- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01384760
Elintapamuutosohjelma obstruktiivisen uniapneapotilaiden hoitoon (OSA)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus elämäntapojen muutosohjelman vaikutuksen tutkimiseksi obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) on yleinen unihäiriön (SDB) muoto, jolle on tunnusomaista toistuvat hengityskatkokset unen aikana ylempien hengitysteiden romahtamisen vuoksi. Se aiheuttaa unen pirstoutumista, vammauttavaa päiväunisuutta, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja huonoa elämänlaatua. Lisäksi OSAS liittyy ei-kuolemaan johtaviin ja kuolemaan johtaviin kardiovaskulaarisiin seurauksiin, mukaan lukien äkillinen kuolema, sekä lisääntynyt tieliikenneonnettomuuksien riski.
OSAS on yhtä yleinen keski-ikäisten miespuolisten valkoihoisten ja Hongkongin (HK) Kiinan väestön keskuudessa, ja sen esiintyvyys on vähintään 4%. OSAS-taudin esiintyvyys ja vakavuus lisääntyvät aikuisiän aikana, huippunsa 50-luvun lopulla 1960-luvun puoliväliin, minkä jälkeen se ei enää kasva tai vähene. Toinen tutkijoiden ryhmä ilmoitti SDB:n korkeasta esiintyvyydestä 65–95-vuotiaiden ryhmässä, 70 prosenttia miehistä ja 56 prosenttia naisista, mikä on vähintään kaksinkertainen keski-ikäisten kohorttien raportoituihin verrattuna.
OSA:n riskitekijöitä ovat liikalihavuus, iän lisääntyminen, miespuolisuus, epänormaali kallon kasvojen morfologia, nenän tukkeuma, geneettiset tekijät. OSA:lle liittyy useita kardiovaskulaarisia seurauksia ja sosiaalisia seurauksia mm. moottoriajoneuvo-onnettomuudet, kognitiivisen suorituskyvyn heikkeneminen, masennus. Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden OSA:n ja verenpainetaudin välillä. Poikkileikkaustutkimuksessa OSA liittyi lisääntyneeseen omatoimisesti ilmoittaman sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen esiintyvyyteen. OSA:n on osoitettu liittyvän itsenäisesti sepelvaltimotautiin sen jälkeen, kun se on mukautettu perinteisesti katsottuihin riskitekijöihin.
Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) pidetään OSA:n ensilinjan hoitona. Oraalisen laitteen on osoitettu vähentävän unihäiriöisten hengitysteiden vakavuutta ja johtavan oireiden paranemiseen erityisesti lievässä tai kohtalaisessa OSA:ssa. CPAP-myöntyvyys on alhainen erityisesti lievillä tai keskivaikeilla OSA-potilailla, eikä se ole OSA:n parantava hoito. Sitä on käytettävä joka ilta säännöllisesti. Painonpudotusta on aina suositeltu OSA-potilailla, jotka ovat ylipainoisia ja voivat johtaa OSA:n vakavuuden paranemiseen. Väestöpohjainen pitkittäistutkimus osoitti, että 10 %:n painonpudotus ennusti 26 %:n laskun apnea-hypopnea-indeksissä (AHI), joka laskee ylempien hengitysteiden tukkeumien lukumäärän unituntia kohden.
Nykyisiä painonpudotustutkimuksia rajoittaa pieni otoskoko, lyhyt kesto (<6 kuukautta), keskittyminen erittäin vähäkaloriseen ruokavalioon tai vain kirurgisesti aikaansaatuun painonpudotusohjelmaan. Yksikään heistä ei kuitenkaan ole soveltanut elämäntapamuutosohjelmaa (LMP), joka painottaa pitkän aikavälin elämäntapojen ja käyttäytymisen muutosta. Siksi tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen kiinalaisilla OSA-potilailla vertaamalla LMP:n tehoa tavanomaisiin kliinisiin elämäntapaohjeisiin pelkästään OSA-oireiden parantamiseksi.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, jonka mukaan LMP on parempi kuin pelkkä elämäntapaneuvonta kiinalaisten OSA-potilaiden hoidossa. Ensisijainen tulosmittari on AHI:n muutos. Toissijaisia tulosmittauksia ovat elämänlaadun muutokset, OSA:han liittyvät oireet, glukoosi ja insuliiniaineenvaihduntaparametrit.
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että useammilla OSA-potilailla matalan glykeemisen indeksin ruokavalio-interventio-ohjelmassa kuin potilailla, jotka saavat yksinkertaisia elämäntapaohjeita, AHI vähenee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80 vuotta
- AHI ≥ 5/tunti
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Uneliaisuus, joka voi olla vaaraksi itselle tai muille
- Krooninen munuais-, kilpirauhas- tai maksasairaus
- Muiden unihäiriöiden kuin OSA:n rinnakkaiselo
- Aiemmat ylempien hengitysteiden leikkaukset (paitsi nenäongelmia)
- Aiempi kirurginen tai nykyinen lääketieteellinen hoito OSA:lle Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elämäntapamuutosohjelma
Ensimmäisellä istunnolla ravitsemusterapeutti suoritti täydellisen käyttäytymisarvioinnin painottaen potilaan tämänhetkisiä syömis- ja elämäntapoja, erityisiä syömiseen liittyviä käyttäytymismalleja, tietoa nykyisiin ruokailutottumuksiin liittyvistä riskeistä sekä huolenaiheita ja tunteita erityisistä elämäntapamuutoksista. Myöhemmällä seurantakäynnillä ravitsemusterapeutti kävi läpi 7 päivän ruokapäiväkirjat varmistaakseen ravitsemuksellisen riittävyyden ja hoidon noudattamisen sekä antoi myös suosituksia kalorien saannin hallintaan. Potilaita kannustettiin tapaamaan liikuntaohjaajaa, joka suunnitteli potilaille yksilöllisen sopivan harjoitusohjelman, jossa oli kardiovaskulaarisia ja vastustusharjoituksia, joita voidaan suorittaa kotona. Koehenkilöitä rohkaistiin suorittamaan 30 minuutin aerobista harjoitusta 2-3 kertaa viikossa. |
Ensimmäisen 4 kuukauden aikana koehenkilöt tulevat neuvontaan viikoittain ja sen jälkeen kuukausittain seuraavien kuukausien ajan.
Jokaisen neuvonnan aikana (15-20 minuuttia) rekisteröity ravitsemusterapeutti tarkistaa seitsemän päivän ruokapäiväkirjat ja antaa suosituksia kalorinsaannin hallintaan.
Monipuolista tasapainoista ruokavaliota, jossa painotetaan hedelmiä ja vihanneksia, sekä vähärasvaisia ja vähälämpöisiä tuotteita sopivissa annoksissa kannustettiin.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti käy läpi myös päivittäisen aktiivisuuslokilomakkeen tarkistaakseen harjoituksenohjaajan asettaman harjoituksen noudattamisen ja etenemisen.
Koehenkilöitä rohkaistaan tekemään 30 minuuttia aerobista liikuntaa kahdesta kolmeen kertaan viikossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yksinkertaisia elämäntapaohjeita
Kontrolliryhmän koehenkilöt saivat yksinkertaisia elämäntapaneuvoja kliinikolta lähtötilanteessa ja kuudennen kuukauden aikana.
Tämä oli lyhyt keskustelu OSA:han liittyvistä yleisistä terveysriskeistä ja tasapainoisen ruokavalion tärkeydestä.
Koehenkilöitä rohkaistiin suorittamaan säännöllistä 30 minuutin harjoittelua 2-3 kertaa viikossa.
Tämän oli tarkoitus muistuttaa rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
|
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat yksinkertaisia elämäntapaneuvoja kliinikolta lähtötilanteessa ja 6. kuukaudella.
Tämä on lyhyt keskustelu OSA:han liittyvistä yleisistä terveysriskeistä ja tasapainoisen ruokavalion tärkeydestä.
Koehenkilöitä rohkaistaan suorittamaan säännöllistä 30 minuutin harjoittelua 2–3 kertaa viikossa.
Tämä muistuttaa rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AHI on ylähengitysteiden tukkeumien lukumäärä unituntia kohden.
Indeksi johdetaan yön yli kotiunitutkimuksesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on kyselylomake päiväuniisuuden arvioimiseksi.
Sitä kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1991 yksinkertaiseksi, itse täytettäväksi kyselylomakkeeksi.
Kysely perustuu kahdeksaan yleiseen elämäntilanteeseen.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0-3, kuinka todennäköisesti he nukahtaisivat tai nukahtaisivat näissä olosuhteissa.
Tämä antaa kunkin kohteen kokonaispistemääräksi 0–24. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- Päätutkija: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resp/Ng/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .