Пилотное исследование лозартана и N-ацетилцистеина как ингибиторов мышечного окислительного стресса у пожилых людей
Общая гипотеза состоит в том, что у пожилых людей снижен приток питательных веществ к скелетным мышцам и нарушена способность к наращиванию мышц. В стареющем населении снижение способности наращивать мышечную массу может представлять собой переломный момент в развитии хронической физической слабости и инвалидности. Цель состоит в том, чтобы изучить, могут ли новые фармакологические методы лечения улучшить питательный приток крови к мышцам и наращивание мышечной массы у пожилых людей.
Цель этого исследования: 1) определить, будет ли введение лозартана усиливать кровоток, и 2) определить, будет ли N-ацетилцистеин (NAC) усиливать кровоток.
Исследователи будут изучать общинное жилище здоровых пожилых мужчин и женщин (60-85 лет). Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп:
Экспериментальная группа 1: плацебо лозартан и плацебо N-ацетилцистеин (NAC). Экспериментальная группа 2: лозартан (25 мг/доза) и плацебо N-ацетилцистеин (NAC). Экспериментальная группа 3: N-ацетилцистеин (NAC) (50 мг/кг/доза) и плацебо.
Субъекты поступят в клинику в 1-й день исследования. Базовое тестирование, состоящее из кровотока в ногах (LBF), ультразвукового исследования с контрастным усилением, тестирования рукоятки и опросников на утомляемость. После завершения тестирования испытуемые получат свою первую дозу NAC/лозартана/плацебо за ужином. Субъекты будут голодать после 22:00. На 2-й день кровоток в ногах (LBF) будет измеряться приблизительно через 12 часов после введения дозы 1. Субъекты получат вторую дозу NAC/лозартана/плацебо. Кровоток в ногах будет измеряться через 1 час и 2 часа после введения дозы 2 в рамках исследования. Субъекты съедят еду и получат свою третью дозу исследуемого вмешательства. Кровоток в ногах будет повторяться через 1 час и 2 часа после введения дозы 3. Примерно через 30 минут после введения дозы 3 исследуемого вмешательства будет проведено тестирование рукопожатия и заполнены опросники на усталость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 85 лет.
- Возможность подписать информированное согласие.
- Возможность подписать форму согласия.
- Способность сдать мини-экзамен психического статуса (оценка> 23 по мини-экзамену психического состояния, состоящему из 30 пунктов, MMSE).
- Свободноживущий, до госпитализации.
Критерий исключения:
- Субъекты с сердечными аномалиями, которые врачи-исследователи сочли исключающими (например, нестабильная стенокардия или кардиологически подтвержденная ЭКГ, демонстрирующая сердечные аномалии, такие как горизонтальная или наклонная депрессия сегмента ST > 0,2 мВ, частые аритмии (> 10 ЖЭ/мин) или пороки клапанов ).
- Субъекты с неконтролируемым нарушением обмена веществ, включая заболевания печени или почек.
- Субъекты с сосудистыми заболеваниями характеризуются сочетанием факторов риска периферического атеросклероза. (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, ожирение, неконтролируемый диабет, гиперхолестеринемия > 250 мг/дл, хромота или признаки венозной или артериальной недостаточности при сердцебиении бедренных, подколенных и педальных артерий.
- Любая история нарушений гипо- или гиперкоагуляции. (например, использование кумадина или ТГВ или ТЭЛА в анамнезе).
- Субъекты с хронически повышенным систолическим давлением> 170 или диастолическим артериальным давлением> 100. Субъекты могут быть включены, если они принимают лекарства и имеют кровяное давление ниже этих критериев.
- Субъекты с раком или недавно (6 месяцев) лечили рак, отличный от базальноклеточной карциномы.
- Любой субъект, который в настоящее время находится на диете для похудения или имеет индекс массы тела > 33 кг/м2.
- Невозможность воздержаться от курения на время обучения.
- Курение > 20 пачек в год в анамнезе.
- Субъекты с мерцательной аритмией, обмороками в анамнезе, стенокардией или застойной сердечной недостаточностью.
- Любой субъект, который является ВИЧ-серопозитивным или имеет активный гепатит.
- Недавний прием анаболиков или кортикостероидов (в течение 3 месяцев).
- Субъекты с низким гемоглобином или гематокритом (т. е. ниже принятых лабораторных значений).
- Ажитация/агрессивное расстройство.
- Деменция.
- История инсульта с двигательной инвалидностью.
- Недавняя история (<12 месяцев) желудочно-кишечного кровотечения.
- Алкоголь (более 3 напитков в день) или злоупотребление наркотиками.
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) и/или гипертекоз.
- Неклассическая гиперплазия коры надпочечников.
- Синдром Кушинга.
- Беременность.
- Гиперпролактинома, гипотиреоз.
- Непереносимость лактозы.
- Субъекты с ишемической болезнью сердца или митральным ревматическим пороком сердца.
- Субъекты с нарушением функции почек и/или стенозом почечной артерии.
- Субъекты с легочной гипертензией.
- Субъекты, принимающие любые лекарства, которые, как известно, расширяют сосуды периферических артерий.
- Субъекты, принимающие НПВП
- Физическая зависимость или слабость (нарушение повседневной активности, ADL).
- Падения в анамнезе (>2/год).
- Депрессия (> 5 из 15 пунктов по гериатрической шкале депрессии (GDS).
- Субъекты, страдающие от недоедания или с ИМТ < 20 кг/м2 и низким уровнем альбумина или трансферрина.
- Астма
- Любое другое состояние или событие, рассматриваемое PI и лечащим врачом факультета как исключающее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лозартан и плацебо N-ацетилцистеин
лозартан (25 мг на дозу) и плацебо N-ацетилцистеин (NAC) 3 дозы: 1 доза в 1-й день, 2 дозы во 2-й день.
|
25 мг/доза.
Всего 3 дозы: 1 доза в 1-й день, 2 дозы во 2-й день.
Другие имена:
N-ацетилцистеин плацебо Всего 3 дозы: 1 доза в 1-й день, 2 дозы во 2-й день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо лозартан и плацебо N-ацетилцистеин
Плацебо лозартан и плацебо N-ацетилцистеин (NAC) 3 общие дозы: 1 доза в 1-й день, 2 дозы во 2-й день.
|
N-ацетилцистеин плацебо Всего 3 дозы: 1 доза в 1-й день, 2 дозы во 2-й день.
Другие имена:
Плацебо лозартана 3 дозы: 1 доза в 1-й день, 2 дозы во 2-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин и плацебо лозартан
N-ацетилцистеин (NAC) (50 мг/кг/доза) и плацебо лозартан 3 общие дозы: 1 доза в 1-й день, 2 дозы во 2-й день.
|
Плацебо лозартана 3 дозы: 1 доза в 1-й день, 2 дозы во 2-й день.
Другие имена:
50 мг/кг/доза.
Всего 3 дозы: 1 доза в 1-й день, 2 дозы во 2-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток в ногах, измеренный с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показатели бедренного доплеровского кровотока оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии.
Для двумерных (2-D) и доплеровских ультразвуковых измерений использовалась ультразвуковая система (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) с линейным преобразователем (L7-4) с частотой передачи 12 МГц.
Двухмерное изображение общей бедренной артерии будет выполнено по длинной оси.
Изображения будут синхронизированы с зубцом R сердечного цикла, а диаметр бедренной артерии будет измерен с помощью онлайн-видеокалиперов.
Образец крови в импульсно-волновом допплеровском режиме будет помещен в то же место в центре артерии, а средняя скорость кровотока будет измерена с помощью программного обеспечения для онлайн-коррекции угла и анализа.
Средний кровоток в бедренной артерии будет рассчитываться на основе данных 2-D и ультразвуковой допплерографии с использованием уравнения: Q = vπ ∙ (d/2)2, где Q — бедренный кровоток, v — средняя скорость кровотока в бедренной артерии, а d — диаметр бедренной артерии.
|
Базовый уровень
|
|
Кровоток в ногах, измеренный с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: 12 часов после дозы одного из вмешательств
|
Показатели бедренного доплеровского кровотока оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии.
Для двумерных (2-D) и доплеровских ультразвуковых измерений использовалась ультразвуковая система (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) с линейным преобразователем (L7-4) с частотой передачи 12 МГц.
Двухмерное изображение общей бедренной артерии будет выполнено по длинной оси.
Изображения будут синхронизированы с зубцом R сердечного цикла, а диаметр бедренной артерии будет измерен с помощью онлайн-видеокалиперов.
Образец крови в импульсно-волновом допплеровском режиме будет помещен в то же место в центре артерии, а средняя скорость кровотока будет измерена с помощью программного обеспечения для онлайн-коррекции угла и анализа.
Средний кровоток в бедренной артерии будет рассчитываться на основе данных 2-D и ультразвуковой допплерографии с использованием уравнения: Q = vπ ∙ (d/2)2, где Q — бедренный кровоток, v — средняя скорость кровотока в бедренной артерии, а d — диаметр бедренной артерии.
|
12 часов после дозы одного из вмешательств
|
|
Кровоток в ногах, измеренный с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: Через 1 час после второй дозы вмешательства, в среднем через 13 часов после первой дозы вмешательства
|
Показатели бедренного доплеровского кровотока оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии.
Для двумерных (2-D) и доплеровских ультразвуковых измерений использовалась ультразвуковая система (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) с линейным преобразователем (L7-4) с частотой передачи 12 МГц.
Двухмерное изображение общей бедренной артерии будет выполнено по длинной оси.
Изображения будут синхронизированы с зубцом R сердечного цикла, а диаметр бедренной артерии будет измерен с помощью онлайн-видеокалиперов.
Образец крови в импульсно-волновом допплеровском режиме будет помещен в то же место в центре артерии, а средняя скорость кровотока будет измерена с помощью программного обеспечения для онлайн-коррекции угла и анализа.
Средний кровоток в бедренной артерии будет рассчитываться на основе данных 2-D и ультразвуковой допплерографии с использованием уравнения: Q = vπ ∙ (d/2)2, где Q — бедренный кровоток, v — средняя скорость кровотока в бедренной артерии, а d — диаметр бедренной артерии.
|
Через 1 час после второй дозы вмешательства, в среднем через 13 часов после первой дозы вмешательства
|
|
Кровоток в ногах, измеренный с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: Через 2 часа после второй дозы вмешательства, в среднем через 14 часов после первой дозы вмешательства
|
Показатели бедренного доплеровского кровотока оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии.
Для двумерных (2-D) и доплеровских ультразвуковых измерений использовалась ультразвуковая система (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) с линейным преобразователем (L7-4) с частотой передачи 12 МГц.
Двухмерное изображение общей бедренной артерии будет выполнено по длинной оси.
Изображения будут синхронизированы с зубцом R сердечного цикла, а диаметр бедренной артерии будет измерен с помощью онлайн-видеокалиперов.
Образец крови в импульсно-волновом допплеровском режиме будет помещен в то же место в центре артерии, а средняя скорость кровотока будет измерена с помощью программного обеспечения для онлайн-коррекции угла и анализа.
Средний кровоток в бедренной артерии будет рассчитываться на основе данных 2-D и ультразвуковой допплерографии с использованием уравнения: Q = vπ ∙ (d/2)2, где Q — бедренный кровоток, v — средняя скорость кровотока в бедренной артерии, а d — диаметр бедренной артерии.
|
Через 2 часа после второй дозы вмешательства, в среднем через 14 часов после первой дозы вмешательства
|
|
Кровоток в ногах, измеренный с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: После третьей дозы вмешательства и приема пищи, в среднем, через 17 часов после первой дозы вмешательства
|
Показатели бедренного доплеровского кровотока оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии.
Для двумерных (2-D) и доплеровских ультразвуковых измерений использовалась ультразвуковая система (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) с линейным преобразователем (L7-4) с частотой передачи 12 МГц.
Двухмерное изображение общей бедренной артерии будет выполнено по длинной оси.
Изображения будут синхронизированы с зубцом R сердечного цикла, а диаметр бедренной артерии будет измерен с помощью онлайн-видеокалиперов.
Образец крови в импульсно-волновом допплеровском режиме будет помещен в то же место в центре артерии, а средняя скорость кровотока будет измерена с помощью программного обеспечения для онлайн-коррекции угла и анализа.
Средний кровоток в бедренной артерии будет рассчитываться на основе данных 2-D и ультразвуковой допплерографии с использованием уравнения: Q = vπ ∙ (d/2)2, где Q — бедренный кровоток, v — средняя скорость кровотока в бедренной артерии, а d — диаметр бедренной артерии.
|
После третьей дозы вмешательства и приема пищи, в среднем, через 17 часов после первой дозы вмешательства
|
|
Кровоток в ногах, измеренный с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: Через 1 час после третьей дозы вмешательства и приема пищи, в среднем через 18 часов после первой дозы вмешательства
|
Показатели бедренного доплеровского кровотока оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии.
Для двумерных (2-D) и доплеровских ультразвуковых измерений использовалась ультразвуковая система (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) с линейным преобразователем (L7-4) с частотой передачи 12 МГц.
Двухмерное изображение общей бедренной артерии будет выполнено по длинной оси.
Изображения будут синхронизированы с зубцом R сердечного цикла, а диаметр бедренной артерии будет измерен с помощью онлайн-видеокалиперов.
Образец крови в импульсно-волновом допплеровском режиме будет помещен в то же место в центре артерии, а средняя скорость кровотока будет измерена с помощью программного обеспечения для онлайн-коррекции угла и анализа.
Средний кровоток в бедренной артерии будет рассчитываться на основе данных 2-D и ультразвуковой допплерографии с использованием уравнения: Q = vπ ∙ (d/2)2, где Q — бедренный кровоток, v — средняя скорость кровотока в бедренной артерии, а d — диаметр бедренной артерии.
|
Через 1 час после третьей дозы вмешательства и приема пищи, в среднем через 18 часов после первой дозы вмешательства
|
|
Кровоток в ногах, измеренный с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: Через 2 часа после третьей дозы вмешательства и приема пищи, в среднем через 19 часов после первой дозы вмешательства
|
Показатели бедренного доплеровского кровотока оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии.
Для двумерных (2-D) и доплеровских ультразвуковых измерений использовалась ультразвуковая система (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) с линейным преобразователем (L7-4) с частотой передачи 12 МГц.
Двухмерное изображение общей бедренной артерии будет выполнено по длинной оси.
Изображения будут синхронизированы с зубцом R сердечного цикла, а диаметр бедренной артерии будет измерен с помощью онлайн-видеокалиперов.
Образец крови в импульсно-волновом допплеровском режиме будет помещен в то же место в центре артерии, а средняя скорость кровотока будет измерена с помощью программного обеспечения для онлайн-коррекции угла и анализа.
Средний кровоток в бедренной артерии будет рассчитываться на основе данных 2-D и ультразвуковой допплерографии с использованием уравнения: Q = vπ ∙ (d/2)2, где Q — бедренный кровоток, v — средняя скорость кровотока в бедренной артерии, а d — диаметр бедренной артерии.
|
Через 2 часа после третьей дозы вмешательства и приема пищи, в среднем через 19 часов после первой дозы вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила хвата ведущей руки, измеренная с помощью динамометрии рукоятки при 50% воспринимаемого усилия на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сила захвата доминирующей руки измеряется с помощью динамометрии захвата рук при 50% воспринимаемого усилия, когда испытуемые выполняют один подход из трех сокращений.
|
исходный уровень
|
|
Сила рукоятки недоминантной руки, измеренная с помощью динамометрии рукоятки при 50% воспринимаемого усилия на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сила захвата недоминантной руки измеряется с помощью динамометрии захвата рук при 50% воспринимаемого усилия, когда испытуемые выполняют один подход из трех сокращений.
|
исходный уровень
|
|
Сила хвата ведущей руки, измеренная динамометрическим методом при 100% усилии на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сила захвата ведущей руки измеряется с помощью динамометрии захвата рук при 100% усилии, когда испытуемые выполняют один подход из трех сокращений.
|
исходный уровень
|
|
Сила рукоятки недоминантной руки, измеренная с помощью динамометрии рукоятки при 100% усилии на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сила захвата недоминантной руки измеряется с помощью динамометрии захвата рук при 100% усилии, когда испытуемые выполняют один подход из трех сокращений.
|
исходный уровень
|
|
Усталость рукоятки доминирующей руки, измеренная с помощью динамометрии рукоятки на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Усталость рукоятки доминирующей руки, измеренная с помощью динамометрического теста на усталость рукоятки.
Неведущая рука удерживает непрерывное сокращение на уровне 20% от максимального произвольного сокращения испытуемого в течение 5 минут.
Данные представлены в виде % максимального произвольного сокращения после испытания на усталость.
|
исходный уровень
|
|
Усталость рукоятки недоминантной руки, измеренная с помощью динамометрии рукоятки на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Усталость рукоятки недоминантной руки, измеренная с помощью динамометрического теста на усталость рукоятки.
Неведущая рука удерживает непрерывное сокращение на уровне 20% от максимального произвольного сокращения испытуемого в течение 5 минут.
Данные представлены в виде % максимального произвольного сокращения (MVC) после испытания на усталость.
|
исходный уровень
|
|
Сила хвата ведущей руки, измеренная с помощью динамометрии рукоятки при 50% воспринимаемом усилии после всех доз исследуемого вмешательства
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Сила захвата доминирующей руки измеряется с помощью динамометрии захвата рук при 50% воспринимаемого усилия, когда испытуемые выполняют один подход из трех сокращений.
|
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Сила рукоятки недоминантной руки, измеренная с помощью динамометрии рукоятки при 50% воспринимаемого усилия после всех доз исследуемого вмешательства
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Сила захвата недоминантной руки измеряется с помощью динамометрии захвата рук при 50% воспринимаемого усилия, когда испытуемые выполняют один подход из трех сокращений.
|
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Сила хвата доминирующей руки, измеренная с помощью динамометрии рукоятки при 100% воспринимаемом усилии после всех доз исследуемого вмешательства
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Сила хвата доминирующей руки измеряется с помощью динамометрии рукоятки при 100% воспринимаемом усилии, когда испытуемые выполняют один подход из трех сокращений.
|
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Сила рукоятки недоминантной руки, измеренная с помощью динамометрии рукоятки при 100% воспринимаемом усилии после всех доз исследуемого вмешательства
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Сила захвата недоминантной руки измеряется с помощью динамометрии захвата рук при 100% воспринимаемом усилии, когда испытуемые выполняют один подход из трех сокращений.
|
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Усталость рукоятки доминирующей руки, измеренная с помощью динамометрии рукоятки после всех доз исследуемого вмешательства
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Усталость рукоятки доминирующей руки, измеренная с помощью динамометрического теста на усталость рукоятки.
Неведущая рука удерживает непрерывное сокращение на уровне 20% от максимального произвольного сокращения испытуемого в течение 5 минут.
Данные представлены в виде % максимального произвольного сокращения (MVC) после испытания на усталость.
|
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Усталость рукоятки недоминантной руки, измеренная с помощью динамометрии рукоятки после всех доз исследуемого вмешательства
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Усталость рукоятки недоминантной руки, измеренная с помощью динамометрического теста на усталость рукоятки.
Неведущая рука удерживает непрерывное сокращение на уровне 20% от максимального произвольного сокращения испытуемого в течение 5 минут.
Данные представлены в виде % максимального произвольного сокращения (MVC) после испытания на усталость.
|
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Персональная перцептивная усталость, измеренная с помощью многомерной шкалы симптомов усталости - субшкала общей усталости на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости. Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл. Диапазон общей шкалы утомляемости составляет от 24 до 0, при этом чем выше число, тем выше утомляемость. Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, причем чем выше число, тем больше усталость. |
Базовый уровень
|
|
Индивидуальная перцептивная усталость, измеренная с помощью многомерного списка симптомов усталости - субшкала общей усталости после всех доз исследуемого вмешательства
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости. Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл. Диапазон общей шкалы утомляемости составляет от 24 до 0, при этом чем выше число, тем выше утомляемость. Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, причем чем выше число, тем больше усталость. |
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Персональная перцептивная усталость, измеренная с помощью многомерной шкалы симптомов усталости - субшкала физической усталости на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости. Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл. Диапазон шкалы физической усталости составляет от 24 до 0, где большее число означает большую усталость. Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, причем чем выше число, тем больше усталость. |
Базовый уровень
|
|
Личностная перцептивная усталость, измеренная с помощью многомерного списка симптомов усталости - субшкала физической усталости после всех доз исследуемого вмешательства
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости. Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл. Диапазон шкалы физической усталости составляет от 24 до 0, где большее число означает большую усталость. Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, причем чем выше число, тем больше усталость. |
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Личностная перцептивная усталость, измеренная с помощью многомерной шкалы симптомов усталости - субшкала эмоциональной усталости на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости. Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл. Диапазон шкалы эмоциональной усталости составляет от 24 до 0, где большее число означает большую усталость. Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, причем чем выше число, тем больше усталость. |
Базовый уровень
|
|
Личностная перцептивная усталость, измеренная с помощью многомерного списка симптомов усталости - субшкала эмоциональной усталости после всех доз исследуемого вмешательства
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости. Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл. Диапазон шкалы эмоциональной усталости составляет от 24 до 0, где большее число означает большую усталость. Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, причем чем выше число, тем больше усталость. |
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Личное перцептивное утомление, измеренное с помощью многомерной инвентаризации симптомов утомления - субшкала умственного утомления на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости. Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл. Диапазон шкалы умственной усталости составляет от 24 до 0, где большее число означает большую усталость. Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, причем чем выше число, тем больше усталость. |
Базовый уровень
|
|
Личностная перцептивная усталость, измеренная с помощью многомерного списка симптомов усталости - субшкала умственной усталости после всех доз исследуемого вмешательства
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости. Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл. Диапазон шкалы умственной усталости составляет от 24 до 0, где большее число означает большую усталость. Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, причем чем выше число, тем больше усталость. |
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Персональная перцептивная усталость, измеренная с помощью многомерной шкалы симптомов усталости - субшкала энергичной усталости на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости. Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл. Диапазон шкалы силы составляет от 0 до 24, где большее число означает большую силу. Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, причем чем выше число, тем больше усталость. |
Базовый уровень
|
|
Персональная перцептивная утомляемость, измеренная с помощью многомерного списка симптомов усталости – субшкала энергичной усталости после всех доз исследуемого вмешательства
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости. Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл. Диапазон шкалы силы составляет от 0 до 24, где большее число означает большую силу. Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, причем чем выше число, тем больше усталость. |
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Личная перцептивная усталость, измеренная с помощью многомерного опросника симптомов усталости - общий балл на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости. Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл. Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, причем чем выше число, тем больше усталость. |
Базовый уровень
|
|
Персональная перцептивная утомляемость, измеренная с помощью многомерного опросника симптомов усталости — общий балл после всех доз исследуемого вмешательства
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости. Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл. Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, причем чем выше число, тем больше усталость. |
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Глобальная оценка утомляемости, измеренная с помощью краткой инвентаризации утомляемости на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая инвентаризация усталости представляет собой анкету из 9 пунктов, которая оценивает перцептивную усталость, а также факторы, влияющие на усталость (например, усталость).
помеха наслаждению жизнью), где «0» означает отсутствие усталости, а «10» — настолько плохо, насколько вы можете себе представить.
Оценка общей усталости рассчитывается путем усреднения ответов на все вопросы.
Диапазоны баллов (от 0 до 10), где более высокий балл указывает на худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Глобальная оценка утомляемости, измеренная с помощью краткой инвентаризации усталости после исследования изобретения
Временное ограничение: После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
Краткая инвентаризация усталости представляет собой анкету из 9 пунктов, которая оценивает перцептивную усталость, а также факторы, влияющие на усталость (например, усталость).
помеха наслаждению жизнью), где «0» означает отсутствие усталости, а «10» — настолько плохо, насколько вы можете себе представить.
Оценка общей усталости рассчитывается путем усреднения ответов на все вопросы.
Диапазон баллов от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
После введения третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы
|
|
Перцептивная усталость недоминантной руки, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы перед тестом на усталость рукоятки на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень - до испытания рукоятки на усталость
|
Визуальная аналоговая шкала усталости представляет собой линию длиной 11 см. Испытуемого просят отметить уровень своей усталости (0 см — отсутствие усталости, 11 см — крайняя усталость). Этот тест проводился до и после теста на усталость рукоятки, когда недоминантная рука удерживала непрерывное сокращение на уровне 20% от максимального произвольного сокращения испытуемого в течение 5 минут. Тестирование рукопожатия проводилось на исходном уровне (до любого вмешательства) и после третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы. |
исходный уровень - до испытания рукоятки на усталость
|
|
Перцептивная усталость недоминантной руки, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы после теста на усталость рукоятки на исходном уровне.
Временное ограничение: базовый уровень - сразу после испытания на усталость рукоятки
|
Визуальная аналоговая шкала усталости представляет собой линию длиной 11 см. Испытуемого просят отметить уровень своей усталости (0 см — отсутствие усталости, 11 см — крайняя усталость). Этот тест проводился до и после теста на усталость рукоятки, когда недоминантная рука удерживала непрерывное сокращение на уровне 20% от максимального произвольного сокращения испытуемого в течение 5 минут. Тестирование рукопожатия проводилось на исходном уровне (до любого вмешательства) и после третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы. |
базовый уровень - сразу после испытания на усталость рукоятки
|
|
Перцептивная утомляемость недоминантной руки, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы до теста на усталость рукоятки после вмешательства в исследовании
Временное ограничение: После третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после первой дозы - до испытания на усталость рукоятки
|
Визуальная аналоговая шкала усталости представляет собой линию длиной 11 см. Испытуемого просят отметить уровень своей усталости (0 см — отсутствие усталости, 11 см — крайняя усталость). Этот тест проводился до и после теста на усталость рукоятки, когда недоминантная рука удерживала непрерывное сокращение на уровне 20% от максимального произвольного сокращения испытуемого в течение 5 минут. Тестирование рукопожатия проводилось на исходном уровне (до любого вмешательства) и после третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы. |
После третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после первой дозы - до испытания на усталость рукоятки
|
|
Перцептивная утомляемость недоминантной руки, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы после теста на усталость рукоятки после вмешательства в исследовании
Временное ограничение: После третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после первой дозы вмешательства - непосредственно после теста на усталость рукоятки
|
Визуальная аналоговая шкала усталости представляет собой линию длиной 11 см. Испытуемого просят отметить уровень своей усталости (0 см — отсутствие усталости, 11 см — крайняя усталость). Этот тест проводился до и после теста на усталость рукоятки, когда недоминантная рука удерживала непрерывное сокращение на уровне 20% от максимального произвольного сокращения испытуемого в течение 5 минут. Тестирование рукопожатия проводилось на исходном уровне (до любого вмешательства) и после третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы. |
После третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после первой дозы вмешательства - непосредственно после теста на усталость рукоятки
|
|
Перцептивная усталость всего тела, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы перед тестом на усталость рукоятки на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень - до испытания рукоятки на усталость
|
Визуальная аналоговая шкала усталости представляет собой линию длиной 11 см. Испытуемого просят отметить уровень своей усталости (0 см — отсутствие усталости, 11 см — крайняя усталость). Этот тест проводился до и после теста на усталость рукоятки, когда недоминантная рука удерживала непрерывное сокращение на уровне 20% от максимального произвольного сокращения испытуемого в течение 5 минут. Тестирование рукопожатия проводилось на исходном уровне (до любого вмешательства) и после третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы. |
исходный уровень - до испытания рукоятки на усталость
|
|
Перцептивная усталость всего тела, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы после теста на усталость рукоятки на исходном уровне.
Временное ограничение: базовый уровень - сразу после испытания на усталость рукоятки
|
Визуальная аналоговая шкала усталости представляет собой линию длиной 11 см. Испытуемого просят отметить уровень своей усталости (0 см — отсутствие усталости, 11 см — крайняя усталость). Этот тест проводился до и после теста на усталость рукоятки, когда недоминантная рука удерживала непрерывное сокращение на уровне 20% от максимального произвольного сокращения испытуемого в течение 5 минут. Тестирование рукопожатия проводилось на исходном уровне (до любого вмешательства) и после третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы. |
базовый уровень - сразу после испытания на усталость рукоятки
|
|
Перцептивная утомляемость всего тела, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы до теста на утомляемость рукоятки после вмешательства в исследовании
Временное ограничение: После третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после первой дозы - до испытания на усталость рукоятки
|
Визуальная аналоговая шкала усталости представляет собой линию длиной 11 см. Испытуемого просят отметить уровень своей усталости (0 см — отсутствие усталости, 11 см — крайняя усталость). Этот тест проводился до и после теста на усталость рукоятки, когда недоминантная рука удерживала непрерывное сокращение на уровне 20% от максимального произвольного сокращения испытуемого в течение 5 минут. Тестирование рукопожатия проводилось на исходном уровне (до любого вмешательства) и после третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы. |
После третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после первой дозы - до испытания на усталость рукоятки
|
|
Перцептивная утомляемость всего тела, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы после теста на утомляемость рукоятки после вмешательства в исследовании
Временное ограничение: После третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после первой дозы вмешательства - непосредственно после теста на усталость рукоятки
|
Визуальная аналоговая шкала усталости представляет собой линию длиной 11 см. Испытуемого просят отметить уровень своей усталости (0 см — отсутствие усталости, 11 см — крайняя усталость). Этот тест проводился до и после теста на усталость рукоятки, когда недоминантная рука удерживала непрерывное сокращение на уровне 20% от максимального произвольного сокращения испытуемого в течение 5 минут. Тестирование рукопожатия проводилось на исходном уровне (до любого вмешательства) и после третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после введения первой дозы. |
После третьей дозы вмешательства, в среднем через 17 часов после первой дозы вмешательства - непосредственно после теста на усталость рукоятки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
- Директор по исследованиям: Astrid M Horstman, PhD, UTMB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Лозартан
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 11-091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .