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Programm zur Änderung des Lebensstils zur Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

3. Februar 2015 aktualisiert von: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung eines Programms zur Änderung des Lebensstils bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige Form der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), die durch wiederholte Episoden von Atemaussetzern während des Schlafs aufgrund des Kollaps der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Es führt zu Schlaffragmentierung, Beeinträchtigung der Tagesschläfrigkeit, Beeinträchtigung der kognitiven Funktion und schlechter Lebensqualität. Darüber hinaus ist OSAS mit nichttödlichen und tödlichen kardiovaskulären Folgen einschließlich plötzlichem Tod sowie einem erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle verbunden. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) gilt als Erstbehandlung bei OSA. Es hat sich gezeigt, dass die orale Apparatur den Schweregrad schlafbezogener Atmungsstörungen verringert und insbesondere bei leichter bis mittelschwerer OSA zu einer Verbesserung der Symptome führt. Die Compliance mit CPAP ist insbesondere bei leichten oder mittelschweren OSA-Patienten gering und es handelt sich nicht um eine heilende Behandlung von OSA. Es muss regelmäßig jede Nacht angewendet werden. Bei übergewichtigen Patienten mit OSA wird seit jeher eine Gewichtsreduktion empfohlen, die zu einer Verbesserung des Schweregrads der OSA führen kann. Die vorhandenen Studien zur Gewichtsabnahme sind aufgrund der geringen Stichprobengröße und der kurzen Dauer (<6 Monate) begrenzt und konzentrieren sich nur auf Programme zur sehr kalorienarmen Diät oder chirurgisch induzierte Gewichtsabnahmeprogramme. Allerdings hat keiner von ihnen ein Lifestyle-Modifikationsprogramm (LMP) angewendet, das den Schwerpunkt auf langfristige Lebensstil- und Verhaltensänderungen legt. Daher planen die Forscher, eine randomisierte kontrollierte Studie unter chinesischen OSA-Patienten durchzuführen, indem sie die Wirksamkeit von LMP mit den üblichen Ratschlägen zum klinischen Lebensstil allein zur Verbesserung der OSA-Symptome vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige Form der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), die durch wiederholte Episoden von Atemaussetzern während des Schlafs aufgrund des Kollaps der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Es führt zu Schlaffragmentierung, Beeinträchtigung der Tagesschläfrigkeit, Beeinträchtigung der kognitiven Funktion und schlechter Lebensqualität. Darüber hinaus ist OSAS mit nichttödlichen und tödlichen kardiovaskulären Folgen einschließlich plötzlichem Tod sowie einem erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle verbunden.

OSAS kommt bei männlichen Kaukasiern mittleren Alters und in der chinesischen Bevölkerung Hongkongs (HK) gleichermaßen häufig vor, mit einer Prävalenzrate von mindestens 4 %. Die Prävalenz und der Schweregrad von OSAS nehmen im Laufe des Erwachsenenlebens tendenziell zu und erreichen ihren Höhepunkt in den späten Fünfzigern bis Mitte der Sechziger. Danach nehmen sie weder zu noch ab. Eine andere Gruppe von Forschern berichtete über hohe Prävalenzraten von SDB in einer Gruppe im Alter von 65 bis 95 Jahren, nämlich 70 % bei Männern und 56 % bei Frauen, mindestens doppelt so viel wie bei Kohorten mittleren Alters.

Zu den Risikofaktoren für OSA zählen Fettleibigkeit, zunehmendes Alter, männliches Geschlecht, abnormale kraniofaziale Morphologie, verstopfte Nase und genetische Faktoren. OSA ist mit mehreren kardiovaskulären und sozialen Folgen verbunden, z. B. Verkehrsunfälle, Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit, Depression. Verschiedene epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen OSA und Bluthochdruck gezeigt. In einer Querschnittsstudie war OSA mit einer erhöhten Prävalenz selbstberichteter Herzinsuffizienz und Schlaganfälle verbunden. Es wurde gezeigt, dass OSA nach Anpassung an traditionell berücksichtigte Risikofaktoren unabhängig mit koronarer Herzkrankheit assoziiert ist.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) gilt als Erstbehandlung bei OSA. Es hat sich gezeigt, dass die orale Apparatur den Schweregrad schlafbezogener Atmungsstörungen verringert und insbesondere bei leichter bis mittelschwerer OSA zu einer Verbesserung der Symptome führt. Die Compliance mit CPAP ist insbesondere bei leichten oder mittelschweren OSA-Patienten gering und es handelt sich nicht um eine heilende Behandlung von OSA. Es muss regelmäßig jede Nacht angewendet werden. Bei übergewichtigen Patienten mit OSA wird seit jeher eine Gewichtsreduktion empfohlen, die zu einer Verbesserung des Schweregrads der OSA führen kann. Eine bevölkerungsbasierte Längsschnittstudie zeigte, dass ein Gewichtsverlust von 10 % einen Rückgang des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) um 26 % vorhersagte, der die Anzahl der Verstopfungen der oberen Atemwege pro Stunde Schlaf angibt.

Die vorhandenen Studien zur Gewichtsabnahme sind aufgrund der geringen Stichprobengröße und der kurzen Dauer (<6 Monate) begrenzt und konzentrieren sich nur auf Programme zur sehr kalorienarmen Diät oder chirurgisch induzierte Gewichtsabnahmeprogramme. Allerdings hat keiner von ihnen ein Lifestyle-Modifikationsprogramm (LMP) angewendet, das den Schwerpunkt auf langfristige Lebensstil- und Verhaltensänderungen legt. Daher planen die Forscher, eine randomisierte kontrollierte Studie unter chinesischen OSA-Patienten durchzuführen, indem sie die Wirksamkeit von LMP mit den üblichen Ratschlägen zum klinischen Lebensstil allein zur Verbesserung der OSA-Symptome vergleichen.

Ziel der Studie:

Ziel der Forscher ist es, die Hypothese zu testen, dass LMP der alleinigen Lebensstilberatung bei der Behandlung chinesischer Patienten mit OSA überlegen ist. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des AHI. Die sekundären Endpunkte sind Veränderungen der Lebensqualität, Symptome im Zusammenhang mit OSA, Glukose und Insulinstoffwechselparametern.

Hypothese:

Die Forscher nehmen an, dass mehr OSA-Patienten in einem Diätinterventionsprogramm mit niedrigem glykämischen Index als Patienten, die nur einfache Ratschläge zum Lebensstil erhalten, eine Verringerung des AHI erfahren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 bis 80 Jahre
  • AHI ≥ 5/Stunde
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Schläfrigkeit, die ein Risiko für sich selbst oder andere darstellen kann
  • Chronische Nieren-, Schilddrüsen- oder Lebererkrankung
  • Koexistenz anderer Schlafstörungen als OSA
  • Vorgeschichte früherer Operationen an den oberen Atemwegen (außer bei Nasenproblemen)
  • Frühere chirurgische oder aktuelle medizinische Behandlung für schwangere OSA-Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programm zur Änderung des Lebensstils

In der ersten Sitzung führte der Ernährungsberater eine vollständige Verhaltensbeurteilung durch, wobei der Schwerpunkt auf den aktuellen Ess- und Lebensstilmustern des Patienten, spezifischen essbezogenen Verhaltensweisen, dem Wissen über Risiken, die mit aktuellen Essgewohnheiten verbunden sind, sowie Bedenken und Gefühlen hinsichtlich spezifischer Änderungen des Lebensstils lag. Beim anschließenden Nachuntersuchungsbesuch überprüfte der Ernährungsberater die 7-Tage-Ernährungstagebücher, um die Angemessenheit der Ernährung und die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen, und gab außerdem Empfehlungen zur Kontrolle der Kalorienaufnahme.

Den Patienten wurde empfohlen, einen Übungsleiter aufzusuchen, der ein individuelles, geeignetes Trainingsprogramm mit Herz-Kreislauf- und Widerstandsübungen für die Patienten zu Hause entwarf. Die Probanden wurden ermutigt, zwei- bis dreimal pro Woche 30-minütige Aerobic-Übungen durchzuführen.

Während der ersten 4 Monate kommen die Probanden wöchentlich und in den folgenden Monaten monatlich zu einer Beratungssitzung. Während jeder Beratungssitzung (15 bis 20 Minuten) überprüft der registrierte Ernährungsberater die siebentägigen Ernährungstagebücher und gibt Empfehlungen zur Kontrolle der Kalorienaufnahme. Gefördert wurde eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung mit Schwerpunkt auf Obst und Gemüse sowie fett- und kalorienarme Produkte in angemessenen Portionen. Der registrierte Ernährungsberater überprüft außerdem das tägliche Aktivitätsprotokoll, um die Einhaltung der Übungen und den vom Übungsleiter festgelegten Fortschritt zu überprüfen. Die Probanden werden ermutigt, zwei- bis dreimal pro Woche 30-minütige Aerobic-Übungen durchzuführen.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Einfache Lifestyle-Ratschläge
Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten zu Studienbeginn und im 6. Monat einfache Ratschläge zum Lebensstil von einem Arzt. Dies war eine kurze Diskussion über das allgemeine Gesundheitsrisiko im Zusammenhang mit OSA und die Bedeutung einer ausgewogenen Ernährung. Die Probanden wurden ermutigt, zwei- bis dreimal pro Woche regelmäßig 30-minütige Übungen durchzuführen. Dies sollte der klinischen Routinepraxis ähneln.
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten zu Studienbeginn und im 6. Monat einfache Ratschläge zum Lebensstil von einem Arzt. Dies ist eine kurze Diskussion über das allgemeine Gesundheitsrisiko im Zusammenhang mit OSA und die Bedeutung einer ausgewogenen Ernährung. Den Probanden wird empfohlen, zwei- bis dreimal pro Woche regelmäßig 30-minütige Übungen durchzuführen. Dies soll der klinischen Routinepraxis ähneln.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der AHI ist die Zahl der Verstopfungen der oberen Atemwege pro Stunde Schlaf. Der Index wird aus der Schlafstudie über Nacht zu Hause abgeleitet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit. Es wurde erstmals 1991 als einfacher, selbst auszufüllender Fragebogen beschrieben. Der Fragebogen basiert auf acht häufigen Lebenssituationen. Die Probanden werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist, dass sie unter diesen Umständen einschlafen oder einschlafen würden. Dies ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 für jedes Fach. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine höhere Schläfrigkeit hinweisen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Änderung des Lebensstils

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