- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01384760
Programa de modificação do estilo de vida para tratar pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA)
Um estudo randomizado controlado para examinar o efeito do programa de modificação do estilo de vida em pacientes com apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma forma comum de distúrbio respiratório do sono (DRS) caracterizada por episódios repetitivos de cessação da respiração durante o sono devido ao colapso das vias aéreas superiores. Causa fragmentação do sono, incapacitando a sonolência diurna, prejudicando a função cognitiva e piorando a qualidade de vida. Além disso, a SAOS está associada a consequências cardiovasculares não fatais e fatais, incluindo morte súbita, além de um risco aumentado de acidentes de trânsito.
A SAOS é igualmente comum entre a população caucasiana masculina de meia-idade e a população chinesa de Hong Kong (HK), com taxas de prevalência de pelo menos 4%. A prevalência e a gravidade da SAOS tendem a aumentar ao longo da vida adulta, atingindo o pico entre o final dos anos 50 e meados dos anos 60, após o que não aumenta nem diminui. Outro grupo de investigadores relatou altas taxas de prevalência de DRS em um grupo de 65 a 95 anos de 70% para homens e 56% para mulheres, pelo menos o dobro das relatadas em coortes de meia-idade.
Os fatores de risco para AOS incluem obesidade, aumento da idade, ser do sexo masculino, morfologia craniofacial anormal, obstrução nasal, fatores genéticos. A AOS está associada a várias consequências cardiovasculares e consequências sociais, por ex. acidentes automobilísticos, desempenho cognitivo prejudicado, depressão. Vários estudos epidemiológicos mostraram uma associação entre AOS e hipertensão. Em estudo transversal, a AOS foi associada ao aumento da prevalência de insuficiência cardíaca autorrelatada e acidente vascular cerebral. Foi demonstrado que a AOS está independentemente associada à doença arterial coronariana após ajuste para fatores de risco tradicionalmente considerados.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é considerada o tratamento de primeira linha para AOS. Foi demonstrado que o aparelho oral reduz a gravidade dos distúrbios respiratórios do sono e leva à melhora sintomática, especialmente na AOS leve a moderada. A adesão ao CPAP é baixa principalmente em pacientes com AOS leve ou moderada e não é um tratamento curativo da AOS. Tem que ser usado todas as noites regularmente. A redução de peso sempre foi defendida em pacientes com AOS com sobrepeso e pode levar à melhora da gravidade da AOS. Um estudo longitudinal de base populacional mostrou que uma perda de peso de 10% previu uma diminuição de 26% no índice de apneia-hipopneia (IAH), uma contagem do número de obstruções das vias aéreas superiores por hora de sono.
Os estudos existentes sobre perda de peso são limitados pelo pequeno tamanho da amostra, curta duração (<6 meses), foco em programa de dieta de muito baixa caloria ou apenas programa de perda de peso induzido cirurgicamente. No entanto, nenhum deles aplicou o programa de modificação do estilo de vida (LMP), que enfatiza a mudança de estilo de vida e comportamento a longo prazo. Portanto, os pesquisadores planejam realizar um estudo controlado randomizado entre pacientes chineses com AOS, comparando a eficácia da DUM com o conselho clínico usual de estilo de vida sozinho na melhora dos sintomas da AOS.
Objetivo do estudo:
Os pesquisadores pretendem testar a hipótese de que a DUM é superior apenas ao aconselhamento sobre estilo de vida no tratamento de pacientes chineses com AOS. A medida de resultado primário é a mudança de IAH. As medidas de desfecho secundário são alterações na qualidade de vida, sintomas relacionados à AOS, glicose e parâmetros do metabolismo da insulina.
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que mais pacientes com AOS em um programa de intervenção dietética de baixo índice glicêmico do que pacientes recebendo aconselhamento simples sobre estilo de vida terão redução no IAH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30 a 80 anos
- IAH ≥ 5/hora
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 25
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Presença de sonolência que pode constituir risco para si ou para os outros
- Doença renal, tireóide ou hepática crônica
- Coexistência de distúrbios do sono além da AOS
- História de cirurgia prévia para vias aéreas superiores (exceto aquelas para problemas nasais)
- Cirurgia anterior ou tratamento médico atual para mulheres grávidas com AOS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de modificação do estilo de vida
Na 1ª sessão, o nutricionista realizou uma avaliação comportamental completa, com ênfase nos padrões atuais de alimentação e estilo de vida do paciente, comportamentos específicos relacionados à alimentação, conhecimento dos riscos associados aos padrões alimentares atuais e preocupações e sentimentos sobre mudanças específicas no estilo de vida. Na visita de acompanhamento subsequente, o nutricionista revisou os diários alimentares de 7 dias para garantir a adequação nutricional e adesão ao tratamento, e também ofereceu recomendações para controlar a ingestão calórica. Os pacientes foram encorajados a consultar um instrutor de exercícios que projetou um regime de exercícios individualizado adequado com exercícios cardiovasculares e de resistência para os pacientes realizarem em casa. Os indivíduos foram encorajados a realizar exercícios aeróbicos de 30 minutos 2-3 vezes por semana. |
Durante os primeiros 4 meses, os sujeitos virão para uma sessão de aconselhamento semanal e depois mensalmente nos meses seguintes.
Durante cada sessão de aconselhamento (15 a 20 minutos), o nutricionista registrado revisará os diários alimentares de sete dias e oferecerá recomendações para controlar a ingestão calórica.
Foi incentivada uma dieta variada e equilibrada com ênfase em frutas e vegetais, e produtos com baixo teor de gordura e baixo teor calórico em porções adequadas.
O nutricionista registrado também revisará a folha de registro de atividades diárias para verificar a aderência e progressão do exercício definidas pelo instrutor de exercícios.
Os indivíduos serão encorajados a fazer 30 minutos de exercícios aeróbicos duas a três vezes por semana.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Conselhos de estilo de vida simples
Os indivíduos do grupo de controle receberam conselhos simples sobre estilo de vida de um clínico no início e no mês 6.
Esta foi uma breve discussão sobre o risco geral de saúde associado à AOS e a importância de uma dieta balanceada.
Os indivíduos foram encorajados a realizar exercícios regulares de 30 minutos 2 a 3 vezes por semana.
Isso era para se assemelhar à prática clínica de rotina.
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Os indivíduos do grupo de controle receberão conselhos simples sobre estilo de vida de um clínico na linha de base e no mês 6.
Esta será uma breve discussão sobre o risco geral de saúde associado à AOS e a importância de uma dieta balanceada.
Os indivíduos são encorajados a realizar exercícios regulares de 30 minutos 2 a 3 vezes por semana.
Isso é para se assemelhar à prática clínica de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia (IAH) em um ano
Prazo: 1 ano
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O IAH é uma contagem do número de obstruções das vias aéreas superiores por hora de sono.
O índice será derivado do estudo noturno do sono domiciliar.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 1 ano
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário para avaliação da sonolência diurna.
Foi descrito pela primeira vez em 1991 como um questionário simples e autoaplicável.
O questionário é baseado em oito situações comuns da vida.
Os indivíduos são solicitados a avaliar em uma escala de 0-3 sobre a probabilidade de adormecer ou cochilar nessas circunstâncias.
Isso dá uma pontuação total de 0 a 24 em cada sujeito. A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- Investigador principal: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Resp/Ng/2011
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