Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа изменения образа жизни для лечения пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (OSA)

3 февраля 2015 г. обновлено: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния программы модификации образа жизни на пациентов с обструктивным апноэ во сне

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) представляет собой распространенную форму нарушения дыхания во сне (НДС), характеризующуюся повторяющимися эпизодами остановки дыхания во время сна из-за коллапса верхних дыхательных путей. Это вызывает фрагментацию сна, инвалидизирующую дневную сонливость, нарушение когнитивных функций и низкое качество жизни. Кроме того, СОАС связан с несмертельными и фатальными сердечно-сосудистыми последствиями, включая внезапную смерть, в дополнение к повышенному риску дорожно-транспортных происшествий. Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) считается лечением первой линии при СОАС. Было показано, что пероральные приспособления уменьшают тяжесть нарушений дыхания во сне и приводят к симптоматическому улучшению, особенно при ОАС легкой и средней степени тяжести. Приверженность СРАР низкая, особенно у пациентов с СОАС легкой или средней степени тяжести, и это не является излечивающим методом лечения СОАС. Его нужно использовать каждую ночь на регулярной основе. Снижение массы тела всегда рекомендовалось пациентам с СОАС с избыточной массой тела, что может привести к уменьшению тяжести СОАС. Существующие исследования по снижению веса ограничены небольшим размером выборки, короткой продолжительностью (<6 месяцев), сосредоточением внимания только на программе очень низкокалорийной диеты или программе снижения веса, вызванной хирургическим вмешательством. Однако ни один из них не применял программу модификации образа жизни (LMP), которая делает упор на долгосрочное изменение образа жизни и поведения. Таким образом, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование среди китайских пациентов с ОАС, сравнивая эффективность ПМ с обычными клиническими рекомендациями по изменению образа жизни в отношении улучшения симптомов ОАС.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) представляет собой распространенную форму нарушения дыхания во сне (НДС), характеризующуюся повторяющимися эпизодами остановки дыхания во время сна из-за коллапса верхних дыхательных путей. Это вызывает фрагментацию сна, инвалидизирующую дневную сонливость, нарушение когнитивных функций и низкое качество жизни. Кроме того, СОАС связан с несмертельными и фатальными сердечно-сосудистыми последствиями, включая внезапную смерть, в дополнение к повышенному риску дорожно-транспортных происшествий.

СОАС в равной степени распространен среди мужчин европеоидной расы среднего возраста и китайцев из Гонконга (Гонконг) с уровнем распространенности не менее 4%. Распространенность и тяжесть СОАС, как правило, увеличиваются в течение взрослой жизни, достигая пика в конце 50-х – середине 60-х годов, после чего она не увеличивается или не уменьшается. Другая группа исследователей сообщила о высоких показателях распространенности SDB в группе в возрасте 65-95 лет: 70% для мужчин и 56% для женщин, что как минимум вдвое больше, чем в когортах среднего возраста.

Факторы риска СОАС включают ожирение, пожилой возраст, принадлежность к мужскому полу, аномальную черепно-лицевую морфологию, заложенность носа, генетические факторы. ОАС связано с несколькими сердечно-сосудистыми последствиями и социальными последствиями, например. дорожно-транспортные происшествия, нарушение когнитивных функций, депрессия. Различные эпидемиологические исследования показали связь между СОАС и артериальной гипертензией. В поперечном исследовании СОАС был связан с повышенной распространенностью сердечной недостаточности и инсульта, о которых сообщали сами пациенты. Было показано, что СОАС независимо связан с ишемической болезнью сердца после поправки на традиционно считающиеся факторы риска.

Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) считается лечением первой линии при СОАС. Было показано, что пероральные приспособления уменьшают тяжесть нарушений дыхания во сне и приводят к симптоматическому улучшению, особенно при ОАС легкой и средней степени тяжести. Приверженность СРАР низкая, особенно у пациентов с СОАС легкой или средней степени тяжести, и это не является излечивающим методом лечения СОАС. Его нужно использовать каждую ночь на регулярной основе. Снижение массы тела всегда рекомендовалось пациентам с СОАС с избыточной массой тела, что может привести к уменьшению тяжести СОАС. Популяционное лонгитюдное исследование показало, что потеря веса на 10% предсказывала снижение на 26% индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), подсчитывающего количество обструкций верхних дыхательных путей за час сна.

Существующие исследования по снижению веса ограничены небольшим размером выборки, короткой продолжительностью (<6 месяцев), сосредоточением внимания только на программе очень низкокалорийной диеты или программе снижения веса, вызванной хирургическим вмешательством. Однако ни один из них не применял программу модификации образа жизни (LMP), которая делает упор на долгосрочное изменение образа жизни и поведения. Таким образом, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование среди китайских пациентов с ОАС, сравнивая эффективность ПМ с обычными клиническими рекомендациями по изменению образа жизни в отношении улучшения симптомов ОАС.

Цель исследования:

Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что LMP превосходит только рекомендации по образу жизни при лечении китайских пациентов с ОАС. Первичным показателем результата является изменение AHI. Вторичными показателями исхода являются изменения качества жизни, симптомы, связанные с СОАС, параметры метаболизма глюкозы и инсулина.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что у большего числа пациентов с СОАС, получающих диетические вмешательства с низким гликемическим индексом, будет снижение ИАГ, чем у пациентов, получающих только простые рекомендации по образу жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 80 лет
  • ИАГ ≥ 5/час
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 25
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие сонливости, которая может представлять опасность для себя или других
  • Хронические заболевания почек, щитовидной железы или печени
  • Сосуществование нарушений сна, кроме СОАС
  • История предыдущих операций на верхних дыхательных путях (кроме проблем с носом)
  • Предшествующее хирургическое или текущее медикаментозное лечение СОАС Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа модификации образа жизни

На 1-м сеансе диетолог провел полную поведенческую оценку, уделив особое внимание текущим моделям питания и образа жизни пациента, особенностям поведения, связанным с приемом пищи, знаниям о рисках, связанных с текущими моделями питания, а также опасениям и чувствам по поводу конкретных изменений образа жизни. Во время последующего контрольного визита диетолог просмотрел 7-дневные дневники питания, чтобы убедиться в адекватности питания и соблюдении режима лечения, а также дал рекомендации по контролю потребления калорий.

Пациентам было предложено обратиться к инструктору по физическим упражнениям, который разработал индивидуальный подходящий режим упражнений с сердечно-сосудистыми и силовыми упражнениями для пациентов, чтобы они могли выполнять их дома. Субъектам было предложено выполнять 30-минутные аэробные упражнения 2-3 раза в неделю.

В течение первых 4 месяцев испытуемые будут приходить на консультацию еженедельно, а затем ежемесячно в течение следующих месяцев. Во время каждой консультации (от 15 до 20 минут) зарегистрированный диетолог просматривает семидневные дневники питания и дает рекомендации по контролю потребления калорий. Поощрялось разнообразное сбалансированное питание с упором на фрукты и овощи, а также нежирные и низкокалорийные продукты в соответствующих порциях. Зарегистрированный диетолог также просматривает лист журнала ежедневной активности, чтобы проверить соблюдение упражнений и прогресс, установленный инструктором по упражнениям. Субъектам будет предложено выполнять 30-минутные аэробные упражнения два-три раза в неделю.
Другие имена:
  • Группа вмешательства
Плацебо Компаратор: Простой совет по образу жизни
Субъекты в контрольной группе получали простые советы по образу жизни от клинициста в начале исследования и через 6 месяцев. Это было краткое обсуждение общего риска для здоровья, связанного с ОАС, и важности сбалансированного питания. Субъектам было предложено выполнять регулярные 30-минутные упражнения 2-3 раза в неделю. Это должно было напоминать обычную клиническую практику.
Субъекты в контрольной группе получат простой совет по образу жизни от клинициста на исходном уровне и через 6 месяцев. Это будет краткое обсуждение общего риска для здоровья, связанного с ОАС, и важности сбалансированного питания. Субъектам рекомендуется выполнять регулярные 30-минутные упражнения 2-3 раза в неделю. Это должно напоминать обычную клиническую практику.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) через год
Временное ограничение: 1 год
ИАГ — это количество случаев обструкции верхних дыхательных путей за час сна. Индекс будет получен из исследования ночного домашнего сна.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости по Эпворту (ESS)
Временное ограничение: 1 год
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой опросник для оценки дневной сонливости. Впервые он был описан в 1991 году как простой вопросник для самостоятельного заполнения. Анкета основана на восьми распространенных жизненных ситуациях. Субъектов просят оценить по шкале от 0 до 3 вероятность того, что они заснут или задремают в этих обстоятельствах. Это дает общий балл от 0 до 24 по каждому предмету. Общий балл колеблется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую сонливость.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
  • Главный следователь: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться