Lidocaína subcutánea para el dolor relacionado con el cáncer
29 de abril de 2019 actualizado por: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency
Un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego controlado con placebo del uso de la infusión subcutánea de lidocaína (SCLI) para el dolor crónico relacionado con el cáncer
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que una sola infusión de lidocaína subcutánea puede causar una reducción clínicamente útil del dolor del cáncer dentro de las 48 horas posteriores a la infusión y con una duración mínima de 7 días.
Una reducción clínicamente útil del dolor se define ya sea por una reducción de 2 puntos (en una escala de 0 a 10) en el peor dolor experimentado durante un período de 24 horas, o una reducción de ≥30 % en el requerimiento de opiáceos de 24 horas.
Usaremos un criterio de valoración compuesto de reducción del dolor sin aumento en el requerimiento de opiáceos de 24 horas o sin disminución del dolor con una reducción de ≥30 % en el requerimiento de opiáceos de 24 horas. Los sujetos recibirán lidocaína o placebo, seguidos al menos 1 semana después por el agente suplente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez mg/kg de lidocaína se infundirán por vía subcutánea a través de un infusor Baxter durante un período de 5,5 horas en pacientes adultos ambulatorios con cáncer con una puntuación de dolor peor de al menos 4 de 10 a pesar de la terapia con al menos un opioide más analgésico adyuvante oral apropiado. ).
Una reducción clínicamente útil del dolor se define ya sea por una reducción de 2 puntos (en una escala de 0 a 10) en el peor dolor experimentado durante un período de 24 horas, o una reducción de ≥30 % en el requerimiento de opiáceos de 24 horas.
Los objetivos secundarios son 1) determinar si se producen toxicidades significativas como resultado de la infusión. Para este estudio, se considera toxicidad significativa cualquier evento adverso que lleve a la interrupción de la infusión o que conduzca a una intervención médica, como la prescripción de otro medicamento o tratamiento equivalente, 2) para determinar el efecto de la infusión de lidocaína en los parámetros de calidad de vida como medido por el Cuestionario de la Escala de Resultados del Paciente (POS) y 3) para determinar la duración de la respuesta a la infusión de lidocaína.
Los sujetos completarán el Inventario Breve del Dolor (BPI), la Escala de Resultados del Paciente (POS) periódicamente y los registros de medicación diariamente durante el estudio.
En los Días de tratamiento, los sujetos tendrán un control de signos vitales cada 15 minutos durante la primera hora y luego periódicamente según lo establecido en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
- BC Cancer Center of the North
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Pacientes internados o ambulatorios remitidos a las Clínicas BCCA PSMPC con diagnóstico de cáncer
- Los sujetos deben tener dolor somático, visceral o neuropático relacionado con el cáncer.
- Intensidad del dolor, medida por una puntuación del peor dolor durante las últimas 72 horas de ≥4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
- Debe haber probado al menos un medicamento opioide sin una respuesta adecuada o con efectos secundarios significativos durante al menos una semana
- Para aquellos con dolor neuropático, también deben haber probado al menos un analgésico adyuvante, como un tricíclico (a menos que esté contraindicado) o un anticonvulsivo sin respuesta adecuada o con efectos secundarios significativos durante al menos una semana.
- Esperanza de vida > 3 meses
- Debe ser capaz de comunicar los síntomas que indiquen la posible toxicidad de la lidocaína
- Debe tener un cuidador competente en el hogar durante la noche después de cada infusión.
- Debe estar dispuesto a permanecer dentro de los 30 minutos del Centro de Cáncer durante cada infusión
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, es decir, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular con frecuencia ventricular lenta (<60), cualquier grado de bloqueo cardíaco
- Nuevo tratamiento analgésico iniciado en un marco de tiempo que podría tener efecto dentro de una semana del fármaco del estudio.
- Hiper o hipopotasemia.
- Insuficiencia hepática (bilirrubina ≥ 25 umol/L).
- Insuficiencia renal (eGFR <50% de lo normal)
- Hipertensión no controlada (>160/90).
- Hipotensión (sistólica < 90).
- Convulsiones no controladas.
- Inicio planificado de quimioterapia, radioterapia o bisfosfonatos dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio.
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio.
- Antecedentes de alergia a la lidocaína u otros anestésicos tópicos, locales o de infusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína
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10 mg/kg por infusión subcutánea durante 5,5 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (D5W)
Placebo primero en comparación con lidocaína primero
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Mismo volumen que para la infusión de lidocaína, líquido transparente idéntico en apariencia, administrado en el mismo dispositivo durante el mismo período de tiempo (5,5 horas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reducción de la intensidad del dolor más intenso o reducción de la dosis de opiáceos en 24 horas de al menos un 30 % sin empeoramiento de las puntuaciones del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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La medida de resultado primaria es una variable binaria que indica si la lidocaína causó una reducción del dolor por cáncer dentro de las 48 horas posteriores a la infusión y con una duración mínima de 7 días. Se considerará que la lidocaína ha causado una reducción del dolor por cáncer si el sujeto tuvo uno de los siguientes episodios y duró un mínimo de 7 días:
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pregunta de calidad de vida: Durante los últimos 3 días, ¿se ha visto afectado por el dolor?
Periodo de tiempo: Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Efecto de la infusión de lidocaína en los parámetros de calidad de vida medidos por el cuestionario de la escala de resultados del paciente (POS) Las puntuaciones iniciales se compararon con una puntuación media posterior al tratamiento (tomada inmediatamente después del tratamiento y en los días 2, 3 y 7 posteriores al tratamiento) Todas las preguntas de POS se calificaron de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas requirieron menos atención clínica que las puntuaciones más altas
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Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Pregunta de calidad de vida: En los últimos 3 días, tiene otros síntomas, p. ¿Sentirse enfermo, tener tos o estreñimiento ha estado afectando cómo se siente?
Periodo de tiempo: Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Efecto de la infusión de lidocaína en los parámetros de calidad de vida medidos por el cuestionario de la escala de resultados del paciente (POS) Las puntuaciones iniciales se compararon con una puntuación media posterior al tratamiento (tomada inmediatamente después del tratamiento y en los días 2, 3 y 7 posteriores al tratamiento) Todas las preguntas de POS se calificaron de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas requirieron menos atención clínica que las puntuaciones más altas
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Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Pregunta de calidad de vida: En los últimos 3 días, ¿se ha sentido ansioso o preocupado por su enfermedad o tratamiento?
Periodo de tiempo: Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Efecto de la infusión de lidocaína en los parámetros de calidad de vida medidos por el cuestionario de la escala de resultados del paciente (POS) Las puntuaciones iniciales se compararon con una puntuación media posterior al tratamiento (tomada inmediatamente después del tratamiento y en los días 2, 3 y 7 posteriores al tratamiento) Todas las preguntas de POS se calificaron de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas requirieron menos atención clínica que las puntuaciones más altas
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Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Pregunta de calidad de vida: En los últimos 3 días, ¿alguno de sus familiares o amigos ha estado ansioso o preocupado por usted?
Periodo de tiempo: Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Efecto de la infusión de lidocaína en los parámetros de calidad de vida medidos por el cuestionario de la escala de resultados del paciente (POS) Las puntuaciones iniciales se compararon con una puntuación media posterior al tratamiento (tomada inmediatamente después del tratamiento y en los días 2, 3 y 7 posteriores al tratamiento) Todas las preguntas de POS se calificaron de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas requirieron menos atención clínica que las puntuaciones más altas
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Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Pregunta de calidad de vida: Durante los últimos 3 días, ¿ha podido compartir cómo se siente con su familia o amigos?
Periodo de tiempo: Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Efecto de la infusión de lidocaína en los parámetros de calidad de vida medidos por el cuestionario de la escala de resultados del paciente (POS) Las puntuaciones iniciales se compararon con una puntuación media posterior al tratamiento (tomada inmediatamente después del tratamiento y en los días 2, 3 y 7 posteriores al tratamiento) Todas las preguntas de POS se calificaron de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas requirieron menos atención clínica que las puntuaciones más altas
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Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Pregunta de calidad de vida: Durante los últimos 3 días, ¿se ha sentido deprimido?
Periodo de tiempo: Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Efecto de la infusión de lidocaína en los parámetros de calidad de vida medidos por el cuestionario de la escala de resultados del paciente (POS) Las puntuaciones iniciales se compararon con una puntuación media posterior al tratamiento (tomada inmediatamente después del tratamiento y en los días 2, 3 y 7 posteriores al tratamiento) Todas las preguntas de POS se calificaron de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas requirieron menos atención clínica que las puntuaciones más altas
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Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Pregunta de calidad de vida: En los últimos 3 días, ¿se ha sentido bien consigo mismo como persona?
Periodo de tiempo: Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Efecto de la infusión de lidocaína en los parámetros de calidad de vida medidos por el cuestionario de la escala de resultados del paciente (POS) Las puntuaciones iniciales se compararon con una puntuación media posterior al tratamiento (tomada inmediatamente después del tratamiento y en los días 2, 3 y 7 posteriores al tratamiento) Todas las preguntas de POS se calificaron de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas requirieron menos atención clínica que las puntuaciones más altas
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Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Pregunta de calidad de vida: En los últimos 3 días, ¿cuánto tiempo cree que ha perdido en citas relacionadas con su atención médica, p. ¿Esperando el transporte o repitiendo pruebas?
Periodo de tiempo: Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Efecto de la infusión de lidocaína en los parámetros de calidad de vida medidos por el cuestionario de la escala de resultados del paciente (POS) Las puntuaciones iniciales se compararon con una puntuación media posterior al tratamiento (tomada inmediatamente después del tratamiento y en los días 2, 3 y 7 posteriores al tratamiento) Todas las preguntas de POS se calificaron de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas requirieron menos atención clínica que las puntuaciones más altas
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Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Pregunta sobre calidad de vida: En los últimos 3 días, ¿se han abordado algunos asuntos prácticos derivados de su enfermedad, ya sean financieros o personales?
Periodo de tiempo: Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Efecto de la infusión de lidocaína en los parámetros de calidad de vida medidos por el cuestionario de la escala de resultados del paciente (POS) Las puntuaciones iniciales se compararon con una puntuación media posterior al tratamiento (tomada inmediatamente después del tratamiento y en los días 2, 3 y 7 posteriores al tratamiento) Todas las preguntas de POS se calificaron de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas requirieron menos atención clínica que las puntuaciones más altas
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Como máximo 6 semanas (duración del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- H10-00150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .