Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsändringsprogram för att behandla obstruktiv sömnapnépatienter (OSA)

3 februari 2015 uppdaterad av: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av livsstilsförändringsprogram hos patienter med obstruktiv sömnapné

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en vanlig form av sömnstörd andning (SDB) som kännetecknas av upprepade episoder av andningsuppehåll under sömnen på grund av kollaps av övre luftvägar. Det orsakar sömnfragmentering, invalidiserande sömnighet under dagtid, nedsatt kognitiv funktion och dålig livskvalitet. Dessutom är OSAS associerat med icke-dödliga och dödliga kardiovaskulära konsekvenser inklusive plötslig död, förutom en ökad risk för trafikolyckor. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) anses vara förstahandsbehandlingen för OSA. Oral apparatur har visat sig minska svårighetsgraden av sömnstörd andning och leder till symptomatisk förbättring, särskilt vid mild till måttlig OSA. Överensstämmelsen med CPAP är låg, särskilt hos patienter med mild eller måttlig OSA, och det är inte en botande behandling av OSA. Den måste användas varje kväll regelbundet. Viktminskning har alltid förespråkats hos patienter med OSA som är överviktiga och kan leda till förbättring av OSA:s svårighetsgrad. De befintliga studierna om viktminskning begränsas av liten provstorlek, kort varaktighet (<6 månader), fokus på dietprogram med mycket låg kalori eller endast kirurgiskt inducerat viktminskningsprogram. Ingen av dem har dock tillämpat ett livsstilsförändringsprogram (LMP) som betonar långsiktig livsstils- och beteendeförändring. Därför planerar utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie bland kinesiska OSA-patienter genom att jämföra effekten av LMP med enbart vanliga kliniska livsstilsråd om förbättring av OSA-symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en vanlig form av sömnstörd andning (SDB) som kännetecknas av upprepade episoder av andningsuppehåll under sömnen på grund av kollaps av övre luftvägar. Det orsakar sömnfragmentering, invalidiserande sömnighet under dagtid, nedsatt kognitiv funktion och dålig livskvalitet. Dessutom är OSAS associerat med icke-dödliga och dödliga kardiovaskulära konsekvenser inklusive plötslig död, förutom en ökad risk för trafikolyckor.

OSAS är lika vanligt bland medelålders manliga kaukasiska och Hongkong (HK) kinesiska befolkningar med en prevalens på minst 4 %. Prevalensen och svårighetsgraden av OSAS tenderar att öka under vuxenlivet, och nådde sin topp i slutet av femtiotalet till mitten av sextiotalet, varefter den inte ökar eller minskar. En annan grupp av utredare rapporterade höga prevalensfrekvenser av SDB i en grupp i åldern 65-95 år på 70 % för män och 56 % för kvinnor, minst dubbelt så mycket som rapporterats för medelålders kohorter.

Riskfaktorer för OSA inkluderar fetma, stigande ålder, att vara man, onormal kraniofacial morfologi, nasal obstruktion, genetiska faktorer. OSA är förknippat med flera kardiovaskulära konsekvenser och sociala konsekvenser t.ex. motorfordonsolyckor, nedsatt kognitiv prestation, depression. Olika epidemiologiska studier har visat ett samband mellan OSA och hypertoni. I en tvärsnittsstudie associerades OSA med ökad förekomst av självrapporterad hjärtsvikt och stroke. OSA har visat sig vara oberoende associerat med kranskärlssjukdom efter justering för traditionellt betraktade riskfaktorer.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) anses vara förstahandsbehandlingen för OSA. Oral apparatur har visat sig minska svårighetsgraden av sömnstörd andning och leder till symptomatisk förbättring, särskilt vid mild till måttlig OSA. Överensstämmelsen med CPAP är låg, särskilt hos patienter med mild eller måttlig OSA, och det är inte en botande behandling av OSA. Den måste användas varje kväll regelbundet. Viktminskning har alltid förespråkats hos patienter med OSA som är överviktiga och kan leda till förbättring av OSA:s svårighetsgrad. En populationsbaserad longitudinell studie visade att en viktminskning på 10 % förutspådde en 26 % minskning av apné-hypopnéindex (AHI), en räkning av antalet övre luftvägsobstruktioner per timmes sömn.

De befintliga studierna om viktminskning begränsas av liten provstorlek, kort varaktighet (<6 månader), fokus på dietprogram med mycket låg kalori eller endast kirurgiskt inducerat viktminskningsprogram. Ingen av dem har dock tillämpat ett livsstilsförändringsprogram (LMP) som betonar långsiktig livsstils- och beteendeförändring. Därför planerar utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie bland kinesiska OSA-patienter genom att jämföra effekten av LMP med enbart vanliga kliniska livsstilsråd om förbättring av OSA-symtom.

Syfte med studien:

Utredarna syftar till att testa hypotesen att LMP är överlägsen livsstilsråd enbart vid behandling av kinesiska patienter med OSA. Det primära utfallsmåttet är förändringen av AHI. De sekundära utfallsmåtten är förändringar i livskvalitet, symtom relaterade till OSA, glukos och insulinmetabolismparametrar.

Hypotes:

Utredarna antar att fler OSA-patienter i ett kostinterventionsprogram med lågt glykemiskt index än patienter som enbart får enkla livsstilsråd kommer att ha en minskning av AHI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30 till 80 år
  • AHI ≥ 5/timme
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 25
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av sömnighet som kan utgöra en risk för dig själv eller andra
  • Kronisk njur-, sköldkörtel- eller leversjukdom
  • Samexistens av andra sömnstörningar än OSA
  • Historik om tidigare operationer i övre luftvägarna (förutom de för nasala problem)
  • Tidigare kirurgisk eller aktuell medicinsk behandling för OSA gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsförändringsprogram

Vid den första sessionen genomförde dietisten en fullständig beteendebedömning, med tonvikt på patientens nuvarande ät- och livsstilsmönster, specifika ätrelaterade beteenden, kunskap om risker förknippade med nuvarande ätmönster samt oro och känslor kring specifika livsstilsförändringar. I det efterföljande uppföljningsbesöket granskade dietisten de 7-dagars matdagböckerna för att säkerställa näringstillräcklighet och behandlingsefterlevnad, och erbjöd också rekommendationer för att kontrollera kaloriintaget.

Patienterna uppmuntrades att träffa en träningsinstruktör som utformade ett individuellt anpassat träningsprogram med kardiovaskulära och motståndsövningar för patienterna att utföra hemma. Försökspersonerna uppmuntrades att utföra 30 minuters aerob träning 2-3 gånger i veckan.

Under de första 4 månaderna kommer försökspersonerna för en rådgivningssession varje vecka och sedan varje månad under de följande månaderna. Under varje rådgivningssession (15 till 20 minuter) kommer den registrerade dietisten att granska de sju dagar långa matdagböckerna och ge rekommendationer för att kontrollera kaloriintaget. En varierad balanserad kost med tonvikt på frukt och grönsaker och lågfetts- och lågkaloriprodukter i lämpliga portioner uppmuntrades. Den registrerade dietisten kommer också att granska det dagliga aktivitetsloggbladet för att kontrollera träningsföljden och -progression som ställts in av träningsinstruktören. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att göra 30 minuters aerob träning två till tre gånger i veckan.
Andra namn:
  • Insatsgrupp
Placebo-jämförare: Enkla livsstilsråd
Försökspersonerna i kontrollgruppen fick enkla livsstilsråd från en läkare vid baslinjen och månad 6. Detta var en kort diskussion om den allmänna hälsorisken i samband med OSA och vikten av en balanserad kost. Försökspersonerna uppmuntrades att utföra regelbunden 30 minuters träning 2 till 3 gånger i veckan. Detta skulle likna rutinmässig klinisk praxis.
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få enkla livsstilsråd från en läkare vid baslinjen och månad 6. Detta kommer att vara en kort diskussion om den allmänna hälsorisken som är förknippad med OSA och vikten av en balanserad kost. Försökspersonerna uppmuntras att utföra regelbunden 30 minuters träning 2 till 3 gånger i veckan. Detta ska likna rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné Index (AHI) vid ett år
Tidsram: 1 år
AHI är en räkning av antalet övre luftvägsobstruktioner per timmes sömn. Indexet kommer att härledas från sömnstudien över natten.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsram: 1 år
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett frågeformulär för att bedöma sömnighet under dagtid. Det beskrevs första gången 1991 som ett enkelt, självadministrativt frågeformulär. Enkäten bygger på åtta vanliga situationer i livet. Försökspersonerna uppmanas att bedöma på en skala från 0-3 om hur sannolikt de skulle somna eller slumra under dessa omständigheter. Detta ger en totalpoäng på 0 till 24 i varje ämne. Totalpoängen varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre sömnighet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
  • Huvudutredare: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera