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治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者的生活方式调整计划 (OSA)

2015年2月3日 更新者:Susanna SS Ng、Chinese University of Hong Kong

一项随机对照研究,以检验生活方式改变计划对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 是一种常见的睡眠呼吸障碍 (SDB),其特征是由于上呼吸道塌陷导致睡眠期间呼吸停止反复发作。 它会导致睡眠碎片化、白天嗜睡、认知功能受损和生活质量下降。 此外,除了增加道路交通事故的风险外,OSAS 还与包括猝死在内的非致命和致命心血管后果有关。 持续气道正压通气 (CPAP) 被认为是 OSA 的一线治疗方法。 口腔矫治器已被证明可以减轻睡眠呼吸障碍的严重程度并导致症状改善,尤其是在轻度至中度 OSA 中。 CPAP 的依从性很低,特别是在轻度或中度 OSA 患者中,并且它不是 OSA 的治愈性治疗。 它必须在每晚定期使用。 超重的 OSA 患者一直提倡减重,减重可能会改善 OSA 的严重程度。 现有关于减肥的研究受限于样本量小、持续时间短(<6 个月)、仅关注极低热量饮食计划或手术诱导的减肥计划。 然而,他们都没有应用强调长期生活方式和行为改变的生活方式改变计划(LMP)。 因此,研究人员计划在中国 OSA 患者中进行一项随机对照试验,比较 LMP 与单独使用常规临床生活方式建议对改善 OSA 症状的疗效。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 是一种常见的睡眠呼吸障碍 (SDB),其特征是由于上呼吸道塌陷导致睡眠期间呼吸停止反复发作。 它会导致睡眠碎片化、白天嗜睡、认知功能受损和生活质量下降。 此外,除了增加道路交通事故的风险外,OSAS 还与包括猝死在内的非致命和致命心血管后果有关。

OSAS 在中年男性白种人和香港 (HK) 中国人群中同样常见,患病率至少为 4%。 OSAS 的患病率和严重程度在成年后趋于增加,在 50 年代末至 60 年代中期达到顶峰,之后不再增加或减少。 另一组研究人员报告称,SDB 在 65-95 岁人群中的患病率很高,男性为 70%,女性为 56%,至少是中年人群的两倍。

OSA的危险因素包括肥胖、年龄增长、男性、颅面形态异常、鼻塞、遗传因素。 OSA 与多种心血管后果和社会后果相关,例如 机动车事故,认知能力受损,抑郁症。 各种流行病学研究表明 OSA 与高血压之间存在关联。 在横断面研究中,OSA 与自我报告的心力衰竭和中风患病率增加有关。 在调整传统上考虑的危险因素后,OSA 已被证明与冠状动脉疾病独立相关。

持续气道正压通气 (CPAP) 被认为是 OSA 的一线治疗方法。 口腔矫治器已被证明可以减轻睡眠呼吸障碍的严重程度并导致症状改善,尤其是在轻度至中度 OSA 中。 CPAP 的依从性很低,特别是在轻度或中度 OSA 患者中,并且它不是 OSA 的治愈性治疗。 它必须在每晚定期使用。 超重的 OSA 患者一直提倡减重,减重可能会改善 OSA 的严重程度。 一项基于人群的纵向研究表明,体重减轻 10% 预示着呼吸暂停低通气指数 (AHI) 会降低 26%,AHI 是每小时睡眠中上呼吸道阻塞的数量。

现有关于减肥的研究受限于样本量小、持续时间短(<6 个月)、仅关注极低热量饮食计划或手术诱导的减肥计划。 然而,他们都没有应用强调长期生活方式和行为改变的生活方式改变计划(LMP)。 因此,研究人员计划在中国 OSA 患者中进行一项随机对照试验,比较 LMP 与单独使用常规临床生活方式建议对改善 OSA 症状的疗效。

研究目的:

研究人员旨在检验 LMP 在中国 OSA 患者管理中优于单独生活方式建议的假设。 主要结果指标是 AHI 的变化。 次要结果指标是生活质量的变化、与 OSA 相关的症状、葡萄糖和胰岛素代谢参数。

假设:

研究人员假设,与仅接受简单生活方式建议的患者相比,参加低血糖指数饮食干预计划的 OSA 患者 AHI 会有所降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 30 至 80 岁
  • AHI ≥ 5/小时
  • 体重指数 (BMI) 大于或等于 25
  • 获得书面知情同意书

排除标准:

  • 嗜睡的存在可能对自己或他人构成风险
  • 慢性肾脏、甲状腺或肝脏疾病
  • 并存 OSA 以外的睡眠障碍
  • 既往上呼吸道手术史(鼻部问题除外)
  • OSA 孕妇既往手术或当前药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生活方式改变计划

在第一次会议上,营养师进行了完整的行为评估,重点是患者当前的饮食和生活方式模式、与饮食相关的特定行为、与当前饮食模式相关的风险知识,以及对特定生活方式改变的担忧和感受。 在随后的随访中,营养师回顾了7天的饮食日记,以确保营养充足和治疗依从性,并提出控制热量摄入的建议。

鼓励患者去看运动教练,他设计了适合患者的个性化运动方案,包括心血管和阻力运动,供患者在家中进行。 鼓励受试者每周进行 2-3 次每次 30 分钟的有氧运动。

在前 4 个月内,受试者将每周来一次咨询会议,然后在接下来的几个月里每月一次。 在每次咨询会议期间(15 至 20 分钟),注册营养师将回顾 7 天的食物日记并提供控制热量摄入的建议。 鼓励以水果和蔬菜为主的多样化均衡饮食,以及适当份量的低脂肪和低热量产品。 注册营养师亦会审阅每日活动记录表,以检查运动导师设定的运动依从性和进展情况。 将鼓励受试者每周进行 2 至 3 次每次 30 分钟的有氧运动。
其他名称:
  • 干预组
安慰剂比较:简单的生活方式建议
对照组的受试者在基线和第 6 个月时接受了临床医生提供的简单生活方式建议。 这是关于与 OSA 相关的一般健康风险和均衡饮食的重要性的简短讨论。 鼓励受试者每周进行 2 至 3 次定期锻炼,每次 30 分钟。 这类似于常规临床实践。
对照组的受试者将在基线和第 6 个月时接受临床医生提供的简单生活方式建议。 这将简要讨论与 OSA 相关的一般健康风险和均衡饮食的重要性。 鼓励受试者每周进行 2 至 3 次定期锻炼,每次 30 分钟。 这类似于常规临床实践。
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年的呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:1年
AHI 是每小时睡眠中上气道阻塞的次数。 该指数将来自过夜家庭睡眠研究。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Epworth 嗜睡评分 (ESS)
大体时间:1年
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是用于评估白天嗜睡的问卷。 它于 1991 年首次被描述为一个简单的、自我管理的问卷。 该问卷基于生活中的八种常见情况。 受试者被要求以 0-3 的等级对他们在这些情况下入睡或打瞌睡的可能性进行评分。 这给出了每个科目的总分 0 到 24。总分范围从 0 到 24,分数越高表示越困倦。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:David SC Hui, MD、Chinese University of Hong Kong
  • 首席研究员:Susanna SS Ng, MBChB、Chinese Univesrity of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月28日

首次发布 (估计)

2011年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月3日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

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