- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01384760
Programa de modificación del estilo de vida para tratar pacientes con apnea obstructiva del sueño (OSA)
Un estudio controlado aleatorizado para examinar el efecto del programa de modificación del estilo de vida en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una forma común de trastornos respiratorios del sueño (SDB) que se caracteriza por episodios repetitivos de interrupción de la respiración durante el sueño debido al colapso de las vías respiratorias superiores. Provoca fragmentación del sueño, somnolencia diurna incapacitante, deterioro de la función cognitiva y mala calidad de vida. Además, el SAOS se asocia con consecuencias cardiovasculares mortales y no mortales, incluida la muerte súbita, además de un mayor riesgo de accidentes de tráfico.
El SAOS es igualmente común entre las poblaciones de hombres caucásicos de mediana edad y chinos de Hong Kong (HK) con tasas de prevalencia de al menos el 4%. La prevalencia y la gravedad del SAOS tienden a aumentar a lo largo de la vida adulta, alcanzando su punto máximo entre finales de los cincuenta y mediados de los sesenta, después de lo cual no aumenta ni disminuye. Otro grupo de investigadores informó altas tasas de prevalencia de TRS en un grupo de 65 a 95 años de edad del 70 % para hombres y 56 % para mujeres, al menos el doble de las informadas para cohortes de mediana edad.
Los factores de riesgo para la AOS incluyen la obesidad, el aumento de la edad, el sexo masculino, la morfología craneofacial anormal, la obstrucción nasal y los factores genéticos. La AOS está asociada con varias consecuencias cardiovasculares y consecuencias sociales, p. accidentes automovilísticos, deterioro del rendimiento cognitivo, depresión. Varios estudios epidemiológicos han demostrado una asociación entre AOS e hipertensión. En un estudio transversal, la AOS se asoció con una mayor prevalencia de insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular autoinformados. Se ha demostrado que la AOS se asocia de forma independiente con la enfermedad de las arterias coronarias después de ajustar los factores de riesgo considerados tradicionalmente.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se considera el tratamiento de primera línea para la AOS. Se ha demostrado que los aparatos orales reducen la gravedad de los trastornos respiratorios del sueño y conducen a una mejoría sintomática, especialmente en la AOS de leve a moderada. El cumplimiento de la CPAP es bajo, particularmente en pacientes con AOS leve o moderada, y no es un tratamiento curativo de la AOS. Tiene que ser utilizado en todas las noches sobre una base regular. Siempre se ha recomendado la reducción de peso en pacientes con AOS que tienen sobrepeso y puede conducir a una mejora en la gravedad de la AOS. Un estudio longitudinal basado en la población mostró que una pérdida de peso del 10 % predijo una disminución del 26 % en el índice de apnea-hipopnea (IAH), un recuento del número de obstrucciones de las vías respiratorias superiores por hora de sueño.
Los estudios existentes sobre la pérdida de peso están limitados por el pequeño tamaño de la muestra, la corta duración (<6 meses), el enfoque en el programa de dieta muy baja en calorías o el programa de pérdida de peso inducido quirúrgicamente únicamente. Sin embargo, ninguno de ellos ha aplicado un programa de modificación del estilo de vida (LMP, por sus siglas en inglés) que enfatiza el cambio de estilo de vida y comportamiento a largo plazo. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado entre pacientes chinos con AOS comparando la eficacia de la LMP con el consejo clínico habitual sobre el estilo de vida solo para mejorar los síntomas de la AOS.
Objetivo del estudio:
El objetivo de los investigadores es probar la hipótesis de que la LMP es superior a los consejos sobre el estilo de vida solos en el tratamiento de pacientes chinos con AOS. La medida de resultado primaria es el cambio de AHI. Las medidas de resultado secundarias son los cambios en la calidad de vida, los síntomas relacionados con la AOS, la glucosa y los parámetros del metabolismo de la insulina.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que más pacientes con AOS en un programa de intervención dietética de bajo índice glucémico que pacientes que solo reciben consejos simples sobre el estilo de vida tendrán una reducción en el AHI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 a 80 años
- IAH ≥ 5/hora
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 25
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Presencia de somnolencia que puede constituir un riesgo para uno mismo o para los demás.
- Enfermedad renal, tiroidea o hepática crónica
- Coexistencia de trastornos del sueño distintos de la AOS
- Antecedentes de cirugía previa de la vía aérea superior (excepto aquellas por problemas nasales)
- Tratamiento quirúrgico previo o médico actual para AOS Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de modificación del estilo de vida
En la primera sesión, el dietista llevó a cabo una evaluación conductual completa, con énfasis en los patrones alimentarios y de estilo de vida actuales del paciente, los comportamientos específicos relacionados con la alimentación, el conocimiento de los riesgos asociados con los patrones alimentarios actuales y las preocupaciones y sentimientos sobre cambios específicos en el estilo de vida. En la visita de seguimiento posterior, el dietista revisó los diarios de alimentación de 7 días para asegurar la adecuación nutricional y el cumplimiento del tratamiento, y también ofreció recomendaciones para controlar la ingesta calórica. Se animó a los pacientes a ver a un instructor de ejercicios que diseñó un régimen de ejercicio adecuado e individualizado con ejercicios cardiovasculares y de resistencia para que los pacientes los realizaran en casa. Se animó a los sujetos a realizar ejercicio aeróbico de 30 minutos 2-3 veces a la semana. |
Durante los primeros 4 meses, los sujetos vendrán semanalmente a una sesión de asesoramiento y luego mensualmente durante los meses siguientes.
Durante cada sesión de asesoramiento (15 a 20 minutos), el dietista registrado revisará los diarios de alimentos de siete días y ofrecerá recomendaciones para controlar la ingesta calórica.
Se fomentó una dieta variada y equilibrada con énfasis en frutas y verduras, y productos bajos en grasas y calorías en porciones adecuadas.
El dietista registrado también revisará la hoja de registro de actividad diaria para verificar la adherencia al ejercicio y la progresión establecidas por el instructor de ejercicios.
Se animará a los sujetos a hacer 30 minutos de ejercicio aeróbico dos o tres veces por semana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Consejos simples de estilo de vida
Los sujetos del grupo de control recibieron consejos sencillos sobre el estilo de vida de un médico al inicio del estudio y al sexto mes.
Esta fue una breve discusión sobre el riesgo general para la salud asociado con la AOS y la importancia de una dieta balanceada.
Se animó a los sujetos a realizar ejercicio regular de 30 minutos de 2 a 3 veces por semana.
Esto fue para parecerse a la práctica clínica de rutina.
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Los sujetos del grupo de control recibirán consejos sencillos sobre el estilo de vida de un médico al inicio del estudio y al sexto mes.
Esta será una breve discusión sobre el riesgo general para la salud asociado con la AOS y la importancia de una dieta balanceada.
Se alienta a los sujetos a realizar ejercicio regular de 30 minutos de 2 a 3 veces por semana.
Esto es para parecerse a la práctica clínica de rutina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea (IAH) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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AHI es un recuento del número de obstrucciones de las vías respiratorias superiores por hora de sueño.
El índice se derivará del estudio del sueño en el hogar durante la noche.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario para evaluar la somnolencia diurna.
Se describió por primera vez en 1991 como un cuestionario simple y autoadministrado.
El cuestionario se basa en ocho situaciones comunes en la vida.
Se pide a los sujetos que califiquen en una escala de 0 a 3 la probabilidad de que se duerman o se queden dormidos en estas circunstancias.
Esto da una puntuación total de 0 a 24 en cada sujeto. La puntuación total varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
- Investigador principal: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Resp/Ng/2011
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