- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01384760
Programm zur Änderung des Lebensstils zur Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung eines Programms zur Änderung des Lebensstils bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige Form der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), die durch wiederholte Episoden von Atemaussetzern während des Schlafs aufgrund des Kollaps der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Es führt zu Schlaffragmentierung, Beeinträchtigung der Tagesschläfrigkeit, Beeinträchtigung der kognitiven Funktion und schlechter Lebensqualität. Darüber hinaus ist OSAS mit nichttödlichen und tödlichen kardiovaskulären Folgen einschließlich plötzlichem Tod sowie einem erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle verbunden.
OSAS kommt bei männlichen Kaukasiern mittleren Alters und in der chinesischen Bevölkerung Hongkongs (HK) gleichermaßen häufig vor, mit einer Prävalenzrate von mindestens 4 %. Die Prävalenz und der Schweregrad von OSAS nehmen im Laufe des Erwachsenenlebens tendenziell zu und erreichen ihren Höhepunkt in den späten Fünfzigern bis Mitte der Sechziger. Danach nehmen sie weder zu noch ab. Eine andere Gruppe von Forschern berichtete über hohe Prävalenzraten von SDB in einer Gruppe im Alter von 65 bis 95 Jahren, nämlich 70 % bei Männern und 56 % bei Frauen, mindestens doppelt so viel wie bei Kohorten mittleren Alters.
Zu den Risikofaktoren für OSA zählen Fettleibigkeit, zunehmendes Alter, männliches Geschlecht, abnormale kraniofaziale Morphologie, verstopfte Nase und genetische Faktoren. OSA ist mit mehreren kardiovaskulären und sozialen Folgen verbunden, z. B. Verkehrsunfälle, Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit, Depression. Verschiedene epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen OSA und Bluthochdruck gezeigt. In einer Querschnittsstudie war OSA mit einer erhöhten Prävalenz selbstberichteter Herzinsuffizienz und Schlaganfälle verbunden. Es wurde gezeigt, dass OSA nach Anpassung an traditionell berücksichtigte Risikofaktoren unabhängig mit koronarer Herzkrankheit assoziiert ist.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) gilt als Erstbehandlung bei OSA. Es hat sich gezeigt, dass die orale Apparatur den Schweregrad schlafbezogener Atmungsstörungen verringert und insbesondere bei leichter bis mittelschwerer OSA zu einer Verbesserung der Symptome führt. Die Compliance mit CPAP ist insbesondere bei leichten oder mittelschweren OSA-Patienten gering und es handelt sich nicht um eine heilende Behandlung von OSA. Es muss regelmäßig jede Nacht angewendet werden. Bei übergewichtigen Patienten mit OSA wird seit jeher eine Gewichtsreduktion empfohlen, die zu einer Verbesserung des Schweregrads der OSA führen kann. Eine bevölkerungsbasierte Längsschnittstudie zeigte, dass ein Gewichtsverlust von 10 % einen Rückgang des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) um 26 % vorhersagte, der die Anzahl der Verstopfungen der oberen Atemwege pro Stunde Schlaf angibt.
Die vorhandenen Studien zur Gewichtsabnahme sind aufgrund der geringen Stichprobengröße und der kurzen Dauer (<6 Monate) begrenzt und konzentrieren sich nur auf Programme zur sehr kalorienarmen Diät oder chirurgisch induzierte Gewichtsabnahmeprogramme. Allerdings hat keiner von ihnen ein Lifestyle-Modifikationsprogramm (LMP) angewendet, das den Schwerpunkt auf langfristige Lebensstil- und Verhaltensänderungen legt. Daher planen die Forscher, eine randomisierte kontrollierte Studie unter chinesischen OSA-Patienten durchzuführen, indem sie die Wirksamkeit von LMP mit den üblichen Ratschlägen zum klinischen Lebensstil allein zur Verbesserung der OSA-Symptome vergleichen.
Ziel der Studie:
Ziel der Forscher ist es, die Hypothese zu testen, dass LMP der alleinigen Lebensstilberatung bei der Behandlung chinesischer Patienten mit OSA überlegen ist. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des AHI. Die sekundären Endpunkte sind Veränderungen der Lebensqualität, Symptome im Zusammenhang mit OSA, Glukose und Insulinstoffwechselparametern.
Hypothese:
Die Forscher nehmen an, dass mehr OSA-Patienten in einem Diätinterventionsprogramm mit niedrigem glykämischen Index als Patienten, die nur einfache Ratschläge zum Lebensstil erhalten, eine Verringerung des AHI erfahren werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 bis 80 Jahre
- AHI ≥ 5/Stunde
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Schläfrigkeit, die ein Risiko für sich selbst oder andere darstellen kann
- Chronische Nieren-, Schilddrüsen- oder Lebererkrankung
- Koexistenz anderer Schlafstörungen als OSA
- Vorgeschichte früherer Operationen an den oberen Atemwegen (außer bei Nasenproblemen)
- Frühere chirurgische oder aktuelle medizinische Behandlung für schwangere OSA-Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Programm zur Änderung des Lebensstils
In der ersten Sitzung führte der Ernährungsberater eine vollständige Verhaltensbeurteilung durch, wobei der Schwerpunkt auf den aktuellen Ess- und Lebensstilmustern des Patienten, spezifischen essbezogenen Verhaltensweisen, dem Wissen über Risiken, die mit aktuellen Essgewohnheiten verbunden sind, sowie Bedenken und Gefühlen hinsichtlich spezifischer Änderungen des Lebensstils lag. Beim anschließenden Nachuntersuchungsbesuch überprüfte der Ernährungsberater die 7-Tage-Ernährungstagebücher, um die Angemessenheit der Ernährung und die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen, und gab außerdem Empfehlungen zur Kontrolle der Kalorienaufnahme. Den Patienten wurde empfohlen, einen Übungsleiter aufzusuchen, der ein individuelles, geeignetes Trainingsprogramm mit Herz-Kreislauf- und Widerstandsübungen für die Patienten zu Hause entwarf. Die Probanden wurden ermutigt, zwei- bis dreimal pro Woche 30-minütige Aerobic-Übungen durchzuführen. |
Während der ersten 4 Monate kommen die Probanden wöchentlich und in den folgenden Monaten monatlich zu einer Beratungssitzung.
Während jeder Beratungssitzung (15 bis 20 Minuten) überprüft der registrierte Ernährungsberater die siebentägigen Ernährungstagebücher und gibt Empfehlungen zur Kontrolle der Kalorienaufnahme.
Gefördert wurde eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung mit Schwerpunkt auf Obst und Gemüse sowie fett- und kalorienarme Produkte in angemessenen Portionen.
Der registrierte Ernährungsberater überprüft außerdem das tägliche Aktivitätsprotokoll, um die Einhaltung der Übungen und den vom Übungsleiter festgelegten Fortschritt zu überprüfen.
Die Probanden werden ermutigt, zwei- bis dreimal pro Woche 30-minütige Aerobic-Übungen durchzuführen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Einfache Lifestyle-Ratschläge
Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten zu Studienbeginn und im 6. Monat einfache Ratschläge zum Lebensstil von einem Arzt.
Dies war eine kurze Diskussion über das allgemeine Gesundheitsrisiko im Zusammenhang mit OSA und die Bedeutung einer ausgewogenen Ernährung.
Die Probanden wurden ermutigt, zwei- bis dreimal pro Woche regelmäßig 30-minütige Übungen durchzuführen.
Dies sollte der klinischen Routinepraxis ähneln.
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Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten zu Studienbeginn und im 6. Monat einfache Ratschläge zum Lebensstil von einem Arzt.
Dies ist eine kurze Diskussion über das allgemeine Gesundheitsrisiko im Zusammenhang mit OSA und die Bedeutung einer ausgewogenen Ernährung.
Den Probanden wird empfohlen, zwei- bis dreimal pro Woche regelmäßig 30-minütige Übungen durchzuführen.
Dies soll der klinischen Routinepraxis ähneln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der AHI ist die Zahl der Verstopfungen der oberen Atemwege pro Stunde Schlaf.
Der Index wird aus der Schlafstudie über Nacht zu Hause abgeleitet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit.
Es wurde erstmals 1991 als einfacher, selbst auszufüllender Fragebogen beschrieben.
Der Fragebogen basiert auf acht häufigen Lebenssituationen.
Die Probanden werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist, dass sie unter diesen Umständen einschlafen oder einschlafen würden.
Dies ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 für jedes Fach. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine höhere Schläfrigkeit hinweisen.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- Hauptermittler: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Resp/Ng/2011
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