がん関連の痛みに対するリドカインの皮下投与
2019年4月29日 更新者：Pippa Hawley、British Columbia Cancer Agency
慢性がん関連疼痛に対する皮下リドカイン注入（SCLI）の使用に関する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究の主な目的は、皮下リドカインの単回注入が、注入後 48 時間以内に、最低 7 日間持続するがんの痛みの臨床的に有用な軽減を引き起こすことができるという仮説を検証することです。
痛みの臨床的に有用な減少は、24 時間に経験した最悪の痛みの 2 ポイントの減少 (0-10 スケールで)、または 24 時間のオピオイド必要量の 30% 以上の減少のいずれかによって定義されます。
24 時間のオピオイド必要量を増加させずに痛みを軽減する、または 24 時間のオピオイド必要量を 30% 以上削減して痛みを軽減しないという複合エンドポイントを使用します。代替エージェントによって。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 1 つのオピオイドと適切な経口アジュバント鎮痛剤による治療にもかかわらず、最悪の疼痛スコアが 10 点中 4 点以上の歩行可能な成人がん患者に、10 mg/kg のリドカインをバクスター注入器を介して 5.5 時間かけて皮下注入します。 ）。
痛みの臨床的に有用な減少は、24 時間に経験した最悪の痛みの 2 ポイントの減少 (0-10 スケールで)、または 24 時間のオピオイド必要量の 30% 以上の減少のいずれかによって定義されます。
二次的な目的は、1) 注入の結果として重大な毒性が発生するかどうかを判断することです。 この研究では、重大な毒性は、注入の終了につながるか、または別の薬や同等の治療の処方などの医療介入につながる有害事象と見なされます。患者アウトカム スケール (POS) アンケートで測定し、3) リドカイン注入に対する反応の持続時間を決定します。
被験者は、調査中、Brief Pain Inventory (BPI)、Patient Outcome Scale (POS) を定期的に記入し、投薬ログを毎日記入します。
治療の日に、被験者は最初の1時間は15分ごとにバイタルサインを監視し、その後はプロトコルに記載されているように定期的に監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
- BC Cancer Center of the North
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- -がんの診断を受けてBCCA PSMPCクリニックに紹介された患者または外来患者
- -被験者は、癌に関連する体性、内臓または神経因性の痛みを持っている必要があります
- 0-10 の数値評価尺度で 4 以上の過去 72 時間の最悪の痛みスコアによって測定される痛みの強さ
- -少なくとも1週間、十分な反応がない、または重大な副作用のあるオピオイド薬を少なくとも1つ試した必要があります
- 神経因性疼痛のある人は、三環系（禁忌でない限り）または抗けいれん薬など、少なくとも1つの補助鎮痛薬を少なくとも1週間試していなければならず、十分な反応がないか、重大な副作用がありました
- > 3ヶ月の平均余命
- リドカインの潜在的な毒性を示す症状を伝えることができなければなりません
- 各点滴後、一晩家に有能な介護者がいる必要があります
- -各注入中、がんセンターから30分以内にとどまる意思がある必要があります
除外基準:
- 臨床的に重大な心疾患、すなわち、心不全、心室拍数が遅い（<60）心房細動、あらゆる程度の心臓ブロック
- 治験薬の 1 週間以内に効果がある可能性のある時間枠で開始された新しい鎮痛治療。
- 高カリウム血症または低カリウム血症。
- 肝不全（ビリルビン≧25umol/L）。
- 腎不全 (eGFR < 正常の 50%)
- コントロールされていない高血圧 (>160/90)。
- 低血圧（収縮期 < 90）。
- 制御されていない発作。
- -治験薬による治療の前30日以内に化学療法、放射線療法、またはビスフォスフォネートの計画された開始。
- -研究前30日以内に治験薬を受け取った。
- -リドカインまたは他の局所、局所または注入麻酔薬に対するアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
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10mg/kg 5.5時間かけて皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (D5W)
プラセボ優先とリドカイン優先の比較
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リドカイン注入と同じ容量、外観が同じ透明な液体、同じ装置で同じ時間 (5.5 時間) にわたって投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコアを悪化させることなく、最悪の痛みの強さの減少または24時間のオピオイド用量の少なくとも30％の減少を伴う参加者の数
時間枠：7日
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主要アウトカム指標は、リドカインが注入後 48 時間以内に癌の痛みを軽減し、最低 7 日間持続したかどうかを示す 2 値変数です。 リドカインは、被験者が以下のエピソードのいずれかを有し、最低7日間続いた場合、癌の痛みの軽減を引き起こしたと見なされます:
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関する質問: 過去 3 日間に痛みを感じましたか?
時間枠：最大6週間（留学期間）
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患者アウトカム スケール (POS) 質問票で測定した QOL パラメーターに対するリドカイン注入の効果 ベースライン スコアを治療後の平均スコア (治療直後および治療後 2、3、および 7 日目に取得) と比較した POS に関するすべての質問0 から 4 のスコアが付けられ、スコアが低いほど、スコアが高い場合よりも臨床的注意が少なくて済みます。
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最大6週間（留学期間）
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生活の質に関する質問: 過去 3 日間に他の症状があります。気分が悪い、咳や便秘が気分に影響していませんか?
時間枠：最大6週間（留学期間）
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患者アウトカム スケール (POS) 質問票で測定した QOL パラメーターに対するリドカイン注入の効果 ベースライン スコアを治療後の平均スコア (治療直後および治療後 2、3、および 7 日目に取得) と比較した POS に関するすべての質問0 から 4 のスコアが付けられ、スコアが低いほど、スコアが高い場合よりも臨床的注意が少なくて済みます。
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最大6週間（留学期間）
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生活の質に関する質問: 過去 3 日間、病気や治療について不安や心配を感じましたか?
時間枠：最大6週間（留学期間）
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患者アウトカム スケール (POS) 質問票で測定した QOL パラメーターに対するリドカイン注入の効果 ベースライン スコアを治療後の平均スコア (治療直後および治療後 2、3、および 7 日目に取得) と比較した POS に関するすべての質問0 から 4 のスコアが付けられ、スコアが低いほど、スコアが高い場合よりも臨床的注意が少なくて済みます。
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最大6週間（留学期間）
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生活の質に関する質問: 過去 3 日間に、あなたの家族や友人の中で、あなたのことを心配したり心配したりした人はいますか?
時間枠：最大6週間（留学期間）
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患者アウトカム スケール (POS) 質問票で測定した QOL パラメーターに対するリドカイン注入の効果 ベースライン スコアを治療後の平均スコア (治療直後および治療後 2、3、および 7 日目に取得) と比較した POS に関するすべての質問0 から 4 のスコアが付けられ、スコアが低いほど、スコアが高い場合よりも臨床的注意が少なくて済みます。
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最大6週間（留学期間）
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生活の質に関する質問: 過去 3 日間、家族や友人と自分の気持ちを共有できましたか?
時間枠：最大6週間（留学期間）
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患者アウトカム スケール (POS) 質問票で測定した QOL パラメーターに対するリドカイン注入の効果 ベースライン スコアを治療後の平均スコア (治療直後および治療後 2、3、および 7 日目に取得) と比較した POS に関するすべての質問0 から 4 のスコアが付けられ、スコアが低いほど、スコアが高い場合よりも臨床的注意が少なくて済みます。
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最大6週間（留学期間）
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生活の質に関する質問: 過去 3 日間、気分が落ち込んだことがありますか?
時間枠：最大6週間（留学期間）
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患者アウトカム スケール (POS) 質問票で測定した QOL パラメーターに対するリドカイン注入の効果 ベースライン スコアを治療後の平均スコア (治療直後および治療後 2、3、および 7 日目に取得) と比較した POS に関するすべての質問0 から 4 のスコアが付けられ、スコアが低いほど、スコアが高い場合よりも臨床的注意が少なくて済みます。
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最大6週間（留学期間）
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生活の質に関する質問: 過去 3 日間で、自分自身について良いと感じましたか?
時間枠：最大6週間（留学期間）
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患者アウトカム スケール (POS) 質問票で測定した QOL パラメーターに対するリドカイン注入の効果 ベースライン スコアを治療後の平均スコア (治療直後および治療後 2、3、および 7 日目に取得) と比較した POS に関するすべての質問0 から 4 のスコアが付けられ、スコアが低いほど、スコアが高い場合よりも臨床的注意が少なくて済みます。
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最大6週間（留学期間）
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生活の質に関する質問: 過去 3 日間で、医療関連の予約にどれくらいの時間が費やされたと感じていますか?輸送を待っているか、テストを繰り返していますか?
時間枠：最大6週間（留学期間）
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患者アウトカム スケール (POS) 質問票で測定した QOL パラメーターに対するリドカイン注入の効果 ベースライン スコアを治療後の平均スコア (治療直後および治療後 2、3、および 7 日目に取得) と比較した POS に関するすべての質問0 から 4 のスコアが付けられ、スコアが低いほど、スコアが高い場合よりも臨床的注意が少なくて済みます。
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最大6週間（留学期間）
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生活の質に関する質問: 過去 3 日間で、金銭的または個人的な病気に起因する実際的な問題に対処しましたか?
時間枠：最大6週間（留学期間）
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患者アウトカム スケール (POS) 質問票で測定した QOL パラメーターに対するリドカイン注入の効果 ベースライン スコアを治療後の平均スコア (治療直後および治療後 2、3、および 7 日目に取得) と比較した POS に関するすべての質問0 から 4 のスコアが付けられ、スコアが低いほど、スコアが高い場合よりも臨床的注意が少なくて済みます。
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最大6週間（留学期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC、British Columbia Cancer Agency
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H10-00150
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