- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01384760
Programme de modification du mode de vie pour traiter les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Une étude contrôlée randomisée pour examiner l'effet du programme de modification du mode de vie chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est une forme courante de troubles respiratoires du sommeil (TRS) caractérisé par des épisodes répétitifs d'arrêt de la respiration pendant le sommeil en raison d'un collapsus des voies respiratoires supérieures. Il provoque une fragmentation du sommeil, une somnolence diurne invalidante, une altération des fonctions cognitives et une mauvaise qualité de vie. De plus, le SAOS est associé à des conséquences cardiovasculaires non mortelles et mortelles dont la mort subite, en plus d'un risque accru d'accidents de la route.
Le SAOS est également fréquent chez les hommes d'âge moyen de race blanche et chez les Chinois de Hong Kong (HK) avec des taux de prévalence d'au moins 4 %. La prévalence et la sévérité du SAOS ont tendance à augmenter tout au long de la vie adulte, culminant entre la fin des années cinquante et le milieu des années soixante, après quoi il n'augmente ni ne diminue. Un autre groupe de chercheurs a signalé des taux de prévalence élevés de SDB dans un groupe âgé de 65 à 95 ans de 70 % pour les hommes et de 56 % pour les femmes, soit au moins le double de ceux rapportés pour les cohortes d'âge moyen.
Les facteurs de risque de l'AOS comprennent l'obésité, l'augmentation de l'âge, le fait d'être un homme, une morphologie craniofaciale anormale, une obstruction nasale, des facteurs génétiques. Le SAOS est associé à plusieurs conséquences cardiovasculaires et sociales, par ex. accidents de la route, altération des performances cognitives, dépression. Diverses études épidémiologiques ont montré une association entre le SAOS et l'hypertension. Dans une étude transversale, l'AOS était associée à une prévalence accrue d'insuffisance cardiaque et d'accident vasculaire cérébral autodéclarés. Il a été démontré que l'AOS est indépendamment associée à la maladie coronarienne après ajustement pour les facteurs de risque traditionnellement considérés.
La pression positive continue (PPC) est considérée comme le traitement de première intention du SAOS. Il a été démontré que l'appareil buccal réduit la gravité des troubles respiratoires du sommeil et conduit à une amélioration des symptômes, en particulier dans le SAOS léger à modéré. L'observance de la CPAP est faible, en particulier chez les patients OSA légers ou modérés et ce n'est pas un traitement curatif de l'OSA. Il doit être utilisé tous les soirs de façon régulière. La réduction de poids a toujours été préconisée chez les patients atteints d'AOS en surpoids et peut entraîner une amélioration de la gravité de l'AOS. Une étude longitudinale basée sur la population a montré qu'une perte de poids de 10 % prédisait une diminution de 26 % de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), un décompte du nombre d'obstructions des voies respiratoires supérieures par heure de sommeil.
Les études existantes sur la perte de poids sont limitées par la petite taille de l'échantillon, la courte durée (<6 mois), l'accent mis sur un programme de régime très hypocalorique ou un programme de perte de poids induite chirurgicalement uniquement. Cependant, aucun d'entre eux n'a appliqué le programme de modification du mode de vie (LMP) qui met l'accent sur le mode de vie à long terme et le changement de comportement. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé auprès de patients chinois atteints d'AOS en comparant l'efficacité du LMP aux seuls conseils cliniques habituels sur le mode de vie sur l'amélioration des symptômes de l'AOS.
Le but de l'étude:
Les chercheurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle les LMP sont supérieurs aux seuls conseils de style de vie dans la prise en charge des patients chinois atteints d'AOS. Le critère de jugement principal est le changement de l'IAH. Les critères de jugement secondaires sont les modifications de la qualité de vie, les symptômes liés au SAOS, le glucose et les paramètres du métabolisme de l'insuline.
Hypothèse:
Les chercheurs émettent l'hypothèse que plus de patients OSA dans un programme d'intervention diététique à faible indice glycémique que de patients recevant uniquement des conseils simples sur le mode de vie verront une réduction de l'IAH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30 à 80 ans
- IAH ≥ 5/heure
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Présence de somnolence qui peut constituer un risque pour soi ou pour les autres
- Maladie chronique des reins, de la thyroïde ou du foie
- Coexistence de troubles du sommeil autres que le SAOS
- Antécédents de chirurgie des voies respiratoires supérieures (sauf celles pour problèmes nasaux)
- Traitement chirurgical antérieur ou traitement médical actuel pour le SAOS Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de modification du mode de vie
Lors de la 1ère séance, le diététicien a effectué une évaluation comportementale complète, en mettant l'accent sur les habitudes alimentaires et de style de vie actuelles du patient, les comportements spécifiques liés à l'alimentation, la connaissance des risques associés aux habitudes alimentaires actuelles et les préoccupations et sentiments concernant les changements de mode de vie spécifiques. Lors de la visite de suivi qui a suivi, la diététiste a passé en revue les journaux alimentaires de 7 jours pour s'assurer de l'adéquation nutritionnelle et de l'observance du traitement, et a également proposé des recommandations pour contrôler l'apport calorique. Les patients ont été encouragés à consulter un instructeur d'exercices qui a conçu un programme d'exercices individualisé adapté avec des exercices cardiovasculaires et de résistance que les patients pouvaient effectuer à la maison. Les sujets ont été encouragés à effectuer des exercices aérobiques de 30 minutes 2 à 3 fois par semaine. |
Pendant les 4 premiers mois, les sujets viendront pour une séance de conseil hebdomadaire puis mensuelle les mois suivants.
Au cours de chaque séance de conseil (15 à 20 minutes), la diététiste professionnelle passera en revue les journaux alimentaires de sept jours et proposera des recommandations pour contrôler l'apport calorique.
Une alimentation variée et équilibrée mettant l'accent sur les fruits et légumes, ainsi que sur des produits à faible teneur en matières grasses et à faible teneur en calories dans des portions appropriées a été encouragée.
La diététiste professionnelle examinera également la feuille de journal des activités quotidiennes pour vérifier l'observance et la progression des exercices définies par l'instructeur d'exercices.
Les sujets seront encouragés à faire 30 minutes d'exercice aérobique deux à trois fois par semaine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Conseils de vie simples
Les sujets du groupe témoin ont reçu des conseils de style de vie simples d'un clinicien au départ et au mois 6.
Il s'agissait d'une brève discussion sur le risque général pour la santé associé à l'AOS et sur l'importance d'une alimentation équilibrée.
Les sujets ont été encouragés à effectuer des exercices réguliers de 30 minutes 2 à 3 fois par semaine.
Cela devait ressembler à la pratique clinique courante.
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Les sujets du groupe témoin recevront des conseils de style de vie simples d'un clinicien au départ et au mois 6.
Il s'agira d'une brève discussion sur le risque général pour la santé associé à l'AOS et sur l'importance d'une alimentation équilibrée.
Les sujets sont encouragés à effectuer des exercices réguliers de 30 minutes 2 à 3 fois par semaine.
Cela doit ressembler à la pratique clinique courante.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH) à un an
Délai: 1 an
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L'IAH est le nombre d'obstructions des voies respiratoires supérieures par heure de sommeil.
L'indice sera dérivé de l'étude sur le sommeil nocturne à domicile.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 1 an
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire permettant d'évaluer la somnolence diurne.
Il a été décrit pour la première fois en 1991 comme un simple questionnaire auto-administré.
Le questionnaire est basé sur huit situations courantes de la vie.
Les sujets sont invités à évaluer sur une échelle de 0 à 3 la probabilité qu'ils s'endorment ou s'assoupissent dans ces circonstances.
Cela donne un score total de 0 à 24 pour chaque sujet. Le score total varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une somnolence plus élevée.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- Chercheur principal: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Resp/Ng/2011
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