- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01384760
Programma voor aanpassing van levensstijl om patiënten met obstructieve slaapapneu te behandelen (OSA)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van een programma voor het aanpassen van de levensstijl bij patiënten met obstructieve slaapapneu te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veel voorkomende vorm van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) die wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van ademstilstand tijdens de slaap als gevolg van instorting van de bovenste luchtwegen. Het veroorzaakt slaapfragmentatie, waardoor slaperigheid overdag wordt uitgeschakeld, verminderde cognitieve functie en een slechte kwaliteit van leven. Bovendien wordt OSAS in verband gebracht met niet-fatale en fatale cardiovasculaire gevolgen, waaronder plotseling overlijden, naast een verhoogd risico op verkeersongevallen.
OSAS komt even vaak voor bij blanke mannen van middelbare leeftijd en in Hong Kong (HK) Chinese populaties met een prevalentie van ten minste 4%. De prevalentie en ernst van OSAS nemen toe tijdens het volwassen leven, met een piek eind jaren vijftig tot midden jaren zestig, waarna het niet toeneemt of afneemt. Een andere groep onderzoekers rapporteerde hoge prevalentiecijfers van SDB in een groep van 65-95 jaar van 70% voor mannen en 56% voor vrouwen, minstens het dubbele van die gerapporteerd voor cohorten van middelbare leeftijd.
Risicofactoren voor OSA zijn obesitas, toenemende leeftijd, man zijn, abnormale craniofaciale morfologie, verstopte neus, genetische factoren. OSA wordt in verband gebracht met verschillende cardiovasculaire gevolgen en sociale gevolgen, b.v. ongevallen met motorvoertuigen, verminderde cognitieve prestaties, depressie. Verschillende epidemiologische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen OSA en hypertensie. In cross-sectioneel onderzoek werd OSA in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van zelfgerapporteerd hartfalen en beroerte. Er is aangetoond dat OSA onafhankelijk geassocieerd is met coronaire hartziekte na correctie voor traditioneel beschouwde risicofactoren.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor OSA. Het is aangetoond dat een oraal hulpmiddel de ernst van slaapstoornissen in de ademhaling vermindert en leidt tot symptomatische verbetering, vooral bij milde tot matige OSA. De therapietrouw van CPAP is laag, vooral bij milde of matige OSA-patiënten en het is geen curatieve behandeling van OSA. Het moet regelmatig elke nacht worden gebruikt. Gewichtsvermindering is altijd aanbevolen bij patiënten met OSA die overgewicht hebben en kan leiden tot verbetering van de ernst van OSA. Een populatie-gebaseerd longitudinaal onderzoek toonde aan dat een gewichtsverlies van 10% een daling van 26% voorspelde in de apneu-hypopneu-index (AHI), een telling van het aantal bovenste luchtwegobstructies per uur slaap.
De bestaande onderzoeken naar gewichtsverlies worden beperkt door de kleine steekproefomvang, de korte duur (<6 maanden), de focus op een zeer caloriearm dieetprogramma of alleen een chirurgisch geïnduceerd gewichtsverliesprogramma. Geen van hen heeft echter een programma voor levensstijlaanpassing (LMP) toegepast, dat de nadruk legt op levensstijl- en gedragsverandering op de lange termijn. Daarom zijn de onderzoekers van plan om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren onder Chinese OSA-patiënten door de werkzaamheid van LMP te vergelijken met alleen het gebruikelijke klinische leefstijladvies over de verbetering van OSA-symptomen.
Doel van de studie:
De onderzoekers willen de hypothese testen dat LMP superieur is aan leefstijladvies alleen bij de behandeling van Chinese patiënten met OSA. De primaire uitkomstmaat is de verandering van AHI. De secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen in kwaliteit van leven, symptomen gerelateerd aan OSA, glucose en insulinemetabolismeparameters.
Hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat meer OSA-patiënten in een dieetinterventieprogramma met een lage glycemische index dan patiënten die alleen eenvoudige leefstijladviezen krijgen, een verlaging van de AHI zullen hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 tot 80 jaar
- AHI ≥ 5/uur
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 25
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van slaperigheid die een risico kan vormen voor zichzelf of anderen
- Chronische nier-, schildklier- of leverziekte
- Naast elkaar bestaan van andere slaapstoornissen dan OSA
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenste luchtwegen (behalve die voor neusproblemen)
- Eerdere chirurgische of huidige medische behandeling voor OSA Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Programma voor leefstijlaanpassingen
Tijdens de eerste sessie voerde de diëtist een volledige gedragsanalyse uit, waarbij de nadruk lag op de huidige eet- en levensstijlpatronen van de patiënt, specifiek eetgerelateerd gedrag, kennis van risico's verbonden aan huidige eetpatronen, en zorgen en gevoelens over specifieke veranderingen in levensstijl. Bij het daaropvolgende vervolgbezoek bekeek de diëtist de 7-daagse voedingsdagboeken om te zorgen voor toereikende voeding en therapietrouw, en deed hij ook aanbevelingen voor het beheersen van de calorie-inname. Patiënten werden aangemoedigd om naar een oefeninstructeur te gaan die een geïndividualiseerd geschikt oefenregime met cardiovasculaire en weerstandsoefeningen voor de patiënten ontwierp om thuis uit te voeren. De proefpersonen werden aangemoedigd om 2-3 keer per week 30 minuten aerobics te doen. |
Gedurende de eerste 4 maanden komen de proefpersonen wekelijks voor een counselingsessie en daarna maandelijks voor de volgende maanden.
Tijdens elke counselingsessie (15 tot 20 minuten) zal de geregistreerde diëtist de zevendaagse voedingsdagboeken bekijken en aanbevelingen doen voor het beheersen van de calorie-inname.
Een gevarieerde, evenwichtige voeding met nadruk op groenten en fruit, en vetarme en caloriearme producten in gepaste porties werden aangemoedigd.
De geregistreerde diëtist zal ook het dagelijkse activiteitenlogboek bekijken om de door de oefeninstructeur vastgestelde therapietrouw en progressie te controleren.
De proefpersonen worden aangemoedigd om twee tot drie keer per week 30 minuten aerobics te doen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Eenvoudig leefstijladvies
Proefpersonen in de controlegroep kregen eenvoudig leefstijladvies van een arts bij aanvang en maand 6.
Dit was een korte discussie over het algemene gezondheidsrisico van OSA en het belang van een uitgebalanceerd dieet.
De proefpersonen werden aangemoedigd om 2 tot 3 keer per week regelmatig 30 minuten te oefenen.
Dit moest lijken op de dagelijkse klinische praktijk.
|
Proefpersonen in de controlegroep krijgen eenvoudig leefstijladvies van een arts bij aanvang en maand 6.
Dit zal een korte discussie zijn over het algemene gezondheidsrisico van OSA en het belang van een uitgebalanceerd dieet.
Onderwerpen worden aangemoedigd om 2 tot 3 keer per week regelmatig 30 minuten te oefenen.
Dit is vergelijkbaar met de dagelijkse klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
AHI is een telling van het aantal bovenste luchtwegobstructies per uur slaap.
De index zal worden afgeleid uit het nachtelijke slaaponderzoek thuis.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth slaperigheidsscore (ESS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een vragenlijst om slaperigheid overdag te beoordelen.
Het werd voor het eerst beschreven in 1991 als een eenvoudige, zelf in te vullen vragenlijst.
De vragenlijst is gebaseerd op acht veelvoorkomende situaties in het leven.
Proefpersonen wordt gevraagd om op een schaal van 0-3 te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat ze in deze omstandigheden in slaap zouden vallen of in slaap zouden vallen.
Dit geeft een totaalscore van 0 tot 24 voor elk onderwerp. De totaalscore varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- Hoofdonderzoeker: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resp/Ng/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .