- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01384760
Livsstilsendringsprogram for å behandle pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA)
En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av livsstilsendringer hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig form for søvnforstyrrelse (SDB) preget av gjentatte episoder med pustestopp under søvn på grunn av kollaps i øvre luftveier. Det forårsaker søvnfragmentering, invalidiserende søvnighet på dagtid, nedsatt kognitiv funksjon og dårlig livskvalitet. I tillegg er OSAS assosiert med ikke-dødelige og fatale kardiovaskulære konsekvenser inkludert plutselig død, i tillegg til økt risiko for trafikkulykker.
OSAS er like vanlig blant middelaldrende mannlige kaukasiske og Hong Kong (HK) kinesiske populasjoner med prevalensrater på minst 4 %. Utbredelsen og alvorlighetsgraden av OSAS har en tendens til å øke gjennom voksenlivet, og topper seg på slutten av femtitallet til midten av sekstitallet, hvoretter den ikke klarer å øke eller redusere. En annen gruppe etterforskere rapporterte høye prevalensrater av SDB i en gruppe i alderen 65-95 år på 70 % for menn og 56 % for kvinner, minst det dobbelte av de som ble rapportert for middelaldrende kohorter.
Risikofaktorer for OSA inkluderer fedme, økende alder, å være mann, unormal kraniofacial morfologi, nasal obstruksjon, genetiske faktorer. OSA er forbundet med flere kardiovaskulære konsekvenser og sosiale konsekvenser f.eks. bilulykker, nedsatt kognitiv ytelse, depresjon. Ulike epidemiologiske studier har vist en sammenheng mellom OSA og hypertensjon. I tverrsnittsstudie var OSA assosiert med økt prevalens av selvrapportert hjertesvikt og hjerneslag. OSA har vist seg å være uavhengig assosiert med koronararteriesykdom etter justering for tradisjonelt vurderte risikofaktorer.
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) anses som førstelinjebehandling for OSA. Oral bruk har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser og fører til symptomatisk bedring, spesielt ved mild til moderat OSA. Overholdelsen av CPAP er lav, spesielt hos milde eller moderate OSA-pasienter, og det er ikke en kurativ behandling av OSA. Den må brukes hver natt med jevne mellomrom. Vektreduksjon har alltid vært anbefalt hos pasienter med OSA som er overvektige og kan føre til forbedring i alvorlighetsgraden av OSA. En populasjonsbasert longitudinell studie viste at et vekttap på 10 % spådde en 26 % reduksjon i apné-hypopné-indeksen (AHI), en telling av antall øvre luftveisobstruksjoner per time søvn.
De eksisterende studiene om vekttap er begrenset av liten prøvestørrelse, kort varighet (<6 måneder), fokus på svært lavkaloridiettprogram eller kun kirurgisk indusert vekttapsprogram. Imidlertid har ingen av dem brukt livsstilsmodifikasjonsprogram (LMP) som legger vekt på langsiktig livsstil og atferdsendring. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie blant kinesiske OSA-pasienter ved å sammenligne effekten av LMP med vanlige kliniske livsstilsråd alene om forbedring av OSA-symptomer.
Målet med studien:
Etterforskerne tar sikte på å teste hypotesen om at LMP er overlegen livsstilsråd alene i behandlingen av kinesiske pasienter med OSA. Det primære utfallsmålet er endringen av AHI. De sekundære utfallsmålene er endringer i livskvalitet, symptomer relatert til OSA, glukose og insulinmetabolismeparametere.
Hypotese:
Etterforskerne antar at flere OSA-pasienter i et diettintervensjonsprogram med lav glykemisk indeks enn pasienter som mottar enkle livsstilsråd alene, vil ha reduksjon i AHI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 til 80 år
- AHI ≥ 5/time
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 25
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av søvnighet som kan utgjøre en risiko for deg selv eller andre
- Kronisk nyre-, skjoldbruskkjertel- eller leversykdom
- Sameksistens av andre søvnforstyrrelser enn OSA
- Historie om tidligere operasjoner i øvre luftveier (unntatt de for neseproblemer)
- Tidligere kirurgisk eller nåværende medisinsk behandling for OSA Gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Program for livsstilsendringer
Ved 1. økt gjennomførte kostholdseksperten en fullstendig atferdsvurdering, med vekt på pasientens nåværende spise- og livsstilsmønster, spesifikk spiserelatert atferd, kunnskap om risiko knyttet til nåværende spisemønster, og bekymringer og følelser rundt spesifikke livsstilsendringer. I det påfølgende oppfølgingsbesøket gjennomgikk kostholdseksperten de 7-dagers matdagbøkene for å sikre ernæringsmessig tilstrekkelighet og behandlingsoverholdelse, og ga også anbefalinger for å kontrollere kaloriinntaket. Pasientene ble oppfordret til å se en treningsinstruktør som utformet et individuelt tilpasset treningsregime med kardiovaskulære og motstandsøvelser som pasientene kunne utføre hjemme. Forsøkspersonene ble oppfordret til å utføre 30-minutters aerobic trening 2-3 ganger i uken. |
I løpet av de første 4 månedene vil forsøkspersonene komme på veiledning ukentlig og deretter månedlig i de påfølgende månedene.
I løpet av hver veiledningsøkt (15 til 20 minutter) vil den registrerte kostholdseksperten gjennomgå de syv dager lange matdagbøkene og gi anbefalinger for å kontrollere kaloriinntaket.
Det ble oppmuntret til et variert og balansert kosthold med vekt på frukt og grønt, og produkter med lavt fettinnhold og lavt kaloriinnhold i passende porsjoner.
Den registrerte kostholdseksperten vil også gjennomgå det daglige aktivitetsloggarket for å sjekke treningsoverholdelse og progresjon satt av treningsinstruktør.
Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å gjøre 30 minutters aerobic trening to til tre ganger i uken.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Enkle livsstilsråd
Forsøkspersonene i kontrollgruppen fikk enkle livsstilsråd fra en kliniker ved baseline og måned 6.
Dette var en kort diskusjon om den generelle helserisikoen forbundet med OSA og viktigheten av balansert kosthold.
Forsøkspersonene ble oppfordret til å utføre vanlig 30-minutters trening 2 til 3 ganger i uken.
Dette skulle ligne rutinemessig klinisk praksis.
|
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta enkle livsstilsråd fra en kliniker ved baseline og måned 6.
Dette vil være en kort diskusjon om den generelle helserisikoen forbundet med OSA og viktigheten av balansert kosthold.
Forsøkspersonene oppfordres til å utføre vanlig 30-minutters trening 2 til 3 ganger i uken.
Dette skal ligne rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks (AHI) ved ett år
Tidsramme: 1 år
|
AHI er en telling av antall øvre luftveisobstruksjoner per time søvn.
Indeksen vil bli utledet fra søvnstudien over natten.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: 1 år
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørreskjema for å vurdere søvnighet på dagtid.
Det ble først beskrevet i 1991 som et enkelt, selvadministrert spørreskjema.
Spørreskjemaet er basert på åtte vanlige situasjoner i livet.
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere på en skala fra 0-3 om hvor sannsynlig de vil sovne eller døse under disse omstendighetene.
Dette gir en total poengsum på 0 til 24 i hvert fag. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere søvnighet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- Hovedetterforsker: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Resp/Ng/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .