- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01384760
Program modyfikacji stylu życia w leczeniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu programu modyfikacji stylu życia u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest powszechną postacią zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), charakteryzującą się powtarzającymi się epizodami zaprzestania oddychania podczas snu z powodu zapaści górnych dróg oddechowych. Powoduje fragmentację snu, uniemożliwiającą senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych i obniżoną jakość życia. Ponadto OSAS wiąże się z niezakończonymi zgonem i śmiertelnymi konsekwencjami sercowo-naczyniowymi, w tym nagłą śmiercią, oprócz zwiększonego ryzyka wypadków drogowych.
OSAS występuje równie często wśród mężczyzn rasy kaukaskiej w średnim wieku i chińskiej populacji Hongkongu (HK), z częstością występowania wynoszącą co najmniej 4%. Częstość występowania i ciężkość OSAS mają tendencję do zwiększania się w dorosłym życiu, osiągając szczyt w późnych latach pięćdziesiątych do połowy sześćdziesiątych, po czym nie wzrastają ani nie zmniejszają się. Inna grupa badaczy zgłosiła wysokie wskaźniki rozpowszechnienia SDB w grupie wiekowej 65-95 lat, wynoszące 70% dla mężczyzn i 56% dla kobiet, co najmniej dwukrotnie większe niż w kohortach w średnim wieku.
Czynniki ryzyka OBS obejmują otyłość, podeszły wiek, płeć męską, nieprawidłową morfologię twarzoczaszki, niedrożność nosa, czynniki genetyczne. OBS wiąże się z kilkoma konsekwencjami sercowo-naczyniowymi i konsekwencjami społecznymi, m.in. wypadki samochodowe, zaburzenia funkcji poznawczych, depresja. Różne badania epidemiologiczne wykazały związek między OBS a nadciśnieniem. W badaniu przekrojowym OSA wiązało się ze zwiększoną częstością zgłaszanej przez pacjentów niewydolności serca i udaru mózgu. Wykazano, że OBS jest niezależnie związany z chorobą wieńcową po uwzględnieniu tradycyjnie rozważanych czynników ryzyka.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uważane za leczenie pierwszego rzutu w OSA. Wykazano, że aparat doustny zmniejsza nasilenie zaburzeń oddychania podczas snu i prowadzi do poprawy objawowej, zwłaszcza w przypadku łagodnego do umiarkowanego OSA. Zgodność z CPAP jest niska, szczególnie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA i nie jest to leczenie lecznicze OSA. Należy go stosować regularnie każdej nocy. Redukcja masy ciała zawsze była zalecana u pacjentów z OBS z nadwagą i może prowadzić do złagodzenia ciężkości OBS. Populacyjne badanie podłużne wykazało, że utrata masy ciała o 10% przewidywała 26% spadek wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), czyli liczby niedrożności górnych dróg oddechowych na godzinę snu.
Istniejące badania dotyczące utraty wagi są ograniczone przez małą liczebność próby, krótki czas trwania (<6 miesięcy), koncentrują się wyłącznie na programie diet bardzo niskokalorycznych lub programie odchudzania indukowanym chirurgicznie. Jednak żaden z nich nie zastosował programu modyfikacji stylu życia (LMP), który kładzie nacisk na długoterminową zmianę stylu życia i zachowań. Dlatego badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane wśród chińskich pacjentów z OBS, porównując skuteczność LMP z samymi zwykłymi klinicznymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia w zakresie poprawy objawów OSA.
Cel badania:
Badacze zamierzają przetestować hipotezę, że LMP ma przewagę nad samymi poradami dotyczącymi stylu życia w leczeniu chińskich pacjentów z OSA. Podstawową miarą wyniku jest zmiana AHI. Drugorzędowymi miarami wyniku są zmiany w jakości życia, objawy związane z OBS, parametry metabolizmu glukozy i insuliny.
Hipoteza:
Badacze postawili hipotezę, że u większej liczby pacjentów z OSA objętych programem interwencji dietetycznej o niskim indeksie glikemicznym niż u pacjentów otrzymujących jedynie proste porady dotyczące stylu życia nastąpi zmniejszenie AHI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 80 lat
- AHI ≥ 5/godz
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 25
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecność senności, która może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych
- Przewlekła choroba nerek, tarczycy lub wątroby
- Współistnienie zaburzeń snu innych niż OBS
- Historia wcześniejszych operacji górnych dróg oddechowych (z wyjątkiem problemów z nosem)
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub bieżące leczenie OBS u kobiet w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program modyfikacji stylu życia
Na pierwszej sesji dietetyk przeprowadził pełną ocenę behawioralną, z naciskiem na aktualne wzorce żywieniowe i styl życia pacjenta, specyficzne zachowania związane z jedzeniem, znajomość zagrożeń związanych z obecnymi wzorcami żywieniowymi oraz obawy i odczucia związane z konkretnymi zmianami stylu życia. Podczas kolejnej wizyty kontrolnej dietetyk dokonał przeglądu 7-dniowych dzienniczków żywieniowych pod kątem adekwatności żywieniowej i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, a także przedstawił zalecenia dotyczące kontroli spożycia kalorii. Pacjentów zachęcano do wizyty u instruktora ćwiczeń, który zaprojektował zindywidualizowany, odpowiedni reżim ćwiczeń z ćwiczeniami sercowo-naczyniowymi i oporowymi, które pacjenci mogli wykonywać w domu. Badanych zachęcano do wykonywania 30-minutowych ćwiczeń aerobowych 2-3 razy w tygodniu. |
Przez pierwsze 4 miesiące badani będą przychodzić na sesje doradcze co tydzień, a następnie co miesiąc przez kolejne miesiące.
Podczas każdej sesji doradczej (15 do 20 minut) zarejestrowany dietetyk przejrzy siedmiodniowe dzienniczki żywieniowe i zaproponuje zalecenia dotyczące kontrolowania spożycia kalorii.
Zachęcano do zróżnicowanej, zbilansowanej diety z naciskiem na owoce i warzywa oraz produkty niskotłuszczowe i niskokaloryczne w odpowiednich porcjach.
Zarejestrowany dietetyk przejrzy również dzienny dziennik aktywności, aby sprawdzić przestrzeganie ćwiczeń i postępy ustalone przez instruktora ćwiczeń.
Pacjenci będą zachęcani do wykonywania 30-minutowych ćwiczeń aerobowych dwa do trzech razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Proste porady dotyczące stylu życia
Osoby z grupy kontrolnej otrzymywały od lekarza proste porady dotyczące stylu życia na początku badania i w 6. miesiącu.
Była to krótka dyskusja na temat ogólnego ryzyka zdrowotnego związanego z OBS i znaczenia zrównoważonej diety.
Badanych zachęcano do wykonywania regularnych 30-minutowych ćwiczeń 2 do 3 razy w tygodniu.
Miało to przypominać rutynową praktykę kliniczną.
|
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają proste porady dotyczące stylu życia od lekarza na początku badania i w 6. miesiącu.
Będzie to krótka dyskusja na temat ogólnego ryzyka zdrowotnego związanego z OBS oraz znaczenia zbilansowanej diety.
Pacjentów zachęca się do wykonywania regularnych 30-minutowych ćwiczeń 2 do 3 razy w tygodniu.
Ma to przypominać rutynową praktykę kliniczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
AHI to liczba niedrożności górnych dróg oddechowych na godzinę snu.
Indeks zostanie uzyskany z nocnego badania snu w domu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do oceny senności w ciągu dnia.
Po raz pierwszy został opisany w 1991 roku jako prosty kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Kwestionariusz opiera się na ośmiu typowych sytuacjach życiowych.
Badani proszeni są o ocenę w skali od 0 do 3 prawdopodobieństwa, że zasną lub zdrzemną się w takich okolicznościach.
Daje to łączny wynik od 0 do 24 u każdego pacjenta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- Główny śledczy: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resp/Ng/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .