- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01384760
Programma di modifica dello stile di vita per il trattamento di pazienti affetti da apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto del programma di modifica dello stile di vita nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è una forma comune di disturbi respiratori del sonno (SDB) caratterizzata da ripetuti episodi di interruzione della respirazione durante il sonno a causa del collasso delle vie aeree superiori. Provoca frammentazione del sonno, sonnolenza diurna invalidante, funzione cognitiva compromessa e scarsa qualità della vita. Inoltre, l'OSAS è associata a conseguenze cardiovascolari non fatali e fatali, inclusa la morte improvvisa, oltre a un aumento del rischio di incidenti stradali.
L'OSAS è ugualmente comune tra le popolazioni caucasiche maschili di mezza età e cinesi di Hong Kong (HK) con tassi di prevalenza di almeno il 4%. La prevalenza e la gravità dell'OSAS tendono ad aumentare durante la vita adulta, con un picco tra la fine degli anni Cinquanta e la metà degli anni Sessanta, dopodiché non aumenta né diminuisce. Un altro gruppo di ricercatori ha riportato alti tassi di prevalenza di SDB in un gruppo di età compresa tra 65 e 95 anni del 70% per gli uomini e del 56% per le donne, almeno il doppio di quelli riportati per le coorti di mezza età.
I fattori di rischio per l'OSA comprendono l'obesità, l'aumento dell'età, l'essere maschi, la morfologia craniofacciale anormale, l'ostruzione nasale, i fattori genetici. L'OSA è associata a diverse conseguenze cardiovascolari e sociali, ad es. incidenti automobilistici, prestazioni cognitive compromesse, depressione. Diversi studi epidemiologici hanno mostrato un'associazione tra OSA e ipertensione. In uno studio trasversale, l'OSA è stata associata a una maggiore prevalenza di insufficienza cardiaca e ictus auto-riportati. È stato dimostrato che l'OSA è indipendentemente associata alla malattia coronarica dopo l'aggiustamento per i fattori di rischio tradizionalmente considerati.
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è considerata il trattamento di prima linea per l'OSA. È stato dimostrato che l'apparecchio orale riduce la gravità dei disturbi respiratori del sonno e porta a un miglioramento sintomatico soprattutto nell'OSA da lieve a moderata. La compliance alla CPAP è bassa in particolare nei pazienti con OSA lieve o moderata e non è un trattamento curativo dell'OSA. Deve essere utilizzato ogni notte su base regolare. La riduzione del peso è sempre stata raccomandata nei pazienti con OSA che sono in sovrappeso e può portare a un miglioramento della gravità dell'OSA. Uno studio longitudinale basato sulla popolazione ha mostrato che una perdita di peso del 10% prevedeva una diminuzione del 26% dell'indice di apnea-ipopnea (AHI), un conteggio del numero di ostruzioni delle vie aeree superiori per ora di sonno.
Gli studi esistenti sulla perdita di peso sono limitati dalla piccola dimensione del campione, dalla breve durata (<6 mesi), dal focus su un programma dietetico a bassissimo contenuto calorico o solo su un programma di perdita di peso indotto chirurgicamente. Tuttavia, nessuno di loro ha applicato il programma di modifica dello stile di vita (LMP) che enfatizza lo stile di vita a lungo termine e il cambiamento del comportamento. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato tra i pazienti cinesi con OSA confrontando l'efficacia della LMP con i soliti consigli sullo stile di vita clinico da soli sul miglioramento dei sintomi dell'OSA.
Scopo dello studio:
Gli investigatori mirano a verificare l'ipotesi che LMP sia superiore ai soli consigli sullo stile di vita nella gestione dei pazienti cinesi con OSA. L'outcome primario è la variazione di AHI. Le misure di esito secondarie sono i cambiamenti nella qualità della vita, i sintomi correlati all'OSA, il glucosio e i parametri del metabolismo dell'insulina.
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che più pazienti OSA in un programma di intervento dietetico a basso indice glicemico rispetto ai pazienti che ricevono solo semplici consigli sullo stile di vita avranno una riduzione dell'AHI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 30 a 80 anni
- AHI ≥ 5/ora
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Presenza di sonnolenza che può costituire un rischio per sé o per gli altri
- Malattia cronica renale, tiroidea o epatica
- Coesistenza di disturbi del sonno diversi dall'OSA
- Storia di precedenti interventi chirurgici alle vie aeree superiori (ad eccezione di quelli per problemi nasali)
- Precedenti trattamenti chirurgici o medici in corso per OSA Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma di modifica dello stile di vita
Nella prima sessione, il dietologo ha effettuato una valutazione comportamentale completa, ponendo l'accento sugli attuali modelli alimentari e di stile di vita del paziente, sui comportamenti specifici correlati all'alimentazione, sulla conoscenza dei rischi associati agli attuali modelli alimentari e sulle preoccupazioni e le sensazioni relative a specifici cambiamenti dello stile di vita. Nella successiva visita di follow-up, il dietista ha rivisto i diari alimentari di 7 giorni per garantire l'adeguatezza nutrizionale e la conformità al trattamento e ha anche offerto raccomandazioni per il controllo dell'apporto calorico. I pazienti sono stati incoraggiati a vedere un istruttore di esercizi che ha progettato un regime di esercizio personalizzato adatto con esercizi cardiovascolari e di resistenza per i pazienti da eseguire a casa. I soggetti sono stati incoraggiati a eseguire esercizi aerobici di 30 minuti 2-3 volte a settimana. |
Durante i primi 4 mesi, i soggetti verranno per una sessione di consulenza settimanalmente e poi mensilmente per i mesi successivi.
Durante ogni sessione di consulenza (da 15 a 20 minuti), il dietista registrato rivedrà i diari alimentari di sette giorni e offrirà raccomandazioni per il controllo dell'apporto calorico.
È stata incoraggiata una dieta varia ed equilibrata con enfasi su frutta e verdura e prodotti a basso contenuto di grassi e basso contenuto calorico in porzioni adeguate.
Il dietista registrato esaminerà anche il foglio del registro delle attività quotidiane per verificare l'aderenza e la progressione dell'esercizio impostate dall'istruttore.
I soggetti saranno incoraggiati a fare 30 minuti di esercizio aerobico due o tre volte a settimana.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Semplici consigli sullo stile di vita
I soggetti nel gruppo di controllo hanno ricevuto semplici consigli sullo stile di vita da un medico al basale e al mese 6.
Questa è stata una breve discussione sul rischio per la salute generale associato all'OSA e sull'importanza di una dieta equilibrata.
I soggetti sono stati incoraggiati a svolgere regolarmente esercizi di 30 minuti da 2 a 3 volte a settimana.
Questo doveva assomigliare alla pratica clinica di routine.
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I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno semplici consigli sullo stile di vita da un medico al basale e al mese 6.
Questa sarà una breve discussione sul rischio per la salute generale associato all'OSA e sull'importanza di una dieta equilibrata.
I soggetti sono incoraggiati a svolgere regolarmente esercizi di 30 minuti da 2 a 3 volte a settimana.
Questo per assomigliare alla pratica clinica di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea-ipopnea (AHI) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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AHI è un conteggio del numero di ostruzione delle vie aeree superiori per ora di sonno.
L'indice sarà derivato dallo studio del sonno notturno a casa.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario per valutare la sonnolenza diurna.
È stato descritto per la prima volta nel 1991 come un semplice questionario autosomministrato.
Il questionario si basa su otto situazioni comuni nella vita.
Ai soggetti viene chiesto di valutare su una scala da 0 a 3 la probabilità che si addormenterebbero o si assalirebbero in queste circostanze.
Questo dà un punteggio totale da 0 a 24 in ogni soggetto. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- Investigatore principale: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Resp/Ng/2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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