- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01384760
Livsstilsændringsprogram til behandling af obstruktiv søvnapnøpatienter (OSA)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af livsstilsændringsprogram hos patienter med obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig form for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) karakteriseret ved gentagne episoder med ophør af vejrtrækning under søvn på grund af kollaps af øvre luftveje. Det forårsager søvnfragmentering, invaliderende søvnighed i dagtimerne, nedsat kognitiv funktion og dårlig livskvalitet. Derudover er OSAS forbundet med ikke-dødelige og fatale kardiovaskulære konsekvenser, herunder pludselig død, foruden en øget risiko for trafikulykker.
OSAS er lige så almindelig blandt de midaldrende mandlige kaukasiske og Hongkong (HK) kinesiske befolkninger med prævalensrater på mindst 4 %. Forekomsten og sværhedsgraden af OSAS har en tendens til at stige gennem voksenlivet, og toppede i slutningen af halvtredserne til midten af tresserne, hvorefter den ikke stiger eller falder. En anden gruppe af efterforskere rapporterede høje prævalensrater for SDB i en gruppe i alderen 65-95 år på 70 % for mænd og 56 % for kvinder, mindst det dobbelte af dem, der blev rapporteret for midaldrende kohorter.
Risikofaktorer for OSA omfatter fedme, stigende alder, at være mand, unormal kraniofacial morfologi, nasal obstruktion, genetiske faktorer. OSA er forbundet med flere kardiovaskulære konsekvenser og sociale konsekvenser f.eks. motorkøretøjsulykker, nedsat kognitiv ydeevne, depression. Forskellige epidemiologiske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem OSA og hypertension. I et tværsnitsstudie var OSA forbundet med øget forekomst af selvrapporteret hjertesvigt og slagtilfælde. OSA har vist sig at være uafhængigt forbundet med koronararteriesygdom efter justering for traditionelt betragtede risikofaktorer.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) betragtes som førstelinjebehandlingen af OSA. Oral apparatur har vist sig at reducere sværhedsgraden af søvnforstyrret vejrtrækning og fører til symptomatisk forbedring, især ved mild til moderat OSA. Overholdelsen af CPAP er lav, især hos milde eller moderate OSA-patienter, og det er ikke en helbredende behandling af OSA. Det skal bruges i hver nat på en regelmæssig basis. Vægtreduktion har altid været anbefalet hos patienter med OSA, som er overvægtige og kan føre til forbedring af sværhedsgraden af OSA. En befolkningsbaseret longitudinel undersøgelse viste, at et vægttab på 10 % forudsagde et fald på 26 % i apnø-hypopnø-indekset (AHI), en optælling af antallet af øvre luftvejsobstruktioner pr. time søvn.
De eksisterende undersøgelser om vægttab er begrænset af lille stikprøvestørrelse, kort varighed (<6 måneder), fokus på kostprogram med meget lavt kalorieindhold eller kun kirurgisk induceret vægttabsprogram. Men ingen af dem har anvendt et livsstilsmodifikationsprogram (LMP), som lægger vægt på langsigtede livsstils- og adfærdsændringer. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt kinesiske OSA-patienter ved at sammenligne effektiviteten af LMP med almindelige kliniske livsstilsråd alene om forbedring af OSA-symptomer.
Formålet med undersøgelsen:
Efterforskerne sigter mod at teste hypotesen om, at LMP er overlegen i forhold til livsstilsrådgivning alene i behandlingen af kinesiske patienter med OSA. Det primære resultatmål er ændringen af AHI. De sekundære udfaldsmål er ændringer i livskvalitet, symptomer relateret til OSA, glukose og insulinmetabolismeparametre.
Hypotese:
Efterforskerne antager, at flere OSA-patienter i et diætinterventionsprogram med lavt glykæmisk indeks end patienter, der modtager enkle livsstilsråd alene, vil have en reduktion i AHI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30 til 80 år
- AHI ≥ 5/time
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 25
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af søvnighed, som kan udgøre en risiko for dig selv eller andre
- Kronisk nyre-, skjoldbruskkirtel- eller leversygdom
- Sameksistens af andre søvnforstyrrelser end OSA
- Anamnese med tidligere operationer i de øvre luftveje (undtagen dem for næseproblemer)
- Tidligere kirurgisk eller nuværende medicinsk behandling for OSA Gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsændringsprogram
Ved 1. session gennemførte diætisten en komplet adfærdsvurdering, med vægt på patientens aktuelle spise- og livsstilsmønstre, specifik spiserelateret adfærd, viden om risici forbundet med nuværende spisemønstre samt bekymringer og følelser omkring specifikke livsstilsændringer. I det efterfølgende opfølgningsbesøg gennemgik diætisten de 7-dages maddagbøger for at sikre ernæringsmæssig tilstrækkelighed og behandlingsoverholdelse, og tilbød også anbefalinger til styring af kalorieindtaget. Patienterne blev opfordret til at se en træningsinstruktør, som designede et individuelt tilpasset træningsregime med kardiovaskulære og modstandsøvelser, som patienterne kunne udføre derhjemme. Forsøgspersonerne blev opfordret til at udføre 30-minutters aerob træning 2-3 gange om ugen. |
I løbet af de første 4 måneder vil forsøgspersonerne komme til rådgivning ugentligt og derefter månedligt i de følgende måneder.
Under hver rådgivningssession (15 til 20 minutter) vil den registrerede diætist gennemgå de syv-dages maddagbøger og give anbefalinger til at kontrollere kalorieindtaget.
En varieret afbalanceret kost med vægt på frugt og grøntsager og produkter med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold i passende portioner blev tilskyndet.
Den registrerede diætist vil også gennemgå det daglige aktivitetslogark for at kontrollere træningsoverholdelsen og progressionen indstillet af træningsinstruktøren.
Forsøgspersoner vil blive opfordret til at lave 30 minutters aerob træning to til tre gange om ugen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Enkelt livsstilsråd
Forsøgspersoner i kontrolgruppen modtog enkle livsstilsråd fra en kliniker ved baseline og måned 6.
Dette var en kort diskussion om den generelle sundhedsrisiko forbundet med OSA og vigtigheden af afbalanceret kost.
Forsøgspersonerne blev opfordret til at udføre regelmæssig 30-minutters motion 2 til 3 gange om ugen.
Dette skulle ligne rutinemæssig klinisk praksis.
|
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage enkle livsstilsråd fra en kliniker ved baseline og måned 6.
Dette vil være en kort diskussion om den generelle sundhedsrisiko forbundet med OSA og vigtigheden af afbalanceret kost.
Forsøgspersoner opfordres til at udføre regelmæssig 30-minutters træning 2 til 3 gange om ugen.
Dette skal ligne rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks (AHI) på et år
Tidsramme: 1 år
|
AHI er en optælling af antallet af øvre luftvejsobstruktion pr. time søvn.
Indekset vil blive udledt fra undersøgelsen af søvn i hjemmet natten over.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: 1 år
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørgeskema til vurdering af søvnighed i dagtimerne.
Det blev første gang beskrevet i 1991 som et simpelt, selvadministreret spørgeskema.
Spørgeskemaet er baseret på otte almindelige situationer i livet.
Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0-3 om, hvor sandsynligt de vil falde i søvn eller døse under disse omstændigheder.
Dette giver en samlet score på 0 til 24 i hvert emne. Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere søvnighed.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- Ledende efterforsker: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Resp/Ng/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Livsstilsændring
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel