- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01384760
Program úpravy životního stylu pro léčbu pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek programu změny životního stylu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžná forma poruchy dýchání ve spánku (SDB) charakterizovaná opakovanými epizodami zástavy dechu během spánku v důsledku kolapsu horních cest dýchacích. Způsobuje fragmentaci spánku, znemožňuje denní ospalost, zhoršené kognitivní funkce a špatnou kvalitu života. OSAS je navíc spojen s nefatálními a fatálními kardiovaskulárními následky včetně náhlé smrti, navíc se zvýšeným rizikem dopravních nehod.
OSAS je stejně častý u mužů středního věku kavkazské a hongkongské (HK) čínské populace s mírou prevalence nejméně 4 %. Prevalence a závažnost OSAS má tendenci se v průběhu dospělého života zvyšovat, přičemž vrcholí koncem padesátých let až polovině šedesátých let, poté se již nezvyšuje ani nesnižuje. Další skupina vyšetřovatelů uvedla vysokou míru prevalence SDB ve skupině ve věku 65–95 let, 70 % u mužů a 56 % u žen, což je přinejmenším dvojnásobek v porovnání s kohortami středního věku.
Mezi rizikové faktory OSA patří obezita, zvyšující se věk, muž, abnormální kraniofaciální morfologie, nosní obstrukce, genetické faktory. OSA je spojena s několika kardiovaskulárními důsledky a sociálními důsledky, např. nehody motorových vozidel, zhoršená kognitivní výkonnost, deprese. Různé epidemiologické studie prokázaly souvislost mezi OSA a hypertenzí. V průřezové studii byla OSA spojena se zvýšenou prevalencí samostatně hlášeného srdečního selhání a cévní mozkové příhody. Bylo prokázáno, že OSA je nezávisle spojena s onemocněním koronárních tepen po úpravě na tradičně zvažované rizikové faktory.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je považován za léčbu první volby OSA. Bylo prokázáno, že perorální přístroj snižuje závažnost poruch dýchání ve spánku a vede k symptomatickému zlepšení, zejména u mírné až středně těžké OSA. Compliance s CPAP je nízká zejména u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA a nejedná se o kurativní léčbu OSA. Musí se používat pravidelně každou noc. Redukce hmotnosti byla vždy doporučována u pacientů s OSA s nadváhou a může vést ke zlepšení závažnosti OSA. Populační longitudinální studie ukázala, že 10% úbytek hmotnosti předpovídá 26% pokles indexu apnoe-hypopnoe (AHI), počtu obstrukcí horních cest dýchacích za hodinu spánku.
Stávající studie o hubnutí jsou omezeny malou velikostí vzorku, krátkým trváním (<6 měsíců), zaměřením na velmi nízkokalorický dietní program nebo pouze chirurgicky vyvolaný program hubnutí. Žádný z nich však neaplikoval program modifikace životního stylu (LMP), který klade důraz na dlouhodobou změnu životního stylu a chování. Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi čínskými pacienty s OSA srovnáním účinnosti LMP se samotným obvyklým klinickým doporučením týkajícím se životního stylu na zlepšení symptomů OSA.
Cíl studie:
Vyšetřovatelé se snaží otestovat hypotézu, že LMP je při léčbě čínských pacientů s OSA lepší než samotné poradenství v oblasti životního stylu. Primárním měřítkem výsledku je změna AHI. Sekundárním výsledným ukazatelem jsou změny v kvalitě života, symptomy související s OSA, glukózou a parametry metabolismu inzulínu.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že více pacientů s OSA v dietním intervenčním programu s nízkým glykemickým indexem než pacientů, kteří dostávají pouze jednoduché rady ohledně životního stylu, bude mít snížení AHI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 až 80 let
- AHI ≥ 5/hod
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 25
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ospalosti, která může představovat riziko pro sebe nebo pro ostatní
- Chronické onemocnění ledvin, štítné žlázy nebo jater
- Koexistence jiných poruch spánku než OSA
- Předchozí operace horních cest dýchacích (kromě těch pro nosní potíže)
- Předchozí chirurgická nebo současná léčba OSA těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program změny životního stylu
Na 1. sezení dietoložka provedla kompletní posouzení chování s důrazem na aktuální stravovací a životní styl pacienta, specifické chování související s jídlem, znalost rizik spojených se současnými stravovacími návyky a obavy a pocity z konkrétních změn životního stylu. Při následné následné návštěvě dietolog zkontroloval 7denní stravovací deníky, aby zajistil nutriční přiměřenost a dodržování léčby, a také nabídl doporučení pro kontrolu kalorického příjmu. Pacienti byli vyzváni, aby navštívili cvičebního instruktora, který navrhl individuální vhodný cvičební režim s kardiovaskulárními a odporovými cvičeními pro pacienty, kteří je mohou provádět doma. Subjektům bylo doporučeno provádět 30minutové aerobní cvičení 2-3krát týdně. |
Během prvních 4 měsíců budou subjekty docházet na poradenské sezení týdně a poté měsíčně po další měsíce.
Během každého poradenského sezení (15 až 20 minut) si registrovaný dietolog projde sedmidenní stravovací deníky a nabídne doporučení pro kontrolu kalorického příjmu.
Byla podporována pestrá vyvážená strava s důrazem na ovoce a zeleninu a nízkotučné a nízkokalorické produkty ve vhodných porcích.
Registrovaný dietetik také zkontroluje denní záznam aktivit, aby zkontroloval dodržování cvičení a postup stanovený instruktorem cvičení.
Subjekty budou vyzvány, aby dělaly 30 minut aerobního cvičení dvakrát až třikrát týdně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Jednoduchá rada životního stylu
Subjekty v kontrolní skupině dostaly jednoduché rady ohledně životního stylu od klinického lékaře na začátku a v 6. měsíci.
Toto byla krátká diskuse o obecných zdravotních rizicích spojených s OSA a důležitosti vyvážené stravy.
Subjektům bylo doporučeno provádět pravidelné 30minutové cvičení 2 až 3krát týdně.
Mělo to připomínat rutinní klinickou praxi.
|
Subjekty v kontrolní skupině obdrží jednoduchou radu ohledně životního stylu od klinického lékaře na začátku a v 6. měsíci.
Toto bude krátká diskuse o obecných zdravotních rizicích spojených s OSA a důležitosti vyvážené stravy.
Subjektům se doporučuje provádět pravidelné 30minutové cvičení 2 až 3krát týdně.
To má připomínat rutinní klinickou praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) za jeden rok
Časové okno: 1 rok
|
AHI je počet obstrukcí horních cest dýchacích za hodinu spánku.
Index bude odvozen ze studie nočního domácího spánku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: 1 rok
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) je dotazník pro hodnocení denní ospalosti.
Poprvé byl popsán v roce 1991 jako jednoduchý, samoobslužný dotazník.
Dotazník vychází z osmi běžných situací v životě.
Subjekty jsou požádány, aby na stupnici 0-3 ohodnotily pravděpodobnost, že za těchto okolností usnou nebo zdřímnou.
To dává celkové skóre 0 až 24 u každého subjektu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší ospalost.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resp/Ng/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úprava životního stylu
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy