevidden til kraftskalaen er 0 til 24, med det høyere tallet betyr mer kraft.

Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet.

Grunnlinje
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthet Symptomliste - Subskala Vigor Fatigue etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet.

Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum.

Rekkevidden til kraftskalaen er 0 til 24, med det høyere tallet betyr mer kraft.

Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet.

Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom – total poengsum ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet.

Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum.

Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet.

Grunnlinje
Personlig perseptuell tretthet målt ved flerdimensjonal tretthetssymptom - total poengsum etter alle doser av studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering på 30 spørsmål designet for å vurdere de viktigste manifestasjonene av tretthet.

Det brukes 5 underskalaer for å beregne en total poengsum. Underskalaene er: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Emosjonell tretthet, Mental tretthet og Vigor (et estimat av pasientens energinivå). Den totale poengsummen beregnes med ligningen: (generell + fysisk + emosjonell + mental) - vigor = total poengsum.

Omfanget av den totale poengsummen er -24 til 96, med høyere tall betyr mer tretthet.

Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Global Fatigue Score målt ved Kort Fatigue Inventory ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
The Brief Fatigue Inventory er et 9-elements spørreskjema som vurderer perseptuell tretthet så vel som tretthetsinterferenser (f.eks. forstyrrelse av livsglede), med "0" er ingen tretthet og "10" er så ille som du kan forestille deg. Global Fatigue-poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av svarene på alle spørsmålene. Poengsummene (0 til 10) med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje
Global tretthetspoeng målt ved kort tretthetsopptelling etter undersøkelsesoppfinnelse
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
The Brief Fatigue Inventory er et 9-elements spørreskjema som vurderer perseptuell tretthet så vel som tretthetsinterferenser (f.eks. forstyrrelse av livsglede), med "0" er ingen tretthet og "10" er så ille som du kan forestille deg. Global Fatigue-poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av svarene på alle spørsmålene. Poengområde 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon
Perseptuell utmattelse av ikke-dominant arm målt med visuell analog skala før håndgrepsutmattelsestest ved baseline.
Tidsramme: baseline - før håndgrepsutmattelsestest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter.

Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon.

baseline - før håndgrepsutmattelsestest
Perseptuell tretthet av ikke-dominant arm målt med visuell analog skala etter håndgrepsutmattelsestest ved baseline.
Tidsramme: baseline - rett etter håndgrepsutmattelsestest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter.

Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon.

baseline - rett etter håndgrepsutmattelsestest
Perseptuell tretthet av ikke-dominant arm målt med visuell analog skala før håndgrepsutmattelsestest etter studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Før håndgrepsutmattelsestest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter.

Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon.

Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Før håndgrepsutmattelsestest
Perseptuell tretthet av ikke-dominant arm målt med visuell analog skala etter håndgrepsutmattelsestest etter studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Direkte etter håndgrepsutmattelsestest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter.

Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon.

Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Direkte etter håndgrepsutmattelsestest
Perseptuell utmattelse av hele kroppen målt med visuell analog skala før håndgrepsutmattelsestest ved baseline.
Tidsramme: baseline - før håndgrepsutmattelsestest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter.

Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon.

baseline - før håndgrepsutmattelsestest
Perseptuell utmattelse av hele kroppen målt med visuell analog skala etter håndgrepsutmattelsestest ved baseline.
Tidsramme: baseline - rett etter håndgrepsutmattelsestest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter.

Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon.

baseline - rett etter håndgrepsutmattelsestest
Perseptuell utmattelse av hele kroppen målt med visuell analog skala før håndgrepsutmattelsestest etter studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Før håndgrepsutmattelsestest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter.

Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon.

Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Før håndgrepsutmattelsestest
Perseptuell tretthet av hele kroppen målt med visuell analog skala etter håndgrepsutmattelsestest etter studieintervensjon
Tidsramme: Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Direkte etter håndgrepsutmattelsestest

Visual Analog Scale for Fatigue er en 11 cm lang linje. Forsøkspersonen blir bedt om å markere nivået av tretthet (0 cm er ingen tretthet og 11 cm er ekstrem tretthet). Denne testen ble utført før og etter håndgrepsutmattelsestesten, hvor den ikke-dominante hånden holder en kontinuerlig sammentrekning ved 20 % av forsøkspersonens maksimale frivillige sammentrekning i 5 minutter.

Håndgrepstesting ble utført ved baseline (før enhver intervensjon) og etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon.

Etter dose tre av intervensjonen, gjennomsnittlig 17 timer etter dose én intervensjon - Direkte etter håndgrepsutmattelsestest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
  • Studieleder: Astrid M Horstman, PhD, UTMB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Losartan

Abonnere