- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01384760
Livsstilsändringsprogram för att behandla obstruktiv sömnapnépatienter (OSA)
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av livsstilsförändringsprogram hos patienter med obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en vanlig form av sömnstörd andning (SDB) som kännetecknas av upprepade episoder av andningsuppehåll under sömnen på grund av kollaps av övre luftvägar. Det orsakar sömnfragmentering, invalidiserande sömnighet under dagtid, nedsatt kognitiv funktion och dålig livskvalitet. Dessutom är OSAS associerat med icke-dödliga och dödliga kardiovaskulära konsekvenser inklusive plötslig död, förutom en ökad risk för trafikolyckor.
OSAS är lika vanligt bland medelålders manliga kaukasiska och Hongkong (HK) kinesiska befolkningar med en prevalens på minst 4 %. Prevalensen och svårighetsgraden av OSAS tenderar att öka under vuxenlivet, och nådde sin topp i slutet av femtiotalet till mitten av sextiotalet, varefter den inte ökar eller minskar. En annan grupp av utredare rapporterade höga prevalensfrekvenser av SDB i en grupp i åldern 65-95 år på 70 % för män och 56 % för kvinnor, minst dubbelt så mycket som rapporterats för medelålders kohorter.
Riskfaktorer för OSA inkluderar fetma, stigande ålder, att vara man, onormal kraniofacial morfologi, nasal obstruktion, genetiska faktorer. OSA är förknippat med flera kardiovaskulära konsekvenser och sociala konsekvenser t.ex. motorfordonsolyckor, nedsatt kognitiv prestation, depression. Olika epidemiologiska studier har visat ett samband mellan OSA och hypertoni. I en tvärsnittsstudie associerades OSA med ökad förekomst av självrapporterad hjärtsvikt och stroke. OSA har visat sig vara oberoende associerat med kranskärlssjukdom efter justering för traditionellt betraktade riskfaktorer.
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) anses vara förstahandsbehandlingen för OSA. Oral apparatur har visat sig minska svårighetsgraden av sömnstörd andning och leder till symptomatisk förbättring, särskilt vid mild till måttlig OSA. Överensstämmelsen med CPAP är låg, särskilt hos patienter med mild eller måttlig OSA, och det är inte en botande behandling av OSA. Den måste användas varje kväll regelbundet. Viktminskning har alltid förespråkats hos patienter med OSA som är överviktiga och kan leda till förbättring av OSA:s svårighetsgrad. En populationsbaserad longitudinell studie visade att en viktminskning på 10 % förutspådde en 26 % minskning av apné-hypopnéindex (AHI), en räkning av antalet övre luftvägsobstruktioner per timmes sömn.
De befintliga studierna om viktminskning begränsas av liten provstorlek, kort varaktighet (<6 månader), fokus på dietprogram med mycket låg kalori eller endast kirurgiskt inducerat viktminskningsprogram. Ingen av dem har dock tillämpat ett livsstilsförändringsprogram (LMP) som betonar långsiktig livsstils- och beteendeförändring. Därför planerar utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie bland kinesiska OSA-patienter genom att jämföra effekten av LMP med enbart vanliga kliniska livsstilsråd om förbättring av OSA-symtom.
Syfte med studien:
Utredarna syftar till att testa hypotesen att LMP är överlägsen livsstilsråd enbart vid behandling av kinesiska patienter med OSA. Det primära utfallsmåttet är förändringen av AHI. De sekundära utfallsmåtten är förändringar i livskvalitet, symtom relaterade till OSA, glukos och insulinmetabolismparametrar.
Hypotes:
Utredarna antar att fler OSA-patienter i ett kostinterventionsprogram med lågt glykemiskt index än patienter som enbart får enkla livsstilsråd kommer att ha en minskning av AHI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 till 80 år
- AHI ≥ 5/timme
- Body mass index (BMI) större än eller lika med 25
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Förekomst av sömnighet som kan utgöra en risk för dig själv eller andra
- Kronisk njur-, sköldkörtel- eller leversjukdom
- Samexistens av andra sömnstörningar än OSA
- Historik om tidigare operationer i övre luftvägarna (förutom de för nasala problem)
- Tidigare kirurgisk eller aktuell medicinsk behandling för OSA gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsförändringsprogram
Vid den första sessionen genomförde dietisten en fullständig beteendebedömning, med tonvikt på patientens nuvarande ät- och livsstilsmönster, specifika ätrelaterade beteenden, kunskap om risker förknippade med nuvarande ätmönster samt oro och känslor kring specifika livsstilsförändringar. I det efterföljande uppföljningsbesöket granskade dietisten de 7-dagars matdagböckerna för att säkerställa näringstillräcklighet och behandlingsefterlevnad, och erbjöd också rekommendationer för att kontrollera kaloriintaget. Patienterna uppmuntrades att träffa en träningsinstruktör som utformade ett individuellt anpassat träningsprogram med kardiovaskulära och motståndsövningar för patienterna att utföra hemma. Försökspersonerna uppmuntrades att utföra 30 minuters aerob träning 2-3 gånger i veckan. |
Under de första 4 månaderna kommer försökspersonerna för en rådgivningssession varje vecka och sedan varje månad under de följande månaderna.
Under varje rådgivningssession (15 till 20 minuter) kommer den registrerade dietisten att granska de sju dagar långa matdagböckerna och ge rekommendationer för att kontrollera kaloriintaget.
En varierad balanserad kost med tonvikt på frukt och grönsaker och lågfetts- och lågkaloriprodukter i lämpliga portioner uppmuntrades.
Den registrerade dietisten kommer också att granska det dagliga aktivitetsloggbladet för att kontrollera träningsföljden och -progression som ställts in av träningsinstruktören.
Försökspersonerna kommer att uppmuntras att göra 30 minuters aerob träning två till tre gånger i veckan.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Enkla livsstilsråd
Försökspersonerna i kontrollgruppen fick enkla livsstilsråd från en läkare vid baslinjen och månad 6.
Detta var en kort diskussion om den allmänna hälsorisken i samband med OSA och vikten av en balanserad kost.
Försökspersonerna uppmuntrades att utföra regelbunden 30 minuters träning 2 till 3 gånger i veckan.
Detta skulle likna rutinmässig klinisk praxis.
|
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få enkla livsstilsråd från en läkare vid baslinjen och månad 6.
Detta kommer att vara en kort diskussion om den allmänna hälsorisken som är förknippad med OSA och vikten av en balanserad kost.
Försökspersonerna uppmuntras att utföra regelbunden 30 minuters träning 2 till 3 gånger i veckan.
Detta ska likna rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné Index (AHI) vid ett år
Tidsram: 1 år
|
AHI är en räkning av antalet övre luftvägsobstruktioner per timmes sömn.
Indexet kommer att härledas från sömnstudien över natten.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsram: 1 år
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett frågeformulär för att bedöma sömnighet under dagtid.
Det beskrevs första gången 1991 som ett enkelt, självadministrativt frågeformulär.
Enkäten bygger på åtta vanliga situationer i livet.
Försökspersonerna uppmanas att bedöma på en skala från 0-3 om hur sannolikt de skulle somna eller slumra under dessa omständigheter.
Detta ger en totalpoäng på 0 till 24 i varje ämne. Totalpoängen varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre sömnighet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- Huvudutredare: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Resp/Ng/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .