Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program modyfikacji stylu życia w leczeniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu programu modyfikacji stylu życia u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest powszechną postacią zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), charakteryzującą się powtarzającymi się epizodami zaprzestania oddychania podczas snu z powodu zapaści górnych dróg oddechowych. Powoduje fragmentację snu, uniemożliwiającą senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych i obniżoną jakość życia. Ponadto OSAS wiąże się z niezakończonymi zgonem i śmiertelnymi konsekwencjami sercowo-naczyniowymi, w tym nagłą śmiercią, oprócz zwiększonego ryzyka wypadków drogowych. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uważane za leczenie pierwszego rzutu w OSA. Wykazano, że aparat doustny zmniejsza nasilenie zaburzeń oddychania podczas snu i prowadzi do poprawy objawowej, zwłaszcza w przypadku łagodnego do umiarkowanego OSA. Zgodność z CPAP jest niska, szczególnie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA i nie jest to leczenie lecznicze OSA. Należy go stosować regularnie każdej nocy. Redukcja masy ciała zawsze była zalecana u pacjentów z OBS z nadwagą i może prowadzić do złagodzenia ciężkości OBS. Istniejące badania dotyczące utraty wagi są ograniczone przez małą liczebność próby, krótki czas trwania (<6 miesięcy), koncentrują się wyłącznie na programie diet bardzo niskokalorycznych lub programie odchudzania indukowanym chirurgicznie. Jednak żaden z nich nie zastosował programu modyfikacji stylu życia (LMP), który kładzie nacisk na długoterminową zmianę stylu życia i zachowań. Dlatego badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane wśród chińskich pacjentów z OBS, porównując skuteczność LMP z samymi zwykłymi klinicznymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia w zakresie poprawy objawów OSA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest powszechną postacią zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), charakteryzującą się powtarzającymi się epizodami zaprzestania oddychania podczas snu z powodu zapaści górnych dróg oddechowych. Powoduje fragmentację snu, uniemożliwiającą senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych i obniżoną jakość życia. Ponadto OSAS wiąże się z niezakończonymi zgonem i śmiertelnymi konsekwencjami sercowo-naczyniowymi, w tym nagłą śmiercią, oprócz zwiększonego ryzyka wypadków drogowych.

OSAS występuje równie często wśród mężczyzn rasy kaukaskiej w średnim wieku i chińskiej populacji Hongkongu (HK), z częstością występowania wynoszącą co najmniej 4%. Częstość występowania i ciężkość OSAS mają tendencję do zwiększania się w dorosłym życiu, osiągając szczyt w późnych latach pięćdziesiątych do połowy sześćdziesiątych, po czym nie wzrastają ani nie zmniejszają się. Inna grupa badaczy zgłosiła wysokie wskaźniki rozpowszechnienia SDB w grupie wiekowej 65-95 lat, wynoszące 70% dla mężczyzn i 56% dla kobiet, co najmniej dwukrotnie większe niż w kohortach w średnim wieku.

Czynniki ryzyka OBS obejmują otyłość, podeszły wiek, płeć męską, nieprawidłową morfologię twarzoczaszki, niedrożność nosa, czynniki genetyczne. OBS wiąże się z kilkoma konsekwencjami sercowo-naczyniowymi i konsekwencjami społecznymi, m.in. wypadki samochodowe, zaburzenia funkcji poznawczych, depresja. Różne badania epidemiologiczne wykazały związek między OBS a nadciśnieniem. W badaniu przekrojowym OSA wiązało się ze zwiększoną częstością zgłaszanej przez pacjentów niewydolności serca i udaru mózgu. Wykazano, że OBS jest niezależnie związany z chorobą wieńcową po uwzględnieniu tradycyjnie rozważanych czynników ryzyka.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uważane za leczenie pierwszego rzutu w OSA. Wykazano, że aparat doustny zmniejsza nasilenie zaburzeń oddychania podczas snu i prowadzi do poprawy objawowej, zwłaszcza w przypadku łagodnego do umiarkowanego OSA. Zgodność z CPAP jest niska, szczególnie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA i nie jest to leczenie lecznicze OSA. Należy go stosować regularnie każdej nocy. Redukcja masy ciała zawsze była zalecana u pacjentów z OBS z nadwagą i może prowadzić do złagodzenia ciężkości OBS. Populacyjne badanie podłużne wykazało, że utrata masy ciała o 10% przewidywała 26% spadek wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), czyli liczby niedrożności górnych dróg oddechowych na godzinę snu.

Istniejące badania dotyczące utraty wagi są ograniczone przez małą liczebność próby, krótki czas trwania (<6 miesięcy), koncentrują się wyłącznie na programie diet bardzo niskokalorycznych lub programie odchudzania indukowanym chirurgicznie. Jednak żaden z nich nie zastosował programu modyfikacji stylu życia (LMP), który kładzie nacisk na długoterminową zmianę stylu życia i zachowań. Dlatego badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane wśród chińskich pacjentów z OBS, porównując skuteczność LMP z samymi zwykłymi klinicznymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia w zakresie poprawy objawów OSA.

Cel badania:

Badacze zamierzają przetestować hipotezę, że LMP ma przewagę nad samymi poradami dotyczącymi stylu życia w leczeniu chińskich pacjentów z OSA. Podstawową miarą wyniku jest zmiana AHI. Drugorzędowymi miarami wyniku są zmiany w jakości życia, objawy związane z OBS, parametry metabolizmu glukozy i insuliny.

Hipoteza:

Badacze postawili hipotezę, że u większej liczby pacjentów z OSA objętych programem interwencji dietetycznej o niskim indeksie glikemicznym niż u pacjentów otrzymujących jedynie proste porady dotyczące stylu życia nastąpi zmniejszenie AHI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 80 lat
  • AHI ≥ 5/godz
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 25
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność senności, która może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych
  • Przewlekła choroba nerek, tarczycy lub wątroby
  • Współistnienie zaburzeń snu innych niż OBS
  • Historia wcześniejszych operacji górnych dróg oddechowych (z wyjątkiem problemów z nosem)
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub bieżące leczenie OBS u kobiet w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program modyfikacji stylu życia

Na pierwszej sesji dietetyk przeprowadził pełną ocenę behawioralną, z naciskiem na aktualne wzorce żywieniowe i styl życia pacjenta, specyficzne zachowania związane z jedzeniem, znajomość zagrożeń związanych z obecnymi wzorcami żywieniowymi oraz obawy i odczucia związane z konkretnymi zmianami stylu życia. Podczas kolejnej wizyty kontrolnej dietetyk dokonał przeglądu 7-dniowych dzienniczków żywieniowych pod kątem adekwatności żywieniowej i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, a także przedstawił zalecenia dotyczące kontroli spożycia kalorii.

Pacjentów zachęcano do wizyty u instruktora ćwiczeń, który zaprojektował zindywidualizowany, odpowiedni reżim ćwiczeń z ćwiczeniami sercowo-naczyniowymi i oporowymi, które pacjenci mogli wykonywać w domu. Badanych zachęcano do wykonywania 30-minutowych ćwiczeń aerobowych 2-3 razy w tygodniu.

Przez pierwsze 4 miesiące badani będą przychodzić na sesje doradcze co tydzień, a następnie co miesiąc przez kolejne miesiące. Podczas każdej sesji doradczej (15 do 20 minut) zarejestrowany dietetyk przejrzy siedmiodniowe dzienniczki żywieniowe i zaproponuje zalecenia dotyczące kontrolowania spożycia kalorii. Zachęcano do zróżnicowanej, zbilansowanej diety z naciskiem na owoce i warzywa oraz produkty niskotłuszczowe i niskokaloryczne w odpowiednich porcjach. Zarejestrowany dietetyk przejrzy również dzienny dziennik aktywności, aby sprawdzić przestrzeganie ćwiczeń i postępy ustalone przez instruktora ćwiczeń. Pacjenci będą zachęcani do wykonywania 30-minutowych ćwiczeń aerobowych dwa do trzech razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna
Komparator placebo: Proste porady dotyczące stylu życia
Osoby z grupy kontrolnej otrzymywały od lekarza proste porady dotyczące stylu życia na początku badania i w 6. miesiącu. Była to krótka dyskusja na temat ogólnego ryzyka zdrowotnego związanego z OBS i znaczenia zrównoważonej diety. Badanych zachęcano do wykonywania regularnych 30-minutowych ćwiczeń 2 do 3 razy w tygodniu. Miało to przypominać rutynową praktykę kliniczną.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają proste porady dotyczące stylu życia od lekarza na początku badania i w 6. miesiącu. Będzie to krótka dyskusja na temat ogólnego ryzyka zdrowotnego związanego z OBS oraz znaczenia zbilansowanej diety. Pacjentów zachęca się do wykonywania regularnych 30-minutowych ćwiczeń 2 do 3 razy w tygodniu. Ma to przypominać rutynową praktykę kliniczną.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
AHI to liczba niedrożności górnych dróg oddechowych na godzinę snu. Indeks zostanie uzyskany z nocnego badania snu w domu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do oceny senności w ciągu dnia. Po raz pierwszy został opisany w 1991 roku jako prosty kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Kwestionariusz opiera się na ośmiu typowych sytuacjach życiowych. Badani proszeni są o ocenę w skali od 0 do 3 prawdopodobieństwa, że ​​zasną lub zdrzemną się w takich okolicznościach. Daje to łączny wynik od 0 do 24 u każdego pacjenta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
  • Główny śledczy: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj