- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01384760
폐쇄성 수면무호흡증 환자 치료를 위한 생활습관 개선 프로그램 (OSA)
폐쇄성 수면무호흡증 환자의 생활습관 교정 프로그램의 효과를 알아보기 위한 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 수면 중 상기도 허탈로 인해 반복적인 호흡 중단이 특징인 수면 장애 호흡(SDB)의 일반적인 형태입니다. 그것은 수면 단편화, 주간 졸림 장애, 인지 기능 손상 및 삶의 질 저하를 유발합니다. 또한 OSAS는 교통사고의 위험 증가와 함께 갑작스런 사망을 포함하여 비치명적이고 치명적인 심혈관 결과와 관련이 있습니다.
OSAS는 유병률이 4% 이상인 중년 백인 남성과 홍콩(HK) 중국인 인구 사이에서 동등하게 일반적입니다. OSAS의 유병률과 중증도는 성인기까지 증가하는 경향이 있으며, 50대 후반에서 60대 중반에 최고조에 달하고 그 이후에는 증가하거나 감소하지 않습니다. 또 다른 조사자 그룹은 65-95세 그룹에서 남성의 경우 70%, 여성의 경우 56%로 SDB의 높은 유병률을 보고했으며, 이는 중년 코호트에 대해 보고된 것의 두 배 이상입니다.
OSA의 위험 요인에는 비만, 나이 증가, 남성, 비정상적인 두개안면 형태, 비강 폐쇄, 유전적 요인이 포함됩니다. OSA는 여러 심혈관 결과 및 사회적 결과와 관련이 있습니다. 자동차 사고, 인지 기능 장애, 우울증. 다양한 역학 연구에서 OSA와 고혈압 사이의 연관성이 나타났습니다. 단면 연구에서 OSA는 자가 보고한 심부전 및 뇌졸중의 유병률 증가와 관련이 있었습니다. OSA는 전통적으로 고려되는 위험 요인을 조정한 후 관상동맥질환과 독립적으로 연관되는 것으로 나타났습니다.
지속적 양압(CPAP)은 OSA의 1차 치료로 간주됩니다. 구강 장치는 수면 장애 호흡의 중증도를 감소시키는 것으로 나타났으며 특히 경도에서 중등도의 OSA에서 증상이 개선됩니다. CPAP에 대한 순응도는 특히 경증 또는 중등도 OSA 환자에서 낮으며 OSA의 근치적 치료가 아닙니다. 매일 밤 정기적으로 사용해야 합니다. 체중 감소는 과체중인 OSA 환자에게 항상 권장되어 왔으며 OSA의 중증도 개선으로 이어질 수 있습니다. 인구 기반 종적 연구에 따르면 체중이 10% 감소하면 수면 시간당 상기도 폐쇄 횟수를 나타내는 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 26% 감소할 것으로 예상됩니다.
체중 감량에 대한 기존 연구는 작은 표본 크기, 짧은 기간(<6개월), 초저칼로리 다이어트 프로그램 또는 외과적 체중 감량 프로그램에만 초점을 맞추는 제한이 있습니다. 그러나 그들 중 누구도 장기적인 라이프 스타일과 행동 변화를 강조하는 라이프 스타일 수정 프로그램(LMP)을 적용하지 않았습니다. 따라서 연구자들은 OSA 증상의 개선에 대한 LMP와 일반적인 임상적 생활습관 단독 요법의 효능을 비교하여 중국 OSA 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 계획이다.
연구 목적:
연구자들은 OSA가 있는 중국인 환자 관리에서 LMP가 생활 방식 조언보다 우월하다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과 측정은 AHI의 변화입니다. 이차 결과 측정은 삶의 질, OSA와 관련된 증상, 포도당 및 인슐린 대사 매개변수의 변화입니다.
가설:
연구자들은 단순한 생활 방식 조언만 받는 환자보다 저혈당 지수 식이 개입 프로그램에 참여하는 OSA 환자가 더 많이 AHI가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~80세
- AHI ≥ 5/시간
- 체질량지수(BMI) 25 이상
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 자신이나 타인에게 위험을 초래할 수 있는 졸음의 존재
- 만성 신장, 갑상선 또는 간 질환
- OSA 이외의 수면 장애의 공존
- 상기도에 대한 이전 수술 이력(비강 문제 제외)
- OSA 임산부에 대한 이전 수술 또는 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라이프스타일 수정 프로그램
첫 번째 세션에서 영양사는 환자의 현재 식습관 및 생활 방식 패턴, 특정 식습관 관련 행동, 현재 식습관과 관련된 위험에 대한 지식, 특정 생활 방식 변화에 대한 우려 및 감정에 중점을 둔 완전한 행동 평가를 수행했습니다. 후속 방문에서 영양사는 영양 적합성과 치료 순응도를 보장하기 위해 7일 음식 일기를 검토하고 칼로리 섭취 조절을 위한 권장 사항도 제공했습니다. 환자는 집에서 환자가 수행할 수 있는 심혈관 및 저항 운동을 포함하는 개별화된 적절한 운동 요법을 설계한 운동 강사를 만나도록 권장되었습니다. 피험자들은 일주일에 2-3회 30분의 유산소 운동을 하도록 격려받았다. |
처음 4개월 동안 피험자는 상담 세션을 위해 매주, 그 다음 달에는 매월 방문합니다.
각 상담 세션(15~20분) 동안 등록된 영양사는 7일간의 음식 일기를 검토하고 칼로리 섭취 조절을 위한 권장 사항을 제공합니다.
과일과 채소에 중점을 둔 다양하고 균형 잡힌 식단과 적절한 양의 저지방 및 저칼로리 제품이 권장되었습니다.
등록된 영양사는 또한 운동 강사가 설정한 운동 준수 및 진행을 확인하기 위해 일일 활동 로그 시트를 검토합니다.
피험자는 일주일에 2~3회 30분의 유산소 운동을 하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 간단한 라이프 스타일 조언
통제 그룹의 대상자는 기준선과 6개월에 임상의로부터 간단한 생활 방식 조언을 받았습니다.
이것은 OSA와 관련된 일반적인 건강 위험과 균형 잡힌 식단의 중요성에 대한 간략한 논의였습니다.
피험자들은 일주일에 2~3회 30분 정도의 규칙적인 운동을 하도록 격려받았다.
이것은 일상적인 임상 실습과 유사했습니다.
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통제 그룹의 피험자는 기준선과 6개월에 임상의로부터 간단한 생활 방식 조언을 받게 됩니다.
이것은 OSA와 관련된 일반적인 건강 위험 및 균형 잡힌 식단의 중요성에 대한 간략한 논의가 될 것입니다.
피험자는 일주일에 2~3회 30분의 규칙적인 운동을 수행하도록 권장됩니다.
이것은 일상적인 임상 실습과 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 시점의 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 일년
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AHI는 수면 시간당 상기도 폐쇄 횟수입니다.
지수는 밤새 가정 수면 연구에서 파생됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 점수(ESS)
기간: 일년
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 주간 졸림을 평가하기 위한 설문지입니다.
1991년에 간단한 자가 관리 설문지로 처음 설명되었습니다.
설문지는 삶의 여덟 가지 일반적인 상황을 기반으로 합니다.
피험자들은 이러한 상황에서 잠들거나 꾸벅꾸벅 조는 가능성에 대해 0~3점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
이것은 각 과목에서 0에서 24까지의 총점을 제공합니다. 총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 졸음이 많은 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- 수석 연구원: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Resp/Ng/2011
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