このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を治療するためのライフスタイル改善プログラム (OSA)

2015年2月3日 更新者:Susanna SS Ng、Chinese University of Hong Kong

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるライフスタイル修正プログラムの効果を調べるためのランダム化比較研究

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、上気道の虚脱による睡眠中の呼吸停止の繰り返しを特徴とする睡眠時呼吸障害 (SDB) の一般的な形態です。 それは睡眠の断片化を引き起こし、日中の眠気を妨げ、認知機能を低下させ、生活の質を低下させます。 さらに、OSAS は、交通事故のリスクの増加に加えて、非致死的および突然死を含む致死的な心血管系への影響と関連しています。 持続気道陽圧法 (CPAP) は、OSA の第一選択治療と考えられています。 口腔装置は睡眠呼吸障害の重症度を軽減し、特に軽度から中等度の OSA の症状の改善につながることが示されています。 特に軽度または中等度の OSA 患者では CPAP の遵守率が低く、OSA の治癒治療ではありません。 毎晩定期的に使用する必要があります。 体重過多の OSA 患者には減量が常に推奨されており、OSA の重症度の改善につながる可能性があります。 減量に関する既存の研究は、サンプルサイズが小さく、期間が短い(6か月未満)という制限があり、非常に低カロリーの食事プログラムまたは外科的に誘発された減量プログラムのみに焦点を当てています。 しかし、長期的なライフスタイルや行動の変化に重点を置いたライフスタイル修正プログラム(LMP)を適用している人はいません。 したがって、研究者らは、中国人のOSA患者を対象に、OSA症状の改善に関する通常の臨床的ライフスタイルアドバイスのみとLMPの有効性を比較するランダム化比較試験を実施する予定である。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、上気道の虚脱による睡眠中の呼吸停止の繰り返しを特徴とする睡眠時呼吸障害 (SDB) の一般的な形態です。 それは睡眠の断片化を引き起こし、日中の眠気を妨げ、認知機能を低下させ、生活の質を低下させます。 さらに、OSAS は、交通事故のリスクの増加に加えて、非致死的および突然死を含む致死的な心血管系への影響と関連しています。

OSAS は白人男性と香港(HK)系中国人の中年男性にも同様に一般的であり、有病率は少なくとも 4% です。 OSAS の有病率と重症度は成人期を通じて増加する傾向があり、50 代後半から 60 代半ばにピークに達し、その後は増加も減少もありません。 別の研究グループは、65~95歳のグループにおけるSDBの有病率が男性で70%、女性で56%と高く、中年コホートで報告されているものの少なくとも2倍であると報告した。

OSAの危険因子には、肥満、加齢、男性であること、頭蓋顔面形態の異常、鼻閉塞、遺伝的要因が含まれます。 OSA は、いくつかの心臓血管への影響や社会的影響と関連しています。 自動車事故、認知能力の低下、うつ病。 さまざまな疫学研究により、OSA と高血圧との関連が示されています。 横断研究では、OSA は自己申告の心不全および脳卒中の有病率の増加と関連していました。 従来考えられていた危険因子を調整すると、OSA は独立して冠動脈疾患と関連することが示されています。

持続気道陽圧法 (CPAP) は、OSA の第一選択治療と考えられています。 口腔装置は睡眠呼吸障害の重症度を軽減し、特に軽度から中等度の OSA の症状の改善につながることが示されています。 特に軽度または中等度の OSA 患者では CPAP の遵守率が低く、OSA の治癒治療ではありません。 毎晩定期的に使用する必要があります。 体重過多の OSA 患者には減量が常に推奨されており、OSA の重症度の改善につながる可能性があります。 集団ベースの縦断的研究では、10%の体重減少により、睡眠時間当たりの上気道閉塞の数を表す無呼吸・低呼吸指数(AHI)が26%減少すると予測されることが示されました。

減量に関する既存の研究は、サンプルサイズが小さく、期間が短い(6か月未満)という制限があり、非常に低カロリーの食事プログラムまたは外科的に誘発された減量プログラムのみに焦点を当てています。 しかし、長期的なライフスタイルや行動の変化に重点を置いたライフスタイル修正プログラム(LMP)を適用している人はいません。 したがって、研究者らは、中国人のOSA患者を対象に、OSA症状の改善に関する通常の臨床的ライフスタイルアドバイスのみとLMPの有効性を比較するランダム化比較試験を実施する予定である。

研究の目的:

研究者らは、中国人のOSA患者の管理において、LMPがライフスタイルアドバイスのみよりも優れているという仮説を検証することを目的としている。 主要な結果の尺度は、AHI の変化です。 副次的結果の尺度は、生活の質、OSA、グルコース、およびインスリン代謝パラメーターに関連する症状の変化です。

仮説:

研究者らは、単純なライフスタイルアドバイスだけを受けている患者よりも、低血糖指数の食事介入プログラムを受けているOSA患者のほうがAHIが減少すると仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 30歳から80歳まで
  • AHI ≥ 5/時間
  • 体格指数 (BMI) が 25 以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 自分自身または他人に対する危険をもたらす可能性のある眠気の存在
  • 慢性腎臓病、甲状腺疾患、または肝臓疾患
  • OSA以外の睡眠障害の併発
  • 上気道の過去の手術歴(鼻の問題を除く)
  • OSAに対する以前の外科的治療または現在の治療を受けている妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ライフスタイル改善プログラム

最初のセッションでは、栄養士が患者の現在の食事とライフスタイルのパターン、特定の食事関連行動、現在の食事パターンに関連するリスクの知識、特定のライフスタイルの変化に関する懸念と感情に重点を置いて、完全な行動評価を実施しました。 その後のフォローアップ訪問で、栄養士は栄養の適切さと治療遵守を確認するために 7 日間の食事日記を見直し、カロリー摂取量を管理するための推奨事項も提供しました。

患者には、患者が自宅で行える心血管運動やレジスタンス運動など、個別に適切な運動療法を考案した運動インストラクターの診察を受けることが勧められました。 被験者には、週に2~3回、30分間の有酸素運動を行うことが奨励された。

最初の4か月間、対象者は毎週、その後の数か月間は毎月カウンセリングを受けに来ます。 各カウンセリング セッション (15 ~ 20 分) 中に、管理栄養士が 7 日間の食事日誌を確認し、カロリー摂取量を管理するための推奨事項を提示します。 果物や野菜を中心としたバランスの取れた多様な食事、低脂肪・低カロリーの製品を適切な量で摂取することが奨励されました。 管理栄養士はまた、運動指導者が設定した運動の遵守と進行状況を確認するために、毎日の活動記録シートを確認します。 被験者には週に2~3回、30分間の有酸素運動を行うよう奨励される。
他の名前:
  • 介入群
プラセボコンパレーター:簡単なライフスタイルアドバイス
対照群の被験者は、ベースラインと6か月目に臨床医から簡単なライフスタイルに関するアドバイスを受けました。 これは、OSA に関連する一般的な健康リスクとバランスの取れた食事の重要性についての簡単な説明でした。 被験者には、週に 2 ~ 3 回定期的に 30 分間の運動を行うことが奨励されました。 これは日常的な臨床診療に似たものでした。
対照群の被験者は、ベースラインと6か月目に臨床医から簡単なライフスタイルに関するアドバイスを受けます。 ここでは、OSA に関連する一般的な健康リスクとバランスの取れた食事の重要性について簡単に説明します。 被験者には、週に 2 ~ 3 回、定期的な 30 分間の運動を行うことが奨励されます。 これは日常的な臨床診療に似ています。
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:1年
AHI は、睡眠時間あたりの上気道閉塞の数です。 指数は一晩の自宅睡眠調査から導き出されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気スコア (ESS)
時間枠:1年
エプワース眠気スケール (ESS) は、日中の眠気を評価するためのアンケートです。 これは 1991 年に、簡単な自己記入式アンケートとして初めて説明されました。 アンケートは、人生における 8 つの一般的な状況に基づいています。 被験者は、これらの状況で眠りに落ちるか居眠りをする可能性がどのくらいあるかについて0〜3のスケールで評価するよう求められます。 これにより、各科目の合計スコアが 0 ~ 24 になります。合計スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:David SC Hui, MD、Chinese University of Hong Kong
  • 主任研究者:Susanna SS Ng, MBChB、Chinese Univesrity of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月3日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する