Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program úpravy životního stylu pro léčbu pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

3. února 2015 aktualizováno: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek programu změny životního stylu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžná forma poruchy dýchání ve spánku (SDB) charakterizovaná opakovanými epizodami zástavy dechu během spánku v důsledku kolapsu horních cest dýchacích. Způsobuje fragmentaci spánku, znemožňuje denní ospalost, zhoršené kognitivní funkce a špatnou kvalitu života. OSAS je navíc spojen s nefatálními a fatálními kardiovaskulárními následky včetně náhlé smrti, navíc se zvýšeným rizikem dopravních nehod. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je považován za léčbu první volby OSA. Bylo prokázáno, že perorální přístroj snižuje závažnost poruch dýchání ve spánku a vede k symptomatickému zlepšení, zejména u mírné až středně těžké OSA. Compliance s CPAP je nízká zejména u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA a nejedná se o kurativní léčbu OSA. Musí se používat pravidelně každou noc. Redukce hmotnosti byla vždy doporučována u pacientů s OSA s nadváhou a může vést ke zlepšení závažnosti OSA. Stávající studie o hubnutí jsou omezeny malou velikostí vzorku, krátkým trváním (<6 měsíců), zaměřením na velmi nízkokalorický dietní program nebo pouze chirurgicky vyvolaný program hubnutí. Žádný z nich však neaplikoval program modifikace životního stylu (LMP), který klade důraz na dlouhodobou změnu životního stylu a chování. Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi čínskými pacienty s OSA srovnáním účinnosti LMP se samotným obvyklým klinickým doporučením týkajícím se životního stylu na zlepšení symptomů OSA.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžná forma poruchy dýchání ve spánku (SDB) charakterizovaná opakovanými epizodami zástavy dechu během spánku v důsledku kolapsu horních cest dýchacích. Způsobuje fragmentaci spánku, znemožňuje denní ospalost, zhoršené kognitivní funkce a špatnou kvalitu života. OSAS je navíc spojen s nefatálními a fatálními kardiovaskulárními následky včetně náhlé smrti, navíc se zvýšeným rizikem dopravních nehod.

OSAS je stejně častý u mužů středního věku kavkazské a hongkongské (HK) čínské populace s mírou prevalence nejméně 4 %. Prevalence a závažnost OSAS má tendenci se v průběhu dospělého života zvyšovat, přičemž vrcholí koncem padesátých let až polovině šedesátých let, poté se již nezvyšuje ani nesnižuje. Další skupina vyšetřovatelů uvedla vysokou míru prevalence SDB ve skupině ve věku 65–95 let, 70 % u mužů a 56 % u žen, což je přinejmenším dvojnásobek v porovnání s kohortami středního věku.

Mezi rizikové faktory OSA patří obezita, zvyšující se věk, muž, abnormální kraniofaciální morfologie, nosní obstrukce, genetické faktory. OSA je spojena s několika kardiovaskulárními důsledky a sociálními důsledky, např. nehody motorových vozidel, zhoršená kognitivní výkonnost, deprese. Různé epidemiologické studie prokázaly souvislost mezi OSA a hypertenzí. V průřezové studii byla OSA spojena se zvýšenou prevalencí samostatně hlášeného srdečního selhání a cévní mozkové příhody. Bylo prokázáno, že OSA je nezávisle spojena s onemocněním koronárních tepen po úpravě na tradičně zvažované rizikové faktory.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je považován za léčbu první volby OSA. Bylo prokázáno, že perorální přístroj snižuje závažnost poruch dýchání ve spánku a vede k symptomatickému zlepšení, zejména u mírné až středně těžké OSA. Compliance s CPAP je nízká zejména u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA a nejedná se o kurativní léčbu OSA. Musí se používat pravidelně každou noc. Redukce hmotnosti byla vždy doporučována u pacientů s OSA s nadváhou a může vést ke zlepšení závažnosti OSA. Populační longitudinální studie ukázala, že 10% úbytek hmotnosti předpovídá 26% pokles indexu apnoe-hypopnoe (AHI), počtu obstrukcí horních cest dýchacích za hodinu spánku.

Stávající studie o hubnutí jsou omezeny malou velikostí vzorku, krátkým trváním (<6 měsíců), zaměřením na velmi nízkokalorický dietní program nebo pouze chirurgicky vyvolaný program hubnutí. Žádný z nich však neaplikoval program modifikace životního stylu (LMP), který klade důraz na dlouhodobou změnu životního stylu a chování. Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi čínskými pacienty s OSA srovnáním účinnosti LMP se samotným obvyklým klinickým doporučením týkajícím se životního stylu na zlepšení symptomů OSA.

Cíl studie:

Vyšetřovatelé se snaží otestovat hypotézu, že LMP je při léčbě čínských pacientů s OSA lepší než samotné poradenství v oblasti životního stylu. Primárním měřítkem výsledku je změna AHI. Sekundárním výsledným ukazatelem jsou změny v kvalitě života, symptomy související s OSA, glukózou a parametry metabolismu inzulínu.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že více pacientů s OSA v dietním intervenčním programu s nízkým glykemickým indexem než pacientů, kteří dostávají pouze jednoduché rady ohledně životního stylu, bude mít snížení AHI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 až 80 let
  • AHI ≥ 5/hod
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 25
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost ospalosti, která může představovat riziko pro sebe nebo pro ostatní
  • Chronické onemocnění ledvin, štítné žlázy nebo jater
  • Koexistence jiných poruch spánku než OSA
  • Předchozí operace horních cest dýchacích (kromě těch pro nosní potíže)
  • Předchozí chirurgická nebo současná léčba OSA těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program změny životního stylu

Na 1. sezení dietoložka provedla kompletní posouzení chování s důrazem na aktuální stravovací a životní styl pacienta, specifické chování související s jídlem, znalost rizik spojených se současnými stravovacími návyky a obavy a pocity z konkrétních změn životního stylu. Při následné následné návštěvě dietolog zkontroloval 7denní stravovací deníky, aby zajistil nutriční přiměřenost a dodržování léčby, a také nabídl doporučení pro kontrolu kalorického příjmu.

Pacienti byli vyzváni, aby navštívili cvičebního instruktora, který navrhl individuální vhodný cvičební režim s kardiovaskulárními a odporovými cvičeními pro pacienty, kteří je mohou provádět doma. Subjektům bylo doporučeno provádět 30minutové aerobní cvičení 2-3krát týdně.

Během prvních 4 měsíců budou subjekty docházet na poradenské sezení týdně a poté měsíčně po další měsíce. Během každého poradenského sezení (15 až 20 minut) si registrovaný dietolog projde sedmidenní stravovací deníky a nabídne doporučení pro kontrolu kalorického příjmu. Byla podporována pestrá vyvážená strava s důrazem na ovoce a zeleninu a nízkotučné a nízkokalorické produkty ve vhodných porcích. Registrovaný dietetik také zkontroluje denní záznam aktivit, aby zkontroloval dodržování cvičení a postup stanovený instruktorem cvičení. Subjekty budou vyzvány, aby dělaly 30 minut aerobního cvičení dvakrát až třikrát týdně.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Komparátor placeba: Jednoduchá rada životního stylu
Subjekty v kontrolní skupině dostaly jednoduché rady ohledně životního stylu od klinického lékaře na začátku a v 6. měsíci. Toto byla krátká diskuse o obecných zdravotních rizicích spojených s OSA a důležitosti vyvážené stravy. Subjektům bylo doporučeno provádět pravidelné 30minutové cvičení 2 až 3krát týdně. Mělo to připomínat rutinní klinickou praxi.
Subjekty v kontrolní skupině obdrží jednoduchou radu ohledně životního stylu od klinického lékaře na začátku a v 6. měsíci. Toto bude krátká diskuse o obecných zdravotních rizicích spojených s OSA a důležitosti vyvážené stravy. Subjektům se doporučuje provádět pravidelné 30minutové cvičení 2 až 3krát týdně. To má připomínat rutinní klinickou praxi.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI) za jeden rok
Časové okno: 1 rok
AHI je počet obstrukcí horních cest dýchacích za hodinu spánku. Index bude odvozen ze studie nočního domácího spánku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: 1 rok
Epworth Sleepiness Scale (ESS) je dotazník pro hodnocení denní ospalosti. Poprvé byl popsán v roce 1991 jako jednoduchý, samoobslužný dotazník. Dotazník vychází z osmi běžných situací v životě. Subjekty jsou požádány, aby na stupnici 0-3 ohodnotily pravděpodobnost, že za těchto okolností usnou nebo zdřímnou. To dává celkové skóre 0 až 24 u každého subjektu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší ospalost.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava životního stylu

Předplatit